Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel Sandoz beachten? Cabazitaxel Sandoz darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (Neutrophilenzahl geringer oder gleich 1.500/mm³),
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wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
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wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.
Sie dürfen Cabazitaxel Sandoz nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel Sandoz mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor jeder Behandlung mit Cabazitaxel Sandoz müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um Cabazitaxel Sandoz erhalten zu können.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:
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Sie Fieber haben. Während der Behandlung mit Cabazitaxel Sandozistes wahrscheinlicher, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt. Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen. Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen
verabreichen. Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln. Das früheste Anzeichen für eine Infektion
kann Fieber sein. Sagen Sie Ihrem Arzt daher sofort Bescheid, wenn Sie Fieber haben.
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Sie jemals Allergien hatten. Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit Cabazitaxel Sandoz auftreten.
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Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden. Jedes dieser Vorkommnisse könnte schweren Flüssigkeitsverlust auslösen. Ihr Arzt wird Sie deswegen möglicherweise behandeln müssen.
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Sie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungenin Ihren Händen oder Füßen empfinden.
• Sie Blutungsprobleme im Darm oder eine Verfärbung des Stuhls oder Magenschmerzen haben. Wenn die Blutungen oder Schmerzen schwerwiegend
sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Cabazitaxel Sandoz beenden, da Cabazitaxel Sandoz das Risiko von Blutungen oder der Entstehung von Löchern in der Darmwand verstärken kann.
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Sie Nierenprobleme haben.
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Leberprobleme während der Behandlung auftreten.
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Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.
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Sie Blut in Ihrem Urin haben.
Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis von Cabazitaxel Sandoz reduzieren oder die Behandlung beenden.
Anwendung von Cabazitaxel Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung vonCabazitaxel Sandoz beeinflussen können oder Cabazitaxel Sandoz die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Diese Arzneimittel schließen die folgenden mit ein:
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Ketoconazol, Rifampicin (bei Infektionen),
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Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (bei Anfallsleiden [Epilepsie]),
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Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Mittel gegen Depression und andere Krankheiten),
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Statine (wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin oder Pravastatin) (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut),
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Valsartan (bei Bluthochdruck),
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Repaglinid (bei Diabetes).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich impfen lassen, während SieCabazitaxel Sandoz erhalten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Cabazitaxel Sandoz sollte nicht bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, angewendet werden.
Cabazitaxel Sandoz sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte.Cabazitaxel Sandoz könnte in der Samenflüssigkeit sein und den Fötus schädigen. Sie werden darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Es wird empfohlen, dass Sie sich von Ihrem Arzt vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen, daCabazitaxel Sandoz die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Cabazitaxel Sandoz enthält Ethanol (Alkohol)
Durchstechflasche mit 45 mg
Dieses Arzneimittel enthält 891 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Durchstechflasche mit 4,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, entsprechend 19,8 vol%. Die Menge in jeder Durchstechflasche dieses Arzneimittels entspricht weniger als 22 ml Bier oder 9 ml Wein.
Durchstechflasche mit 60 mg
Dieses Arzneimittel enthält 1188 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, entsprechend 19,8 vol%. Die Menge in jeder Durchstechflasche dieses Arzneimittels entspricht weniger als 30 ml Bier oder 12 ml Wein.
Es ist unwahrscheinlich, dass die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel einen Effekt auf Erwachsene oder Jugendliche hat.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nach dem ersten Öffnen
Durchstechflasche zur mehrmaligen Verwendung.
Durchstechflaschen sind nach dem ersten Öffnen bis zu 28 Tage haltbar, wenn sie bei Raumtemperatur (20 - 25°C) mit und ohne Lichtschutz gelagert oder gekühlt (2 bis 8°C) mit Lichtschutz gelagert werden.
Nach Verdünnung im Infusionsbeutel/in der Infusionsflasche
Die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde in 5%iger Glukoselösung und 0,9%iger Natriumchloridlösung (0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml) für bis zu3
Tage bei Lagerung bei Raumtemperatur (20 - 25°C) mit und ohne Lichtschutz und für 7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2 - 8°C) mit Lichtschutz nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Cabazitaxel Sandoz sollte nur von im Umgang mit Zytostatika erfahrenem Personal zubereitet und angewendet werden. Schwangeres Personal darf nicht mit dem Arzneimittel umgehen.
Wie auch bei jeder anderen zytostatischen Substanz müssen beim Umgang mit und der Zubereitung von Cabazitaxel Sandoz-Lösungen Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung geschlossener Systeme (containmentTransfersysteme)- und einer Schutzbekleidung (z. B. Handschuhe) sowie die Einhaltung von Verfahrensanweisungen zur Zubereitung beachtet werden. Bei Kontamination der Haut zu irgendeinem Zeitpunkt beim Umgang mit Cabazitaxel Sandoz muss diese umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden. Bei Kontamination der Schleimhaut muss sofort mit viel Wasser gespült werden.
Lesen Sie vor dem Mischen und Verdünnen diesen GESAMTEN Abschnitt sorgfältig durch. Cabazitaxel Sandoz erfordert EINE Verdünnung vor der Anwendung. Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen für die Zubereitung.
Der folgende Verdünnungsprozess zur Zubereitung der Infusionslösung muss aseptisch erfolgen.
Es ist möglicherweise mehr als eine Durchstechflasche des Konzentrats notwendig um die verschriebene Dosis zu verabreichen.
Zubereitungsschritte
Schritt 1
Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen das entsprechende Volumen des Konzentrats (10 mg/ml Cabazitaxel) mit einer graduierten Spritze. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 45 mg Cabazitaxel Sandoz 4,5 ml des Konzentrats.
Schritt 2
Injizieren Sie die Lösung in einC-freiesPV Infusionsbehältnis mit entweder 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zur Infusion. Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Schritt 3
Entfernen Sie die Spritze und mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her- Kippen.
Schritt 4
Wie bei allen parenteral anzuwendenden Arzneimitteln sollte die zubereitete Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die Abschnittim
„Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“ beschrieben sind, auch länger sein.
Cabazitaxel Sandoz darf nicht mit anderen als den genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Art der Anwendung
Cabazitaxel Sandoz wird als 1-stündige Infusion verabreicht.
Während der Gabe von Cabazitaxel Sandozmuss ein In-Line-Filter mit einer nominalen Porengröße von 0,22 Mikrometer (auch bezeichnet als 0,2 Mikrometer) verwendet werden.
Es dürfen keine PVCInfusionsbehältnisse- oder PolyurethanInfusionsbestecke- für die Zubereitung und Anwendung von Cabazitaxel Sandoz verwendet werden.
Cabazitaxel Sandoz darf nicht mit anderen als den genannten Arzneimitteln gemischt werden.
