Was Cabazitaxel G.L. enthält
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Der Wirkstoff ist Cabazitaxel. Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Cabazitaxel. Jede Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 60 mg Cabazitaxel.
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Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, wasserfreier Ethanol (siehe Abschnitt 2., „Cabazitaxel G.L. enthält Ethanol“) und Citronensäure.
Wie Cabazitaxel G.L. aussieht und Inhalt der Packung
Cabazitaxel G.L. ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, gelbe bis bräunlich-gelbe, ölige Lösung. Eine Durchstechflasche enthält 3 ml Konzentrat (Nennvolumen). Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit Konzentrat.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich
Hersteller
AqVida GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 89, 20355 Hamburg, Deutschland
Z.Nr.: 141214
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Tschechien:
Ungarn:
Polen:
Rumänien:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM UMGANG MIT Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Infusionslösung lesen.
Empfehlungen für den sicheren Umgang
Cabazitaxel ist ein antineoplastisches Arzneimittel, und wie bei anderen potenziell toxischen Verbindungen ist beim Umgang mit ihm und der Zubereitung seiner Lösungen Vorsicht geboten. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.
Sollte Cabazitaxel G.L.-Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Berührung kommen, ist diese sofort und gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Bei Kontakt mit Schleimhäuten sofort und gründlich mit Wasser abwaschen.
Cabazitaxel G.L. ist nur von im Umgang mit Zytostatika erfahrenem Personal zuzubereiten und anzuwenden. Schwangeres Personal darf nicht mit diesem Arzneimittel umgehen.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, es sei denn, sie werden für die Verdünnung verwendet.
Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für die Packung von Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem Öffnen
Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 4 Wochen bei 2- 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und für die Aufbewahrungs-bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten soll. Aus mikrobiologischer Sicht muss der Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden (siehe unten „Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung“).
Nach Zugabe in den Infusionsbehälter
Die chemische und physikalische Stabilität wurde in PVC-freien Infusionsbehältern über einen Zeitraum von 14 Tagen bei 2 bis 8 °C und für 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und für die Aufbewahrungs- bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten soll, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Verwenden Sie KEINE anderen Cabazitaxel-Arzneimittel, die aus 2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), gemeinsam mit Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches 1 Durchstechflasche mit 3 ml (60 mg/ 3 ml) enthält.
Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann der Infusionslösung zugesetzt werden.
Schritt 1
Wenn die Durchstechflaschen kühl gelagert werden, lassen Sie die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen mit Cabazitaxel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Verwendung 5 Minuten lang bei 20-25 °C stehen.
Möglicherweise ist mehr als eine Durchstechflasche Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erforderlich, um die benötigte Dosis für den Patienten zu erhalten. Ziehen Sie die erforderliche Menge Cabazitaxel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer kalibrierten Spritze mit einer 21G-Kanüle aseptisch auf.
Jeder ml des Arzneimittels enthält 20 mg Cabazitaxel.
Schritt 2
Das erforderliche Volumen des Cabazitaxel-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (20 mg/ml Cabazitaxel) wird in einen sterilen, PVC-freien Behälter mit einer 5%igen Glukoselösung oder einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung zur Infusion injiziert. Beispielsweise werden für eine Dosis von 45 mg Cabazitaxel 2,25 ml des Konzentrats direkt aus der Durchstechflasche entnommen.
Die Konzentration der Infusionslösung hat zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml zu liegen.
Schritt 3
Ziehen Sie die Spritze heraus und mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels oder der Flasche von Hand mit einer Schaukelbewegung.
Schritt 4
Wie bei allen parenteralen Produkten ist die resultierende Infusionslösung vor der Verwendung visuell zu überprüfen. Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie mit der Zeit auskristallisieren. In diesem Fall darf die Lösung nicht verwendet werden und ist zu verwerfen.
Entsorgung
Alle Materialien, die zur Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, sind gemäß den üblichen Verfahren zu entsorgen. Entsorgen Sie keine Arzneimittel über das Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Die Infusionslösung ist sofort zu verwenden. Unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt „Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“ aufgeführt sind, kann die Lagerzeit jedoch länger sein.
Bei der Verabreichung ist ein Inline-Filter mit einer nominalen Porengröße von 0,22 µm (auch als 0,2 Mikrometer bezeichnet) zwingend erforderlich.
Für die Zubereitung und Verabreichung von Cabazitaxel dürfen keine PVC-Infusionsbehälter oder Polyurethan-Infusionssets verwendet werden.
Cabazitaxel darf nicht mit anderen als den genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
