Dostinex 0,5 mg - Tabletten

DostinexenthältalsWirkstoffCabergolin,einsogenanntesMutterkornalkaloid, das eine stark ausgeprägte und langanhaltende Hemmung der Freisetzung von Prolaktin aus der Hirnanhangdrüse hervorruft. Prolaktin ist das für die Milchbildung verantwortliche Hormon im menschlichen Körper.

Dostinex wird angewendet zur Hemmung der Milchproduktion nach der Geburt oder zur Unterdrückung einer bestehenden Milchproduktion:

-- wenn Stillen aus medizinischen Gründen nicht erfolgen soll, -- nach einerTot- bzw. einer Fehlgeburt.

zurBehandlungvonStörungen,bedingtdurcheinenerhöhtenProlaktinspiegel im Blut, wie:

-- Ausbleiben der Regelblutung,

-- Unregelmäßigkeiten der Regelblutung, -- Menstruationszyklus ohne Eisprung,

-- Milchbildung unabhängig von Schwangerschaft und Stillzeit, -- Prolaktin-absonderndeTumore der Hirnanhangdrüse.

Dostinex darf nicht eingenommen werden,

-- wenn Sie gegen Cabergolin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, sowie gegen andere Mutter- kornalkaloid-Abkömmlinge allergisch sind.

-- wenn bei Ihnen bindegewebsartige (fibrotische) Organveränderungen in derVorgeschichte bekannt sind.

-- wenn Sie über längere Zeit mit Dostinex behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dostinex einnehmen.

BesondereVorsicht ist erforderlich,

-- wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung, Durchblutungsstörungen in Fingern oder Zehen (Raynaud-Syndrom), Magengeschwüren, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, sowie an schweren seelischen Erkrankungen, insbesondere Gemütsstörungen in derVorgeschichte, leiden.

-- wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

-- wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen. Falls Sie Dostinex über längere Zeit erhalten, prüft IhrArzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens). Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

-- wenn Sie Lungenfunktionsstörungen oder akute Erkrankungen der Lunge haben oder bei Ihnen eine erhöhte Blutsenkung unklarer Ursache vorliegt; unter diesen Umständen kann IhrArzt ein Lungenröntgen empfehlen.

-- wenn Sie während der Durchführung von Alltagsaktivitäten plötzlich einschlafen.

-- wenn Sie gerade ein Kind geboren haben, könnte bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen bestehen. Dazu können gehören: Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfall, Schlaganfall oder psychische Störungen. Deshalb wird Ihr Arzt während der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck messen müssen. Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck, Schmerzen im Brustkorb oder ungewöhnlich starke oder andauernde Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) bei sich bemerken.

DostinexdarfvonFrauenmitPräeklampsie(einerschwangerschaftsbedingten Erkrankung, die auch als Spätgestose oder Schwangerschaftsvergiftung

bezeichnet wird) oder Bluthochdruck nach der Geburt nicht angewendet werden, außer es wird Ihnen vom Arzt ausdrücklich verordnet. Dostinex führt unter anderem zum Wiedereinsetzen des Eisprunges. Dadurch kann eine Schwangerschaft bereits vor dem erneuten Beginn der Menstruationsblutung eintreten. Daher wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests zumindest alle 4 Wochen empfohlen bzw. ab Wiederherstellung des Menstruationszyklus immer dann, wenn der Blutungsbeginn mehr als dreiTage verzögert ist.

Kontaktieren Sie bitte IhrenArzt, wenn Sie unter der Therapie mit Dostinex folgende Symptome bemerken:

-- Lungenfunktionsstörungen wie Atemnot, Kurzatmigkeit, anhaltender Husten oder Brustschmerzen

-- Nierenschwäche oder Schmerzen im Bereich der ableitenden Harnwege bzw. des unteren Bauches, die von Schmerzen in den Lenden/Seiten begleitet sein können, Wasseransammlungen in den unteren Extremitäten, sowie unklare Beschwerden oder Druckempfindlichkeiten in den oben genannten Bereichen

-- Herzschwäche

SolltenSiewährendeinerLangzeittherapieLaboruntersuchungenvornehmen lassen, informieren Sie bitte den untersuchenden Arzt über die Dostinex- Behandlung. Nur so kann er die Ergebnisse richtig beurteilen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer wahrnehmen, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln oder wenn Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden können. Dies wird auch Impulskontrollstörung genannt und kann mitVerhalten wie Spielsucht, übermäßigem Essen oder Geld ausgeben, anormal starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen einhergehen. Möglicherweise muss IhrArzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme diesesArzneimittels IhrenArzt oderApotheker um Rat.

Dostinex soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. WährendderBehandlungundmindestenseinenMonatlangnachihremEnde sollen Sie Maßnahmen ergreifen, um nicht schwanger zu werden. Tritt eine Schwangerschaft während der Behandlung ein, suchen Sie bitte umgehend IhrenArzt auf.

Da Dostinex die Milchproduktion hemmt und in die Muttermilch übergehen kann, sollen Sie Dostinex während der Stillzeit nicht einnehmen.Auch wenn dieEinnahmevonDostinexnichtzueinerUnterdrückungderMilchproduktion führt, soll trotzdem nicht gestillt werden.

Wie ist Dostinex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztein.FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht sicher sind.

Die Tabletten sollen bei allen Anwendungsgebieten zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird die Dosierung sorgfältig für Sie festlegen. Bitte beachten Sie daher seine Empfehlungen genau.

Zur Hemmung der Milchproduktion:

Dostinex soll während des ersten Tages nach der Geburt verabreicht werden. Die empfohlene Dosierung beträgt 1 mg (zwei Tabletten zu 0,5 mg) als Einzelgabe verabreicht.

Zur Unterdrückung einer bereits bestehenden Milchproduktion:

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,25 mg (½ Tablette zu 0,5 mg) alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 2Tagen (Gesamtdosis 1 mg).

Zur Behandlung von Störungen, die mit einem erhöhten Prolaktinspiegel im Blut verbunden sind:

Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 0,5 mg pro Woche in ein oder zwei Gaben verabreicht (z.B. je eine ½ Tablette zu 0,5 mg - Montag und Donnerstag) und wird allmählich bis zum bestmöglichenAnsprechen erhöht. Die therapeutische Dosis liegt gewöhnlich bei 1 mg pro Woche und variiert zwischen 0,25 und 2 mg pro Woche. Es wurden auch Gaben bis zu 4,5 mg pro Woche von Patienten mit erhöhtem Prolaktinspiegel im Blut verwendet. Bei Vorliegen einer Störung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dostinex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich sofort mit einemArzt inVerbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Dostinex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Einnahme von Dostinex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,kürzlichandereArzneimittelangewendethabenoderbeabsichtigen andereArzneimittel anzuwenden.

Da Informationen über mögliche Wechselwirkungen zwischen Dostinex und anderenMutterkornalkaloidenfehlen,sollendiesenichtgleichzeitigbeieiner Langzeitbehandlung mit Dostinex verabreicht werden.

Arzneimittel, die die Dopaminwirkung aufheben (Dopamin-Antagonisten), wiePhenothiazine,Butyrophenone,ThioxantheneoderMetoclopramid,sollen nicht gleichzeitig angewendet werden, da sie die Wirksamkeit von Dostinex herabsetzen können. Dostinex soll nicht zusammen mit Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin) gegeben werden, da dies zu Nebenwirkungen führen kann. Die gleichzeitige Gabe von blutdrucksenkenden Medikamenten kann zu Blutdruckabfällen führen und sollte nur mitVorsicht erfolgen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alleArzneimittel kann auch diesesArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen sind dosisabhängig und können bei Langzeitbehandlungen, falls notwendig, durch eine Senkung der Dosierung günstig beeinflusst werden. Nach Absetzen von Dostinex lassen die Beschwerden normalerweise innerhalb wenigerTage nach.

Angaben überdie Häufigkeit desAuftretens von Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-- Kopfschmerzen, Benommenheit/Schwindelgefühl

-- Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z.B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder RückenschmerzenundgeschwolleneBeine.WenneinedieserBeschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort IhremArzt mitteilen.

-- Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Bauchschmerzen

-- Allgemeine Schwäche, Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): -- Depressionen, Schlafstörungen

-- Schläfrigkeit

-- Blutdruckabfall bei Langzeitbehandlung, lagebedingter Blutdruckabfall -- Hitzewallungen

-- Verstopfung, Erbrechen

-- Schmerzgefühl in den Brüsten

-- Blutdrucksenkung ohne körperliche Beschwerden

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-- Überempfindlichkeitsreaktionen -- Gesteigerter Geschlechtstrieb

-- Vorübergehende Sehstörungen (Hemianopsie) -- Ohnmachtsanfälle

-- EmpfindungsstörungenderHaut,wiez.B.„Ameisenlaufen“(Parästhesien) -- Herzklopfen

-- Gefäßverengungen in Fingern und Zehen

-- Atemnot, Pleuraerguss, Lungenfibrose, Nasenbluten -- Haarausfall, Hautausschlag

-- Beinkrämpfe

-- Wasseransammlungen (Ödeme), Wasseransammlung in den Beinen (periphere Ödeme)

-- ÄnderungenderLaborparameter,AbnahmederHämoglobinwertewährend der ersten Monate nach dem Wiedereinsetzen der Monatsblutungen bei Frauen mitAmenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): -- Schmerzen im Oberbauch

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

-- Krankhafte Vermehrung von Bindegewebe im Bereich der Lunge (Pleurafibrose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-- AggressivesVerhalten,Wahnvorstellungen, Psychosen, Halluzinationen -- ÜbermäßigeTagesmüdigkeit und plötzliches Einschlafen, Zittern

-- Sehverschlechterung

-- Erkrankung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris)

-- Atemstörungen, Atemschwäche, Rippenfellentzündung (Pleuritis), Brust- schmerzen

-- Störung der Leberfunktion, abnormale Leberfunktionswerte -- Erhöhte Blutkreatinphosphokinase (CPK) (Muskelenzyme)

Zusätzlich können folgende Nebenwirkungen auftreten

Unvermögen, dem Impuls, Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden können, wie zum Beispiel:

-- Starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen

-- Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das für Sie und andere von wesentlicher Bedeutung ist, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb

-- Kaufsucht oder übermäßiges, unkontrollierbaresAusgeben von Geld

-- Fressattacken (Sie essen große Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Sie essen mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen)

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglichauf.SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dostinex enthält

-- DerWirkstoff ist Cabergolin. 1Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin.

-- DiesonstigenBestandteilesindLeucinundLactose(75,9mgproTablette).

Einfuhr und Vertrieb

Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4

51381 Leverkusen Deutschland