Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Beclometason/Formoterol Cipla ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, die über den Mund inhaliert und in die Lunge abgegeben werden. Die beiden Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und Formoterolfumaratdihydrat.
- Wirkstoff(e)
- Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat
- Zulassungsinhaber
- Cipla Europe
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- R03AK08
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Beclometason/Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung angewendet?
Beclometason/Formoterol Cipla ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, die über den Mund inhaliert und in die Lunge abgegeben werden.
Die beiden Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und Formoterolfumaratdihydrat. Beclometasondipropionat gehört zur Gruppe der Kortikosteroide, welche eine entzündungshemmende Wirkung haben und dadurch das Anschwellen und die Reizung der Lunge/der Atemwege reduzieren.
Formoterolfumaratdihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten langwirksamen Bronchodilatatoren, die die Muskeln in den Atemwegen entspannen, was das Ein- und Ausatmen erleichtert.
Gemeinsam erleichtern diese beiden Wirkstoffe das Atmen. Sie lindern Symptome wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten und tragen auch zu einer Verhinderung dieser Symptome bei Patienten mit Asthma bei.
Beclometason/Formoterol Cipla ist für die Behandlung von erwachsenen Asthmapatienten bestimmt.
Wenn Sie Beclometason/Formoterol Cipla verschrieben bekommen, ist es wahrscheinlich, dass entweder:
das Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend beherrscht werden kann oder
- das Asthma gut auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren anspricht.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beclometason/Formoterol Cipla beachten? Beclometason/Formoterol Cipla darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumaratdihydrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Beclometason/Formoterol Cipla anwenden,
- wenn Sie Herzprobleme haben, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Abnormität des Herzens,
- an hohem Blutdruck oder Aneurysma (einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden,
- wenn Sie eine Herzrhythmusstörung, wie beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller Puls oder Herzklopfen, haben oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG ungewöhnlich aufweist,
- wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben,
- wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben,
- wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
- wenn Sie an Diabetes leiden (Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der Blutzuckerspiegel steigen. Sie brauchen daher möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte, wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal verwenden bzw. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.),
- wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom),
- wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart sollte unter Umständen Beclometason/Formoterol Cipla mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.
- wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, an Pilzinfektionen oder an viralen Infektionen der Atemwege leiden,
- wenn Sie aus bestimmten Gründen Alkohol meiden müssen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren sie immer Ihren Arzt, bevor sie Beclometason/Formoterol Cipla anwenden.
Wenn Sie irgendwelche medizinischen Probleme hatten oder haben, wenn Sie eine Allergie haben oder Sie nicht sicher sind, ob Sie Beclometason/Formoterol Cipla anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie den Inhalator benutzen.
Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihre Kaliumwerte im Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden. Beclometason/Formoterol Cipla kann wie viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Serumkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Sauerstoffmangel im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Beclometason/Formoterol Cipla erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.
Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stresssituationen können z. B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen
entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von oralen Steroidtabletten oder durch Verabreichung einer Injektion erhöhen müssen.
Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden, denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Beclometason/Formoterol Cipla und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Beclometason/Formoterol Cipla sollte bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, bis weitere Studienergebnisse vorliegen.
Doping
Die Anwendung des Arzneimittels Beclometason/Formoterol Cipla kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Beclometason/Formoterol Cipla zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Der Grund dafür ist, dass dieses Arzneimittel die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Beclometason/Formoterol Cipla beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Einige Arzneimittel können die Wirkungen von diesem Arzneimittel verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
- Beta-Blocker. Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Beta Blockern (auch Augentropfen) erforderlich, so ist mit einer möglichen Abschwächung der Wirkung von Formoterol zu rechnen oder es ist möglich, dass die Wirkung von Formoterol erst gar nicht eintritt.
- Beta-adrenerge Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf die gleiche Art wie Formoterol wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken.
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid).
- Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika).
- Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen oder psychischen Störungen wie etwa Monoaminoxidase-Hemmern (z. B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklischen Antidepressiva (z.B. Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazinen.
- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit (L-Dopa).
- Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin).
- Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht).
- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminoxidasehemmer (MAO- Hemmer), einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin.
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin).
- Anderen Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide).
- Diuretika („Entwässerungstabletten“).
Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie eine Vollnarkose aufgrund einer Operation oder Zahnbehandlung bekommen sollen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Beclometason/Formoterol Cipla während der Schwangerschaft vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ein Einfluss von Beclometason/Formoterol Cipla auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Beclometason/Formoterol Cipla enthält Ethanol (Alkohol)
Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
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Wie wird Beclometason/Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung angewendet?
Beclometason/Formoterol Cipla ist zur Inhalation bestimmt. Beclometason/Formoterol Cipla sollte über den Mund in die Lunge eingeatmet werden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass eine optimale Dosierung von Beclometason/Formoterol Cipla gewährt bleibt. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert werden.
Dosierung:
Erwachsene und ältere Patienten:
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal 2 Inhalationen pro Tag.
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.
Bitte beachten Sie: Sie sollten stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich führen, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt.
Risikopatienten:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel NICHT anwenden.
Beclometason/Formoterol Cipla wirkt bei der Behandlung des Asthmas in einer Beclometasondipropionat-Dosis, die niedriger sein kann als die anderer Inhalatoren, die diesen Wirkstoff enthalten. Wenn Sie bisher einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat benutzt haben, wird Ihr Arzt Ihnen die exakte Dosierung von diesem Arzneimitel verordnen, die Sie für Ihr Asthma benötigen.
Steigern Sie nicht die Dosis.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.
Wenn Ihr Asthma sich verschlimmert:
Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z.B. wenn Sie Ihren separaten Bedarfsinhalator häufiger benutzen müssen) oder wenn Ihr Bedarfsinhalator Ihre Beschwerden nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Asthma könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt muss möglicherweise die Foster-Dosierung anpassen oder Ihnen eine andere Behandlung verschreiben.
Hinweise zum Gebrauch
Beclometason/Formoterol Cipla ist zur Inhalation bestimmt
Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler, der anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und der Dosiszähler zählt nacheinander herunter. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.
Überprüfung des Inhalators
Vor der ersten Inbetriebnahme des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage sollten Sie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.
- Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
- Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.
- Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Druckbehältnis fest nach unten, um einen Sprühstoß auszulösen.
- Überprüfen Sie den Dosiszähler. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal überprüfen, sollte der Dosiszähler den Wert „120“ anzeigen.
Anwendung des Inhalators
Wenn möglich, führen Sie die Inhalation in aufrechter Körperhaltung – stehend oder sitzend – durch.
Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, überprüfen Sie den Dosiszähler: Jede Zahl zwischen „1“ und „120“ zeigt an, dass noch Dosen übrig sind. Wenn der Dosiszähler „0“ anzeigt, sind keine Dosen mehr übrig – entsorgen Sie Ihren Inhalator und besorgen Sie sich einen neuen.
- Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück frei von Schmutz und Staub sowie von anderen Fremdkörpern ist.
- Atmen Sie langsam und so tief wie möglich aus.
- Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.
- Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, fest auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen. Wenn Sie einen schwächeren Händedruck haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.
- Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie anschließend den Inhalator aus dem Mund. Atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.
Falls Sie einen weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 bis 5.
Wichtig: die Schritte 2 bis 5 nicht überhasten.
Setzen Sie nach der Anwendung immer die Schutzkappe auf und überprüfen Sie den Dosiszähler.
Wenn das Fenster des Dosiszählers den Wert „20“ anzeigt, sollten Sie daran denken, sich einen neuen Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn der Dosiszähler den Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis abzugeben.
Sollte Nebel aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, bedeutet das, dass Beclometason/Formoterol Cipla nicht in Ihre Lunge gelangt ist wie es sollte. Inhalieren Sie in diesem Fall einen weiteren Sprühstoß, indem Sie – gemäß Anweisung- erneut mit Schritt 2 beginnen.
Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, sollten Sie nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beclometason/Formoterol Cipla zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen während Sie einatmen, können Sie die AeroChamber-Plus Inhalationshilfe (Spacer) benutzen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal nach dieser Inhalationshilfe.
Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage, die mit Ihrer AeroChamber- Plus-Inhalationshilfe geliefert wird, sorgfältig lesen und dass Sie den Anweisungen zur Anwendung und Reinigung der AeroChamber- Plus-Inhalationshilfe folgen.
Reinigung
Sie sollten Ihren Beclometason/Formoterol Cipla Inhalator einmal wöchentlich reinigen.
Achten Sie darauf, dass Sie während der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen und Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zur Reinigung des Inhalators verwenden.
Zur Reinigung Ihres Inhalators:
- Entfernen Sie die Schutzkappe des Mundstücks, indem Sie diese vom Inhalator abziehen.
- Wischen Sie die Außen- und Innenseite des Mundstücks und den Standardinhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.
- Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf.
Wenn Sie eine größere Menge von Beclometason/Formoterol Cipla angewendet haben, als Sie sollten
- Überdosierungen mit Formoterol können folgende Wirkungen hervorrufen: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzkurven), Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigte Kalium-Blutspiegel, erhöhte Blutzuckerwerte. Ihr Arzt möchte möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihren Kalium- und Glukosespiegel zu überprüfen.
-
Die akute Überdosierung von Beclometasondipropionat kann zu vorübergehenden Funktionsstörungen der Nebennieren führen, die sich innerhalb weniger Tage von allein wieder zurückbilden. Jedoch könnte eine Überprüfung der Kortison-Serumspiegel notwendig sein.
Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Beclometason/Formoterol Cipla vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie sie baldmöglichst nach. Ist Ihre nächste Dosis schon fast fällig, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt.
Wenn Sie die Anwendung von Beclometason/Formoterol Cipla abbrechen
Verringern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung.
Selbst wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie nicht die Anwendung von Beclometason/Formoterol Cipla oder verringern die Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie Beclometason/Formoterol Cipla regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen hat Beclometason/Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Anwendung von Beclometason/Formoterol Cipla, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung mit Beclometason/Formoterol Cipla sofort abbrechen und Ihren Bedarfsinhalator verwenden, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens auftreten.
Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Pilzinfektionen (des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre)
- Kopfschmerzen
- Heiserkeit
- Rachenentzündung
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Herzklopfen,
- ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen
- Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
- Erhöhung des Blutdrucks
- grippeähnliche Symptome
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Schnupfen
- Ohrenentzündung
- Rachenreizung
- Husten und produktiver Husten
- Asthma-Anfall
- vaginale Pilzinfektionen
- Übelkeit
- Veränderungen oder Beeinträchtigung des Geschmackssinns
- Brennen der Lippen
- Mundtrockenheit
- Schluckbeschwerden
- Verdauungsstörungen
- Magenverstimmung
- Durchfall
- Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
- Rötung von Gesicht und Rachen
- vermehrte Durchblutung bestimmter Körpergewebe
- übermäßiges Schwitzen
- Zittern
- Ruhelosigkeit
- Schwindel
- Nesselausschlag
-
Veränderungen einiger Blutbestandteile: o Verringerung der weißen Blutkörperchen O Anstieg der Blutplättchenzahl
O erniedrigte Kaliumwerte O erhöhte Zuckerwerte
O erhöhte Insulinwerte, freie Fettsäuren und Ketonkörper im Blut.
Folgende Nebenwirkungen sind mit der Häufigkeit „gelegentlich“ bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung beobachtet worden:
- Lungenentzündung; sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollten Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken: verstärkte Speichelproduktion, veränderte Speichelfarbe, Fieber, verstärkter Husten, verstärkte Atembeschwerden.
- Abnahme des Cortisols im Blut als Folge der Wirkung des Korticosteroids auf Ihre Nebennierenrinde.
- Unregelmäßiger Herzschlag.
Selten (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
- Engegefühl in der Brust
- Aussetzen des Herzschlags
- Blutdrucksenkung
- Nierenentzündung
- Schwellung der Haut und Schleimhaut über mehrere Tage.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Verschlimmerung des Asthmas,
- Kurzatmigkeit
- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen
- Anschwellen der Hände und Füße.
Systemische Effekte können in sehr seltenen Fällen dann auftreten, wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit genommen werden:
- Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrindensuppression)
- erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
- grauer Star (Katarakt)
- Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
- Abnahme der Knochenmineraldichte
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schlafprobleme
- Depressionen oder ein Gefühl der Besorgtheit
- Nervosität
- Übererregung oder Reizbarkeit
Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist eher bei Kindern wahrscheinlich, wobei die Häufigkeit nicht bekannt ist.
verschwommenes Sehen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Beclometason/Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung aufzubewahren?
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Bis zur Abgabe an den Patienten: Bewahren Sie den Inhalator im Kühlschrank (bei 2 – 8 °C) auf.
- Nach Abgabe (Erhalt dieses Arzneimittels von Ihrem Apotheker):
- Verwenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker erhalten haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Nicht über 25 °C lagern.
-
Wenn der Inhalator starker Kälte ausgesetzt war wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.
Warnung: Das Druckbehältnis enthält eine Flüssigkeit unter Druck. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50 °C aus. Versuchen Sie nicht, das Druckbehältnis zu durchbohren.
- Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Weitere Informationen zu Beclometason/Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Was Beclometason/Formoterol Cipla enthält
- Die Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und Formoterolfumaratdihydrat. Jeder Sprühstoß/gemessene Dosis aus dem Inhalator enthält 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 169,2 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat.
-
Dieses Arzneimittel enthält fluorierte Treibhausgase.
Jeder Inhalator enthält 10,24 g HFKW-134a (Norfluran) entsprechend 0,015 Tonnen CO2- Äquivalent (Treibhauspotential GWP = 1430). - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol und Salzsäure.
Wie Beclometason/Formoterol Cipla aussieht und Inhalt der Packung
Die Beclometason/Formoterol Cipla Lösung zur Druckgasinhalation befindet sich in einem 19 ml Druckbehältnis aus Aluminium, verschlossen mit einem Dosierventil. Das Druckbehätnis ist in einen Inhalator aus Polypropylen-Kunststoff mit Dosiszähler eingefügt, bestehend aus Mundstück und Schutzkappe.
Packungsgrößen:
1 Druckbehältnis mit 120 Sprühstößen oder
2 Druckbehältnisse mit je 120 Sprühstößen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C Bus-1301
2018 Antwerpen
Belgien
Hersteller
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C Bus-1301
2018 Antwerpen
Belgien
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28
273 08 Pchery
Tschechische Republik
Z.Nr.: 142077
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich | Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß |
| Druckgasinhalation, Lösung | |
| Bulgarien | BIBECFO 200/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution |
| Tschechien | Beklometason/Formoterol Cipla |
| Deutschland | Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß |
| Druckgasinhalation, Lösung | |
| Spanien | Bibecfo 200 microgramos /6 microgramos/pulsación solución para inhalación en |
| envase a presión | |
| Frankreich | BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 200/6 microgrammes/dose, solution |
| pour inhalation en flacon pressurisé | |
| Italien | BIBECFO |
| Norwegen | Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla |
| Rumänien | Beclometazonă/Formoterol Cipla 200/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat |
| presurizată | |
| Schweden | Brofobec |
| Slowakei | BIBECFO 200/6 mikrogramov na inhaláciu inhalačný roztok v tlakovom obale |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
