Beclometason/Formoterol STADA 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Beclometason/Formoterol STADA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Beclometason/Formoterol STADA anwenden:

• wenn Sie irgendwelche Herzprobleme haben, wie zum Beispiel Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Abnormität des Herzens
• bei hohem Blutdruck oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Aneurysma (eine abnorme Erweiterung der Blutgefäßwände) haben,
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben, wie einen beschleunigten und/oder unregelmäßigen Herzschlag, hohe Pulsfrequenz oder Herzklopfen haben oder Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG ungewöhnlich ist.
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
• wenn Sie einen niedrigen Kalium-Blutspiegel haben.
• wenn Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden.
• wenn Sie an Diabetes leiden (wenn Sie hohe Dosen von Formoterol inhalieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen. Sie werden möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte brauchen, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden bzw. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung).
• wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (Phäochromocytom).
• wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der bei Ihnen indizierten Narkoseart sollte unter Umständen Beclometason/Formoterol STADA mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.
• wenn Sie wegen einer Lungentuberkulose behandelt werden oder jemals behandelt wurden, oder wenn Sie an Pilzinfektionen oder viralen Infektionen der Atemwege leiden.
• wenn Sie aus irgendeinem Grund Alkohol vermeiden müssen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt immer darüber, bevor Sie mit der Behandlung mit Beclometason/Formoterol STADA beginnen.

Wenn Sie irgendwelche medizinischen Probleme oder eine Allergie haben oder hatten, oder wenn Sie unsicher sind, ob Sie Beclometason/Formoterol STADA anwenden dürfen, sprechen Sie vor der Anwendung darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihre Kaliumwerte im Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden. Beclometason/Formoterol STADA kann wie

viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Serumkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Sauerstoffmangel im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Beclometason/Formoterol STADA erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.

Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stresssituationen können z. B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Dosis von Kortikosteroiden erhöhen müssen und unter Umständen orale Steroidtabletten oder die Verabreichung einer Steroidinjektion verschreiben.

Wenn Sie ins Krankenhaus müssen, denken Sie daran alle Ihre Arzneimittel und Inhalatoren, inklusive Beclometason/Formoterol STADA, sowie alle Arzneimittel oder Tabletten, auch solche, die Sie rezeptfrei gekauft haben, wenn möglich in der Originalverpackung, mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Beclometason/Formoterol STADA nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.

Anwendung von Beclometason/Formoterol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Dies liegt daran, dass Beclometason/Formoterol STADA die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Einige Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von Beclometason/Formoterol STADA beeinträchtigen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Beclometason/Formoterol STADA verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
• Beta- Blocker: Betablocker sind Arzneimittel, die zur Behandlung vieler Erkrankungen eingesetzt werden, einschließlich Herzproblemen, Bluthochdruck und Glaukom (erhöhter Augendruck). Wenn Sie Betablocker einschließlich Augentropfen verwenden müssen, kann die Wirkung von Formoterol verringert werden oder Formoterol wirkt überhaupt nicht.
• Beta-adrenergen Arzneimittel (Arzneimittel, die auf die gleiche Art wie Formoterol wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid).
• Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika).
• Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen oder psychischen Störungen wie etwa Monoaminoxidase-Hemmern (z. B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazinen.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit (L-Dopa).
• Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin).
• Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht).
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminoxidasehemmer (MAO- Hemmer), einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin).
• Anderen Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide).
• Diuretika („Entwässerungstabletten“).

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie eine Vollnarkose aufgrund einer Operation oder Zahnbehandlung bekommen sollen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Beclometason/Formoterol STADA während der Schwangerschaft vor.

Nehmen Sie Beclometason/Formoterol STADA nicht, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Beclometason/Formoterol STADA auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich

Beclometason/Formoterol STADA enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß, entsprechend 0,25 mg/kg pro Dosis von zwei Sprühstoßen. Die Menge in zwei Sprühstößen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Beclometason/Formoterol STADA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass eine optimale Dosierung von Beclometason/Formoterol STADA gewährt bleibt. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert werden.

Dosierung:

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt vier Inhalationen.

Beachten Sie: Sie müssen stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich haben, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt.

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von Beclometason/Formoterol STADA bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel NICHT anwenden.

Beclometason/Formoterol STADA wirkt bei der Behandlung von Asthma in einer Dosis von Beclometasondipropionat, die niedriger sein kann als bei anderen Inhalatoren, die diesen Wirkstoff enthalten. Wenn Sie bisher einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat

benutzt haben, wird Ihr Arzt Ihnen die genaue Dosis von Beclometason/Formoterol STADA verordnen, die Sie für Ihr Asthma benötigen.

Erhöhen Sie Ihre Dosis nicht

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert:

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht kontrollierbar sind (z. B. wenn Sie häufiger Ihren separaten Bedarfsinhalator benutzen) oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort zu Ihrem Arzt gehen. Ihr Asthma könnte sich verschlechtern und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Beclometason/Formoterol STADA Dosis ändern oder eine andere Behandlung verschreiben.

Art der Anwendung

Beclometason/Formoterol STADA ist zur inhalativen Anwendung bestimmt.

Dieses Arzneimittel befindet sich in einem Druckbehältnis, das in einen Inhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingepasst ist. Auf der Rückseite des Inhalators mit 120 Dosen befindet sich ein Dosiszähler und auf der Rückseite des Inhalators mit 180 Dosen ein Dosisanzeiger, der anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind.

Bei Packungsgröße mit 120 Dosen wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt jedes Mal, wenn Sie das Druckbehältnis nach unten drücken, und das Zählwerk zählt um 1 herunter. Achten Sie darauf, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.

Bei Packungsgröße mit 180 Dosen zeigt der Dosisanzeiger die ungefähre Anzahl der Sprühstöße an. Das Dosisanzeigefenster zeigt die Anzahl der im Inhalator verbleibenden Sprühstöße in Einheiten von zwanzig an (z. B. 180, 120, 100, 80 usw.). Wenn noch 20 Sprühstöße verbleiben, so dass auf dem Dosisanzeigefenster die Zahl 20 angezeigt wird, bedeutet dies, dass das Druckbehältnis sich dem Ende seiner Lebensdauer nähert.

Wenn alle 180 Sprühstöße ausgelöst wurden, zeigt der Dosisanzeiger die Zahl 0 an.

Der Dosisanzeiger hört bei "0" auf sich zu bewegen.

Überprüfung des Inhalators

Überprüfen Sie vor der ersten Anwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage den Inhalator, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.

• Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
• Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.
• Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Druckbehältnis kräftig nach unten, um einen Sprühstoß freizusetzen.
• Wenn Sie den Inhalator 14 Tage oder länger nicht benutzt haben, drücken Sie einmal fest auf das Behältnis, um einen Sprühstoß auszulösen.
• Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal anwenden, drücken Sie das Druckbehältnis einmal fest, um einen Sprühstoß freizusetzen.
  • Bei Packungsgröße mit 120 Sprühstößen überprüfen Sie den Dosiszähler. Wenn Sie Ihren Inhalator zum ersten Mal testen, sollte der Dosiszähler „120“ anzeigen.
  • Bei Packungsgröße mit 180 Sprühstößen überprüfen Sie den Dosisanzeiger. Wenn Sie Ihren Inhalator zum ersten Mal testen, sollte der Dosisanzeiger „180“ anzeigen.

Hinweise zur Anwendung:

Nach Möglichkeit sollen Sie stehen oder aufrecht sitzen, wenn Sie inhalieren.

Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, überprüfen Sie den Dosiszähler oder den Dosisanzeiger, der anzeigt, wie viele Dosen noch übrig sind. Falls der Dosiszähler oder der Dosisanzeiger eine „0“ anzeigt, sind alle Dosen verbraucht – entsorgen Sie den Inhalator und besorgen Sie sich einen neuen.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz, Staub oder anderen fremden Objekten ist (Abbildung 1).

2. Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus (Abbildung 2).

3. Halten Sie das Druckbehältnis senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück (Abbildung 3).

4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, fest auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen. Für Patienten mit kraftlosen Händen kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten (Abbildung 4).

5. Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an und anschließend nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und atmen langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein (Abbildung 5).

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen anschließend die Schritte 2 bis 5.

WICHTIG: Führen Sie die Schritte 2 bis 5 nicht zu schnell aus.

Verschließen Sie nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe und überprüfen Sie den Dosiszähler auf dem Druckbehältnis mit 120 Dosen bzw. den Dosisanzeiger auf dem Druckbehältnis mit 180 Dosen.

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, sollten Sie jedes Mal, wenn Sie den Inhalator verwenden den Mund ausspülen, mit Wasser gurgeln oder Zähne putzen.

Wann sollen Sie sich einen neuen Inhalator besorgen

Wenn der Dosiszähler oder der Dosisanzeiger den Wert „20“ anzeigt, besorgen Sie sich einen neuen Inhalator besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, besorgen Sie sich einen neuen und starten Sie mit der Verwendung des neuen Inhalators, wenn der Dosiszähler oder der Dosisanzeiger

den Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis abzugeben.

Wenn Sie Sprühnebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund entweichen sehen, bedeutet dies, dass Beclometason/Formoterol STADA nicht wie vorgesehen in Ihre Lunge gelangt. Nehmen Sie einen weiteren Sprühstoß, indem Sie der Anleitung folgen und beginnen Sie erneut mit Schritt 2.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beclometason/Formoterol STADA zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator während des Einatmens zu bedienen, können Sie die Inhalationshilfe AeroChamber Plus™ verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach dieser Inhalationshilfe.

Es ist wichtig, dass Sie die mit Ihrer AeroChamber Plus™ mitgelieferte Packungsbeilage lesen und die Anweisungen zur Benutzung und zur Reinigung der AeroChamber Plus™ sorgfältig befolgen.

Reinigung

Reinigen Sie Ihren Inhalator einmal wöchentlich.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen und verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten, um Ihren Inhalator zu reinigen.

Um Ihren Inhalator zu reinigen:

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.

2. Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und den Standardinhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Anwendung von Beclometason/Formoterol STADA, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. In diesem Fall brechen Sie die Behandlung mit Beclometason/Formoterol STADA sofort ab und verwenden Sie Ihren Bedarfsinhalator, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder Schleimhaut, besonders im Bereich der Augen, des Gesichtes, der Lippen oder des Rachens bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens)
• Kopfschmerzen
• Heiserkeit
• Rachenentzündung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen
• bestimmte Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG),
• Erhöhung des Blutdrucks
• Grippesymptome
• Nasennebenhöhlenentzündung
• Schnupfen
• Entzündung der Gehörgänge
• Rachenreizung
• Husten und produktiver Husten
• Asthma-Anfall
• vaginale Pilzinfektionen
• Übelkeit
• ungewöhnliches oder vermindertes Geschmacksempfinden
• Brennen der Lippen
• Mundtrockenheit
• Schluckbeschwerden
• Verdauungsstörung
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe

• Gesichts- und Halsrötung
• erhöhter Blutfluss zu bestimmten Geweben des Körpers
• übermäßiges Schwitzen
• Zittern
• Unruhe
• Benommenheit
• Nesselausschlag oder Nesselsucht
• Veränderung mancher Blutbestandteile:

• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
• erhöhte Anzahl der Blutplättchen
• erniedrigter Kalium-Blutspiegel
• erhöhter Blutzuckerwert
• erhöhter Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren und Ketonkörpern

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit COPD mit „gelegentlicher“ Häufigkeit berichtet:

• Lungenentzündung; sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken: verstärkte Speichelproduktion, veränderte Speichelfarbe, Fieber, verstärkter Husten, verstärkte Atembeschwerden
• Verringerung des Cortisolspiegels im Blut; dies wird durch die Wirkung der Kortikosteroide auf die Nebennieren verursacht
• unregelmäßiger Herzschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Engegefühl im Brustkorb
• Herzstolpern (verursacht durch zu frühe Kontraktion der Herzventrikel)
• erniedrigter Blutdruck)
• Entzündung der Niere
• einige Tage anhaltende Schwellung der Haut oder der Schleimhaut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Kurzatmigkeit
• Verschlimmerung des Asthmas
• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen
• Schwellung der Hände und Füße

Wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit angewendet werden, können in sehr seltenen Fällen systemische Effekte auftreten. Diese umfassen:

• Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression)
• Abnahme der Knochenmineraldichte (Dünnerwerden der Knochen)
• Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
• grauer Star (Katarakt).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schlafstörungen
• Depression oder Angstgefühle
• Nervosität
• Überaktivität oder Reizbarkeit

Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf, jedoch mit unbekannter Häufigkeit.

verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Einzelpackung mit einem Inhalator mit 120 oder 180 Dosen.

Für Apotheker:

Im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren, für maximal 18 Monate.

Datum der Abgabe an den Patienten auf dem Klebeetikett auf der Packung vermerken und das Klebeetikett auf den Inhalator kleben. Sicherstellen, dass zwischen dem Datum der Abgabe und dem auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatum ein Zeitraum von mindestens 3 Monaten liegt.

Für Patienten:

Den Inhalator nicht über 25 °C lagern.

Verwenden Sie Beclometason/Formoterol STADA nicht länger als 3 Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker erhalten haben, und niemals nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zweifach- und Dreifachpackungen mit 2 oder 3 Inhalatoren mit jeweils 120 oder 180 Dosen.

Vor der ersten Anwendung: Bewahren Sie die Inhalatoren im Kühlschrank (bei 2 – 8 °C) auf.

Nach der ersten Anwendung: Die Inhalatoren nicht über 25 °C lagern, für maximal 3 Monate.

Jedes Mal, wenn Sie mit der Anwendung eines Inhalators beginnen, notieren Sie das Datum auf dem Klebeetikett auf der Packung und kleben Sie das Etikett auf den Inhalator, den Sie verwenden. Die Inhalatoren dürfen drei Monate nach dem ersten Gebrauch nicht mehr verwendet werden und niemals nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Wenn der Inhalator großer Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.

Warnung: Das Behältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50 °C aus. Stechen Sie das Druckbehältnis nicht durch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Beclometason/Formoterol STADA enthält

Die Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat

Jeder Sprühstoß/gemessene Dosis aus dem Inhalator enthält 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 177,7 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,1 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Ethanol, Salzsäure, konzentriert und Norfluran (HFA - 134a).

Dieses Arzneimittel enthält fluorierte Treibhausgase.

Jedes Druckbehältnis mit 120 Sprühstößen enthält 10,35 g HFA-134a, entsprechend 0,015 Tonnen CO2-Äquivalent (Treibhauspotenzial GWP = 1 430 kg).

Jedes Druckbehältnis mit 180 Sprühstößen enthält 14,24 g HFA-134a, entsprechend 0,020 Tonnen CO2-Äquivalent (Treibhauspotenzial GWP = 1 430 kg).

Wie Beclometason/Formoterol STADA aussieht und Inhalt der Packung

Beclometason/Formoterol STADA ist eine unter Druck stehende Lösung in einem Druckbehältnis aus Aluminium mit einem Dosierventil, welches in einen weißen Inhalator aus Kunststoff mit einer grünen Schutzkappe eingepasst, und mit einem Dosiszähler (Packung mit 120 Dosen) oder einem Dosisanzeiger (Packung mit 180 Dosen) versehen ist.

Jede Packung enthält:

1 Druckbehältnis (mit 120 Sprühstößen) oder

2 Druckbehältnisse (mit je 120 Sprühstößen) oder

3 Druckbehältnisse (mit je 120 Sprühstößen) oder

1 Druckbehältnis mit 180 Sprühstößen

3 Druckbehältnisse (mit je 180 Sprühstößen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Hersteller

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano

Italien

Z.Nr.: 142553

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Beclometasone/Formoterol EG 200/6 microgram/dosis aërosol, oplossing
Kroatien	Laberon 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Deutschland	Beclometason/Formoterol AL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation
	Druckgasinhalation, Lösung
Dänemark	Laberon
Estland	Bedufora
Finnland	Laberon
Frankreich	BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 200 / 6 microgrammes/dose,
	solution pour inhalation en flacon pressurisé
Griechenland	Beclometasone+Formoterol / STADA
Island	Laberon
Italien	BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG
Lettland	Bedufora 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām,
	zem spiediena, šķīdums
Litauen	Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis
	tirpalas
Norwegen	Laberon
Niederlande	Beclometason/Formoterol CF 200/6 microgram/dosis, aërosol
Polen	Bedufora
Rumänien	Beclometazonă /Formoterol Stada, 200/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat
	presurizată
Slowakei	Beklometazón/Formoterol STADA 200/6 mikrogramov/dávka
Schweden	Laberon
Tschechische	Oreto
Republik

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.