Bondiol 1 µg - Kapseln

Alfacalcidol, der Wirkstoff von Bondiol 1 µg, wird in der Leber sehr schnell zu Calcitriol umgewandelt. Calcitriol gilt als wirksamstes Umwandlungsprodukt des Vitamin D3, das für die Aufnahme von Calcium in den Körper von großer Bedeutung ist.

Bei Nierenfunktionsstörung (gestörter 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere) wird durch die Gabe von Alfacalcidol eine ausreichende Calcitriol-Bildung ermöglicht und damit Vitamin-D-Mangelerscheinungen entgegengewirkt.

Anwendungsgebiete:

Wann werden Bondiol 1 µg – Kapseln verwendet?

Bei Nierenfunktionsstörung (mit oder ohne Dialyse) oder in der ersten Zeit nach Nierentransplantationen, wenn die Aktivierung von Vitamin D3 in der Niere nicht funktioniert.

In der Folge kommt es dann zu einer verminderten Calciumaufnahme (Calciumspiegel kleiner als 2,2 mmol/l bzw. kleiner als 8,8 mg/100 ml) und einer Knochenwachstumsstörung (sogenannte renale Osteodystrophie).

Knochenerweichung im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Aufnahme von Calcium im Körper, wie beim Malabsorptions- (unzureichende Aufnahme von Substraten aus dem Darm) und Postgastrektomie- Syndrom (Zustand nach Magenentfernung).

Bei Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüsen) oder

hypophosphatämischer (auf Vitamin D nicht ansprechender) Rachitis (Knochenerweichung beim Kind) / Osteomalazie (Knochenerweichung beim Erwachsenen) kann eine Zusatztherapie mit Bondiol 1 µg dann angezeigt sein, wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.

Als Zusatztherapie bei der postmenopausalen Osteoporose (Osteoporose nach den Wechseljahren) und der Osteoporose nach Kortisonbehandlung bei Störung der Aufnahme, Bildung bzw. Aktivierung von Vitamin D3, bei eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Versagen oder Nichtanwendbarkeit anderer Therapien.

Bondiol 1 µg – Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alfacalcidol, Erdnuss oder Soja, oder einem der sonstigen Bestandteile von Bondiol 1 µg – Kapseln sind.
• bei erhöhtem Calciumblutspiegel (Hypercalcämie) mit Werten von über 2,6 mmol/l oder einem

Calcium-Phosphat-Produkt von über 3,7 (mmol/l)2.

• bei Untersäuerung des Blutes (Alkalose) mit venösen Blut-pH-Werten über 7,44
• bei erhöhter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie).
• bei erhöhtem Magnesiumblutspiegel (Hypermagnesiämie).
• Bei bekannter Vitamin-D-Überempfindlichkeit oder bestehender Vitamin-D-Vergiftung.
• Bei Dialyse-Patienten muss ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bondiol 1 µg – Kapseln ist erforderlich,

• wenn Sie Nierensteine hatten oder haben
• wenn Sie unter Sarkoidose (systemische Erkrankung des Bindegewebes mit Knötchenbildung) leiden

Während der Behandlung mit Alfacalcidol sind regelmäßige Kontrollen des Blutcalcium- und Phosphatspiegels sowie bei Bedarf Blutgasanalysen vorzunehmen. Diese Kontrollen sollten in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchgeführt werden. Zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.

Bei Auftreten einer Hypercalcämie (erhöhter Calciumblutspiegel) sollte Alfacalcidol abgesetzt werden und die Therapie erst nach einer Normalisierung des Plasmacalciums mit der Hälfte der vorausgegangen Dosis fortgesetzt werden.

Bei Einnahme von Bondiol 1µg – Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vitamin D und seine Abkömmlinge dürfen nicht gleichzeitig mit Alfacalcidol verabreicht werden. Da es sich bei Alfacalcidol um einen sehr wirksamen Abkömmling handelt, ist bei gleichzeitiger Gabe mit einem verstärkten Effekt und einem erhöhten Risiko erhöhter Calciumblutspiegel zu rechnen.

Ein erhöhter Calciumblutspiegel kann bei Patienten unter Digitalistherapie (ein bestimmtes Herzmedikament) Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis und Bondiol 1 µg müssen diese Patienten daher streng überwacht werden.

Nach den vorliegenden klinischen Erfahrungen sind bei gleichzeitiger Gabe von Antikonvulsiva (bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie) und Barbituraten (bestimmte Schlafmittel) höhere Dosen von Alfacalcidol zur Erzielung des gewünschten therapeutischen Effektes erforderlich.

Es besteht eine sich gegenseitig aufhebende Wirkung zwischen synthetisch hergestellten Vitamin D Präparaten, welche die Calciumaufnahme fördern, und Korticosteroiden (Kortison), die diese hemmen.

Da die Gallensalze für die Aufnahme von Alfacalcidol von Bedeutung sind, kann auch eine längere Behandlung mit gallensäurebindenden Mitteln (Cholestyramin, Colestipol = Fettsenker bei erhöhtem Cholesterin), Sucralfat (Medikament zum Schutz der Magenschleimhaut) oder stark aluminiumhaltigen Antacida (Medikamente gegen Magenübersäuerung) nachteilig sein.

Bondiol 1 µg und aluminiumhaltige Antacida sollten daher nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.

Magnesiumhaltige Antacida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens) oder Laxantien (Abführmittel) sollten bei der Therapie von Dialysepatienten mit Bondiol 1 µg wegen der Gefahr eines erhöhten Magnesiumblutspiegels nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Verstärkt wird die Alfacalcidol-Wirkung durch die gleichzeitige Gabe von Hormonen (Östrogen) während des Klimakteriums (Wechseljahre).

Bei gleichzeitiger Gabe von calciumhaltigen Präparaten oder Thiazid-Diuretika (bestimmte Medikamente zur Entwässerung) ist das Risiko eines erhöhten Calciumblutspiegels erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Alfacalcidol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Wachstumsstörung des Ungeborenen in der Gebärmutter gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Alfacalcidol soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Die Gabe von Alfacalcidol in der Stillzeit dürfte den Calcitriol-Gehalt der Muttermilch erhöhen. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alfacalcidol hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bondiol 1 µg – Kapseln

Bondiol 1 µg enthält Erdnussöl und darf daher nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Bondiol 1 µg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Einzelgabe.

Nehmen Sie Bondiol 1 µg – Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Körpergewicht: 1 Kapsel Bondiol 1 µg/Tag (1 µg Alfacalcidol/Tag).

Bei älteren Patienten beträgt die Anfangsdosis 0,5 µg Alfacalcidol/Tag. Hierfür steht Bondiol mit niedriger Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg beträgt die Tagesdosis 0,05 µg/kg KG/Tag. Hierfür steht Bondiol mit niedrigerer Wirkstärke zur Verfügung.

In der Folge sollte die Dosis durch den Arzt an den individuellen Bedarf angepasst werden, Der individuelle Bedarf kann mittels regelmäßiger Kontrollen der Calciumblutwerte ermittelt werden

Bei Bedarf kann die Alfacalcidol-Dosis durch den Arzt um 1 bis 2 Kapseln Bondiol 1 µg/Tag erhöht werden.

Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen Dosen von 1 - 3 µg Alfacalcidol (1 – 3 Kapseln Bondiol 1 µg/Tag).

Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Calciumblutspiegel oder Calcium - Phosphat-Produkte durch den Arzt zu verringern. Hierfür steht Bondiol 0,25 µg (0,25 µg Alfacalcidol pro Kapsel) zur Verfügung.

Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Blutcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; bzw. 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines Calcium - Phosphat - Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol/l)2 vom Arzt herabgesetzt werden.

Bei Behandlung im Rahmen einer Zusatztherapie bei der postmenopausalen Osteoporose (Osteoporose nach den Wechseljahren) und der Osteoporose nach Kortisonbehandlung wird

1 Kapsel Bondiol 1 µg/Tag (1 µg Alfacalcidol/Tag) eingenommen. Im weiteren Therapieverlauf ist die Dosis entsprechend dem individuellen Bedarf durch den Arzt anzupassen.

Wie und wann sollten Sie Bondiol 1 µg einnehmen?

Bei einer Dosierung von 1,0 µg Alfacalcidol wird täglich 1 Kapsel Bondiol 1 µg am Abend eingenommen, bei einer Dosierung bis 3,0 µg Alfacalcidol werden täglich 1 Kapsel Bondiol 1 µg am Morgen und 1 – 2 Kapseln Bondiol 1 µg am Abend eingenommen.

Die Kapseln sollten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung wird individuell vom Arzt bestimmt. Die Notwendigkeit zur Therapiefortführung ist von Ihrem Arzt in regelmäßigen Abständen zu prüfen.

Wenn Sie eine größere Menge an Bondiol 1µg – Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Überdosis (25 - 30 µg Alfacalcidol) wurden keine Schäden beobachtet.

Bei längerer Überdosierung von Bondiol 1 µg kann es zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Hypercalcämie (Erhöhung des Calciumblutspiegels) kommen. Therapie der Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Bondiol 1µg – Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Bondiol 1 µg – Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der Behandlung mit Alfacalcidol wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet. Es stehen keine direkten Häufigkeitsangaben zur Verfügung.

Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktion, bis hin zum allergischen Schock -durch Erdnussöl

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Durstgefühl, Gewichtsabnahme, erhöhter Calciumblutspiegel, vorübergehend erhöhter Phosphatblutspiegel (dagegen können Phosphatbinder eingesetzt werden)

Erkrankungen des Nervensystems: Müdigkeit, Bewusstseinsstörung

Augenerkrankungen: Kalkeinlagerung in der Hornhaut

Herzerkrankungen: Herzrhythmusstörungen – bei erhöhtem Calciumblutspiegel

Gefäßerkrankungen: Verkalkung von Gefäßen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Magen-Darm-Störung, Durchfall, Verstopfung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, allergische Hautreaktion, Juckreiz

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harndrang, Kalkablagerung in den Nieren, erhöhte Calciumausscheidung im Harn, Funktionsstörung der Nieren, Nierensteine, vermehrtes Wasserlassen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Was Bondiol 1µg – Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Alfacalcidol (eine Vorstufe von Vitamin D3). Eine Kapsel enthält 1 µg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Citronensäure, Propylgallat, alpha-Tocopherol, Ethanol wasserfrei, Erdnussöl, Kapselhülle: Gelatine, Glycerol 85%, Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-Gemisch, Eisenoxid gelb (E172),

Titandioxid (E171)

Drucktinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E172).

Wie Bondiol 1µg – Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Weichkapseln, oval, creme bis elfenbeinfarben, Aufdruck„1“ auf einer Seite

Es sind Packungen zu 20, 50 und 100 Stück erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3,

1140 Wien

Hersteller:

TEVA Pharma B.V. Mijdrecht, Niederlande

Z.Nr.: 1-25135

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0014.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Information zur Überdosierung und Therapie

Das klinische Bild des Hypercalcämiesyndroms ist uncharakteristisch:

Schwäche, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, Sodbrennen), Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Herzklopfen, bei verminderter Konzentrationsfähigkeit der Niere, ferner Polyurie, Polydipsie, Nykturie und Proteinurie. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie können neben einer Dosisreduktion oder zeitweiligem Absetzen von Bondiol 1 µg calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Dialyse, Schleifendiuretika, Glucocorticoide und Calcitonin eingesetzt werden.

Bei akuter Überdosierung können eine frühzeitige Magenspülung und/oder die Gabe von Paraffinöl die Resorption vermindern und die Ausscheidung mit dem Stuhl beschleunigen.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.