Was Esketamin Kalceks enthÀlt
Der Wirkstoff ist Esketamin.
Esketamin Kalceks 5 mg/ml
Jeder ml der Lösung enthÀlt 5 mg Esketamin (entsprechend 5,77 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 5 ml Ampulle enthÀlt 25 mg Esketamin (entsprechend 28,85 mg Esketaminhydrochlorid).
Esketamin Kalceks 25 mg/ml
Jeder ml der Lösung enthÀlt 25 mg Esketamin (entsprechend 28,85 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 2 ml Ampulle enthÀlt 50 mg Esketamin (entsprechend 57,7 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 10 ml Ampulle enthÀlt 250 mg Esketamin (entsprechend 288,5 mg Esketaminhydrochlorid).
 Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, SalzsĂ€ure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser fĂŒr
Injektionszwecke.
Wie Esketamin Kalceks aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
2 ml, 5 ml und 10 ml Lösung in farblosen Glasampullen mit einer Sollbruchstelle oder One-Point-Cut (OPC). Die Ampullen sind mit einem spezifischen Farbring-Code fĂŒr jede StĂ€rke und jedes Volumen
gekennzeichnet.
Die Ampullen sind in UmhĂŒllungen (Liner) verpackt. Die Liner sind einer Faltschachtel verpackt.
PackungsgröĂen:
Esketamin Kalceks 5 mg/ml 5 oder 10 Ampullen zu 5 ml
Esketamin Kalceks 25 mg/ml 5 oder 10 Ampullen zu 2 ml 5 oder 10 Ampullen zu 10 ml
Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgröĂen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 RÄ«ga
Lettland
Tel.: +371 67083320
E-Mail: kalceks@kalceks.lv
Esketamin Kalceks 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung â Z.Nr.: 139146
Esketamin Kalceks 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung â Z.Nr.: 139147
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Lettland Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml ĆĄÄ·Ä«dums injekcijÄm/infĆ«zijÄm Ăsterreich Esketamin Kalceks 5 mg/ml 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung
Finnland Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Deutschland Esketamin Ethypharm 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung
Slowenien Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Schweden Esketamine Kalceks
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2022.
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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der pH-Wert der Lösung betrÀgt 3,0 - 5,0.
Die OsmolalitÀt betrÀgt 270 - 310 mOsmol/kg.
InkompatibilitÀten
Aufgrund der PrÀzipitatbildung ist Esketamin chemisch inkompatibel mit Barbituraten, Diazepam und
Doxapram. Sie dĂŒrfen nicht mit derselben Spritze und Nadel verabreicht werden.
Bis auf die im Abschnitt âHinweise zur Anwendungâ genannten Arzneimittel darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen gemischt werden.
Hinweise zur Anwendung
Parenteral verabreichte Arzneimittel mĂŒssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und VerfĂ€rbungen kontrolliert werden, soweit die Lösung und das BehĂ€ltnis dies zulassen. VerfĂ€rbte oder eingetrĂŒbte Lösungen oder Lösungen, die Partikel enthalten, dĂŒrfen nicht verwendet werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Ăffnen der Ampulle verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Esketamin Kalceks kann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung und Glucose 50 mg/ml
(5%) Injektionslösung gemischt werden.
Haltbarkeit nach VerdĂŒnnung
Nicht im KĂŒhlschrank lagern. Die chemische und physikalische GebrauchsstabilitĂ€t wurde fĂŒr 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Vorgehensweise beim VerdĂŒnnen schlieĂt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Wenn die Lösung nicht sofort verbraucht wird, liegt die Verantwortung fĂŒr die Dauer und die
Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender.
Nach VerdĂŒnnung auf 1 mg/ml und 2 mg/ml mit den oben genannten Lösungen ist Esketamin Kalceks
chemisch und physikalisch stabil, wenn es mit PVC- und EVA-Infusionsbeuteln, PVC- und PolyethylenschlÀuchen sowie Polypropylen- und Polycarbonatspritzen in Kontakt kommt.
Anleitung zum Ăffnen der Ampulle
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Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle gelangt.
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Benutzen Sie zum Ăffnen beide HĂ€nde; wĂ€hrend Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).
