Etalpha Ampullen dürfen nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Alfacalcidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Etalpha anwenden.
Während der Behandlung mit Alfacalcidol kann ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut auftreten.
Hinweise hierfür können sein: anhaltender Appetitmangel, abnormale Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, vermehrtes Harnvolumen, Schwitzen, Kopfschmerzen, starker Durst, erhöhter Blutdruck, Schläfrigkeit und Schwindel.
Um einen erhöhten Kalziumspiegel im Blut während der Behandlung mit Etalpha Ampullen zu vermeiden, sind regelmäßige Kontrollen notwendig. Halten Sie bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen genau ein, um die individuelle Anpassung der Dosis zu ermöglichen.
Sollte bei Ihnen ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut auftreten, kann dieser rasch durch ein Absetzen von Etalpha Ampullen korrigiert werden, bis der Kalziumspiegel normalisiert ist (ca. 1 Woche). Danach kann die Therapie mit Etalpha Ampullen mit verringerter Dosis unter weiterer Überwachung des Blut-Kalziumspiegels fortgesetzt werden.
Ein anhaltend erhöhter Blut-Kalziumspiegel (Hyperkalzämie) kann zu einer Verschlechterung von Arteriosklerose (Arterienverkalkung), Herzklappen-Sklerose (Verkalkung der Herzklappen) oder Bildung von Nierensteinen führen.
Eine vorübergehende oder sogar dauerhafte Verschlechterung der Nierenfunktion wurde beobachtet. Etalpha sollte ebenfalls mit Vorsicht bei Patienten mit Verkalkungen des Lungengewebes eingesetzt werden, da dies zu Herzerkrankungen führen kann. Bei Patienten mit einer nierenbedingten Knochenerkrankung oder stark reduzierter Nierenfunktion kann ein Phosphat-Binder gleichzeitig mit Alfacalcidol verwendet werden, um eine mögliche Verkalkung zu verhindern.
Etalpha sollte bei Patienten mit granulomatösen Erkrankungen, wie Sarkoidose (Erkrankung mit knötchenartigen Veränderungen in verschiedenen Geweben, wie z.B. der Lunge oder Haut), bei denen die Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D aufgrund einer gesteigerten Hydroxylierungsaktivität erhöht ist, mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Digitalis-Glykosiden (Arzneimittel bei Herzerkrankungen) bei bestehender Hyperkalzämie aufgrund einer Vitamin D-Gabe erhöht das Risiko für Herzrhythmusstörungen.
Anwendung von Etalpha Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Thiaziddiuretika und kalziumhaltige Präparate
Die gleichzeitige Einnahme von Thiaziddiuretika (harntreibende Arzneimittel) oder kalziumhaltigen Präparaten könnte das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihren Kalzium-Spiegel überwachen.
Andere Vitamin-D-haltige Präparate
Sie sollten nicht noch zusätzliche Vitamin-D haltige Arzneimittel einnehmen, weil dadurch das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht wird.
Antikonvulsiva
Wenn Sie gleichzeitig Antikonvulsiva einnehmen (Arzneimittel zur Krampfminderung, v.a. bei Epilepsie, wie z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon) könnte es notwendig sein, die Dosierung von Etalpha zu erhöhen.
Magnesiumhaltige Antazida
Die Aufnahme von magnesiumhaltigen Antazida (Arzneimittel zur „Entsäuerung“) kann durch Etalpha verstärkt werden, wodurch das Risiko für einen zu hohen Magnesiumspiegel im Blut steigt.
Aluminiumhaltige Präparate
Etalpha kann die Konzentration von Aluminium im Blut erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Etalpha soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Ein erhöhter Blut-Kalziumspiegel während der Schwangerschaft kann zu angeborenen Störungen bei den Nachkommen führen. Vorsicht ist geboten bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Alfacalcidol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Stillen abgebrochen oder die Behandlung mit Etalpha unterbrochen wird.
Säuglinge von Müttern, die Alfacalcidol enthalten, sollen engmaschig auf einen erhöhten Blut- Kalziumspiegel überwacht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Etalpha Ampullen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Es kann jedoch während der Behandlung mit Etalpha Ampullen in seltenen Fällen zu Schwindel kommen. Dies muss beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Etalpha enthält bis zu 160 mg Äthanol pro Dosis (entsprechend 4 µg Alfacalcidol), das entspricht 10 Vol.-%.
Die Menge an Äthanol pro Dosis in Etalpha entspricht weniger als 4 ml Bier oder 1,7 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (entsprechend 4 Ampullen), d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.
Etalpha enthält 415 mg Propylenglycol pro ml, das entspricht 20,75 mg/kg/Tag.
Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm Etalpha geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
