Atropinsulfat Inresa 0,5 mg/ml Injektionslösung

Atropinsulfat Inresa darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Atropin und andere Anticholinergika, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben
• bei durch eine Schwangerschaft bedingten Krankheitszuständen (Schwangerschaftstoxikose)
• bei Tachykardie (schnellem Herzschlag) aufgrund einer Herzinsuffizienz und Thyreotoxikose (erhöhtem Schilddrüsenhormon im Körper)
• bei tachykarden Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag)
• bei Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarstenose)
• wenn Sie an einer Achalasie der Speiseröhre (Schluckbeschwerden) leiden
• bei mechanischen Verschlüssen des Magen-Darm-Traktes
• bei paralytischem Darmverschluss
• bei Vorliegen von krankhaft erweiterten Dickdarmabschnitten (toxisches Megakolon)
• bei obstruktiven Harnwegserkrankungen mit Restharnbildung
• bei Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• bei akuter Schwellung der Lunge.

In lebensbedrohlichen Notfällen gelten die oben aufgeführten Kontraindikationen nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Atropinsulfat Inresa anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen oder Symptome haben:

• Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
• Prostataerkrankung
• Herzinsuffizienz
• Herzmuskelschwäche (kardiale Insuffizienz)
• Leber- oder Nierenerkrankung
• bestimmte Herzerkrankungen
• Mitralklappenstenose (Herzerkrankung)
• Erkrankungen des Magens, wie z.B. eine Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)
• chronische Bronchitis
• hohen Blutdruck (Hypertonie)
• Fieber
• Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche)
• Sodbrennen (Reflux)

Ältere Patienten (Erwachsene über 65 Jahre), sowie Patienten mit Down-Syndrom sind besonders empfindlich gegenüber toxischen Wirkungen von Atropinsulfat (dem Wirkstoff dieses Arzneimittels), weshalb die Dosierung sorgfältig berechnet werden muss.

Kinder

Kinder bis zum Alter von zwei Jahren sind besonders empfindlich gegenüber toxischen Wirkungen von Atropinsulfat. Daher muss die Dosierung in diesem Fall sorgfältig berechnet werden.

Anwendung von Atropinsulfat Inresa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

• trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen),
• bestimmte Antihistaminika (gegen Allergien),
• Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin oder andere Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Erkrankungen),
• krampflösende Arzneimittel (bei Reizdarmsyndrom),
• Pethidin (ein opioides Schmerzmittel),
• Methylphenidat (zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)),
• Arzneimittel gegen Parkinson, mit Ausnahme von Dopamin-Rezeptor-Agonisten,
• Anthiarrhythmika wie Chinidin, Procainamid oder Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• Dopaminantagonisten wie Metoclopramid (zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen),
• Cisaprid (zur Behandlung von nächtlichem Sodbrennen),
• Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen)
• Nitrofurantoin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Schwangerschaft

Begrenzte Daten über die Anwendung von Atropin bei schwangeren Frauen weisen auf keine Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus hin. Atropin passiert die Plazenta. Eine intravenöse Verabreichung (in die Vene) von Atropin während der Schwangerschaft oder des Entbindungstermins kann eine schnellere Herzfrequenz beim Fötus sowie der Mutter verursachen. Dieses Arzneimittel ist nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko der Behandlung während der Schwangerschaft anzuwenden.

Stillzeit

Geringe Mengen von Atropin können in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf den Säugling haben. Atropin kann die Muttermilchproduktion stoppen. Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens gegen den der Behandlung abwägen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung fortzusetzen, stellen Sie das Stillen ein. Wenn während der Behandlung jedoch beschlossen wird, das Stillen fortzusetzen, wird Ihr Arzt zusätzliche Untersuchungen des Babys durchführen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Verwirrung oder verschwommenes Sehen verursachen. Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen nachdem Sie eine Injektion erhalten haben.

Österreich:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Atropinsulfat Inresa enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie und wann die Injektion verabreicht wird.

Am Ende der Packungsbeilage finden Sie Informationen für medizinisches Fachpersonal.

Wenn eine größere Menge von Atropinsulfat Inresa bei Ihnen angewendet wurde, als empfohlen

Diese Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Atropin verabreicht wird. Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Atropin erhalten haben, das Gefühl haben, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt, wenn Sie schnell atmen, hohes Fieber haben, sich unruhig oder verwirrt fühlen, wenn Sie Halluzinationen haben oder wenn Sie Ihre Koordinationsfähigkeit verlieren, teilen Sie dies dem Personal, welches Ihnen die Injektion verabreicht, mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen hängen von der Ihnen verabreichten Dosis ab und verschwinden in der Regel, wenn die Behandlung abgesetzt wird.

In seltenen Fällen kann eine allergische Reaktion auftreten. Dies kann zu Hautausschlägen, starkem Juckreiz, Abschälen der Haut, Schwellungen im Gesicht (insbesondere um die Lippen und Augen), Engegefühl im Hals und Atem-, sowie Schluckbeschwerden, Fieber, Dehydrierung, Schock und Ohnmacht führen.

Dies sind alles sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Sehstörungen (Erweiterung der Pupillen, Schwierigkeiten beim Fokussieren, verschwommenes Sehen, Lichtunverträglichkeit)
• verminderte Bronchialsekretion
• Mundtrockenheit (Schwierigkeiten beim Schlucken und Sprechen, Durstgefühl)
• Verstopfung und Sodbrennen (Reflux)
• verminderte Magensäuresekretion
• Geschmacksverlust
• Übelkeit
• Erbrechen
• aufgeblähtes Gefühl
• fehlendes Schwitzen
• Hauttrockenheit
• Nesselsucht
• Hautausschlag.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erregungszustände (insbesondere bei höherer Dosierung)
• Koordinationsverlust (insbesondere bei höherer Dosierung)
• Verwirrtheit (insbesondere bei höherer Dosierung)
• Halluzinationen (insbesondere bei höherer Dosierung)
• überhitzter Körper (Hyperthermie)
• bestimmte Herzerkrankungen (schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende weitere Verlangsamung des Herzschlags)
• Erröten
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Sprachstörungen (Probleme bei der Erzeugung oder Bildung von Sprachlauten, die für die Kommunikation mit anderen erforderlich sind).

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

psychotische Reaktionen.

Selten: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen
• Anfälle (Krampfanfälle)
• Schläfrigkeit.

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• schwere Überempfindlichkeitsreaktion
• unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich Kammerflimmern
• Brustschmerzen
• Blutdruckanstieg
• Schmerzen oder Beschwerden in der Brust aufgrund einer koronaren Herzerkrankung (Angina pectoris Symptome)
• plötzlicher, starker Anstieg des Blutdrucks (hypertensive Krise)
• schmerzhafte Schwellung der Ohrspeicheldrüse (Parotitis).

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Kopfschmerzen
• Unruhe
• unsicherer Gang und Gleichgewichtsstörungen
• Schlaflosigkeit
• Delirium (verwirrtes Denken und fehlende Wahrnehmung der Umgebung)
• Koma
• Muskelschwäche
• bei Patienten mit Down-Syndrom können auch bei niedrigen Dosen starke Pupillenerweiterung (Mydriasis) und starke Tachykardie (schneller Herzschlag) auftreten.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Säuglinge, Kinder, sowie Kinder mit spastischen Lähmungen (ein Zustand, bei dem die Muskeln steif und angespannt sind, was zu Bewegungsschwierigkeiten führen kann), oder Hirnschäden können anfälliger für antimuskarinische Wirkungen (blockieren die Wirkung von Acetylcholin in Muskeln und Drüsen) sein, wie z.B. Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Verstopfung, erhöhte Herzfrequenz, Verwirrung etc.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Zersetzung bemerken.

Deutschland:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Österreich:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Atropinsulfat Inresa enthält

• Der Wirkstoff ist Atropinsulfat. Jeder ml der Injektionslösung enthält 0,5 mg Atropinsulfat, entsprechend 0,425 mg Atropin.
• Sonstige Bestandteile sind Natriumchlorid, Schwefelsäure (5%) (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke. Schutzgas: Stickstoff

Wie Atropinsulfat Inresa aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare und farblose Injektionslösung.

Dieses Arzneimittel ist in einer Packungsgröße von 10 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstr. 18

79114 Freiburg

Deutschland

Österreich: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Atropinsulfat Inresa 0,5 mg/ml Injektionslösung

Österreich: Atropinsulfat Inresa 0,5 mg/ml Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025 (Deutschland) / Juni 2025 (Österreich).

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung:

Als Prämedikation vor der Anästhesie

Erwachsene erhalten 0,3 – 0,6 mg intravenös (i.v.) 3 bis 5 Minuten vor Beginn der Narkose; falls erforderlich, ist eine intramuskuläre oder subkutane Anwendung 30 – 60 Minuten vor Beginn der Narkose in der gleichen Dosierung möglich.

Kinder erhalten 0,01 mg Atropinsulfat pro kg Körpermasse intravenös (i.v.) 3 bis 5 Minuten vor Beginn der Narkose und bis zu einer Höchstdosis von 0,5 mg; falls erforderlich, ist eine intramuskuläre Anwendung einer Dosis von 0,02 mg Atropinsulfat pro kg Körpermasse und bis zu einer Dosis von 0,5 mg, 30 – 60 Minuten vor Beginn der Narkose möglich.

Hämodynamisch wirksame Bradykardie und atrioventrikulärer (AV)-Block

Erwachsene:

• Sinusbradykardie: Erwachsene erhalten intravenöse Injektionen von 0,5 mg Atropinsulfat alle 2 – 5 Minuten, bis die gewünschte Herzfrequenz erreicht ist
• AV-Block: 0,5 mg i.v. alle 3 – 5 Minuten (maximal 3 mg)

Kinder erhalten intravenös 0,02 mg Atropinsulfat pro kg Körpermasse (Höchstdosis 0,6 mg) injiziert.

Antidot bei Vergiftungen mit Parasympathomimetika (Cholinesteraseinhibitoren, Organophosphate)

Erwachsene:

Erwachsene erhalten zunächst intravenöse Injektionen von 0,5 bis 2,0 mg Atropinsulfat alle 10 bis 15 Minuten, je nach Schweregrad, bis die muskarinischen Anzeichen und Symptome (z.B. bronchiale Hypersekretion) verschwinden oder bis Anzeichen und Symptome einer Atropinisierung auftreten (z.B. warme und trockene Haut, erweiterte Pupillen, Anstieg der Herzfrequenz).

Als Erhaltungsdosis werden je nach Bedarf alle 1 bis 4 Stunden 0,5 bis 1 mg Atropinsulfat intravenös injiziert.

Kinder

Kinder erhalten zunächst eine intravenöse Injektion von 0,02 mg/kg Atropinsulfat.

Kinder und Erwachsene:

Die Erhaltungsdosen werden entsprechend der klinischen Symptome verabreicht.

Um die durch Acetylcholinesterasehemmer induzierte neuromuskuläre Blockade umzukehren, ist die Anwendung von Oximen in Betracht zu ziehen.

Bei oralen Vergiftungen können eine Magenspülung und die Verabreichung medizinischer Kohle in Erwägung gezogen werden, wenn sich der Patient früh genug nach der Giftaufnahme vorstellt, die Giftmenge erheblich ist, sowie keine Kontraindikationen für die Therapie bestehen.

Zur Umkehrung der Wirkung von Muskelrelaxantien

Erwachsene erhalten 0,6 – 1,2 mg intravenös (i.v.) mit Neostigmin.

Kinder erhalten 0,02 mg/kg i.v.

Dosisanpassung bei Kindern:

Aufgrund der geringen zu verabreichenden Volumina ist dieses Arzneimittel nicht geeignet, um bei Kindern mit Hilfe von Spritzen mit einem Gesamtvolumen von 2 ml (oder mehr) angemessene Dosen zu verabreichen. Wenn Dosen von weniger als 1 mg verabreicht werden müssen, sollten daher kleine Spritzen mit einem Gesamtvolumen von 1 ml oder weniger verwendet werden, um genaue Dosisabstufungen von 0,1 mg zu ermöglichen.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 3 kg Körpergewicht (Neugeborene, Frühgeborene) geeignet.

In der folgenden Tabelle ist das entsprechende Injektionsvolumen für Kinder in Abhängigkeit von der zu verabreichenden gewichtsbezogenen Dosis angegeben:

Körpergewicht (kg)	Dosis von 0,01 mg/kg	Dosis von 0,02 mg/kg
	Körpergewicht	Körpergewicht
	Atropinsulfat Inresa	Atropinsulfat Inresa
	0,5 mg/ml Injektionslösung	0,5 mg/ml Injektionslösung
	Tatsächliches Volumen	Tatsächliches Volumen
	(ml)	(ml)
3 – 5	0,06 – 0,1	0,12 – 0,2
5 – 10	0,1 – 0,2	0,2 – 0,4
10 – 15	0,2 – 0,3	0,4 – 0,6
15 – 20	0,3 – 0,4	0,6 – 0,8
20 – 30	0,4 – 0,6	0,8 – 1,2
30 – 50	0,6 – 1	1,2 – 2

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung oder Intoxikation zählen zu den typischen Symptomen weite Pupillen (Photophobie), Akkomodationsstörungen (Weitsichtigkeit), Mundtrockenheit, Durst und Schluckbeschwerden, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, scharlachrote, heiße, trockene Haut,

Überhitzung, Herzklopfen und Herzrasen (Tachykardie), sowie erhöhter Blutdruck. Darüber hinaus führt eine Darm- und Blasenlähmung zu Stuhl- und Harnverhalt.

Eine starke Überhitzung oder ein Hitzestau (Hyperthermie) kann bei Säuglingen und Kleinkindern bereits bei therapeutischer Dosierung auftreten und wird durch die Hemmung der Schweißsekretion und die damit einhergehende Beeinträchtigung der Temperaturregulation erklärt.

Weitere Symptome sind motorische Unruhe, Erregung, Krämpfe, Verwirrtheit (Desorientierung) und Halluzinationen (Wahnvorstellungen). Es können Psychosen unter dem Bild der Schizophrenie oder des Alkoholdeliriums auftreten. Die zentrale Erregung äußert sich in starker Schläfrigkeit (Somnolenz), Koma und Atemlähmung.

Was ist zu tun, wenn Atropinsulfat Inresa in übermäßigen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder unbeabsichtigte Überdosierung)?

Die Behandlung soll unterstützend erfolgen. Eine ausreichende Sicherung der Atemwege ist sicherzustellen. Zusätzlich zu den allgemeinen Maßnahmen (z.B. physikalische Maßnahmen bei Hyperthermie) müssen die Vitalparameter unter intensivmedizinischen Bedingungen überwacht werden und gegebenenfalls korrigiert werden.

Medikamentöse Therapie bei Überdosierung

Erwachsene erhalten 1 bis 2 mg Physostigmin langsam intravenös injiziert als Gegenmittel, Kinder können 0,5 mg i.v. oder i.m. erhalten (eventuell in stündlichen Abständen wiederholt).

Bei Krämpfen werden für Erwachsene zunächst 10 bis 20 mg Diazepam und für Kinder 1 bis 2 mg intravenös verabreicht.