Aironis 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Aironis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aironis anwenden,

• wenn Sie Herzprobleme haben, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), kürzlich aufgetretener

Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Abnormität des Herzens, oder wenn Sie eine Krankheit haben, die als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie bezeichnet wird (auch als HOCM bekannt, gekennzeichnet durch einen abnormen Herzmuskel),

• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bezeichnet), an hohem
• Blutdruck oder Aneurysma (einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden,
• wenn Sie eine Herzrhythmusstörung, wie beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller Puls oder Herzklopfen, haben oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG Anomalien aufweist,
• wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben,
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben,
• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an Diabetes leiden (bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der Blutzuckerspiegel steigen. Sie brauchen daher möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte, wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal verwenden bzw. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.),
• wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (Phäochromozytom),
• wenn eine Narkose geplant ist. Je nach der Narkoseart sollte Aironis unter Umständen mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.
• wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, an viralen Infektionen oder
• Pilzinfektionen der Atemwege leiden,
• wenn Sie aus bestimmten Gründen Alkohol meiden müssen.

Trifft etwas von den genannten Punkten auf Sie zu, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Aironis beginnen.

Wenn Sie medizinische Probleme bzw. Allergien haben oder hatten oder wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Aironis anwenden dürfen, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei der Behandlung mit einem Beta-2-Agonisten, wie das in Aironis enthaltene Formoterol, kann es zu einem starken Abfall des Serum-Kaliumspiegels (Hypokaliämie) kommen.

Besonders bei schwerem Asthma ist Vorsicht geboten, weil ein Sauerstoffmangel im Blut bestehen kann. Andere Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Aironis erhalten, z. B.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten oder Bluthochdruck, bekannt als Diuretika oder

„Wassertabletten“ oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, können den Abfall des

Kaliumspiegels verschlimmern. Deshalb möchte Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Ihre Kaliumwerte im Blut messen.

Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stresssituationen können z. B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von Steroidtabletten oder Verabreichung einer Steroidinjektion erhöhen müssen.

Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden, denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Aironis, und auch alle Arzneimittel und Tabletten, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Aironis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht anwenden, bis weitere Studienergebnisse vorliegen.

Anwendung von Aironis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Grund dafür ist, dass Aironis die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Aironis beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Einige Arzneimittel können die Wirkung von Aironis verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
• Beta-Blocker. Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) erforderlich, so ist mit einer möglichen Abschwächung der Wirkung von Formoterol zu rechnen oder es ist möglich, dass die Wirkung von Formoterol erst gar nicht eintritt.
• Beta-adrenerge Arzneimittel (Arzneimittel, die auf die gleiche Art wie Formoterol wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid).
• Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika).
• Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen oder psychischen Störungen wie etwa Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazine.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit (L-Dopa).
• Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin).
• Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht).
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminoxidasehemmer

(MAO- Hemmer), einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin.

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin).
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide).
• Diuretika (Entwässerungstabletten).

Informieren Sie auch Ihren Arzt , wenn Sie eine Vollnarkose aufgrund einer Operation oder Zahnbehandlung bekommen sollen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Aironis während der Schwangerschaft vor. Nehmen Sie Aironis nicht, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Aironis auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

Aironis enthält Alkohol

Aironis enthält 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß entsprechend 0,20 mg/kg bei einer Dosis von zwei Sprühstößen. Die Menge in zwei Sprühstößen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Aironis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Asthma

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, sodass eine optimale Dosierung von Aironis gewährleistet bleibt. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert bleiben.

Ihr Arzt kann Ihnen Aironis für zwei unterschiedliche Behandlungsweisen verschreiben:

a) Wenden Sie Aironis jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln, und benutzen

Sie dazu einen separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z. B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten, zu behandeln.

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Inhalationen zweimal täglich. Die maximale Dosis pro Tag beträgt 4 Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Führen Sie stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter

Asthmaanfall eintritt.

b) Wenden Sie Aironis jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln, und benutzen Sie Aironis auch, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z. B, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten, zu behandeln.

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation am Morgen und eine Inhalation am Abend.

Wenden Sie Aironis außerdem als Bedarfsinhalator an, um plötzlich auftretende Asthmabeschwerden zu behandeln.

Wenn Sie Beschwerden haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten. Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Aironis Bedarfsinhalationen pro Tag an.

Die maximale Gesamtdosis von Aironis als Ihr einziger Asthmainhalator beträgt 8 Inhalationen pro Tag.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie mehr Inhalationen pro Tag benötigen, um Ihre Asthmabeschwerden zu kontrollieren. Möglicherweise muss er dann Ihre Behandlung ändern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel NICHT anwenden.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalation am Morgen und zwei Inhalationen am Abend.

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von Aironis bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Aironis wirkt bei der Behandlung des Asthmas in einer Beclometasondipropionat-Dosis, die niedriger sein kann als die anderer Inhalatoren, die Beclometasondipropionat enthalten. Wenn Sie bisher einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat benutzt haben, wird Ihr Arzt Ihnen die exakte Dosierung von Aironis verordnen, die Sie für Ihr Asthma benötigen.

Erhöhen Sie nicht die Dosis.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.

Wenn sich Ihre Atmung verschlechtert:

Wenn Sie schlechter Luft bekommen oder pfeifende Atemgeräusche entwickeln, direkt nachdem Sie Ihren Inhalator benutzt haben, beenden Sie die Anwendung von Aironis sofort und verwenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Er wird Ihre Beschwerden untersuchen und Ihnen, falls nötig, eine andere Therapie verordnen.

Siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert:

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie gehäuft Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Aironis als Bedarfsinhalator benutzen) oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator oder Aironis Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Asthma könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Aironis anpassen oder Ihnen eine andere Behandlung verschreiben.

Art der Anwendung:

Aironis ist zur Inhalation bestimmt.

Dieses Arzneimittel ist in einem Druckbehältnis enthalten, das in einen Inhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler (Packungsgröße mit 120 Sprühstößen) oder ein Dosisindikator (Packungsgröße mit 180 Sprühstößen), der anzeigt, wie viele Dosen noch verfügbar sind.

Packungsgröße mit 120 Sprühstößen: Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und der Dosiszähler zählt um 1 herunter. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt, weil dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiterzählt.

Packungsgröße mit 180 Sprühstößen: Der Dosisindikator zeigt die ungefähre Anzahl der Sprühstöße an, die noch im Behältnis sind. Im Fenster des Dosisindikators wird die Anzahl der im Behältnis verbliebenen Sprühstöße in 20er-Schritten (z. B. 180, 120, 100, 80 usw.) angezeigt. Wenn

20 Sprühstöße verblieben sind und im Fenster die Zahl 20 angezeigt wird, bedeutet dies, dass das Behältnis bald leer ist.

Nach 180 Sprühstößen wird die Zahl 0 im Fenster angezeigt.

Wenn die Anzeige „0“ erreicht hat, ändert sie sich nicht mehr.

Überprüfung des Inhalators

Überprüfen Sie vor der ersten Anwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage den Inhalator, um seine einwandfreie Funktion festzustellen.

• Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
• Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.
• Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Druckbehältnis fest nach unten, um einen Sprühstoß auszulösen.
• Nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage drücken Sie das Druckbehältnis einmal fest nach unten, um einen Sprühstoß auszulösen.
• Packungsgröße mit 120 Sprühstößen: Überprüfen Sie den Dosiszähler. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal überprüfen, sollte der Dosisindikator 120 anzeigen.
• Packungsgröße mit 180 Sprühstößen: Überprüfen Sie den Dosisindikator. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal überprüfen, sollte der Dosisindikator 180 anzeigen.

			DOSIS-
	DOSIS-
		ZÄHLER
	INDIKATOR

Anwendung des Inhalators

Die Inhalation soll nach Möglichkeit aufrecht im Stehen oder Sitzen erfolgen.

Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, überprüfen Sie den Dosiszähler bzw. Dosisindikator, um zu sehen, wie viele Dosen noch übrig sind. Wenn der Dosiszähler bzw. Dosisindikator eine „0“ anzeigen,

sind alle Dosen verbraucht – entsorgen Sie den Inhalator und besorgen Sie sich einen neuen.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz und Staub sowie von anderen Fremdkörpern ist (Abbildung 1).
2. Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus (Abbildung 2).
3. Halten Sie das Druckbehältnis senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück (Abbildung 3).
4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, fest auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen. Wenn Sie einen schwachen Händedruck haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten. (Abbildung 4)
5. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie anschließend den Inhalator aus dem Mund. Atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein (Abbildung 5).

Um einen weiteren Sprühstoß zu inhalieren, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 bis 5.

Wichtig: Die Schritte 2 bis 5 nicht überhastet durchführen.

Verschließen Sie nach der Anwendung das Mundstück mit der Schutzkappe und überprüfen Sie den Dosiszähler der Packungsgröße mit 120 Dosen und den Dosisindikator der Packungsgröße mit 180 Sprühstößen.

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, sollten Sie nach jeder Anwendung des Inhalators den Mund mit Wasser ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen.

Wann sollten Sie Ihren Inhalator durch einen neuen ersetzen?

Wenn der Dosiszähler bzw. der Dosisindikator den Wert „20“ anzeigen, besorgen Sie sich einen neuen

Inhalator. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn der Dosiszähler bzw. Dosisindikator den

Wert „0“ anzeigt, weil die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis abzugeben. Verwenden Sie einen neuen Inhalator.

Entweicht „Nebel“ aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund, bedeutet das, dass Aironis nicht in Ihre Lunge gelangt ist, wie es soll. Inhalieren Sie in diesem Fall einen weiteren Sprühstoß, indem Sie – gemäß Anweisung - erneut mit Schritt 2 beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aironis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen, während Sie einatmen, können Sie die AeroChamber Plus Inhalationshilfe (Spacer) benutzen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach dieser Inhalationshilfe.

Es ist wichtig, dass Sie die Gebrauchsinformation, die mit Ihrer AeroChamber Plus Inhalationshilfe (Spacer) geliefert wird, sorgfältig lesen und den Anweisungen zur Anwendung und Reinigung der Inhalationshilfe folgen.

Reinigung

Reinigen Sie Ihren Inhalator einmal wöchentlich.

Sie dürfen während der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Inhalator entfernen und kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zur Reinigung des Inhalators verwenden.

So reinigen Sie Ihren Inhalator:

1. Entfernen Sie die Schutzkappe des Mundstücks, indem Sie diese vom Inhalator abziehen.
2. Wischen Sie die Außen- und Innenseite des Mundstücks und den Inhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.
3. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf.

Wenn Sie eine größere Menge Aironis angewendet haben, als Sie sollten

• Eine Überdosierung mit Formoterol kann folgende Wirkungen hervorrufen: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzkurven), Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, niedriger Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte. Ihr Arzt möchte möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihren Kalium- und Glukosespiegel zu überprüfen.
• Eine Überdosierung mit Beclometasondipropionat kann zu vorübergehenden Funktionsstörungen der Nebennieren führen, die sich innerhalb weniger Tage von allein wieder zurückbilden. Ihr Arzt könnte jedoch Bluttests zur Überprüfung des Cortisolserumspiegels für notwendig erachten.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Aironis vergessen haben

Holen Sie diese möglichst bald nach. Rückt bereits der Zeitpunkt für die nächste Dosis näher, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Aironis abbrechen

Verringern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung von Aironis, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Aironis regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Anwendung von Aironis, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. In diesem Fall brechen Sie die Behandlung mit Aironis sofort ab und verwenden Sie Ihren Bedarfsinhalator, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens),
• Kopfschmerzen,
• Heiserkeit,
• Rachenentzündung

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Aironis folgende Beschwerden bemerken – diese könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen
• Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
• grippeähnliche Symptome
• Nasennebenhöhlenentzündung
• Schnupfen
• Ohrenentzündung
• Rachenreizung
• Husten und produktiver Husten
• Asthmaanfall
• vaginale Pilzinfektionen
• Übelkeit
• Veränderungen oder Beeinträchtigung des Geschmackssinns

• Brennen der Lippen
• Mundtrockenheit
• Schluckbeschwerden
• Verdauungsstörungen
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
• Rötung von Gesicht und Rachen
• vermehrte Durchblutung bestimmter Körpergewebe
• übermäßiges Schwitzen
• Zittern
• Ruhelosigkeit
• Schwindel
• Nesselausschlag oder Nesselsucht
• Veränderungen einiger Blutbestandteile:
  • Verringerung der weißen Blutkörperchen
  • Anstieg der Blutplättchenzahl
  • erniedrigte Kaliumwerte im Blut
  • erhöhte Blutzuckerwerte
  • erhöhte Insulinwerte, freie Fettsäuren und Ketonkörper im Blut.

Folgende Nebenwirkungen sind mit der Häufigkeit „gelegentlich“ bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung beobachtet worden:

• Abnahme des Cortisols im Blut als Folge der Wirkung des Kortikosteroids auf Ihre Nebennieren
• unregelmäßiger Herzschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Engegefühl in der Brust
• Aussetzen des Herzschlags (verursacht durch eine zu frühe Kontraktion der Herzkammern)
• Senkung des Blutdrucks
• Erhöhung des Blutdrucks
• Nierenentzündung
• Schwellung der Haut und Schleimhaut über mehrere Tage.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Kurzatmigkeit
• Verschlimmerung des Asthmas
• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen
• Anschwellen der Hände und Füße.

Systemische Effekte können in sehr seltenen Fällen dann auftreten, wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit angewendet werden. Dazu gehören:

• Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression)
• Abnahme der Knochenmineraldichte (Knochenschwund)
• Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
• grauer Star (Katarakt).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schlafprobleme

• Depression oder Angstzustände
• Nervosität
• Übererregung oder Reizbarkeit.

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist eher bei Kindern wahrscheinlich, wobei die Häufigkeit nicht bekannt ist.

Verschwommenes Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Einzelpackung mit einem Inhalator mit 120 Dosen oder 180 Dosen

Für Apotheken:

Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C, nicht länger als 18 Monate).

Tragen Sie das Datum der Abgabe an den Patienten auf dem Klebeetikett auf der Packung ein und kleben Sie das Etikett auf den Inhalator. Es ist darauf zu achten, dass zwischen Abgabedatum und dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum ein Zeitraum von mindestens 3 Monaten liegt.

Für Patienten:

Den Inhalator nicht über 25 °C lagern.

Verwenden Sie Aironis nicht länger als 3 Monate, nachdem Sie den Inhalator von Ihrem Apotheker

erhalten haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Doppel- bzw. Dreifachpackungen mit zwei oder drei Inhalatoren mit 120 Dosen

Vor der ersten Anwendung: Inhalatoren im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Nach der ersten Anwendung: Den Inhalator nicht über 25 °C und nicht länger als drei Monate lagern.

Wenn Sie einen neuen Inhalator zum ersten Mal verwenden, tragen Sie das Datum der ersten

Anwendung auf dem Klebeetikett auf der Packung ein und kleben Sie das Etikett auf den Inhalator.

Verwenden Sie die Inhalatoren nicht länger als 3 Monate ab der ersten Anwendung und keinesfalls nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Wenn der Inhalator starker Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie ihn vor der Anwendung ein paar Minuten mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um ihn aufzuwärmen.

Warnung: Das Behältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Keinen Temperaturen über 50 °C aussetzen. Das Druckbehältnis nicht durchbohren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aironis enthält

Die Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jeder Sprühstoß/jede abgemessene Menge aus dem Inhalator enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer abgegebenen Menge aus dem Mundstück von 84,6 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Ethanol, konzentrierte Salzsäure und Norfluran (HFA- 134a).

Dieses Arzneimittel enthält fluorierte Treibhausgase.

Jeder Inhalator mit 120 Sprühstößen enthält 8,15 g HFC-134a, entsprechend 0,012 Tonnen CO2- Äquivalent (Treibhauspotenzial GWP = 1,430).

Jeder Inhalator mit 180 Sprühstößen enthält 11,2 g HFC-134a, entsprechend 0,016 Tonnen CO2- Äquivalent (Treibhauspotenzial GWP = 1,430).

Wie Aironis aussieht und Inhalt der Packung

Aironis ist eine Lösung zur Druckgasinhalation in einem Druckbehältnis aus Aluminium das mit einem Dosierventil verschlossen ist. Das Druckbehältnis ist in einen weißen Inhalator aus Kunststoff mit integriertem Dosiszähler (120 Sprühstöße) oder Dosisindikator (180 Sprühstöße) und mit einer rosafarbenen Schutzkappe aus Kunststoff eingefügt.

Jede Packung enthält:

1 Druckbehältnis mit 120 Sprühstößen (Inhalationen) bzw.

2 Druckbehältnisse mit jeweils 120 Sprühstößen bzw.

3 Druckbehältnisse mit jeweils 120 Sprühstößen bzw.

1 Druckbehältnis mit 180 Sprühstößen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Genetic S.p.A.

Via G. Della Monica 26,

84083 Salerno

Italien

Hersteller:

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano

Italien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Aironis 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,
	Lösung
	Aironis 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,
	Lösung
	Beclometasone/Formoterol Genetic 100 microgram /6 microgram/dosis
Belgien	aërosol, oplossing
	Beclometasone/Formoterol Genetic 200 microgram /6 microgram/dosis
	aërosol, oplossing
Luxemburg	Beclometasone/Formoterol Genetic 100 microgrammes /6
	microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
	Beclometasone/Formoterol Genetic 200 microgrammes /6
	microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Deutschland	Beclometason/Formoterol Genetic 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
	Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
	Beclometason/Formoterol Genetic 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
	Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Niederlande	Beclometason/Formoterol Allgen 100 microgram /6 microgram/dosis, aërosol,
	oplossing
	Beclometason/Formoterol Allgen 200 microgram/6 microgram/dosis, aërosol,
	oplossing
Estland	Beclametasone/Formoterol Genetic
Frankreich	BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100 microgrammes /6
	microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
	BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200 microgrammes /6
	microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Litauen	Beclometason/Formoterol Genetic100 mikrogramai /6
	mikrogramai/išpurškime suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
	Beclometason/Formoterol Genetic 200 mikrogramai /6
	mikrogramai/išpurškime suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Lettland	Beclometasone/Formoterol Genetic 100 mikrogrami/6 mikrogrami
	izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
	Beclometasone/Formoterol Genetic 200 mikrogrami/6 mikrogrami
	izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Rumänien	Beclometazonă/Formoterol Genetic 100 micrograme /6 micrograme pe doză,
	soluţie de inhalat presurizată

	Beclometazonă /Formoterol Genetic 200 micrograme /6 micrograme pe doză,
	soluţie de inhalat presurizată
Slowakei	Beklometasón-formoterol Genetic 100 mikrogramov /6 mikrogramov/dávka
	Beklometasón-formoterol Genetic 200 mikrogramov /12 mikrogramov/dávka
Italien	Aironis
Portugal	Beclometasona Formoterol Genetic 100 mcg/6 mcg Solução pressurizada para
	inalação
	Beclometasona Formoterol Genetic 200 mcg/6 mcg Solução pressurizada para
	inalação
Spanien	Beclometasona Formoterol Genetic 100 microgramos/6
	microgramos/pulsación Solución para inhalación en envase a presión
	Beclometasona Formoterol Genetic 200 microgramos/6
	microgramos/pulsación Solución para inhalación en envase a presión
Griechenland	BREAIR
Polen	AEROX
Ungarn	Beclometasone formoterol Genetic 100 mcg /6 mcg túlnyomásos inhalációs
	oldat
	Beclometasone formoterol Genetic 200 mcg /6 mcg túlnyomásos inhalációs
	oldat
Bulgarien	Беклометазон формотерол Genetic 100 микрограма /6 микрограма/
	доза,разтвор под налягане за инхалация
	Беклометазон формотерол Genetic 200 микрограма /6 микрограма/
	доза,разтвор под налягане за инхалация
Tschechien	Beklometason/Formoterol Genetic
Slowenien	Beklometazondipropionat Formoterolijev Genetic 100 mikrogramov /6
	mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom
	Beklometazondipropionat Formoterolijev Genetic 200 mikrogramov /6
	mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom
Irland	Beclometasone/formoterol 100 microgram/60 microgram per actuation
	pressurised inhalation solution
	Beclometasone/formoterol 200 microgram/60 microgram per actuation
	pressurised inhalation solution
Kroatien	Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat Genetic 100 mikrograma
	/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
	Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrath Genetic 200
	mikrograma /6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Malta	Beclometasone formoterol Genetic 100 microgram/6 microgram per actuation
	pressurized inhalation solution
	Beclometasone formoterol Genetic 200 microgram/6 microgram per actuation
	pressurized inhalation solution
Zypern	Beclometasone formoterol Genetic 100 microgram/6 microgram per actuation
	pressurized inhalation solution
	Beclometasone formoterol Genetic 200 microgram/6 microgram per actuation
	pressurized inhalation solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.