Tranylcypromin Aristo 20 mg Filmtabletten

Tranylcypromin Aristo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tranylcypromin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an hormonproduzierenden Tumoren des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom);
• wenn Sie einen Tumor, meist im Bereich des Magen-Darm-Traktes, haben, der blutdrucksteigernde Stoffe produziert (Karzinoid);
• wenn Sie an Erkrankungen der Hirngefäße leiden (z. B. nach einem Schlaganfall);
• wenn Sie Gefäßfehlbildungen wie Ausweitungen arterieller Blutgefäße haben (Aneurysmen);
• wenn Sie an schweren Formen von Bluthochdruck bzw. von Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden;
• wenn Sie an Leberfunktionsstörungen bzw. Lebererkrankungen leiden;
• wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen bzw. Nierenerkrankungen leiden;
• wenn Sie an Stoffwechselstörungen im blutbildenden System leiden (Porphyrie);

• wenn Sie unter einer Krankheit leiden, die durch eine vermehrte Urinausscheidung und ein gesteigertes Durstgefühl mit vermehrtem Trinken charakterisiert ist (Diabetes insipidus);
• wenn Sie einen akuten Verwirrtheitszustand haben (Delirium);
• wenn bei Ihnen eine akute Vergiftung mit zentral-dämpfenden Arzneimitteln (wie z. B. Schlafmittel, Analgetika und psychotrope Arzneimittel wie Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) sowie Alkohol vorliegt;
• wenn Sie an einer sog. malignen Hyperthermie leiden (einer seltenen Erkrankung, die im Zusammenhang mit einer Narkose auftreten kann), auch wenn sie bereits früher einmal aufgetreten ist;
• von Kindern und Jugendlichen.

Sie dürfen Tranylcypromin Aristo nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und andere sog. „Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer“ (eine Gruppe von Mitteln gegen Depressionen). Es besteht die Gefahr der Auslösung eines sog. Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Blutdruckanstieg, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Reizbarkeit und Anstieg der Körpertemperatur über 38 °C.
• Vortioxetin, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es besteht die Gefahr eines Serotonin- Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).
• Venlafaxin, Duloxetin und Milnacipran, Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).
• Sibutramin, ein Mittel zur Behandlung von Übergewicht. Es besteht die Gefahr eines Serotonin- Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).
• Clomipramin, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).
• Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Eletriptan und andere sog. „Triptane“, Mittel zur Behandlung der Migräne. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).
• L-Tryptophan. Wahnvorstellungen können auftreten.
• Buspiron, ein Mittel zur Behandlung von Angst- und Unruhezuständen. Es wurde über einen starken Blutdruckanstieg berichtet.
• Imipramin, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es können schwere Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Koma, Anstieg der Körpertemperatur, Krampfanfälle und starke Blutdruckschwankungen, vor allem als Blutdruckanstieg, auftreten.
• bestimmte Mittel zur Blutdrucksteigerung, die aber auch in Nasen-, Husten- oder Grippemitteln sowie in Appetitzüglern enthalten sein können (sog. indirekte Sympathomimetika, z. B. Ephedrin, Ameziniummetilsulfat, Phenylpropanolamin, Cathin, Amfepramon,

Metamfepramon und Amphetamine – auch als „Weckamine“ bezeichnet). Es besteht die Gefahr schwerer hypertensiver Krisen, gekennzeichnet durch plötzlichen Blutdruckanstieg.

• Pethidin (Mittel gegen starke Schmerzen), Tramadol (Mittel gegen mittelstarke Schmerzen) und Dextrometorphan (in Hustenmitteln enthalten). Es sind lebensbedrohliche Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems bzw. lebensbedrohliche Beeinflussung der Atem- und Kreislauffunktion möglich.
• Disulfiram, ein Mittel zur Alkoholentwöhnung. Delirium ist möglich.
• Levodopa (Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), sofern dieses nicht mit Mitteln wie Benserazid oder Carbidopa kombiniert ist. Es besteht die Gefahr einer unkontrollierten Blutdrucksteigerung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tranylcypromin Aristo einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tranylcypromin Aristo ist erforderlich,

• beim Essen und Trinken. Sie dürfen Nahrungs- und Genussmittel sowie Getränke mit erhöhtem Gehalt an Tyramin in einem Zeitraum von 1 Tag vor der Behandlung bis 14 Tage nach der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo nicht zu sich nehmen, was auch als tyraminarme Diät bezeichnet wird (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Tranylcypromin Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“). Sie dürfen außerdem während der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo keinen Alkohol trinken. Alkohol verändert und verstärkt die Wirkung von Tranylcypromin Aristo in nicht vorhersehbarer Weise.
• wenn Sie an erhöhtem oder zu niedrigem Blutdruck leiden oder wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Er wird Tranylcypromin Aristo dann nur unter sorgfältiger Blutdruckkontrolle anwenden.
• wenn Sie bei sich einen krankhaft gesteigerten Antrieb mit gehobener Stimmungslage feststellen (manische Episode). Sie sollten dann sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer informieren. In diesem Fall muss Tranylcypromin Aristo abgesetzt werden. Dies gilt auch, wenn depressive Störungen im Verlauf anderer seelischer Erkrankungen behandelt werden und dabei Wahnideen,
  Halluzinationen und Denkstörungen auftreten.
• wenn Sie in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbräuchlich angewendet haben. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren.
• wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden bzw. gelitten haben. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Es ist nicht auszuschließen, dass Tranylcypromin Aristo zu Krampfanfällen führt.
• wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Bei der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo können Ihre Blutzuckerwerte absinken. Die Dosierung von Insulin und Arzneimitteln zum Einnehmen muss dann angepasst werden. Ihre Blutzuckerwerte sollten öfters kontrolliert werden.
• wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Therapie von Patienten mit gestörter Nierenfunktion vor. Daher dürfen Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion nicht mit Tranylcypromin Aristo behandelt werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind sorgfältig zu überwachen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tranylcypromin Aristo einzunehmen?“).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid (Selbsttötung) zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen;
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Ältere Menschen

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Gesamttagesdosis langsam steigern, die Dosierung so gering wie möglich halten und Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren (siehe Abschnitt 3. „Dosierung bei älteren Patienten“).

Kinder und Jugendliche

Tranylcypromin Aristo darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Einnahme von Tranylcypromin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tranylcypromin Aristo darf mit bestimmten Arzneimitteln nicht gleichzeitig eingenommen werden. Lesen Sie dazu in Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tranylcypromin Aristo beachten?“ den Abschnitt „Sie dürfen Tranylcypromin Aristo nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden“ sorgfältig durch und besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt.

Beachten Sie bitte zusätzlich, dass für bestimmte Arzneimittel, die mit Tranylcypromin Aristo unverträglich sind, eine Behandlungspause eingehalten werden muss. Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel auf Tranylcypromin Aristo umstellen, richtet sich die Behandlungspause mit dem zuvor verwendeten Arzneimittel nach der Zeit, bis der Wirkstoff aus dem Körper ausgeschieden ist. Wenn Sie vor kurzem eine Behandlung mit Tranylcypromin Aristo abgeschlossen haben, müssen Sie mindestens 14 Tage lang warten, bevor Sie mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen können.

Verstärkung des Nebenwirkungsrisikos von Tranylcypromin Aristo

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Tranylcypromin Aristo mit bestimmten sog. direkten Sympathomimetika (z. B. enthalten in Arzneimitteln gegen Kreislaufschwäche, zur Entkrampfung der Bronchialmuskulatur oder in Nasentropfen).

Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten β2—Sympathomimetika zur Inhalation ist nicht mit einem besonderen Risiko verbunden.

Wenn Sie an einer lang anhaltenden Depression leiden, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, z. B. Amitriptylin) ohne bisher befriedigende Besserung behandelt wurden, kann Ihr Arzt im Einzelfall Tranylcypromin in Verbindung mit anderen Arzneimitteln gegen Depression (normalerweise Amitriptylin) verschreiben. In diesem Fall kommt es zu einer langsamen Dosissteigerung von Tranylcypromin Aristo. Das trifft jedoch nicht für Clomipramin, Imipramin und durch Infusion verabreichte Antidepressiva zu.

Andere Arzneimittel mit möglichem erhöhten Nebenwirkungsrisiko aufgrund der gleichzeitigen

Einnahme von Tranylcypromin Aristo

Die blutdrucksenkende Wirkung von Mitteln gegen zu hohen Blutdruck (z. B. Guanethidin, Methyldopa) kann durch Tranylcypromin Aristo verstärkt werden. In einzelnen Fällen kann aber auch eine Blutdrucksteigerung mit Erregungszuständen ausgelöst werden.

Die Wirkung von Insulin und oralen Mitteln (Mitteln zum Einnehmen) gegen Zuckerkrankheit kann verstärkt werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nebenwirkungen von Bupropion oder Amfebutamon (Mittel zur Raucherentwöhnung) wie Krampfanfälle und Erregungszustände können durch die gleichzeitige Einnahme von Tranylcypromin Aristo verstärkt werden. Vermeiden Sie daher diese Kombination.

Die Wirkung von Neuroleptika, Antidepressiva, Benzodiazepinen und Schmerzmitteln

(Arzneimittel, die beruhigend auf das Gehirn wirken) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tranylcypromin Aristo verstärkt werden.

Für bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen, für die die Auslösung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms bekannt ist, und gleichzeitige Behandlung mit Buprenorphin (Mittel gegen starke Schmerzen) wurde in seltenen Fällen über die Auslösung eines Serotonin- Syndroms berichtet. Es ist nicht auszuschließen, dass ein Serotonin-Syndrom auch bei gleichzeitiger Behandlung von Buprenorphin und Tranylcypromin Aristo auftreten kann. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind im Abschnitt 2. unter „Sie dürfen Tranylcypromin Aristo nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden“ beschrieben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome eines Serotonin-Syndroms bei Ihnen auftreten.

Durch Tranylcypromin Aristo verringerte Wirkung anderer Arzneimittel

Während der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo kann die Wirkung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tegafur verrignert sein. Die gleichzeitige Behandlung sollte deshalb vermieden werden.

Wechselwirkungen während Operationen und zahnärztlicher Behandlung

Ist bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant, bei dem Narkosemittel und bestimmte Schmerzmittel verwendet werden, sollte Ihr Arzt Tranylcypromin Aristo 14 Tage vorher absetzen. Es wurde über Wechselwirkungen von ähnlichen Arzneimitteln wie Tranylcypromin Aristo mit Narkosemitteln berichtet, die in manchen Fällen schwerwiegend waren (z. B. instabiler Kreislauf, Koma).

Bitte weisen Sie den Narkosearzt vor Operationen darauf hin, dass Sie Tranylcypromin Aristo einnehmen. Pethidin, ein starkes Schmerzmittel, das z. B. für die nachoperative Schmerztherapie eingesetzt wird, darf Ihnen keinesfalls verabreicht werden, wenn Sie mit Tranylcypromin Aristo behandelt werden.

Inhalationsnarkotika (verdampfbare Mittel zur Erzeugung einer Narkose) stellen für Patienten, die mit Tranylcypromin Aristo behandelt werden, kein größeres Risiko dar, als für jeden anderen Patienten bei einer Narkose. Ether ist die einzige Ausnahme und darf daher nicht verwendet werden.

Lokalanästhetika: Die gewöhnlich niedrigen Konzentrationen an Adrenalin oder Noradrenalin in Mitteln zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika), z. B. bei zahnärztlichen Eingriffen oder in Augentropfen, stellen für mit Tranylcypromin Aristo behandelte Patienten kein besonderes Risiko dar.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch gelten können, wenn die Arzneimittel nur kurze Zeit eingenommen werden.

Einnahme von Tranylcypromin Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie müssen während der Einnahme von Tranylcypromin Aristo das besondere Problem der biogenen Amine (vor allem Tyramin) beachten. Biogene Amine sind natürliche Inhaltsstoffe vieler Lebensmittel. Meist ist ihr Gehalt in unverarbeiteten tierischen und pflanzlichen Lebensmitteln sehr gering. Durch bestimmte Verarbeitungsmethoden, bei denen mikrobiologische Umsetzungen erfolgen (z. B. die Fermentation in der Käseherstellung), kann der Gehalt von biogenen Aminen dagegen erheblich erhöht werden, aber auch infolge von zu warmer Lagerung oder Verderbnis.

In niederen Konzentrationen sind die biogenen Amine für den Menschen ungefährlich, da der menschliche Organismus über Enzyme verfügt (Mono- und Diaminooxidasen), die Amine abbauen. Die Aufnahme höherer Konzentrationen an biogenen Aminen kann jedoch zu einer toxischen (giftigen) Wirkung führen, vor allem bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln wie z. B. Tranylcypromin Aristo mit blockierender Wirkung auf Aminooxidasen. Die toxische Wirkung der biogenen Amine kann sich in Form von Übelkeit, Erbrechen, pochenden Hinterhauptkopfschmerzen und Erkrankungen des Nervensystems zeigen, vor allem aber in Form von Veränderungen des Blutdruckes bis hin zu einer sehr starken Blutdrucksteigerung (hypertensive Krise). Von einer Selbstbehandlung tyraminbedingter hypertensiver Krisen mit blutdrucksenkenden Mitteln wird aufgrund des Risikos eines starken Blutdruckabfalls dringend abgeraten.

Sie müssen 1 Tag vor der Behandlung mit Tranylcypromin, während und bis 14 Tage nach der letzten Einnahme der Dosis bestimmte Speisen und Getränke mit einem verhältnismäßig hohen Gehalt an biogenen Aminen meiden (z. B. luftgetrocknetes, fermentiertes oder gereiftes Fleisch, Wurstwaren, Salami, Fisch oder Geflügel, reifer Käse, Saubohnen mit Hülsen, Fischsaucen, alle fermentierten Sojaprodukte, Hefeextrakt, fermentierte Getränke, wie Bier und Wein). Diese tyraminarme Diät gilt für jede Dosis von Tranylcypromin Aristo.

Bitte verwenden Sie alle Nahrungsmittel so frisch wie möglich. Verzehren Sie nicht oder unvollständig gegarte Speisen am Tag der Zubereitung. Brauchen Sie geöffnete Halbkonserven sowie aufgetaute Tiefkühlkost-Erzeugnisse unverzüglich auf. Sie können angebrochene Vollkonserven oder vollständig gegarte Speisen im Kühlschrank maximal 48 Stunden bis zum Verzehr aufbewahren. Stellen Sie Ihren Kühlschrank auf eine niedrige Temperatur von möglichst < 4 °C ein.

Eine Aufstellung erlaubter, verbotener und in geringen Mengen erlaubter Nahrungsmittel (gemäß ihrem Gehalt an biogenen Aminen) finden Sie in der Informationsbroschüre zur sicheren Anwendung. Bitte beachten Sie dabei: Pro Mahlzeit ist maximal nur ein Nahrungsmittel zu empfehlen, das in geringen Mengen erlaubt ist.

Sie dürfen außerdem während der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo keinen Alkohol trinken. Alkohol verändert und verstärkt die Wirkung von Tranylcypromin Aristo in nicht vorhersehbarer Weise.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Tranylcypromin Aristo an Schwangeren vor. Tranylcypromin Aristo kann negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben. Ein bestehender Bluthochdruck der Mutter kann verstärkt werden, außerdem ist eine verminderte Durchblutung des Mutterkuchens (Plazenta) möglich.

Daher ist dieses Arzneimittel während des 1. Drittels der Schwangerschaft zu vermeiden und Ihr Arzt wird es Ihnen im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit verordnen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten. Ihr Arzt kann dann gegebenenfalls eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel vornehmen.

Stillzeit

Nehmen Sie Tranylcypromin Aristo nicht in der Stillzeit ein. Falls Ihr Arzt eine Anwendung mit Tranylcypromin in der Stillzeit für zwingend erforderlich hält, ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Tranylcypromin Aristo hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Denken Sie daran, dass Sie während der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo keinen Alkohol trinken dürfen!

Sie sollten in den ersten Tagen der Behandlung nicht Auto oder andere Fahrzeuge fahren, keine Maschinen oder elektrischen Geräte bedienen oder Arbeiten durchführen, die hohe Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Arbeiten ohne festen Halt.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Tranylcypromin Aristo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tranylcypromin Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, beträgt die empfohlene Dosis

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 10 mg Tranylcypromin (entsprechend ½ Filmtablette Tranylcypromin Aristo) einmal täglich am Morgen ein. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt pro Woche um 10 mg Tranylcypromin (entsprechend ½ Filmtablette Tranylcypromin Aristo) bis zu einer für Sie geeigneten Gesamttagesdosis gesteigert werden.

Die empfohlene Gesamttagesdosis beträgt 20 mg bis 40 mg Tranylcypromin (entsprechend 1 bis 2 Filmtabletten Tranylcypromin Aristo).

Normalerweise können Sie mit dem Einsetzen der stimmungsaufhellenden und depressionslösenden Wirkung nach 1 bis 3 Wochen rechnen. Ihr Arzt wird die Dosierung während der Therapie überprüfen und falls notwendig anpassen.

Wenn die Erkrankung auf die empfohlene Gesamttagesdosis von 20 mg bis 40 mg Tranylcypromin (entsprechend 1 bis 2 Filmtabletten Tranylcypromin Aristo) unzureichend anspricht, kann Ihr Arzt die Dosis unter stationären Bedingungen weiter in Schritten von 10 mg Tranylcypromin (entsprechend

½ Filmtablette) pro Tag alle 1 bis 3 Wochen erhöhen. Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 60 mg Tranylcypromin (entsprechend 3 Filmtabletten Tranylcypromin Aristo).

Nach Besserung der depressiven Erkrankung wird Ihr Arzt die Gesamttagesdosis eventuell auf eine Erhaltungsdosis von 10 mg bis 20 mg Tranylcypromin (entsprechend ½ bis 1 Filmtablette Tranylcypromin Aristo) verringern.

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Gesamttagesdosis langsam steigern, die Dosis so gering wie möglich halten und Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen nicht mit Tranylcypromin Aristo behandelt werden. Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt den Therapieverlauf sorgfältig überwachen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Tranylcypromin Aristo darf nicht zur Behandlung von Patienten mit einer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Tranylcypromin Aristo darf nicht eingenommen werden“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Tranylcypromin Aristo darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Tranylcypromin Aristo darf nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Gesamttagesdosis kann auf 1 bis 3 Einnahmezeitpunkte verteilt werden. Nehmen Sie die letzte Filmtablette Tranylcypromin Aristo nicht später als 15 Uhr ein, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Hinweis zur leichteren Teilbarkeit

Legen Sie die Tablette auf eine feste ebene Unterlage (Bruchrille nach oben). Drücken Sie links und rechts einer Bruchrille mit beiden Daumen oder Zeigefingern von oben auf die Tablette, um die Tablette zu teilen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer einer Behandlungsperiode mit Tranylcypromin Aristo bis zur Besserung einer depressiven Erkrankung beträgt im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Eventuell wird Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit Tranylcypromin Aristo mit einer verringerten Dosis für 4 bis 6 Monate weiterführen.

Wenn Sie von einem anderen Mittel zur Behandlung von Depressionen auf Tranylcypromin Aristo wechseln, wird Ihr Arzt im Allgemeinen eine Behandlungspause von mindestens 7 Tagen einhalten und Ihnen nach Behandlungsbeginn zumindest für die erste Woche nur ½ Filmtablette Tranylcypromin Aristo verordnen.

Es ist wichtig, nicht ohne Anraten des Arztes die Behandlung abzubrechen oder die Dosis zu ändern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tranylcypromin Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tranylcypromin Aristo eingenommen haben, als Sie sollten Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus um Rat.

Zeichen einer Überdosierung sind Verwirrtheit, Übererregung bis zu Krampfanfällen des Gehirns, Bewusstseinseintrübungen bis zum Koma mit Fieberzuständen, Beeinträchtigung der Atemfunktion (bis zum Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems (schwere Blutdruckschwankungen, unregelmäßige Herzschlagfolge) sowie der Muskulatur (schwere Muskelkrämpfe).

Unter Umständen können die Zeichen einer Überdosierung erst mehrere Stunden nach Einnahme der Tabletten bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Tranylcypromin Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt, wie verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tranylcypromin Aristo abbrechen

Es können Absetzerscheinungen wie Angst, Unruhe, Schlafstörungen, Benommenheit oder Delirium auftreten. Vermeiden Sie es, eine längerfristige hochdosierte Therapie mit Tranylcypromin Aristo plötzlich abzusetzen. Beenden Sie die Therapie immer unter ärztlicher Kontrolle, indem Sie die Dosis langsam verringern. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn nach einer Dosisverringerung oder nach dem Absetzen von Tranylcypromin Aristo solche Absetzerscheinungen auftreten. Vielleicht müssen Sie die zuletzt eingenommene Dosis erneut einnehmen und diese dann in kleineren Schritten verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Auftreten einer abnorm gehobenen oder reizbaren Stimmung (manische Verstimmung) ist Tranylcypromin Aristo sofort abzusetzen und schnellstmöglich ein Arzt aufzusuchen.

Weitere Nebenwirkungen

Mit folgenden Nebenwirkungen ist, besonders zu Beginn der Behandlung, sehr häufig zu rechnen: Schlafstörungen, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
• Blutdruckabfall beim Aufstehen, niedriger Blutdruck

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Angstzustände, motorische Unruhe, Unruhe
• Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Müdigkeit
• Herzklopfen
• hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Schwäche

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

starke Blutdrucksteigerungen (hypertensive Krisen), die mit schnellem Pulsschlag bzw. Herzjagen, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen (insbesondere Hinterhauptkopfschmerzen), Nackensteifigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Lichtscheu einhergehen können. Sie können in Einzelfällen, insbesondere bei Nichtbeachtung der diätetischen Auflagen und bei medikamentösen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, zu Blutungen in die Schädelhöhle (intrakranielle Blutungen) führen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Tranylcypromin Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“ oder „Einnahme von Tranylcypromin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Anämien (niedrige Anzahl an roten Blutzellen), verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen bei Bluttests
• psychische Abhängigkeit
• Krampfanfälle des Gehirns
• Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit (Ödeme)
• Verstopfung, Durchfall
• Schwitzen
• Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen
• Orgasmusstörungen, Potenzstörungen, Störungen der Fähigkeit zum Samenerguss
• Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), Verwirrtheit (selten/sehr selten)
• Nervenschmerzen (Polyneuropathien) (selten/sehr selten)
• verschwommenes Sehen (selten/sehr selten)
• Leberfunktionsstörungen, Anstieg der Aktivität von Leberenzymen (selten/sehr selten)
• allergische Hautausschläge (selten/sehr selten)
• Gelenkschmerzen (selten/sehr selten)
• Erhöhung der Körpertemperatur (selten/sehr selten)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• Haarausfall
• vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH, mit verminderter Harnbildung als Folge

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*

  Fälle von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Tranylcypromin Aristo oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Zittern, Schläfrigkeit und Benommenheit
• Ohrensausen (Tinnitus)
• Übelkeit mit und ohne Erbrechen sowie unspezifischen Magen-Darm-Beschwerden
• Muskelzuckungen
• Störungen des Wasserlassens
• Brustschmerzen, Kälteempfindungen und Erschöpfungszustände

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tranylcypromin Aristo enthält

Der Wirkstoff ist: Tranylcypromin.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Tranylcypromin (als Tranylcyprominsulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid, Talkum (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)

Wie Tranylcypromin Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Tranylcypromin Aristo sind grüne, runde, mit Bruchkerbe versehene Snap-Tab-Filmtabletten. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung bestehend aus PVC/F/ACLAR- oder PVC/PVDC-Folie und kindergesicherter Aluminium-Folie.

Tranylcypromin Aristo ist in Blisterpackungen mit 30, 45, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Z.Nr.: 135394

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Tranylcypromine Aristo 20 mg filmomhulde tabletten Österreich: Tranylcypromin Aristo 20 mg Filmtabletten

Spanien Tranilcipromina Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.