Cypromin 10 mg Filmtabletten

Cypromin® 10 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressivum) und gehören zur Gruppe der MAO-(Monoaminoxidase-) Hemmer.

Cypromin® 10 mg Filmtabletten werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer sog. Major Depression) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.

Cypromin® 10 mg Filmtabletten sollten eingesetzt werden, wenn andere Arzneimittel gegen Depressionen nicht zu einer befriedigenden Besserung führten oder aber nicht angewendet werden können, d.h. als sog. Reserveantidepressivum.

Cypromin® 10 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tranylcypromin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an hormonproduzierenden Tumoren des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom);
• wenn Sie einen Tumor, meist im Bereich des Magen-Darm-Traktes, haben, der blutdrucksteigernde Stoffe produziert (Karzinoid);
• wenn Sie an Erkrankungen der Hirngefäße leiden (z. B. nach einem Schlaganfall);
• wenn Sie Gefäßfehlbildungen wie Ausweitungen arterieller Blutgefäße haben (Aneurysmen);
• wenn Sie an schweren Formen von Bluthochdruck bzw. von Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden;
• wenn Sie an Leberfunktionsstörungen bzw. Lebererkrankungen leiden;
• wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen bzw. Nierenerkrankungen leiden;
• wenn Sie an Stoffwechselstörungen im blutbildenden System leiden (Porphyrie);
• wenn Sie unter einer Krankheit leiden, die durch eine vermehrte Urinausscheidung und ein gesteigertes Durstgefühl mit vermehrtem Trinken charakterisiert ist (Diabetes insipidus);

• wenn Sie an einer sog. malignen Hyperthermie leiden (einer seltenen Erkrankung, die im Zusammenhang mit einer Narkose auftreten kann), auch wenn sie bereits früher einmal aufgetreten ist;
• wenn Sie einen akuten Verwirrtheitszustand haben (Delirium);
• wenn bei Ihnen eine akute Vergiftung mit zentral-dämpfenden Pharmaka (wie z. B. Schlafmittel, Analgetika und Psychopharmaka wie Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) sowie Alkohol vorliegt;
• von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).

Sie dürfen Cypromin® 10 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und andere sogenannte „Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer“, eine Gruppe von Mitteln gegen Depressionen. Es besteht die Gefahr der Auslösung eines sog. Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Blutdruckanstieg, Reizbarkeit und Anstieg der Körpertemperatur.
• Vortioxetin, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es besteht die Gefahr eines Serotonin- Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).
• Venlafaxin, Duloxetin und Milnacipran, Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).
• Sibutramin, ein Mittel zur Behandlung von Übergewicht. Es besteht die Gefahr eines Serotonin- Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).
• Clomipramin, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).
• Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Eletriptan und andere sog. „Triptane“, Mittel zur Behandlung der Migräne. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).
• Buspiron, ein Mittel zur Behandlung von Angst- und Unruhezuständen. Es wurde über einen starken Blutdruckanstieg berichtet.
• Imipramin, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es können schwere Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Koma, Anstieg der Körpertemperatur, Krampfanfälle und starke Blutdruckschwankungen, vor allem als Blutdruckanstieg, auftreten.
• bestimmte Mittel zur Blutdrucksteigerung, die aber auch in Nasen-, Husten- oder Grippemitteln sowie in Appetitzüglern enthalten sein können (sog. indirekte Sympathomimetika, z. B. Ephedrin, Ameziniummetilsulfat, Phenylpropanolamin, Cathin, Amfepramon, Metamfepramon und Amphetamine – auch als „Weckamine“ bezeichnet). Es besteht die Gefahr schwerer hypertensiver Krisen, gekennzeichnet durch plötzlichen Blutdruckanstieg.
• Pethidin (Mittel gegen starke Schmerzen), Tramadol (Mittel gegen mittelstarke Schmerzen) und Dextrometorphan (in Hustenmitteln enthalten). Es sind lebensbedrohliche Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems bzw. lebensbedrohliche Beeinflussung der Atem- und Kreislauffunktion möglich.
• Disulfiram, ein Mittel zur Alkoholentwöhnung. Delirium ist möglich.
• Levodopa (Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), sofern dieses nicht mit Mitteln wie Benserazid oder Carbidopa kombiniert ist. Es besteht die Gefahr einer unkontrollierten Blutdrucksteigerung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cypromin® 10 mg Filmtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cypromin® 10 mg Filmtabletten ist erforderlich,

• beim Essen und Trinken. Sie dürfen Nahrungs- und Genussmittel sowie Getränke mit erhöhtem Gehalt an Tyramin in einem Zeitraum von 1 Tag vor der Behandlung bis 14 Tage nach der Behandlung mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten nicht zu sich nehmen, was auch als tyraminarme Diät bezeichnet wird (siehe auch unter: „Einnahme von Cypromin® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“). Sie dürfen außerdem während der Behandlung mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten keinen Alkohol trinken. Alkohol verändert und verstärkt die Wirkung von Cypromin® 10 mg in nicht vorhersehbarer Weise.

• wenn Sie an erhöhtem oder zu niedrigem Blutdruck leiden oder wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Er wird Cypromin® 10 mg Filmtabletten dann nur unter sorgfältiger Blutdruckkontrolle anwenden.
• wenn Sie bei sich einen krankhaft gesteigerten Antrieb mit gehobener Stimmungslage feststellen (manische Episode). Sie sollten dann sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer informieren. In diesem Fall müssen Cypromin® 10 mg Filmtabletten abgesetzt werden. Dieses gilt auch, wenn depressive Störungen im Verlauf anderer seelischer Erkrankungen behandelt werden und dabei Wahnideen, Halluzinationen und Denkstörungen auftreten.
• wenn Sie in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbräuchlich angewendet haben. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren.
• wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden bzw. gelitten haben. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Es ist nicht auszuschließen, dass Cypromin® 10 mg Filmtabletten zu Krampfanfällen führen.
• wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Bei der Behandlung mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten können Ihre Blutzuckerwerte absinken. Die Dosierung von Insulin und Arzneimitteln zum Einnehmen muss dann angepasst werden. Ihre Blutzuckerwerte sollten öfters kontrolliert werden.
• wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Therapie von Patienten mit gestörter Nierenfunktion vor. Daher sollen Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion nicht mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten behandelt werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig überwacht werden (siehe unter: 3. „Wie ist Cypromin® 10 mg einzunehmen?“)

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid (Selbsttötung) zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen;
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Einnahme von Cypromin® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Cypromin® 10 mg Filmtabletten dürfen mit bestimmten Arzneimitteln nicht gleichzeitig eingenommen werden. Lesen Sie dazu in 2.“Was sollten Sie vor der Einnahme von Cypromin® 10 mg beachten?“ den Abschnitt „Cypromin® 10 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“ sorgfältig durch und besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt.

Beachten Sie bitte zusätzlich, dass für bestimmte Arzneimittel, die mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten unverträglich sind, eine Behandlungspause eingehalten werden muss. Wenn Sie von einem anderen Medikament auf Cypromin® 10 mg Filmtabletten umstellen, richtet sich die Behandlungspause mit dem zuvor verwendeten Arzneimittel nach der Zeit, bis der Wirkstoff aus dem Körper ausgeschieden ist. Wenn Sie vor kurzem eine Behandlung mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten abgeschlossen haben, müssen Sie mindestens 14 Tage lang warten, bevor Sie mit der Anwendung eines anderen Medikamentes beginnen können.

Verstärkung des Nebenwirkungsrisikos von Cypromin® 10 mg Filmtabletten

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Cypromin® 10 mg Filmtabletten mit bestimmten sog. direkten Sympathomimetika (z. B. enthalten in Arzneimitteln gegen Kreislaufschwäche, zur Entkrampfung der Bronchialmuskulatur oder in Nasentropfen).

Wenn Sie an einer lang anhaltenden Depression leiden, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, z. B. Amitriptylin) ohne bisher befriedigende Besserung behandelt wurden, kann Ihr Arzt im Einzelfall unter langsamer Dosissteigerung eine zusätzliche Gabe von Cypromin® 10 mg Filmtabletten durchführen. Das trifft jedoch nicht für Clomipramin und durch Infusion verabreichte Antidepressiva zu.

Durch Cypromin® 10 mg Filmtabletten verstärkte Wirkung anderer Arzneimittel bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Die blutdrucksenkende Wirkung von Mitteln gegen zu hohen Blutdruck (z. B. Guanethidin, Methyldopa) kann durch Cypromin® 10 mg Filmtabletten verstärkt werden. In einzelnen Fällen kann aber auch eine Blutdrucksteigerung mit Erregungszuständen ausgelöst werden.

Die Wirkung von Insulin und oralen Mitteln (Mitteln zum Einnehmen) gegen Zuckerkrankheit kann verstärkt werden (siehe auch Punkt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cypromin® 10 mg Filmtabletten ist erforderlich“).

Nebenwirkungen von Bupropion oder Amfebutamon (Mittel zur Raucherentwöhnung) wie Krampfanfälle und Erregungszustände können durch die gleichzeitige Einnahme von Cypromin® 10 mg Filmtabletten verstärkt werden. Vermeiden Sie daher diese Kombination.

Die Wirkung von Neuroleptika, Antidepressiva, Benzodiazepinen und Schmerzmitteln

(Arzneimittel, die beruhigend auf das Gehirn wirken) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Cypromin® 10 mg Filmtabletten verstärkt werden.

Wechselwirkungen während Operationen und zahnärztlicher Behandlung

Ist bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant, bei dem Narkosemittel und bestimmte Schmerzmittel verwendet werden, sollte Ihr Arzt Cypromin® 10 mg Filmtabletten 14 Tage vorher absetzen. Es wurde über Wechselwirkungen von ähnlichen Arzneimitteln wie Cypromin® 10 mg Filmtabletten mit Narkosemitteln berichtet, die in manchen Fällen schwerwiegend waren (z. B. instabiler Kreislauf, Koma).

Bitte weisen Sie den Narkosearzt vor Operationen darauf hin, dass Sie Cypromin® 10 mg Filmtabletten einnehmen. Pethidin, ein starkes Schmerzmittel, das z. B. für die nachoperative Schmerztherapie eingesetzt wird, darf Ihnen keinesfalls verabreicht werden, wenn Sie mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten behandelt werden.

Inhalationsnarkotika (verdampfbare Mittel zur Erzeugung einer Narkose) stellen für Patienten, die mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten behandelt werden, kein größeres Risiko dar als für jeden anderen Patienten bei einer Narkose. Äther ist die einzige Ausnahme und darf daher nicht verwendet werden.

Lokalanästhetika: Die gewöhnlich niedrigen Konzentrationen an Adrenalin oder Noradrenalin in Mitteln zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika), z. B. bei zahnärztlichen Eingriffen oder in Augentropfen, stellen für mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten behandelte Patienten kein besonderes Risiko dar.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Cypromin® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie müssen während der Einnahme von Cypromin® 10 mg Filmtabletten das besondere Problem der biogenen Amine (vor allem Tyramin) beachten. Biogene Amine sind natürliche Inhaltsstoffe vieler Lebensmittel. Meist ist ihr Gehalt in unverarbeiteten tierischen und pflanzlichen Lebensmitteln sehr gering. Durch bestimmte Verarbeitungsmethoden, bei denen mikrobiologische Umsetzungen erfolgen (z. B. die Fermentation in der Käseherstellung), kann der Gehalt von biogenen Aminen dagegen erheblich erhöht werden, aber auch infolge von zu warmer Lagerung oder Verderbnis.

In niederen Konzentrationen sind die biogenen Amine für den Menschen ungefährlich, da der menschliche Organismus über Enzyme verfügt (Mono- und Diaminoxidasen), die Amine abbauen. Die Aufnahme höherer Konzentrationen an biogenen Aminen kann jedoch zu einer toxischen (giftigen) Wirkung führen, vor allem bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten wie z. B. Cypromin®

10 mg Filmtabletten mit blockierender Wirkung auf Aminoxidasen. Die toxische Wirkung der biogenen Amine kann sich in Form von Übelkeit, Erbrechen, pochenden Hinterhauptkopfschmerzen und Erkrankungen des Nervensystems zeigen, vor allem aber in Form von Veränderungen des Blutdruckes bis hin zu einer sehr starken Blutdrucksteigerung (hypertensive Krise).

Bei der Behandlung mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten müssen Sie 1 Tag vor der Behandlung, während und bis 14 Tage nach der letzten Einnahme bestimmte Genussmittel, Speisen und Getränke mit einem verhältnismäßig hohen Gehalt an biogenen Aminen meiden. Diese tyraminarme Diät gilt für jede Dosis von Cypromin® 10 mg Filmtabletten.

Bitte verwenden Sie alle Nahrungsmittel so frisch wie möglich. Verzehren Sie nicht oder unvollständig gegarte Speisen am Tag der Zubereitung. Brauchen Sie geöffnete Halbkonserven sowie aufgetaute Tiefkühlkost-Erzeugnisse unverzüglich auf. Sie können angebrochene Vollkonserven oder vollständig gegarte Speisen im Kühlschrank maximal 48 Stunden bis zum Verzehr aufbewahren. Stellen Sie Ihren Kühlschrank auf eine niedrige Temperatur von möglichst < 4 °C ein.

Eine Aufstellung erlaubter, verbotener und in geringen Mengen erlaubter Nahrungsmittel (gemäß ihrem Gehalt an biogenen Aminen) finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation. Bitte beachten Sie dabei: Pro Mahlzeit ist maximal nur ein Nahrungsmittel zu empfehlen, das in geringen Mengen erlaubt ist.

Sie dürfen außerdem während der Behandlung mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten keinen Alkohol trinken. Alkohol verändert und verstärkt die Wirkung von Cypromin® 10 mg Filmtabletten in nicht vorhersehbarer Weise.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Cypromin® 10 mg Filmtabletten an Schwangeren vor. Cypromin® 10 mg Filmtabletten können negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben. Ein bestehender Bluthochdruck der Mutter kann verstärkt werden, außerdem ist eine verminderte Durchblutung des Mutterkuchens (Plazenta) möglich.

Ihr Arzt wird Ihnen daher Cypromin® 10 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft und insbesondere im 1. Drittel der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit verordnen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten. Ihr Arzt kann dann gegebenenfalls eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel vornehmen.

Stillzeit

Sie sollten Cypromin® 10 mg Filmtabletten nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Anwendung in der Stillzeit für zwingend erforderlich hält, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Cypromin® 10 mg Filmtabletten hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Daher können Cypromin® 10 mg Filmtabletten auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in den ersten Tagen der Behandlung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken.

Denken Sie daran, dass Sie während der Behandlung mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten keinen Alkohol trinken dürfen!

Sie sollten in den ersten Tagen der Behandlung nicht Auto oder andere Fahrzeuge fahren, keine Maschinen oder elektrische Geräte bedienen oder Arbeiten durchführen, die hohe Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Arbeiten ohne festen Halt.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Cypromin® 10 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Cypromin® 10 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein, vorzugsweise einem Glas Trinkwasser. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Gesamttagesdosis kann auf 1 bis 3 Einnahmezeitpunkte verteilt werden. Nehmen Sie die letzte Filmtablette Cypromin® 10 mg nicht später als 15 Uhr ein, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Hinweis zur leichteren Teilbarkeit

Legen Sie die Tablette mit der nach innen gewölbten Seite nach unten auf eine feste und ebene Unterlage (Bruchrille nach oben). Drücken Sie mit dem Daumen von oben mittig auf die Tablette, um die Tablette zu teilen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1 Filmtablette Cypromin® 10 mg einmal täglich am Morgen ein. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt pro Woche um 1 Filmtablette Cypromin® 10 mg bis zu einer für Sie geeigneten Gesamttagesdosis gesteigert werden.

Die empfohlene Gesamttagesdosis ist 2 bis 4 Filmtabletten Cypromin® 10 mg.

Normalerweise können Sie mit dem Einsetzen der stimmungsaufhellenden und depressionslösenden Wirkung nach 1 bis 3 Wochen rechnen. Ihr Arzt wird die Dosierung während der Therapie überprüfen und falls notwendig anpassen.

Wenn die Erkrankung auf die empfohlene Gesamttagesdosis von 2 bis 4 Filmtabletten Cypromin® 10 mg unzureichend anspricht, kann Ihr Arzt die Dosis unter stationären Bedingungen weiter in Schritten von 1 Filmtablette pro Tag alle 1 bis 3 Wochen erhöhen. Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 6 Filmtabletten Cypromin® 10 mg.

Nach Besserung der depressiven Erkrankung wird Ihr Arzt die Gesamttagesdosis eventuell auf eine Erhaltungsdosis von 1 bis 2 Filmtabletten Cypromin® 10 mg verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Cypromin® 10 mg Filmtabletten dürfen nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Gesamttagesdosis langsam steigern, die Dosierung so gering wie möglich halten und Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen nicht mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten behandelt werden, da ausreichende Therapieerfahrungen fehlen. Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt den Therapieverlauf sorgfältig überwachen (siehe unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Cypromin® 10 mg beachten?“ “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Cypromin® 10 mg Filmtabletten dürfen nicht zur Behandlung von Patienten mit einer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Cypromin® 10 mg beachten?“ „Cypromin® 10 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Dauer der Behandlung

Die Dauer einer Behandlungsperiode mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten bis zur Besserung einer depressiven Erkrankung beträgt im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Eventuell wird Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten mit einer verringerten Dosis für 4 bis 6 Monate weiterführen.

Wenn Sie von einem anderen Mittel zur Behandlung von Depressionen auf Cypromin® 10 mg Filmtabletten wechseln, wird Ihr Arzt im Allgemeinen eine Behandlungspause von mindestens 7 Tagen einhalten und Ihnen nach Behandlungsbeginn zumindest für die erste Woche nur 1 Filmtablette Cypromin® 10 mg verordnen.

Es ist wichtig, nicht ohne Anraten des Arztes die Behandlung abzubrechen oder die Dosis zu ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Cypromin® 10 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten,

informieren Sie sofort Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind. Zeichen einer Überdosierung sind Verwirrtheit, Übererregung bis zu Krampfanfällen des Gehirns, Bewusstseinseintrübungen bis zur Bewusstlosigkeit, dabei Fieberzustände, Beeinträchtigung der Atemfunktion (bis zum Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems (schwere Blutdruckschwankungen, unregelmäßige Herzschlagfolge) sowie der Muskulatur (schwere Muskelkrämpfe).

Unter Umständen können die Zeichen einer Überdosierung erst mehrere Stunden nach Einnahme der Tabletten bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Cypromin® 10 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt, wie verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Cypromin® 10 mg Filmtabletten abbrechen,

können Absetzerscheinungen wie Angst, Unruhe, Schlafstörungen, Benommenheit oder Delirium auftreten. Vermeiden Sie es, eine längerfristige hochdosierte Therapie mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten plötzlich abzusetzen. Beenden Sie die Therapie immer unter ärztlicher Kontrolle, indem Sie die Dosis langsam verringern. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn nach einer Dosisverringerung oder nach dem Absetzen von Cypromin® 10 mg Filmtabletten solche Absetzerscheinungen auftreten. Vielleicht müssen Sie die zuletzt eingenommene Dosis erneut einnehmen und diese dann in kleineren Schritten verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Cypromin® 10 mg Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst sofort auf.

Bei Auftreten einer abnorm gehobenen oder reizbaren Stimmung (manische Verstimmung) sind Cypromin® 10 mg Filmtabletten sofort abzusetzen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Mit folgenden Nebenwirkungen ist, besonders zu Beginn der Behandlung, sehr häufig zu rechnen: Schlafstörungen, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Blutarmut (Anämien), verminderte Anzahl verschiedener im Blut vorkommender Zellen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angstzustände, motorische Unruhe, Unruhe Selten: psychische Abhängigkeit

Selten/sehr selten: Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), Verwirrtheit Nicht bekannt: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*

* Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Cypromin® 10 mg Filmtabletten oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cypromin® 10 mg Filmtabletten ist erforderlich“).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

Häufig: Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Müdigkeit Selten: Krampfanfälle des Gehirns

Selten/sehr selten: Nervenschmerzen (Polyneuropathien)

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Zittern, Schläfrigkeit und Benommenheit geführt hat.

Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Ohrensausen (Tinnitus) geführt hat.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Blutdruckabfall beim Aufstehen, niedriger Blutdruck Häufig: hoher Blutdruck (Hypertonie) bis hin zu

Gelegentlich: starken Blutdrucksteigerungen (hypertensiven Krisen), die mit schnellem Pulsschlag bzw. Herzjagen, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen (insbesondere Hinterhauptkopfschmerzen), Nackensteifigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Lichtscheu einhergehen können.

Sie können in Einzelfällen, insbesondere bei Nichtbeachtung der diätetischen Auflagen und bei medikamentösen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, zu Blutungen in die Schädelhöhle (intrakranielle Blutungen) führen (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cypromin® 10 mg Filmtabletten ist erforderlich“ unter „Einnahme von Cypromin®10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“ oder „Einnahme von Cypromin® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Selten: Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit (Ödeme)

Augenerkrankungen

Selten/sehr selten: verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Selten: Verstopfung, Durchfall

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Übelkeit mit und ohne Erbrechen sowie unspezifischen Magen-Darm-Beschwerden geführt hat.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten/sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Anstieg der Aktivität von Leberenzymen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Schwitzen

Selten/sehr selten: allergische Hautausschläge

Sehr selten: Haarausfall

Bewegungsapparat: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen Selten/sehr selten: Gelenkschmerzen

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Muskelzuckungen geführt hat.

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Sehr selten: vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH, mit verminderter Harnbildung als Folge

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Störungen des Wasserlassens geführt hat.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen

Selten: Orgasmusstörungen, Potenzstörungen, Störungen der Fähigkeit zum Samenerguss

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Schwäche Selten/sehr selten: Erhöhung der Körpertemperatur

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Brustschmerzen, Kälteempfindungen und Erschöpfungszuständen geführt hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cypromin® 10 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Tranylcypromin 1 Filmtablette enthält 10 mg Tranylcypromin als Tranylcyprominsulfat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E-172), Eisen(II,III)-oxid (E-172), Indigocarmin Aluminiumsalz (E-132)

Wie Cypromin® 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cypromin® 10 mg Filmtabletten sind grüne, runde, mit Bruchkerbe versehene Snap-Tab- Filmtabletten. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Cypromin® 10 mg ist in Blisterpackungen zu 20, 30, 45, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 – 10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Deutschland

Tel.: +49 3943 554-0

Fax: +49 3943 554-1823

Z.Nr.: 135393

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Anhang

Beachten Sie bitte folgenden Hinweis: Nehmen Sie zu einer Mahlzeit maximal nur ein Nahrungsmittel ein, das in geringen Mengen erlaubt ist.

	verboten	in geringen Mengen	erlaubt
		erlaubt
	salzlakengereifter	halbfester (kurz und	frische Rohmilch (4 °C,
Milch und	Hartkäse (z. B.	kalt aufbewahrt)	48 h Verbrauchsfrist ab
Emmentaler Käse,	Schnittkäse aus	Hof)
Milchprodukte	Bergkäse, Parmesan	pasteurisierter Milch	Trinkmilch, pasteurisiert
	und ähnliche Schnitt-	(z. B. Gouda, Chester,	(4 °C, 48 h haltbar ab
	und Reibekäse aus	Edamer) jeweils	Molkerei, entspricht
	Rohmilch)	1 Scheibe zu 20 g	dem Verfalldatum)
	Edelschimmelkäse,	Mozzarella oder Feta-	H-Milch, UHT-Milch
	z. B. Roquefort,	artiger Käse jeweils	und daraus hergestellte
	Camembert und	aus pasteurisierter	Mischmilcherzeugnisse
	ähnliche Sorten	Milch mit	(Frucht-, Vanille-,
	Käse mit Schmie-	Kuhmilchanteil bis	Schokomilch u. ä.)
	rebildung, z. B.	20 g	Butter, Sahne, saure
	Limburger, Butterkäse,	Joghurt, Kefir und ihre	Sahne, Buttermilch,
	Rotschmierekäse,	Zubereitungen ca.	Kaffeesahne, Quark,
	Harzer Käse,	100 ml	Frischkäse und
	Handkäse	Vanille- und Fruchteis	Zubereitungen mit
		je 1 Kugel	Kräutern, Gemüse u. ä.
			Schmelzkäse
	Rinder- und Geflü-	Schweineleber ma-	frisches Fleisch aller
Fleisch und	gelleber	ximal 100 g	schlachtbaren
Nieren aller Schlacht-	frische Knacker	Haussäugetiere und
Fleischprodukte	und Wildtiere	maximal 100 g (noch	Wild incl. Zungen und
	Suppen- und Brüh-	weich!)	Herzen
	würfel	Teewurst, Mettwurst,	frisches Geflügelfleisch
	handelsübliche	feine Braunschweiger	und Gefrierware
	Fertigsoßen	bis 50 g	Fleischkonserven,
	Wildfleisch mit starker		Frühstücksfleisch,
	Alterung und strengem		Corned Beef,
	Geruch		Fleisch-Soße-Konserven
	hart ausgereifte Salami		Fleischpasteten und
	u. ä. Rohwürste,		Bratenaufschnitt
	besonders mit		Brühe, gekörnte Brühe
	Edelschimmelbelag		Brühwurst aller Sorten,
			z. B. Wiener,
			Bockwurst,
			Bierschinken, Mor-
			tadella, Jagdwurst u. ä.
			Kochwurst, z. B.
			Sülzwürste, Le-
			berwürste, Blutwürste
			Kassler, Pökelfleisch,
			Pökelzunge, Schinken
			und Speck

	Salzhering, Matjes-	saure Heringe,	frischer Fisch
Fisch und		hering, Salzsardinen,		Rollmops bis 100 g	(Eislagerung!)
	Anchovis, Kaviar und	Heringshappen in	Gefrierfisch
Fischprodukte		verwandte		Mayonnaise oder	Fischstäbchen oder -
		salzkonservierte rohe		Gelee bis 100 g	filets, gefroren
		Produkte	Thunfischkonserven	heiß geräucherter Fisch
	kalt geräucherter Fisch		bis 50 g	(Bückling,
		(z. B. Lachshering,			Räuchermakrele,
		Lachsmakrele u. ä.)			Sprotten, Heilbutt,
	Trockenfisch,			Rotbarsch, Dorsch u.a.)
		Stockfisch, Klippfisch			frische Langusten,
	Dorschleber			Austern und Krebse
	Kalmare			Fischvollkonserven aus
		(Tintenfische)			Sardinen und Heringen
	Fischsoßen, asiatische			(z. B. Ölsardinen,
		Soßen			Hering in Tomate, Öl
					oder Sahnesoßen u. ä.)
	Soleier			frische Eier, Eipulver
Eier und
Eiprodukte
		Marmite,		handelsübliche	Backhefe, Hefegebäck
Hefe und		Hefeextrakte, Hefe-		Fertigsoßen und Soßen	handelsübliche
	hydrolysate		u. ä. aus Großküchen	Fertigsuppen mit sehr
Hefeprodukte		(Hefeextrakte sind in		mit geringem Anteil	geringem Anteil von
		handelsüblichen		Hefeextrakt (< 10 %)*	Hefeextrakt (< 2 %) als
		Fertigsoßen enthalten		bis 50 ml Soße	Würzbestandteil in der
		und werden in		handelsübliche Pulver	Trockensubstanz
		Großküchen zum		zur Herstellung von
		Abrunden von Soßen,		Soßen mit geringem
		Eintöpfen und		Anteil Hefeextrakt
		Bratenfonds		(< 10 %)* bis 20 g
		verwendet)		Pulver
			handelsübliche
				Fertiggerichte mit
				geringem Anteil
				Hefeextrakt (< 10 %)*
				in der Soße bis 50 ml
				Soße
	Gerstenkeimlinge			Weizenkeimlinge
Getreide und		(Malz)			Körner, Flocken, Mehle,
				Grieße und Graupen von
Getreideprodukte					Weizen, Roggen, Hafer,
					Gerste, Mais, Reis,
					Buchweizen, Hirse
					Nudeln
					Brot, Brötchen, Kuchen

	reife braune Bohnen		Erbsen, Linsen
Hülsenfrüchte	(z. B. Kidneybohnen),		Grüne, unreife Bohnen
Puffbohnen (auch		in der Schote
	Pferdebohnen oder		Sojabohnen, Soja-
	Saubohnen), weiße		keimlinge
	Bohnen		Sojamilch
	Bohnenkeimlinge
	asiatische Sojasoßen,
	gereifte Tofuprodukte
	u. ä.
	Bitterschokolade in	Pralinen mit Sahne-,	Trinkkakao, Trink-
Kakao und	massiven Tafeln oder	Frucht- oder	schokolade, Cappuccino
in Figuren	Marzipanfüllungen bis	Kuvertüre auf
Kakaoerzeugnisse	Cognacbohnen,	20 g	Backwaren
	Likörpralinen,	Haselnussnougat bis
	Kakaolikör	20 g
	Schoko- und	Marzipan bis 20 g
	Nougateis	Milchschokolade bis
		20 g und Schokoriegel
		mit Milch-, Sahne-
		oder Marzipanfüllung
		bis 50 g (auch als
		weiße Schokolade)
		Müsliriegel mit
		Schokoüberzug bis
		20 g
		Schokolade mit ganzen
		Haselnüssen,
		Cashewnüssen oder
		Mandeln bis 20 g
	hochreife Bananen,	schwarze Johan-	Äpfel, Ananas, Kir-
Obst	Birnen und Avocados,	nisbeeren bis 50 g,	schen, gelbe und blaue
rote Pflaumen, Feigen	rote Trauben bis 250 g,	Pflaumen, Erdbeeren,
	Rumtopf	½ nicht hochreife	Johannis- und Stachel-
		Banane, Birne oder	beeren, Blau- oder
		Avocado	Heidelbeeren,
		getrocknete Früchte bis	Preiselbeeren,
		20 g	Rhabarber, Zitronen,
			Mangos, Grapefruit,
			Orangen, Mandarinen,
			Pfirsiche, Aprikosen,
			helle Trauben
	rohes Sauerkraut	pasteurisiertes	Kartoffeln, Möhren,
Gemüse und	rohe Salzgurken,	Weinsauerkraut bis	Rot-, Weiß- und
Gewürzgurken aus	100 g	Wirsingkohl, Rosenkohl,
Gemüseprodukte	dem Fass	pasteurisierte Ge-	Brokkoli, Blumenkohl,
	mixed Pickles, sauer	würzgurken bis 100 g	Schwarzwurzeln,
	eingelegte Pilze	Karotten (d.h.	Sellerie, Zwiebel,
		Jungmöhren, meist	Porree, Gurken,
		kürzer und mit Laub)	Tomaten, Paprika,
		bis 20 g	Knoblauch, Speisepilze,
			Fenchel, Spargel,
			Zucchini, rote Bete
			(frisch oder
			vakuumverpackt),
			Salate, frische Kräuter

	Walnuss	Haselnuss-Nougat bis	Kokosnuss, Haselnuss,
Nüsse und	Walnuss- oder	20 g	Erdnuss, Cashewnuss,
undeklarierter Nougat		Paranuss, süße Mandeln
Nussprodukte			Haselnussmus und -
			paste
			Haselnussmarzipan
	Säfte mit hohem	handelsübliche	handelsübliche
Getränke	Birnen-, Bananen-	Orangensäfte bis	alkoholfreie Säfte mit
oder Pflaumenanteil	100 ml	keinem oder geringem
	handelsübliche		Anteil an Zitrusfrüchten,
	Pampelmusensäfte		Birne, Banane oder
	Nektare aus Zitrus-		Pflaume (z. B. Moste,
	früchten		Limonaden,
	alkoholische Getränke,		Multivitaminsäfte)
	z. B. Bier, Wein, Sekt,		frisch gepresste
	Cognac, Liköre, Wein-		Zitrussäfte
	brände, Whiskey, Rum		Selters, Kaffee, Cola,
	u. ä. (Bier und Wein		Kräutertees, schwarzer
	auch in alkoholfreier		Tee, Früchtetee, Malz-
	Form)		kaffee
Sonstige			Honig,
Lebensmittel			Zuckerrübensirup
			Essig, Senf

* Recherchen ergaben, dass der Anteil von Hefeextrakt in diesen Produkten üblicherweise viel geringer als 10% ist. Bitte erkundigen Sie sich auch beim Hersteller der Fertiggerichte/Fertigsoßen.