Bezafibrat 1A Pharma retard darf nicht eingenommen werden
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wenn Sie allergisch gegen Bezafibrat, andere ähnliche Wirkstoffe (Fibrate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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bei Nierenfunktionsstörungen (bei einem Serumkreatininspiegel >1,5 mg/100 ml bzw. 135 mol/l oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min)
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bei Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Gallensteinbildung (da die Möglichkeit einer Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann)
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bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische und phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker)
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wenn Sie Dialysepatient sind
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bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber)
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während der Schwangerschaft und Stillzeit
Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko für eine Muskelschädigung erhöhen, wie z. B. Nierenfunktionsstörungen, schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen, Störungen im Hormon- und Mineralstoffhaushalt, dürfen Bezafibrat 1A Pharma retard nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt werden (HMG-CoA-Reduktasehemmer) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“); es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bezafibrat 1A Pharma retard einnehmen.
Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen ällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen.
ühren Sie diese Maßnahmen auch während der Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard weiter durch.
Eine Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard ist grundsätzlich nur eine Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.
Die Wirkung von Bezafibrat 1A Pharma retard ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.
Ist innerhalb von 3 - 4 Monaten kein entscheidender Effekt der medikamentösen Behandlung nachweisbar, ist die Therapie abzubrechen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden und blutzuckersenkenden Arzneimitteln wird der Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Arzneimittel von Ihrem Arzt geändert werden. Bitte halten Sie deshalb diese Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhältiges Verhütungsmittel (Pille) oder andere hormonhältige Arzneimittel (Östrogene) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
Wenn Sie nach einer Organtransplantation Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr einnehmen müssen, kann es unter Anwendung von Bezafibrat 1A Pharma retard zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen. Die Nierenfunktion muss ständig ärztlich überwacht werden.
Wenn Sie Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) zusammen mit Bezafibrat einnehmen, sollte zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von
mindestens 2 Stunden eingehalten werden (siehe auch „Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Gallensteine:
Bezafibrat 1A Pharma retard verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. In Einzelfällen wurde unter Langzeitbehandlung über die Bildung von Gallensteinen berichtet. Bei Auftreten von heftigen Bauchschmerzen verständigen Sie bitte sofort einen Arzt.
Niere:
Bei geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Nierenfunktion während der Therapie mit Bezafibrat 1A Pharma retard regelmäßig kontrollieren.
Bei stärker eingeschränkter Nierenfunktion oder einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) ist Bezafibrat 1A Pharma retard wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hier sollte auf eine niedrigere Dosierung zurückgegriffen werden. Die Nierenfunktion ist während der Behandlung regelmäßig zu überwachen. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden. Außerdem ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Bei stark beeinträchtigter Nierenfunktion darf Bezafibrat 1A Pharma retard nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Bezafibrat 1A Pharma retard darf nicht eingenommen werden“).
Muskulatur:
Bei der Anwendung von Fibraten, zu denen auch Bezafibrat 1A Pharma retard zählt, und anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte, kann es zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen ällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung der quergestreiften Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen.
Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie) oder schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen häufiger auf. Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche, Krämpfe der Muskulatur und/oder erheblicher Anstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase (CPK) (Anstieg bis über das zehnfache des Normwertes).
Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.
Das Risiko, an einer Muskelschädigung zu erkranken, kann sich erhöhen, wenn Bezafibrat 1A Pharma retard mit bestimmten Lipidsenkern (Fibrate oder Cholesterinsynthesehemmer [Statine]) kombiniert wird. Dies gilt besonders, wenn Sie bereits eine Erkrankung in der Vorgeschichte aufweisen, die das Risiko, eine Muskelerkrankung zu entwickeln, erhöht, oder wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung von Bezafibrat 1A Pharma retard mit einem Statin nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-/Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung oder eine andere Erkrankung, die das Risiko für Muskelschädigungen erhöht, vorliegt.
Patienten mit Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf eventuell auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.
Außerdem kann das Risiko für eine Muskelschädigung erhöht sein bei höherem Alter (>65 Jahre), bei Muskelerkrankung in der eigenen oder Familien-Krankengeschichte, bei Nierenfunktionsstörungen, bei Unterfunktion der Schilddrüse, bei schweren Infektionen, Trauma, Operationen, Störungen des Hormon- oder Elektrolythaushalts oder bei hohem Alkoholkonsum.
Leber:
Wie bei anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln kann es unter Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard bei einigen Patienten zu einem meist vorübergehenden und leichten
Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasenspiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasenspiegels (mehr als das 3-fache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard abbrechen.
Bauchspeicheldrüse:
Wie bei anderen Fibraten wurde unter der Behandlung mit Bezafibrat über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet.
Bei Patienten mit starker Erhöhung der Neutralfettwerte (Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern und Jugendlichen muss die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard vom Arzt besonders sorgfältig abgewogen werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung von Bezafibrat 1A Pharma retard bei Kindern vorliegen.
Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer):
Bezafibrat 1A Pharma soll nicht mit Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte kombiniert werden, da dann die Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung der quergestreiften Muskelfasern (Rhabdomyolyse) besteht.
Arzneimittel gegen krankhaft traurige Verstimmung (Antidepressiva):
Bezafibrat 1A Pharma retard soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen eingenommen werden.
Arzneimittel gegen Angina pectoris (Koronarmittel):
Bezafibrat 1A Pharma retard soll nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat eingenommen werden.
Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin):
Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestyramin wird die Aufnahme von Bezafibrat vermindert. Daher sollte zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika):
Die Wirkung kann durch Bezafibrat 1A Pharma retard verstärkt werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Eine regelmäßige Blutzuckerbestimmung wird daher empfohlen.
Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptika):
Bezafibrat 1A Pharma retard kann die Wirkung von Phenytoin verstärken.
Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien):
Die Wirkung kann durch Bezafibrat 1A Pharma retard verstärkt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Ihr Arzt wird eventuell die Dosis Ihres
blutgerinnungshemmenden Arzneimittels anpassen und Ihre Blutgerinnung v.a. zu Beginn öfters kontrollieren. Auch nach Beendigung der Therapie mit Bezafibrat 1A Pharma kann eine Neueinstellung notwendig sein.
Arzneimittel, die die körpereigene Abwehr unterdrücken („Immunsuppressiva“):
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Immunsuppressiva) bei gleichzeitiger Anwendung von fibrathältigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch rückbildungsfähige Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher wird Ihr Arzt in diesem Fall die Nierenfunktion sorgfältig überwachen und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter Bezafibrat 1A Pharma retard gegebenenfalls absetzen.
Arzneimittel zur Entwässerung:
Wirkungsverstärkung von Furosemid möglich.
Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Pille); Östrogene:
Östrogene können einen Anstieg der Blutfette verursachen; in diesem Fall wird Sie Ihr Arzt beraten und evtl. andere Verhütungsmethoden besprechen.
Schilddrüsenhormone (L-T3, Thyroxin):
Wirkungsverstärkung von L-T3 und Thyroxin.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bezafibrat 1A Pharma retard darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit kann Ihr Reaktionsvermögen vermindert und die ähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Bezafibrat 1A Pharma retard enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält 40 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Bezafibrat 1A Pharma retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
