Coffo - Selt - Brausetabletten

Coffo Selt– Brausetabletten enthalten die Wirkstoffe Phenazon und Coffein.

Phenazon hat schmerzstillende, fiebersenkende und geringe entzündungshemmende Eigenschaften.

Coffein hebt die Ermüdungserscheinungen beim Menschen auf und fördert die psychische Leistungsbereitschaft und -fähigkeit. Zusammen mit schmerzstillenden Arzneimitteln wird die schmerzstillende Wirkung verstärkt.

Coffo Selt – Brausetabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerzzuständen, wie akuter Kopfschmerz.

Coffo Selt - Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Phenazon, ähnliche Arzneistoffe (Pyrazolonderivate), Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
• bei ausgeprägten Leber- und/ oder Nierenfunktionsstörungen
• bei Erkrankungen des Knochenmarks mit herabgesetzter Funktion (Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen).

• bei einem angeborenen Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (eine Stoffwechselerkrankung).
• bei der Stoffwechselkrankheit akute hepatische Porphyrie.
• während der Schwangerschaft und Stillzeit
• von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Coffo Selt - Brausetabletten ist erforderlich, bei Auftreten eines Hautausschlages, starker Müdigkeit, sowie Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund, bitte umgehend einen Arzt aufsuchen, da diese Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können. In vereinzelten Fällen wurden allergische Reaktionen in Form schwerer, zum Teil lebensbedrohender, mit Atemnot einhergehender Schockzustände beobachtet.

Weiters wenn bei Ihnen bestimmte Krankheiten oder Umstände vorliegen. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn die folgenden Umstände auf Sie zutreffen:

• Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere Allergie verursachende Stoffe
• generelle Unverträglichkeit von Schmerzmitteln
• bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), wiederkehrenden Atemwegserkrankungen oder bestimmten Erkrankungen mit möglicher allergischer Ursache soll die Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle und besonderer Vorsicht erfolgen;
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird Ihr Arzt eine vorsichtige Dosierung vornehmen.

Durch gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht weiter durch diese Schmerzmittel behandelt werden dürfen. Suchen Sie in diesem Fall ärztlichen Rat.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss ist zu vermeiden.

Die Einnahme von Coffo Selt- Brausetabletten bei Fieber wird nicht empfohlen.

Bei Vorliegen von

• Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien)
• Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)
• Angstzuständen
• Geschwüren in Magen oder Zwölffingerdarm (Ulcus ventriculi et duodeni) soll die Dosis vermindert werden.

Bei Einnahme von Coffo Selt - Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich zwischen Phenazon (Wirkstoff von Coffo Selt- Brausetabletten) und:

• Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Barbiturate (Schlafmittel), Spironolacton (Arzneimittel zur Ausschwemmung von Wasser) oder Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose): dabei kann die Wirkdauer von Phenazon verkürzt sein.
• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) und/oder Disulfiram (Entwöhnungsmittel bei Alkoholabhängigkeit) sowie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzkrankheiten (z. B. Propanolol, Verapamil, Diltiazem, Amiodaron), der „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen): dabei wird der Abbau und / oder die Ausscheidung von Phenazon verlangsamt. Somit besteht die Möglichkeit dass sich Phenazon im Körper anhäuft (Kumulation).
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarin)
• Arzneimittel mit Wirkung auf den Leberstoffwechsel können die Ausscheidung von Phenazon aus dem Körper verringern (zum Beispiel Isoniazid - Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose - oder „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung)

Wechselwirkungen sind möglich zwischen Coffein (Wirkstoff von Coffo Selt- Brausetabletten) und:

• Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), Sedativa (Beruhigungsmittel), Barbituraten (Schlafmittel): die beruhigende Wirkung dieser Arzneimittel kann aufgehoben werden.
• Sympathomimetika (Arzneimittel, die auf das vegetative Nervensystem wirken), Thyroxin (Schilddrüsenhormon), Pyridoxin (Vitamin B6): die pulssteigernde Wirkung dieser Stoffe kann verstärkt werden.
• Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z.B. Benzodiazepine).
• Die „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung, Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) sowie Disulfiram (Entwöhnungsmittel bei Alkoholabhängigkeit) vermindern den Coffein - Abbau in der Leber.
• Rauchen beschleunigt den Coffein - Abbau in der Leber.
• Die Ausscheidung von Theophyllin (Arzneimittel, das zum Beispiel bei Asthma angewendet wird) wird durch Coffein herabgesetzt.
• Coffein erhöht das Abhängigkeitspotential von bestimmten Aufputschmitteln (Substanzen vom Typ des Ephedrin).
• Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Antibiotika (Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs) kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt (Paraxanthin) verzögern.
• Durch Coffein wird die Aufnahme von Ergotamin, einem Mittel zur Behandlung von Migräne, in den Körper beschleunigt.

Bei Einnahme von Coffo Selt - Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch das Arzneimittel kann die Alkoholwirkung verstärkt werden.

Im Zusammenwirken mit Alkohol können Coffo Selt – Brausetabletten verstärkt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Daher vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Coffo Selt– Brausetabletten dürfen wegen des Gehalts an Phenazon während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Coffo Selt– Brausetabletten beeinflussen die Wirkung der„Pille“ zur

Schwangerschaftsverhütung.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei einmaliger oder kurzzeitiger Anwendung von Coffo Selt– Brausetabletten sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.

Bei Auftreten entsprechender Nebenwirkungen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre:

1 Tablette und eventuell bei Bedarf 1 weitere Tablette nach 4 Stunden.

Falls bei Bedarf weitere Tabletten eingenommen werden müssen, müssen diese jeweils im Abstand von 4-8 Stunden eingenommen werden. (Tageshöchstmenge 6 Tabletten).

Anwendung bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre):

Bei älteren Menschen wird die niedrigste wirksame Dosis verordnet werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Es wird die niedrigste wirksame Dosis verordnet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren:

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf das Medikament für diese Altersgruppe nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Coffo Selt-Brausetabletten werden vor der Anwendung vollständig in Wasser aufgelöst, was unter kräftiger Kohlensäureentwicklung vor sich geht und im Allgemeinen 1 bis 2 Minuten dauert (die gesamte trinkfertige Lösung soll getrunken werden). Diese spezielle Art der

Tablette ermöglicht eine besonders rasche Aufnahme der Wirkstoffe in den Körper. Die trinkfertige Lösung hat einen angenehmen, leicht säuerlichen Geschmack.

Für 1 Brausetablette nimmt man ½ Glas Wasser.

Dauer der Anwendung

Die Brausetabletten sollen nicht länger als 10 Tage im Monat, nicht länger als 3 Tage hintereinander und nicht in höherer Dosierung angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Coffo Selt - Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Coffo Selt - Brausetabletten unverzüglich einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Die Anzeichen einer Überdosierung mit Coffo Selt - Brausetabletten setzen sich aus Zeichen von Vergiftung mit den Einzelsubstanzen (Phenazon und Coffein) zusammen.

Anzeichen einer Überdosierung von Phenazon sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Krampfanfälle, Sehstörungen, Hautausschläge und Bewusstlosigkeit. Die ersten Anzeichen können bereits nach 10 Minuten, der Tod durch Herzstillstand nach 1 Stunde eintreten. Der tödliche Ausgang kann auch die Folge einer Atemlähmung sein.

Anzeichen einer Überdosierung von Coffein sind Zittern und Unruhe. Darauf folgen Übelkeit, Erbrechen, Herzklopfen, Verwirrung und Sehstörungen.

Wie alle Arzneimittel können Coffo Selt- Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen wird wie folgt eingestuft:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen sind nach einer Anwendung nicht auszuschließen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, innere Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfdruck

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen, Pulsbeschleunigung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr selten: Übelkeit oder Brechreiz, Magen- Darm-Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautveränderungen mit Rötungen und Juckreiz, Entzündungen, Hautausschläge mit verschiedenen Erscheinungsformen, Knötchen, Bläschen und Nesselsucht (fixe Exantheme, Urtikaria);

Schwellungen mit Wasseransammlung, Entzündung und Schwellung der Schleimhäute (vor allem im Rachen) und Hautausschläge bis hin zur Ablösung und Auflösung der Haut.

Selten: Hautausschläge mit Flecken und Bläschenbildung (makupapulöse Exantheme);

neu auftretende Entzündung der Haut bzw. Schleimhaut (Erythema exsudativum multiforme);

schmerzhafte Entzündung unter der Haut mit Ausbildung von Flecken und roten Knoten (Erythema nodosum);

schnell auftretende, vorübergehende und begrenzte Schwellung der Haut und Schleimhäute, vorwiegend im Gesicht (angioneurotisches Ödem); Bildung von Hautrötungen mit schmerzhaften Hautblasen und großflächigen Hautablösungen, auch Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich sowie der Augen betreffend; gleichzeitig schweres Krankheitsgefühl mit Fieber und Gelenkschmerzen (toxische epidermale Nekrolyse).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen eines Schocks wie kalter Schweiß, Atemnot, Schwindel, Übelkeit, Benommenheit, Beklommenheit in der Herzgegend, Pulsjagen und/oder Blutdruckabfall.

Diese Anzeichen können sofort oder bis zu einer Stunde nach der Einnahme von Coffo Selt - Brausetabletten auftreten. Beim Auftreten dieser Anzeichen ist umgehend ein Arzt zu verständigen.

Sehr selten:

Im Bereich einer Gaumenmandel durch Eiteransammlung ausgelöste auftretende Schwellung mit starken Schluckbeschwerden, Halsschmerzen und Schmerzen beim Mundöffnen (Komplikation einer Mandelentzündung, Peritonsilliarabzess);

nach Einnahme verzögert auftretende juckende Hautausschläge als allergische Reaktion.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Was Coffo Selt - Brausetabletten enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Brausetablette enthält 500 mg Phenazon und 75 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weinsäure, Natriumhydrogenkarbonat

Wie Coffo Selt - Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

Faltschachtel á 10 Stück (5 Blisterstreifen á 2 weiße, runde Brausetabletten) Faltschachtel á 20 Stück (10 Blisterstreifen á 2 weiße, runde Brausetabletten) Faltschachtel á 50 Stück (10 Blisterstreifen á 5 weiße, runde Brausetabletten) Blister: jede Tablette einzeln in Aluminiumfolie eingesiegelt.

Pharmazeutischer Unternehmer

APONOVA Pharma Handelsges.mbH Niederhart 100, A-6265 Hart im Zillertal Tel. +43 (0) 5288 64885 - 15

Fax +43 (0) 5288 64885 - 5 info@eca-aponova.com

Hersteller

Rösch & Handel GmbH & Co KG, Scheringgasse 2/Objekt 2, A-1140 Wien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011.

Zulassungsnummer

Z. Nr.: 9.315

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Symptome und die Therapie einer Überdosierung setzen sich aus den einzelnen Symptomen und Therapiemöglichkeiten der Intoxikation mit den Einzelsubstanzen zusammen.

Symptome und Notfallmaßnahmen: Phenazon:

Anzeichen einer Überdosierung von Phenazon sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Krampfanfälle, Sehstörungen, Hautausschläge und Bewusstlosigkeit. Die ersten klinischen Anzeichen können bereits nach 10 Minuten, der Tod durch Herzstillstand nach 1 Stunde eintreten. Der tödliche Ausgang kann auch die Folge einer Atemlähmung sein.

In der Therapie sollten die zerebralen Krampfanfälle antikonvulsiv mit z.B. Diazepam behandelt werden, dann die Giftentfernung vorgenommen sowie Maßnahmen zur Unterstützung von Kreislauf- und Atemfunktion eingeleitet werden. Forcierte Diurese oder Dialysebehandlung (Phenazon und seine Metaboliten sind hämodialysierbar) sind weitere sinnvolle Therapiemaßnahmen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Coffein:

Symptome einer Coffein -Vergiftung sind Tremor und Unruhe. Darauf folgen Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Verwirrung und Sehstörungen. Bei schweren Vergiftungen können Delirium, Anfälle, supraventrikuläre und ventrikuläre Tachyarrhythmien, Hypokaliämie und Hyperglykämie auftreten.

Die Therapie soll symptomatisch erfolgen. Zentralnervöse Symptome und Krampfanfälle bei Überdosierung von Coffein können mit Benzodiazepinen, eine supraventrikuläre Tachykardie mit Betarezeptorenblockern behandelt werden.