Esketamin Kalceks 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Esketamin Kalceks darf Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-	wenn hoher Blutdruck oder erhter Druck im Gehirn (intrakranieller Druck) ein ernstes Risiko
	fr Sie ist.

• wenn Sie an Brustschmerzen (Angina pectoris) und/oder an einer Herzkrankheit leiden (in diesem Fall darf Esketamin Kalceks nicht als einziges Anästhetikum angewendet werden).
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die als Eklampsie oder Präeklampsie bezeichnet wird (eine Schwangerschaftskomplikation, die zu hohem Blutdruck frt).
• in Kombination mit Xanthinderivaten und Ergometrin (weheneinleitendes Arzneimittel).

Wenn einer der oben aufgefhrten Punkte auf Sie zut rifft, darf Ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Esketamin Kalceks verabreicht wird, damit festgestellt werden kann, ob dieses Arzneimittel fr Sie geeignet ist:

• wenn Sie ein vermindertes Blutvolumen oder eine verminderte Krperflsigkeit (Dehydrierung) haben.
• wenn Sie eine Herzerkrankung (schwaches Herz, Erkrankung der Herzkranzgefäße) und unbehandelten Bluthochdruck haben.
• wenn Sie an Brustschmerzen leiden oder einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in den letzten 6 Monaten hatten.
• wenn Sie Herzrhythmusstrungen haben.
• wenn Sie einen erhten Druck im Gehirn und eine Erkrankung oder Schädigung des

Zentralnervensystems haben. Ein erhter Druck im Gehirn wurde bei Pati enten, die Ketamin (ein ähnliches Arzneimittel) als Anästhetikum erhielten, beobachtet.

• wenn Sie eine Infektion der Lunge oder der oberen Atemwege haben.
• wenn Sie einen erhten Augeninnendruck (z. B. Glaukom) oder eine perforierende Augenverletzung haben oder wenn Sie einer Augenuntersuchung oder Augenoperation unterzogen werden msen, bei der der Augendruck nicht erht sein darf.
• wenn Sie eine Erkrankung mit der Bezeichnung „akute intermittierende Porphyrie“ (eine seltene Stoffwechselerkrankung) haben.
• wenn Sie unter Alkoholeinfluss stehen.
• wenn Sie schwere psychiatrische Probleme haben oder in der Vergangenheit hatten.

-	wenn Sie eine beraktive Schilddrse (unzureichend behandelte Schilddr	senberfunktion)
	haben.

• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.
• wenn Sie frr Drogen konsumiert haben oder drogenabhängig waren.

Vorsicht ist geboten in Situationen während der Entbindung, die eine entspannte Gebärmuttermuskulatur erfordern (z. B. drohender Riss der Gebärmutter, Nabelschnurvorfall).

Ambulante Behandlung

Nach ambulanter Anästhesie mssen Sie nach Hause be gleitet werden und drfen in den nächsten 24 Stunden keinen Alkohol trinken.

Anwendung von Esketamin Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. krzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden oder kzlich	eingenommen/angewendet haben:
•	Sympathomimetika (wie Adrenalin oder Noradrenalin), Schilddrenhormone und V asopressin
	(diese Arzneimittel knen zu einem Blutdruckanstieg und Anstieg der Herzfr equenz oder zu
	Herzrhythmusstungen fhren	).
•	Xanthinderivate (zum Beispiel Aminophyllin, Theophyllin) kn zu	Krampfanfällen oder
	Konvulsionen fhren, weshalb diese Kombinationen vermieden werden sollten.

• Hypnotika (Schlaftabletten), Benzodiazepine (wie Diazepam) oder Neuroleptika (gegen psychische Strungen ), da diese Arzneimittel die Wirkungsdauer von Esketamin Kalceks verlängern knnen.
• Barbiturate und Opiate (wie Morphin) knnen in Kombination mit Esketamin K alceks die Aufwachphase nach der Narkose verlängern.
• die anästhetische Wirkung einiger Narkosegase (zum Beispiel Halothan, Isofluran, Desfluran, Sevofluran) wird durch Anwendung von Esketamin Kalceks verstärkt, weshalb niedrigere Dosen erforderlich sein knen.
• die Wirkung von Muskelrelaxanzien, (wie zum Beispiel Pancuronium- oder Suxamethonium- artige) kann aufgrund der Anwendung von Esketamin Kalceks verlängert sein.

• Esketamin Kalceks darf nicht in Kombination mit Ergometrin (wehenauslsendes Arzneimittel) angewendet werden.
• wenn Esketamin Kalceks zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die die CYP3A4- Enzymaktivität hemmen, muss die Dosis von Esketamin Kalceks eventuell verringert werden.
• wenn Esketamin Kalceks zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die die CYP3A4- Enzymaktivität aktivieren, muss die Dosis von Esketamin Kalceks eventuell erhht werden.

Anwendung von Esketamin Kalceks zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wie bei allen Allgemeinanästhetika msen Sie 4 bis 6 Stunden, bevor Ihnen Esketamin Kalceks verabreicht werden soll, nchtern bleiben. Sie dfen 24 Stunden nach Verabrei chung dieses Anästhetikums keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt kommt zu dem Schluss, dass der therapeutische Nutzen fr Sie die mgliche Gefahr fr das Kind berwiegt.

Bei Anwendung während der Entbindung kann dieses Arzneimittel beim Kind zu Atmungsproblemen (Senkung der Atemfrequenz) fhr en.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch bergehen. Eine Wirkung auf da s Kind ist jedoch unwahrscheinlich, wenn das Arzneimittel in den empfohlenen Dosen angewendet wird.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrst htigkeit beeinträchtigen.

Esketamin Kalceks kann das Reaktionsvermn herabsetzen, was in Situationen wichtig ist, die besondere Wachsamkeit erfordern, wie z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr. Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel drfen Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich unsicher sind, ob es fr Sie unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Esketamin Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro ml Lsung (Esketamin Kalceks 5 mg/ml). Dies entspricht 0,16% der f einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 1,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro ml Lsung (Esketamin Kalceks 25 mg/ml). Dies entspricht 0,06% der f einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mssen.

Die Nebenwirkungen hängen im Allgemeinen von der Dosis und der Injektionsgeschwindigkeit ab und bessern sich gewich ohne Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Aufwachreaktionen nach der Anästhesie. Diese umfassen lebhafte Träume, Alpträume, Schwindel und Ruhelosigkeit
• Verschwommenes Sehen
• Vorbergehender Anstieg des Herzschlags, Blutdrucka nstieg
• Auswirkungen auf die Atmung während der Anästhesie
• Übelkeit und Erbrechen, verstärkter Speichelfluss

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Vermehrte Krperbewegungen (wie Muskelzuckungen), die Krampfanfälle n ähneln kn, vermehrte Augenbewegungen
• Doppeltsehen, erhter Augeninnendruck
• Hautausschlag
• Schmerzen und/oder Rtung an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen
• Unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag
• Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfgb aren Daten nicht abschätzbar)

• Halluzinationen, Gefhl von Depression und Unzufriedenheit, Angst und Desorientie rtheit
• Abnorme Ergebnisse beim Leberfunktionstest
• Leberschäden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsb eilage angegeben sind. Sie kn Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, kn Sie dazu beitragen, dass me	hr Informationen
ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfg ung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird auf dem Umkarton nach „Ch.-B.” bzw. auf dem Etikett der Ampulle nach der Abkrzung „Lot” angeft.

F dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder lich. Nicht einfrieren.

Was Esketamin Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Esketamin.

Esketamin Kalceks 5 mg/ml

Jeder ml der Lung enthält 5 mg Esketamin (entsprechend 5,77 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 5 ml Ampulle enthält 25 mg Esketamin (entsprechend 28,85 mg Esketaminhydrochlorid).

Esketamin Kalceks 25 mg/ml

Jeder ml der Lung enthält 25 mg Esketamin (entsprechend 28,85 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 2 ml Ampulle enthält 50 mg Esketamin (entsprechend 57,7 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 10 ml Ampulle enthält 250 mg Esketamin (entsprechend 288,5 mg Esketaminhydrochlorid).

- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser fr Injektionszwecke.

Wie Esketamin Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lung, frei von sichtbaren Partikeln.

2 ml, 5 ml und 10 ml Lung in farblosen Glasampullen mit einer Sollbruchstelle oder One-Point-Cut (OPC). Die Ampullen sind mit einem spezifischen Farbring-Code fr jede Stärke und jedes Volumen gekennzeichnet.

Die Ampullen sind in Umhllungen (Liner) verpackt. Die Liner sind einer Faltschachtel verpackt.

Packungsgrßen:

Esketamin Kalceks 5 mg/ml 5 oder 10 Ampullen zu 5 ml

Esketamin Kalceks 25 mg/ml 5 oder 10 Ampullen zu 2 ml 5 oder 10 Ampullen zu 10 ml

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettland
Tel.: +371 67083320
E-Mail: kalceks@kalceks.lv
Esketamin Kalceks 5 mg/ml Injektions-/Infusionslsung	– Z.Nr.: 139146
Esketamin Kalceks 25 mg/ml Injektions-/Infusionslsung	– Z.Nr.: 139147

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Knigreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Lettland Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Österreich Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionslsung Belgien Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml, Injektions-/Infusionslung

Finnland Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Deutschland Esketamin Ethypharm 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionslsung Niederlande Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Slowenien Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Schweden Esketamine Kalceks

Vereinigtes Kgreich (Nordirland) Esketamine 5 mg/ml, 25 mg/ml solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im August 2024.

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestim mt:

Der pH-Wert der Lung beträgt 3,0 - 5,0.

Die Osmolalität beträgt 270 - 310 mOsmol/kg.

Inkompatibilitäten

Aufgrund der Präzipitatbildung ist Esketamin chemisch inkompatibel mit Barbituraten, Diazepam und Doxapram. Sie drfen nicht mit derselben Spritze und Nadel verabreich t werden.

Bis auf die im Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“ genannten Arzneimittel darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen gemischt werden.

Hinweise zur Anwendung

Parenteral verabreichte Arzneimittel mss en vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden, soweit die Lsung und das Behältnis dies zu lassen. Verfärbte oder eingetrbte Lungen oder Lungen, die Partikel enthalten, drf en nicht verwendet werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Das Arzneimittel muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Esketamin Kalceks kann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslung und Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslung gemischt werden.

Haltbarkeit nach Verdnnung

Nicht im Kschrank lagern. Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde fr 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lung sofort verwendet werden, es sei denn, die Vorgehensweise beim Verdn schließt das Risiko einer mikrobiellen Kont amination aus. Wenn die Lsung nicht sofort verbraucht wird, liegt die Verantwortung fr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender.

Nach Verduf 1 mg/ml und 2 mg/ml mit den oben genannten Lsungen ist Esketamin Kalceks chemisch und physikalisch stabil, wenn es mit PVC- und EVA-Infusionsbeuteln, PVC- und Polyethylenschläuchen sowie Polypropylen- und Polycarbonatspritzen in Kontakt kommt.

Anleitung zum Öffnen der Ampulle

1. Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle Lsung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den obere n Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lung in den unteren Teil der Ampulle gelangt.
2. Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).