Florinject 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Zuchtebern und Zuchtbullen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Florfenicol eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT/BE: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Rind: Intramuskuläre (i.m.) oder subkutane (s.c.) Injektion.

Schwein: Intramuskuläre (i.m.) Injektion.

Rind:

Therapeutische Anwendung: Intramuskuläre Injektion:

20 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels/ 15 kg) zweimal im Abstand von 48 Stunden mittels einer 16 Gauge Kanüle verabreichen.

Subkutane Injektion:

40 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 2 ml des Tierarzneimittels/ 15 kg) einmalig mittels einer 16 Gauge Kanüle verabreichen.

Metaphylaktische Anwendung: Subkutane Injektion:

40 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 2 ml des Tierarzneimittels/ 15 kg) einmalig mittels einer 16 Gauge Kanüle verabreichen.

Schwein:

15 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels/ 20 kg) intramuskulär zweimal im Abstand von 48 Stunden mit einer 16 Gauge Kanüle verabreichen.

Es sollten beim Rind nicht mehr als 10 ml für beide Injektionsarten (intramuskulär und subkutan) an einer Injektionsstelle injiziert werden. Beim Schwein sollten nicht mehr als 3 ml an einer Injektionsstelle injiziert werden. Die Injektion sollte nur in den Nackenbereich vorgenommen werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das Ergebnis der Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu überprüfen. Falls die klinischen Symptome der Atemwegserkrankung 48 Stunden nach der letzten Injektion weiterhin anhalten oder ein Rückfall auftritt, sollte die Behandlung mit einer anderen Formulierung oder mit einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen Symptome fortgesetzt werden.

Vor jeder Dosisentnahme Gummistopfen reinigen und eine trockene, sterile Kanüle sowie Spritze benutzen.

Die Durchstechflache nicht mehr als 25-mal anstechen.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch sollte das Datum, an dem das im Behältnis verbliebene Tierarzneimittel zu entsorgen ist, anhand der in dieser Packungsbeilage angegebenen Haltbarkeit nach Anbruch ermittelt werden. Dieses Verfalldatum ist auf dem Etikett an der dafür vorgesehenen Stelle zu vermerken.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Pappkarton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage.

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:
Wirkstoff:
Florfenicol	300 mg
Sonstige Bestandteile:
N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)	250 mg
Klare, leicht gelbliche Lösung.
3.	Zieltierart(en)

Rind und Schwein.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Nicht bei Ferkeln mit einem Gewicht unter 2 kg anwenden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Basis eines Empfindlichkeitstests der aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollten regionale (auf Betriebsebene) epidemiologische Informationen zur Empfindlichkeit der Zielbakterien herangezogen werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen antimikrobiellen Tierarzneimitteln infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Ein Antibiotikum mit einem geringeren Risiko der Resistenzselektion (niedrigere AMEG-Kategorie) sollte als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung verwendet werden, sofern die Empfindlichkeitsprüfung dessen Wirksamkeit nahelegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol oder Propylenglykol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Laborstudien an Kaninchen und Ratten zum Hilfsstoff N-Methylpyrrolidon ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen. Gebärfähige Frauen, Schwangere oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird, sollten das Tierarzneimittel mit äußerster Vorsicht anwenden, um eine unbeabsichtigte Selbstinjektion zu vermeiden.

Versehentliche Selbstinjektionen vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit viel Wasser ausspülen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels kann ein Risiko für terrestrische Pflanzen, Cyanobakterien und Grundwasserorganismen darstellen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation ist bei Rindern und Schweine oder bei zur Zucht bestimmten Tieren nicht belegt. Studien mit Florfenicol an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen. Laborstudien an Kaninchen und Ratten zum Hilfsstoff N-Methylpyrrolidon ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen. Nur gemäß der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Nicht anwenden bei Zuchtebern und Zuchtbullen (siehe Abschnitt 5).

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Keine bekannt.

Überdosierung: Rind:

Keine anderen Symptome als die in Abschnitt 7 genannten.

Schwein:

Nach Verabreichung der 3-fachen Menge der empfohlenen Dosis oder mehr, wurden eine herabgesetzte Futteraufnahme, verminderte Trinkwasseraufnahme sowie verminderte Gewichtszunahme festgestellt. Nach Verabreichung der 5-fachen Menge der empfohlenen Dosis oder mehr wurde außerdem Erbrechen beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

	7.		Nebenwirkungen
	Rind:
	Sehr selten	Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion)
	(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,
	einschließlich Einzelfallberichte):
	Unbestimmte Häufigkeit (kann auf	Reduzierte Futteraufnahme1
	Pastöser Kot1,3
	Basis der verfügbaren Daten nicht
	Entzündung an der Injektionsstelle2
	geschätzt werden):

1 kann während der Behandlung auftreten. Nach Beendigung der Behandlung erholen sich die behandelten Tiere schnell und vollständig.

2 bleibt 14 Tage bestehen.

3 vorübergehend.

Schwein:

	Sehr häufig	Durchfall4
	Erythem (Hautrötung)/Ödem (Schwellung)5,6
	(> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):
	Pyrexie (Fieber)7
		Depression7
		Dyspnoe (erschwerte Atmung)7
	Unbestimmte Häufigkeit (kann auf	Schwellung an der Injektionsstelle4,8
	Basis der verfügbaren Daten nicht	Entzündung an der Injektionsstelle9
	geschätzt werden):

4 vorübergehend.

5 perianal und rektal.

6 kann eine Woche lang beobachtet werden.

7 Pyrexie ist entweder mit einer mäßigen Depression oder einer mäßigen Dyspnoe verbunden. Beobachtet eine Woche oder länger nach Verabreichung der zweiten Dosis.

8 bis zu 5 Tage andauernd.

9 kann bis zu 28 Tage lang beobachtet werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at.

Belgien: adversedrugreactions.v@fagg-afmps.be

Deutschland:

Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: 401824.00.00

AT: Z.Nr.: 835156

BE: BE-V488791

Packungsgrößen:

Pappkarton mit 1 Durchstechflasche zu 250 ml.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{MM/JJJJ} AT: 12/2023

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.