Concor AMLO 5 mg/5 mg - Tabletten

Concor AMLO ist indiziert zur Behandlung von hohem Blutdruck als Substitutionstherapie bei Patienten, die bei gleichzeitiger Gabe der einzelnen Wirkstoffe in der gleichen Stärke wie in der Kombination, aber als getrennte Tabletten verabreicht, ausreichend eingestellt sind.

Concor AMLO darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, Bisoprolol (Wirkstoffe), Dihydropyridinderivate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer schwerwiegenden Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (z.B. hochgradige Aortenstenose);
• wenn Sie an akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), instabiler Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt oder an Herzinsuffizienz leiden, für die intravenös verabreichte Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft erforderlich sind;
• wenn Sie an einem Schock aufgrund einer abnormalen Herzfunktion leiden (in solchen Fällen ist der Blutdruck extrem niedrig und der Kreislauf steht knapp vor einem Kollaps);
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die sich durch einen sehr langsamen Herzschlag oder unregelmäßige Herzkontraktionen auszeichnet (AV-Block II. oder III. Grades, sinoatrialer Block, “Sick-Sinus-Syndrom”);
• bei extrem niedrigem Blutdruck;
• bei verlangsamtem Puls;
• bei schwerem Asthma bronchiale;
• bei schwerwiegender peripherer arterieller Verschlusskrankheit;
• bei Vorliegen eines Raynaud-Syndroms, das sich durch Taubheitsgefühl, Kribbeln und Entfärbung in den Fingern und Zehen bei Kältekontakt auszeichnet;
• bei unbehandeltem Phäochromozytom, einem seltenen Tumor des Nebennierenmarks;
• bei stoffwechselbedingten Erkrankungen, bei denen der pH des Blutes übersäuert ist (metabolische Azidose)

Falls Sie vermuten, dass Sie an einer der vorstehend genannten Krankheiten leiden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Concor AMLO einnehmen.

Concor AMLO kann in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht eingenommen werden; informieren Sie daher Ihren Arzt, falls einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft:

• höheres Alter;
• Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);
• Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerspiegeln;
• strenges Fasten;
• begleitende antiallergische (desensibilisierende) Behandlung (z.B. zur Vermeidung von allergischer Rhinitis);
• geringgradige Störung des elektrischen Herzerregungsleitungssystems (AV-Block I. Grades);
• Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina)
• Gefäßerkrankung in den Gliedmaßen, die durch eine verminderte Durchblutung gekennzeichnet ist;
• Psoriasis;
• Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion);
• Leber- oder Nierenerkrankung;
• behandeltes Phäochromozytom, ein seltener Tumor des Nebennierenmarks;
• Asthma bronchiale oder andere chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
• Falls bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Anästhesisten, dass Sie Concor AMLO anwenden.

Ihr Arzt könnte es für notwendig empfinden, spezifische Maßnahmen (z.B. eine zusätzliche Behandlung) vorzunehmen, falls einer der oben genannten Punkte für Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Concor AMLO wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Concor AMLO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die therapeutischen Wirkungen und die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels könnten durch andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, beeinflusst werden.

Wechselwirkungen könnten auch dann auftreten, wenn andere Arzneimittel innerhalb eines kurzen Zeitraums eingenommen wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel gemeinsam mit Concor AMLO wird nicht empfohlen:

Kalziumkanalblocker vom Verapamil- und Diltiazemtyp: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck und chronischer stabiler Angina pectoris eingesetzt.

Zentral wirksame Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (z.B. Clonidin, Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin): Setzen Sie diese Arzneimittel nicht ab, bevor Sie Ihren Arzt um Rat gefragt haben.

Die folgenden Arzneimittel dürfen nur unter bestimmten Umständen und mit besonderer Vorsicht unter medizinischer Überwachung gemeinsam mit Concor AMLO angewendet werden:

Bestimmte Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron): Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet.

Lokal (topisch) angewendete Beta-Blocker (z.B. Augentropfen zur Behandlung von Glaukomen (grünem Star)).

Parasympathomimetika: Diese Arzneimittel werden zur Verstärkung der Funktion der glatten Muskulatur bei Erkrankungen von Magen, Darm und Blase sowie bei Glaukomen eingesetzt.

Insulin und orale Arzneimittel gegen Diabetes.

Narkosemittel: Arzneimittel zur Anästhesie.

Herzglykoside (Digitalis): Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs): Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Gelenksentzündungen, Gelenkschmerzen oder Arthritis angewendet.

Sympathomimetika (z.B. Isoprenalin, Dobutamin, Noradrenalin, Adrenalin): Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von schwerwiegenden Kreislaufstörungen in Notfällen angewendet.

Blutdrucksenkende Arzneimittel aufgrund der therapeutischen Wirkungen oder Nebenwirkungen (z.B. Antihypertensiva, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine).

Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Änderung der Funktion des Immunsystems.

Ciclosporin, ein Immunsuppressivum.

Dantrolen, eine Infusionstherapie bei schweren Anomalien der Körpertemperatur.

Simvastatin, ein cholesterinsenkendes Arzneimittel.

Die möglichen Wirkungen einer gleichzeitigen Anwendung der folgenden Arzneimittel gemeinsam mit Concor AMLO - Tabletten müssen von Ihrem Arzt berücksichtigt werden:

Mefloquin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen oder zur Behandlung von Malaria.

Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (mit Ausnahme von MAO-B-Hemmern) zur Behandlung von Depression.

Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Amlodipin beeinflussen, z.B.:

• Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV)
• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)
• Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Einnahme von Concor AMLO zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels verstärken.

Grapefruit-Saft und Grapefruits sind von Patienten, die Concor AMLO einnehmen, nicht zu konsumieren, da Grapefruits und Grapefruit-Saft zu einer Erhöhung der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin führen können und so eine unvorhersehbare Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Concor AMLO bedingen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine entsprechende Erfahrung bei schwangeren Frauen vorliegt, darf das Arzneimittel nur nach sogfältiger individueller Nutzen/Risiko-Bewertung durch einen Arzt angewendet werden; daher müssen Sie Ihren Arzt unbedingt informieren, falls Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Im Falle einer Anwendung während der Schwangerschaft ist eine sorgfältige Überwachung des Zustandes des Fötus und des Neugeborenen erforderlich.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Anwendung von Concor AMLO während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Concor AMLO kann Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit verursachen und so die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen – insbesondere bei Beginn der Behandlung, bei einer Umstellung der Behandlung oder bei Konsum von Alkohol; daher wird Ihr Arzt im Einzelfall entscheiden, mit welcher Dosis Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen können.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wichtige Information über Inhaltsstoffe von Concor AMLO

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: eine Tablette in der für Sie verschriebenen Stärke.

Üblicherweise besteht keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung bei leichter bis mäßiger Leber- oder Nierenerkrankung.

Bei schwerwiegender Leber- oder Nierenerkrankung könnte die Dosis geändert werden.

Ältere Patienten

Es besteht keine Notwendigkeit für eine Anpassung der Dosis bei älteren Patienten; allerdings ist im Falle einer Dosiserhöhung Vorsicht geboten.

Anwendung

Concor AMLO ist morgens mit oder ohne Nahrung und mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, ohne die Tabletten zu kauen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Falls Sie das Gefühl haben, dass die therapeutische Wirkung von Concor AMLO zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Concor AMLO eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten von Concor AMLO eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt um Rat.

Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Concor AMLO vergessen haben

Versuchen Sie die versäumte Dosis sobald wie möglich nachzuholen. Wenn es bereits Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis wettzumachen, da Sie die damit versäumte Menge nicht ausgleichen können, sondern sich nur dem Risiko einer Überdosis aussetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Concor AMLO abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht abrupt ab und ändern Sie auch nicht die empfohlene Dosis, ohne zuvor Ihren Arzt zu konsultieren, da sich in solchen Fällen Ihre Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) vorübergehend verschlechtern kann. Die Behandlung darf nicht plötzlich abgesetzt werden – insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Falls eine Beendigung der Behandlung nötig ist, muss die Dosis allmählich reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn es nach der Anwendung dieses Arzneimittels zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt.

Schwere Hautreaktionen einschließlich intensiver Hautausschlag, Nesselausschlag, Rötung der Haut am gesamten Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen der Haut und Hautschwellungen, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwellungen (Ödeme)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (vor allem bei Behandlungsbeginn), Herzklopfen, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Bauchschmerzen, Schwellung der Knöchel, Müdigkeit, Schwächegefühl (Asthenie), Kältegefühl und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen beim Stuhlgang, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen), Muskelkrämpfe, Atemnot.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schlaflosigkeit, Stimmungsänderungen (einschließlich Angstgefühl), Depression, vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope), Verminderung der Berührungs-

/Drucksensibilität der Haut (Hypästhesie), Missempfindungen (Kribbeln oder „Taubheit“) der Haut (Parästhesie), abnormaler Geschmack (Dysgeusie), Zittern, Ohrensausen, niedriger Blutdruck, Rhinitis, Husten, Mundtrockenheit, Haarausfall (Alopezie), kleine Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura), Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Exanthem, Nesselsucht, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harnentleerungsstörung, nächtliches Wasserlassen, Impotenz, Brustvergrößerung bei Männern, Brustschmerzen, Schmerzen, allgemeines Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Schlafstörungen, Störung der Erregungsleitung des Herzens, Verschlechterung einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen, langsame Herzfrequenz (weniger als 50 Schläge pro Minute), niedriger Blutdruck, Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) bei Patienten mit Asthma bronchiale oder einer Krankengeschichte mit Verengung der Atemwege (obstruktive Lungenerkrankung), Muskelschwäche.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verwirrtheit, erhöhte Triglyzeridwerte, Albträume, Sinnesstörungen, d.h. abnormale Wahrnehmungen ohne feststellbaren Stimulus, ähnlich wie tatsächliche Wahrnehmungen und wie echt erscheint (Halluzinationen), verminderter Tränenfluss (muss beachtet werden, falls Sie Kontaktlinsen tragen), Hörstörungen, allergischer Schnupfen (Rhinitis), Entzündung der Leber (Hepatitis), Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Ausschlag, erhöhte Leberenzymwerte.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Verminderte Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen, allergische Reaktionen, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Muskelspannung (Muskeltonus), Erkrankung peripherer Nerven (periphere Neuropathie), Herzinfarkt, fleckige Entzündung der kleinen Blutgefäße (Vaskulitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Gelbsucht, akute Schwellung von Haut und Schleimhaut am häufigsten an den Augenlidern, Lippen, Gelenken, Genitalien, Stimmapparat des Kehlkopfes (Glottis), Rachen und Zunge (Angioödem), schwerwiegende Entzündung von Haut und Schleimhaut mit roten Bläschen (Erythema multiforme), verbreitetes Erythem und Abschuppen der Haut (exfoliative Dermatitis), starke Blasenbildung von Haut und Schleimhaut im Mund, an den Genitalien und am After mit Fieber, schmerzhaftem Rachen und Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom), Sonnenlichtempfindlichkeit, Bindehautentzündung, Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Bisoprolol (einer der Wirkstoffe des Arzneimittels) können Psoriasis (chronische Hautkrankheit mit juckenden und schuppenden roten Hautflecken) hervorrufen oder eine solche verschlechtern oder psoriasisartige Hautkrankheiten verursachen, Störungen mit unwillkürlichen Bewegungen, Muskelsteifheit und Muskelkontraktionen sowie Zittern (extrapyramidales Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Jahr/Monat) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen (Verfärbung) einer Qualitätsverschlechterung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Concor AMLO enthält

- Die Wirkstoffe sind: Concor AMLO 5 mg/5 mg – Tabletten

5 mg Bisoprololfumarat und 5 mg Amlodipin (als Besilat) Concor AMLO 5 mg/10 mg - Tabletten

5 mg Bisoprololfumarat und 10 mg Amlodipin (als Besilat) Concor AMLO 10 mg/5 mg - Tabletten

10 mg Bisoprololfumarat und 5 mg Amlodipin (als Besilat) Concor AMLO 10 mg/10 mg - Tabletten

10 mg Bisoprololfumarat und 10 mg Amlodipin (als Besilat)

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose.

Wie Concor AMLO aussieht und Inhalt der Packung

Concor AMLO 5 mg/5 mg - Tabletten:

Concor AMLO 5 mg/10 mg - Tabletten:

Concor AMLO 10 mg/5 mg - Tabletten:

Weiße oder fast weiße, geruchlose, längliche, leicht konvexe Tabletten mit einer Länge von 9,5 mm und einer Breite von 4,5 mm mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung MS auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Weiße oder fast weiße, geruchlose, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand und einem Durchmesser von 10 mm mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung MS auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Weiße oder fast weiße, geruchlose, ovale, leicht konvexe Tabletten mit einer Länge von 13 mm und einer Breite von 7 mm mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung MS auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Concor AMLO 10 mg/10 mg - Tabletten: Weiße oder fast weiße, geruchlose, runde, leicht konvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 10 mm mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung MS auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Concor AMLO ist erhältlich in Packungen von

28, 30, 56 oder 90 Tabletten in OPA/Al/PVC//Al-Bisterpackung und Umkarton. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MERCK Gesellschaft mbH, Zimbagasse 5, 1147 Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022