Diclac 2 % - Gel

Diclac darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch sind gegen
  • Diclofenac
  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber oder Entzündungen, wie Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der auch zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln angewendet wird) oder
  • einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können gehören: pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Asthma; Bronchospasmus), Hautausschlag mit Blasen oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, laufende Nase. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft befinden.
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclac anwenden.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder einer Schwellung der Nasenschleimhäute (sogenannte Nasenpolypen) leiden oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischen Infektionen der Atemwege (insbesondere verbunden mit Heuschnupfen- ähnlichen Symptomen) oder Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel und Antirheumatika jeglicher Art, ist die Wahrscheinlichkeit von Asthmaanfällen (sog. Analgetika- Intoleranz/Analgetika-Asthma), lokalen Haut- oder Schleimhautschwellungen (sog. Quincke- Ödem) oder Nesselsucht höher als bei anderen Patienten.

Bei diesen Patienten darf Diclac nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallvorsorge) und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Wirkstoffe allergisch sind, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

Wenn Diclac auf eine große Hautfläche und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Diclac ausgeschlossen werden.

Wenden Sie Diclac nur auf intakter, nicht erkrankter oder verletzter Haut an. Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen und Mundschleimhäuten. Das Gel darf nicht eingenommen werden.

Nachdem Sie das Gel auf der Haut angewendet haben, können Sie einen durchlässigen (nicht okklusiven) Verband verwenden, lassen Sie das Gel jedoch einige Minuten auf der Haut trocknen. Verwenden Sie keinen luftdichten Okklusivverband.

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintrittt.

Die Anwendung von Diclac ist abzubrechen, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt.

Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung, einschließlich Solarium, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Halten Sie Kinder davon ab, den Bereich zu berühren, auf dem das Gel angewendet wird.

Kinder und Jugendliche

Diclac ist bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren kontraindiziert.

Anwendung von Diclac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf der Haut von Diclac sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Diclac nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind. Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie Diclac nur anwenden, wenn es unbedingt notwendig ist und Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie während dieses

Zeitraums eine Behandlung benötigen, sollte die niedrigste Dosis für möglichst kurze Zeit angewendet werden.

Orale Darreichungsformen (z. B. Tabletten) von Diclofenac können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob für Diclac das gleiche Risiko besteht, wenn es auf der Haut angewendet wird.

Stillzeit

Diclac ist während der Stillzeit nur auf ärztlichen Rat anzuwenden, da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie Diclac nicht auf den Brüsten an, wenn Sie stillen, und auch nicht auf großen Hautflächen an anderen Stellen oder über einen längeren Zeitraum.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclac hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Auswirkungen sonstiger Bestandteile:

Diclac enthält:

• 50 mg Propylenglycol (E1520) in jedem Gramm Gel, was Hautreizungen hervorrufen kann.
• 0,2 mg Butylhydroxytoluol (E321) in jedem Gramm Gel, was örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
• bis zu 0,01 mg Hexylbenzoat in jedem Gramm Gel, was zu örtlich begrenzten Reizungen führen kann.
• Duftstoffe mit Citral und Eugenol, die allergische Reaktionen hervorrufen können. Neben allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten kann es bei nicht sensibilisierten Patienten zu einer Sensibilisierung kommen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Diclac wird 2-mal täglich (vorzugsweise morgens und abends) angewendet.

Je nach Größe der zu behandelnden betroffenen Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 2 – 4 g Gel, erforderlich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 8 g Gel.

Ältere Patienten

Es ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie älter sind, müssen Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und sich gegebenenfalls an einen Arzt oder Apotheker wenden.

Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren)

Dieses Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 2 „Diclac darf nicht angewendet werden“).

Art der Anwendung

Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch das Kunststoffsiegel von der Tube. Nicht verwenden, wenn das Siegel beschädigt ist.

Diclac ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt (darf nur auf der Haut angewendet werden).

Das Gel wird dünn auf die betroffenen Körperstellen aufgetragen und sanft in die Haut eingerieben. Anschließend sind die Hände mit einem Papiertuch abzuwischen und anschließend zu waschen, es sei denn, die Hände sind der zu behandelnde Bereich.

Wenn versehentlich zu viel Gel aufgetragen wird, ist das überschüssige Gel mit einem Papiertuch abzuwischen.

Das Papiertuch ist im Hausmüll zu entsorgen, um zu verhindern, dass ungenutztes Arzneimittel in Gewässer gelangt.

Vor dem Anlegen eines Verbandes soll das Gel einige Minuten auf der Haut trocknen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Beschwerden und der Grunderkrankung.

Dieses Arzneimittel ist ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage anzuwenden.

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclac angewendet haben als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, wenn Sie mehr Diclac anwenden, als Sie sollten, da die Aufnahme in den Blutkreislauf bei der Anwendung auf der Haut gering ist.

Wenn die empfohlene Dosis bei der Anwendung auf der Haut deutlich überschritten wird, ist das Gel zu entfernen und mit Wasser abzuwaschen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel versehentlich verschlucken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

Wenn Sie die Anwendung von Diclac vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Anwendung nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige seltene und sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen einer Allergie auftritt, beenden Sie die Anwendung von Diclac und informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker:

• Hautausschlag mit Blasen; Nesselsucht (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Keuchen, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag
• Juckreiz
• Rötung
• Ekzem
• Dermatitis (Hautentzündung) einschließlich Kontaktdermatitis

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Pustulöser Ausschlag
• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht)
• Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung

Wenn Diclac auf eine große Hautfläche und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, besteht die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen (z. B. Nebenwirkungen auf Nieren, Leber oder im Magen-Darm-Trakt, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen) – wie sie möglicherweise nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis / verw.bis“ und auf jeder Tube nach „Verwendbar bis / verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Veränderung des Arzneimittels bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Diclac enthält

• Der Wirkstoff ist Diclofenac-Diethylamin. 1 Gramm Gel enthält Diclofenac als 23,2 mg Diclofenac-Diethylamin, entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol (E1520), Oleylalkohol, Isopropylalkohol, Butylhydroxytoluol (E321), Diethylamin, dünnflüssiges Paraffin, Macrogolcetostearylether, Carbomer (980 F), Cocoylcaprylocaprat, Parfumcreme 1876601 (enthält Hexylbenzoat, Citral, Eugenol) und gereinigtes Wasser.

Wie Diclac aussieht und Inhalt der Packung

Diclac ist ein visköses weißes Gel mit einem charakteristischen Duft und einem pH-Wert zwischen 6,5 und 8,0.

Das Gel ist in einer Aluminiumlaminattube mit einer HDPE-Schulter verpackt, verschlossen durch ein Sicherheitssiegel und einen Deckel aus Polypropylen.

Packungsgrößen: Tuben mit 50 g, 100 g, 150 g und 180 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Kern Pharma S.L., Calle Venus 72, Poligono Industrial Colom II, 08228 Terrassa, Spanien

Z.Nr.: 142744

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Diclac forte
Estland:	Diclac
Irland:	Diclac Relief Max 2% w/w gel
Italien:	Diclofenac Sandoz GmbH
Niederlande:	Diclofenac Sandoz Extra sterk 2,32 % gel
Portugal:	Diclofenac Sandoz Care
Spanien:	Diclofenaco Sandoz Care 23,2 mg/g gel
Ungarn:	Titoplac 20 mg/g gél

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.