Bezaretard Genericon 400 mg Filmtabletten

Bezaretard Genericon gehört zur Gruppe der Fibrate, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Bezaretard Genericon wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Behandlungen wie z.B. sportlicher Betätigung und Gewichtsabnahme, dazu verwendet den Blutfettspiegel zu reduzieren.

In einigen Fällen kann Bezaretard Genericon dazu verwendet werden auch den Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn andere Behandlungsmethoden nicht angewendet werden können.

Neben hohem Blutdruck und Rauchen gelten ein erhöhter Blutfettspiegel bzw. ein niedriges HDL- Cholesterin als wesentliche Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihren Folgen. Dies sind Veränderungen an den Herzkranzgefäßen, die zum Herzinfarkt führen können, oder an anderen Gefäßen, die Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können. Dabei nimmt das Risiko solcher Erkrankungen mit der Höhe der Blutfettwerte stark zu.

In einigen klinischen Untersuchungen wurden eine Verbesserung der Blutfließeigenschaften sowie der Blutzuckerverwertung durch Bezaretard Genericon retard nachgewiesen. Bei Patienten mit Altersdiabetes (Zuckerkrankheit) und Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens, des Gehirns und der Gliedmaßen kann sich die Senkung der erhöhten Blutfette verzögernd auf das Fortschreiten der Gefäßschäden auswirken.

Bezaretard Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bezafibrat, andere ähnliche Wirkstoffe (Fibrate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber)
• bei Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Gallensteinbildung
• bei Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatininwerten über 1,5 mg/100 ml bzw. über 135 mol/l oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min
• wenn Sie Dialysepatient sind
• bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Fettsenker)
• in der Schwangerschaft und in der Stillperiode

Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko für eine Muskelschädigung erhöhen, wie z.B. Nierenfunktionsstörungen, schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen, Störungen im Hormon- und Mineralstoffhaushalt, dürfen Bezaretard Genericon nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt werden (HMG-CoA-Reduktasehemmer), einnehmen (siehe Abschnitt 2 - Einnahme von Bezafibrat Genericon retard zusammen mit anderen Arzneimitteln). Es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bezaretard Genericon einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezaretard Genericon ist erforderlich

• wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden und Bezaretard Genericon verordnet bekommen haben: Ihr Arzt wird die Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu einer Schädigung der Muskulatur und zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden.
• wenn Sie unter einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut leiden (Hypalbuminämie): eine Behandlung mit Bezaretard Genericon wird nicht empfohlen.
• wenn Sie nach einer Organtransplantation Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr einnehmen müssen: es kann unter Anwendung von Bezaretard Genericon zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen. Die Nierenfunktion muss ständig ärztlich überwacht werden.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Bezaretard Genericon eine schädliche Wirkung auf das Muskelgewebe haben. In Einzelfällen kann es auch zu einer schwerwiegenden Schädigung der Muskulatur (Rhabdomyolyse) kommen, hauptsächlich bedingt durch

• eine zu hohe Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• einen Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) oder
• gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln zur Senkung von Blutfettwerten (HMG-CoA.- Reduktasehemmer).

Außerdem kann das Risiko für eine Muskelschädigung erhöht sein bei höherem Alter (> 70 Jahre), bei Muskelerkrankungen in der (Familien-)Krankengeschichte, bei Unterfunktion der Schilddrüse oder bei hohem Alkoholkonsum.

Wenn Sie unter Behandlung mit Bezaretard Genericon Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe verspüren, verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird die Behandlung mit Bezaretard Genericon abbrechen und die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Die Grundlage jeder Therapie von Fettstoffwechselstörungen bildet eine vom Arzt verordnete Diät, damit verbundener Gewichtsverlust, vermehrte körperliche Aktivität und eine geeignete Behandlung von anderen bestehenden Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes, Gicht).

Die Behandlung mit Bezaretard Genericon ist kein Ersatz für eine geeignete Diät oder eine Änderung des Verhaltens. Die vom Arzt verordneten Einschränkungen bei der Ernährung sind, ebenso wie die vom Arzt angeordneten Kontrollen der Blutfettwerte, striktest einzuhalten.

Da die medikamentöse Therapie von Fettstoffwechselstörungen meist über längere Zeit erforderlich ist, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutfette kontrollieren. Ist innerhalb von etwa 3 bis 4 Monaten ein entscheidender Effekt der medikamentösen Therapie nicht nachweisbar, wird der Arzt diese abbrechen.

Wenn Sie Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) oder andere hormonhältige Mittel (Östrogene) einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, da diese Wirkstoffe die Ursache Ihrer Fettstoffwechselstörungen sein können.

Bezaretard Genericon verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. In Einzelfällen wurde unter Langzeitbehandlung über die Bildung von Gallensteinen berichtet. Bei Auftreten von heftig einsetzenden Bauchschmerzen verständigen Sie sofort einen Arzt.

Bei Kindern muss die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezaretard Genericon vom Arzt besonders sorgfältig abgewogen werden. Es liegen keine Erfahrungen über eine Anwendung von Bezaretard Genericon bei Kindern vor.

Sollten Sie nach dem Durchlesen der Packungsbeilage irgendwelche Fragen, Bedenken oder Ängste - vor allem bezüglich der angeführten Nebenwirkungen - haben, dann sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis, falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt 1 Filmtablette Bezaretard Genericon täglich.

Nehmen Sie die Filmtablette zu oder nach einer Mahlzeit morgens oder abends mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut ein. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Die Behandlung mit Bezaretard Genericon ist üblicherweise über einen längeren Zeitraum erforderlich.

Bitte nehmen Sie Bezaretard Genericon regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin bis zu 1,5 mg/100 ml bzw. Kreatinin–Clearance über 60 ml/min) kann Bezaretard Genericon unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Dialysepatienten dürfen Bezaretard Genericon 400 mg Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2.- Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezafibrat Genericon retard beachten).

Für Patienten mit Hypalbuminämie (Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z.B. beim nephrotischen Syndrom, ist Bezaretard Genericon nicht geeignet.

Patienten mit Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber) dürfen Bezaretard Genericon nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2.- Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezaretard Genericon beachten).

Da es bei älteren Patienten zu einer Verminderung der Nierenleistung kommt, wird Ihr Arzt vor einer Behandlung die Nierenfunktion überprüfen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Bezaretard Genericon Filmtabletten liegen keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Bezaretard Genericon eingenommen haben als Sie sollten:

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen durchführen wird. Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Bezaretard Genericon vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die nachfolgende Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Bezaretard Genericon abbrechen

Wenn Sie Bezaretard Genericon aus irgendeinem Grund nicht mehr einnehmen, sollten Sie das Ihrem Arzt melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, die für gewöhnlich nur vorübergehend auftreten und selten zum Abbruch der Behandlung führen. Im Allgemeinen sind die nachfolgenden Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein Absetzen der Behandlung. Sollte ein Absetzen der Behandlung mit Bezaretard Genericon jedoch erforderlich sein, klingen die meisten der genannten Nebenwirkungen rasch ab.

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden bei Bezaretard Genericon mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Zahl aller Blutkörperchen. Zu- oder Abnahme der Blutplättchen, Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin), des Hämatokrits und der Zahl der weißen Blutkörperchen

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischer, lebensbedrohender Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche

Selten: periphere Neuropathie, anormale Körperempfindung

Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: interstitielle Lungenerkrankung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen Selten: entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Stauung der Gallenflüssigkeit

Sehr selten: Bildung von Gallensteinen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, allergischer Nesselausschlag und Juckreiz, Lichtempfindlichkeit (reversibel)

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen mit unter anderem Blasenbildung, herdförmigen Hautrötungen und verbrennungsähnlichen Erscheinungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Haarausfall, punktförmigen Blutungen der Haut (trombozytopenische Purpura)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Schädigung der Muskulatur mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (vor allem in den Beinen)

Sehr selten: schwere Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse)

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Gelegentlich: akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Potenzstörungen

Untersuchungen (Blut, Harn)

Gelegentlich: Erhöhung von Kreatinin und Kreatinphosphokinase, Abnahme der alkalischen Phosphatase im Blut

Sehr selten: Veränderung von Leberwerten (Abnahme der Gamma-Glutamyl-Transferase, Anstieg der Transaminasen)

Die in sehr seltenen Fällen auftretenden schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) sind meist auf eine Überdosierung von Bezaretard Genericon insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zurückzuführen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bezaretard Genericon 400 mg Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Bezafibrat
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat, Polyacrylat Dispersion 30%, Magnesiumstearat, Polysorbat 80, Hypromellose (Typ 2910). Tablettenüberzug: Hypromellose (Typ 2910), Macrogol 6000, Talk,, Titandioxid (E 171).

Wie Bezaretard Genericon 400 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Filmtabletten (weiß, länglich, mit Bruchkerben auf beiden Seiten). Die Bruchkerbe dient zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern.

Bezaretard Genericon 400 mg Filmtabletten sind in Aluminium/Polyvinylchlorid-Blisterpackungen zu je 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H,

Hafnerstrasse 211,

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H,

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1-2, 65439 Flörsheim am Main,

Deutschland

Z.Nr.: 1-24466

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: März 2014