Cabazitaxel G.L. 60 mg-Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Cabazitaxel G.L. darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, gegen Polysorbat 80, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (Neutrophilenzahl kleiner oder gleich 1.500/mm³),
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
• wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.

Sie dürfen Cabazitaxel G.L. nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel G.L. mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Cabazitaxel G.L. müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um Cabazitaxel G.L. erhalten zu können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:

• Sie Fieber haben. Während der Behandlung mit Cabazitaxel G.L. ist es wahrscheinlicher, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt. Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen. Er oder sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen. Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln. Das erste Anzeichen einer Infektion kann Fieber sein. Sagen Sie Ihrem Arzt daher sofort Bescheid, wenn Sie Fieber haben.
• Sie jemals Allergien hatten. Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit Cabazitaxel G.L. auftreten.
• Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder an Erbrechen leiden. Alle diese Beschwerden könnten schweren Flüssigkeitsverlust verursachen. Ihr Arzt wird Sie deswegen möglicherweise behandeln müssen.
• Sie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Ihren Händen oder Füßen haben.
• Sie Blutungen im Darm, eine Verfärbung des Stuhls oder Magenschmerzen haben. Wenn die Blutungen oder Schmerzen schwerwiegend sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Cabazitaxel G.L. beenden, da Cabazitaxel G.L. das Risiko von Blutungen oder der Entstehung von Löchern in der Darmwand verstärken kann.
• Sie Nierenprobleme haben.
• Sie eine gelbe Verfärbung der Haut und der Augen, oder dunkleren Urin haben, oder starke Übelkeit oder Erbrechen auftritt, da dies Anzeichen oder Beschwerden von Leberproblemen sein können.
• Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.
• Sie Blut im Urin haben.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis von Cabazitaxel G.L. reduzieren oder die Behandlung beenden.

Anwendung von Cabazitaxel G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von Cabazitaxel G.L. beeinflussen können oder Cabazitaxel G.L. die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Diese Arzneimittel schließen die folgenden mit ein:

• Ketoconazol, Rifampicin (bei Infektionen),
• Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (bei Anfallsleiden [Epilepsie]),
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel gegen Depression und andere Krankheiten),
• Statine, wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin oder Pravastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut),
• Valsartan (bei Bluthochdruck),
• Repaglinid (bei Diabetes).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich impfen lassen, während Sie Cabazitaxel G.L. erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Cabazitaxel G.L. ist nicht bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, anzuwenden.

Cabazitaxel G.L. ist nicht während der Stillzeit anzuwenden.

Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte. Cabazitaxel G.L. könnte in der Samenflüssigkeit sein und den Fötus schädigen. Es wird empfohlen, während und bis zu

6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten, da Cabazitaxel G.L. die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses

Arzneimittel erhalten. Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.

Cabazitaxel G.L. enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 96 Vol.-%igen Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 573,3 mg pro Durchstechflasche mit Lösungsmittel, entsprechend 14 ml Bier oder 6 ml Wein.

Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die an Alkoholismus leiden. Außerdem ist dies bei Schwangeren bzw. Stillenden, sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Bevor Sie Cabazitaxel G.L. erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko allergischer Reaktionen zu vermindern.

• Cabazitaxel G.L. wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Cabazitaxel G.L. muss vor der Anwendung zubereitet (verdünnt) werden. Diese Gebrauchsinformation enthält praktische Informationen für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Apotheker zum Umgang mit und zur Zubereitung von Cabazitaxel G.L.
• Cabazitaxel G.L. wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
• Als Teil Ihrer Behandlung nehmen Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) ein.

Menge und Häufigkeit der Anwendung

Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.

Üblicherweise werden Sie einmal alle 3 Wochen eine Infusion erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr behandelnder Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• Fieber (hohe Temperatur). Das tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation). Das tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Dazu kann es kommen, wenn Sie unter schwerem oder lang anhaltendem Durchfall oder Fieber leiden, oder wenn Sie erbrechen.
• Schwerwiegende Magenschmerzen oder Magenschmerzen, die nicht nachlassen. Das kann auftreten, wenn Sie Löcher im Magen, in der Speiseröhre oder im Darm haben (gastrointestinale Perforation). Dies kann zum Tod führen.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen sind weiters:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die wichtig für die Infektionsabwehr sind)
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Magen-Darm-Störungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
• Rückenschmerzen
• Blut im Urin
• Müdigkeit, schwacher oder fehlender Antrieb

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Geschmacks
• Kurzatmigkeit
• Husten
• Bauchschmerzen
• Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
• Gelenkschmerzen
• Harnwegsinfektionen
• Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber und Infektion
• Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Händen und Füßen
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Abfall oder Anstieg des Blutdrucks
• Unangenehmes Gefühl im Magen, Sodbrennen oder Aufstoßen
• Magenschmerzen
• Hämorrhoiden
• Muskelkrämpfe
• Schmerzhaftes oder häufiges Harnlassen
• Harninkontinenz
• Nierenerkrankungen oder -funktionsstörungen
• Entzündungen im Mund oder der Lippen
• Infektionen oder Infektionsrisiko
• Hoher Blutzuckerwert
• Schlaflosigkeit
• Geistige Verwirrung
• Gefühl der Ängstlichkeit
• Anormales Gefühl oder Gefühlsverlust oder Schmerzen in Händen und Füßen
• Gleichgewichtsstörungen

• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge
• Überwärmung der Haut
• Nagelerkrankung (Veränderungen in der Farbe Ihrer Nägel, möglicherweise Ablösen von Nägeln)
• Schmerzen in Mund oder Kehle
• Rektale Blutungen
• Muskelbeschwerden, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche
• Schwellung der Füße oder Beine
• Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Niedriger Kaliumwert im Blut
• Ohrenklingeln
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
• Blutungen im Magen-Darmtrakt
• Hitzegefühl der Haut
• Hautrötung
• Blasenentzündung, die auftreten kann, wenn Ihre Blase einer vorhergehenden Strahlentherapie ausgesetzt war (Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen, sog. Radiation-Recall- Phänomen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung, verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflaschen nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Informationen zur Lagerung und dem Zeitraum für die Anwendung von Cabazitaxel G.L., sobald es verdünnt und gebrauchsfertig ist, werden im Abschnitt „Praktische Informationen

Cabazitaxel G.L. 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion

für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Anwendung von sowie zum Umgang mit Cabazitaxel G.L.“ beschrieben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cabazitaxel G.L. enthält

• Der Wirkstoff ist Cabazitaxel. 1 ml des Konzentrates enthält 40 mg Cabazitaxel. Eine Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
• Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 im Konzentrat und Ethanol 96% und Wasser für Injektionszwecke im Lösungsmittel (siehe Abschnitt 2. „Cabazitaxel G.L. enthält Alkohol“). Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche mit Cabazitaxel G.L. 60 mg/1,5 ml Konzentrat (Füllvolumen: 73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml) als auch die Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Füllvolumen: 5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung zu kompensieren. Diese Überfüllung gewährleistet, dass sich nach Verdünnung mit dem GESAMTEN Inhalt des beigefügten Lösungsmittels eine Lösung ergibt, die 10 mg/ml Cabazitaxel enthält.

Wie Cabazitaxel G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Cabazitaxel G.L. ist ein Konzentrat und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare farblose bis blassgelbe viskose Lösung. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.

Eine Packung Cabazitaxel G.L. enthält:

• Eine Einweg-Durchstechflasche, verschlossen mit einem 20-mm-Gummistopfen vom Typ I und versiegelt mit einem 20-mm-Flip-off-Verschluss aus Aluminium, enthält 1,5 ml Konzentrat (Nominalvolumen).
• Eine Einweg-Durchstechflasche, verschlossen mit einem 20-mm-Gummistopfen vom Typ I und versiegelt mit einem 20-mm-Flip-off-Verschluss aus Aluminium, enthält 4,5 ml Lösungsmittel (Nominalvolumen).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Industriestraße 1, 8502 Lannach

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate, PLA3000 Paola, Malta

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Cabazitaxel G.L. 60 mg-Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Luxemburg:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

__________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM UMGANG MIT CABAZITAXEL G.L. 60 mg KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Infusionslösung lesen.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den für die Verdünnung benötigten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nach dem Öffnen

Das Konzentrat und das Lösungsmittel müssen sofort verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Aus mikrobiologischer Sicht muss der zweistufige Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden (siehe unten „Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung“).

Nach der initialen Verdünnung

von Cabazitaxel G.L. 60 mg-Konzentrat mit dem gesamten Inhalt der Lösungsmittel- Durchstechflasche wurde die chemische und physikalische Stabilität für 1 Stunde bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel/-flasche

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur (15°C-30°C), einschließlich der 1-stündigen Infusionsdauer, und für 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank nachgewiesen (einschließlich der Infusionsdauer von 1 Stunde).

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung

Wie auch bei jeder anderen zytostatischen Substanz sind beim Umgang mit und der Zubereitung von Cabazitaxel G.L.-Lösungen Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung geschlossener Systeme (containment-Transfersysteme) und einer Schutzbekleidung (z.B. Handschuhe) sowie die Einhaltung von Verfahrensanweisungen zur Zubereitung beachtet werden.

Bei Kontamination der Haut zu irgendeinem Zeitpunkt beim Umgang mit Cabazitaxel G.L. muss diese umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden. Bei Kontamination der Schleimhaut muss sofort mit viel Wasser gespült werden.

Cabazitaxel G.L. ist nur von im Umgang mit Zytostatika erfahrenem Personal zuzubereiten und anzuwenden. Schwangeres Personal darf nicht mit dem Arzneimittel umgehen.

Verdünnen Sie das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung immer mit dem gesamten beigefügten Lösungsmittel, bevor Sie es zu der Infusionslösung hinzugeben.

Zubereitungsschritte

Lesen Sie vor dem Mischen und Verdünnen diesen GESAMTEN Abschnitt sorgfältig durch. Cabazitaxel G.L. erfordert ZWEI Verdünnungen vor der Anwendung. Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen für die Zubereitung.

Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche Cabazitaxel G.L. 60 mg/1,5 ml Konzentrat (Füllvolumen: 73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml) als auch die Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Füllvolumen: 5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung zu kompensieren. Diese Überfüllung gewährleistet, dass sich nach Verdünnung mit dem GESAMTEN Inhalt des beigefügten Lösungsmittels eine Lösung ergibt, die 10 mg/ml Cabazitaxel enthält.

Der folgende zweistufige Verdünnungsprozess zur Zubereitung der Infusionslösung muss aseptisch erfolgen.

Schritt 1: Initiale Verdünnung des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit dem beigefügten Lösungsmittel.

Schritt 1.1

Prüfen Sie die Konzentrat-Durchstechflasche und das beigefügte Lösungsmittel. Das Konzentrat und das Lösungsmittel sollen eine klare Lösung sein.

Schritt 1.2

Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen den gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels mittels einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze, indem Sie die Durchstechflasche leicht kippen.

Schritt 1.3

Injizieren Sie den gesamten Inhalt in die dazugehörige Konzentrat-Durchstechflasche.

Um eine Schaumbildung bei Injektion des Lösungsmittels so weit wie möglich zu begrenzen, führen Sie die Nadel an die Innenseite der Konzentrat- Durchstechflasche und injizieren Sie langsam.

Nach der Rekonstitution enthält die entstandene Lösung 10 mg/ml Cabazitaxel.

Schritt 1.4

Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie vorsichtig per Hand durch mehrmaliges Hin-und-her-Kippen, bis Sie eine klare und homogene Lösung erhalten. Dies kann ca. 45 Sekunden dauern.

Schritt 1.5

Lassen Sie diese Lösung für ca. 5 Minuten stehen und überprüfen Sie dann, dass die Lösung homogen und klar ist.

Es ist normal, dass auch nach dieser Zeitspanne Schaum bestehen bleibt.

Diese zubereitete Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung enthält 10 mg/ml Cabazitaxel (mindestens 6 ml entnehmbares Volumen). Die zweite Verdünnung hat sofort (innerhalb 1 Stunde), wie in Schritt 2 beschrieben, zu erfolgen.

Um die erforderliche Dosis zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung nötig sein.

Schritt 2: Zweite (endgültige) Verdünnung zur Infusion

Schritt 2.1

Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen das entsprechende Volumen der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung (10 mg/ml Cabazitaxel) mit einer graduierten Spritze, die mit einer Nadel ausgestattet ist. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 45 mg Cabazitaxel G.L. 4,5 ml der gemäß Schritt 1 zubereiteten Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung.

Da, nach Herstellung der Lösung gemäß Schritt 1 an der Wand der Durchstechflasche dieser Lösung Schaum vorhanden sein

kann, ist die Nadel der Spritze bei der Entnahme vorzugsweise in der Mitte zu platzieren.

Schritt 2.2

Injizieren Sie die Lösung in ein PVC-freies Infusionsbehältnis mit entweder 5-%iger Glucoselösung oder isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion. Die Konzentration der Infusionslösung soll zwischen 0,10 mg/ ml und 0,26 mg/ml liegen.

Schritt 2.3

Entfernen Sie die Spritze und mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her- Kippen.

Schritt 2.4

Wie bei allen parenteral anzuwendenden Arzneimitteln ist die zubereitete Infusionslösung vor Gebrauch visuell zu überprüfen. Da die Infusionslösung, übersättig ist, kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.

Die Infusionslösung ist sofort zu verwenden. Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die oben im Abschnitt „Dauer der Haltbarkeit und besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“ beschrieben sind, auch länger sein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Cabazitaxel G.L. wird als 1-stündige Infusion verabreicht.

Bei der Verabreichung wird ein In-Line-Filter mit einer nominalen Porengröße von 0,22 Mikrometern (auch als 0,2 Mikrometer bezeichnet) empfohlen.

PVC-Infusionsbehälter oder Polyurethan-Infusionssets sollten nicht für die Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung verwendet werden.