ARTISS LYO - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

ARTISS LYO darf nicht angewendet werden,

• bei starken Blutungen.
• als Ersatz von Hautnähten zum Verschluss chirurgischer Wunden.
• in der Neurochirurgie und zur Unterstützung der Naht bei gastrointestinalen oder Gefäßanastomosen, da keine Daten für diese Indikationen vorliegen.
• in ein Blutgefäß (Arterie oder Vene) oder in Gewebe. Da ARTISS LYO an der Verabreichungsstelle Gerinnsel bildet, kann die Injektion in ein Blutgefäß zu schweren Reaktionen (z.B. Gefäßverschluss) führen. ARTISS LYO darf, nur wenn es benötigt wird, als dünne Schicht auf Gewebeoberflächen aufgetragen werden.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe, Rindereiweiß oder einen der sonstigen Bestandteile von ARTISS LYO sind (siehe Abschnitt 6). Es kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Allergie gegen Aprotinin oder irgendein Rindereiweiß bekannt ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ARTISS LYO ist erforderlich,

• wenn Sie schon früher einmal ARTISS LYO oder Aprotinin erhalten haben, da Sie eine Überempfindlichkeit entwickelt haben könnten. Sie könnten allergisch auf dieses Produkt sein, selbst wenn Sie es bei früherer Verabreichung gut vertragen haben. Wenn Sie glauben, dass Sie eines der beiden Produkte bereits bei einer früheren Operation erhalten haben, informieren Sie darüber Ihren Arzt.
• bei Auftreten von Anzeichen einer allergischen Reaktion. Ihr Arzt wird die Verabreichung von ARTISS LYO sofort abbrechen und entsprechende Maßnahmen ergreifen.
• um eine Gewebeklebung an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden. Vor der Anwendung sind daher alle Körperteile außerhalb der zu behandelnden Fläche sorgfältig abzudecken.

Bei Anwendung von ARTISS LYO mit anderen Arzneimitteln

ARTISS LYO kann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von ARTISS LYO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte fragen Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie vor der Anwendung von ARTISS LYO essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bitte teilen Sie ihrem Arzt mit, ob Sie (möglicherweise) schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt entscheidet, ob ARTISS LYO während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ARTISS LYO hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über das potentielle Infektionsrisiko durch Plasmaprodukte vom Menschen

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von Krankheitserregern vorzubeugen. Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht – sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion. Die Hersteller solcher Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw.

Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Krankheitserregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. HIV (Virus, das AIDS verursacht), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus für wirksam erachtet. Diese Maßnahmen können gegebenenfalls bei manchen nicht umhüllten Viren wie z. B. Parvovirus B19 (Virus, das Ringelröteln verursacht) eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (Infektion des ungeborenen Kindes) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Formen der Blutarmut (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.

Es wird empfohlen bei jeder Verabreichung von ARTISS LYO den Produktnamen und die Chargennummer mit beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte zu dokumentieren.

ARTISS LYO wird nur von erfahrenen Ärzten während Operationen angewendet.

Die zu verabreichende Menge hängt von verschiedenen Faktoren, darunter die Art der Operation, der während des Eingriffs zu behandelnden Gewebefläche und der Art der Anwendung ab. Ihr Arzt entscheidet, wieviel benötigt wird.

Während des Eingriffs trägt der Operateur ARTISS LYO mit der mitgelieferten, speziellen Applikationshilfe auf die entsprechende Gewebeoberfläche auf. Diese Applikationshilfe stellt sicher, dass beide Komponenten zeitgleich in gleichen Mengen aufgetragen werden. Dies ist für die optimale Wirkung von ARTISS LYO wichtig.

Wenn Sie eine größere Menge von ARTISS LYO angewendet haben, als Sie sollten

ARTISS LYO wird nur während Operationen angewendet. Es wird vom Arzt verabreicht und dieser bestimmt auch die benötigte Menge.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann ARTISS LYO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit von bestimmten Nebenwirkungen ist unten angeführt. Folgende Tabelle gibt die Häufigkeitskriterien an:

Sehr häufig	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1000
Selten	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es besteht die Möglichkeit, dass Sie allergisch auf eine der beiden Komponenten von ARTISS LYO (siehe Abschnitt 6) reagieren. Das ist wahrscheinlicher, wenn Sie bei einer früheren Operation schon einmal ARTISS LYO oder Aprotinin erhalten haben. Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie diese Möglichkeit eingehend mit Ihrem Arzt besprechen.

Allergische Reaktionen vom anaphylaktischen/anaphylaktoiden Typ können auftreten; die Häufigkeit ist nicht bekannt. Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein: flüchtige Hautrötungen, Blutdruckabfall, beschleunigter oder verlangsamter Puls, Übelkeit, Nesselausschlag, Juckreiz oder Atembeschwerden.

Das behandelnde Operationsteam ist sich des Risikos dieser Art von Reaktionen bewusst und wird bei Auftreten einer dieser Beschwerden die Anwendung von ARTISS LYO sofort abbrechen. Bei schweren Symptomen können Notfallmaßnahmen erforderlich werden.

Die Häufigkeit von allergischen Reaktionen ist nicht bekannt.

Die Injektion von ARTISS LYO in Weichteilgewebe kann zu einer lokalen Gewebeschädigung führen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Die Injektion von ARTISS LYO in Blutgefäße (Venen oder Arterien) kann zur Bildung von Gerinnseln (Thrombosen) führen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Da ARTISS LYO aus Plasma von Blutspenden gewonnen wird, kann das Risiko einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die Hersteller unternehmen jedoch zahlreiche Maßnahmen, um dieses Risiko zu reduzieren (siehe Abschnitt 2).

Es liegen einzelne Berichte über das Auftreten von Blutungen, Darmverschlüssen, verzögerter Wundheilung, Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlung im Körpergewebe, Fieber und Ansammlung von Lymphe oder anderen klaren Körperflüssigkeiten in der Nähe des Operationsgebietes vor. Die Häufigkeiten für diese Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Lagerung nach dem Auftauen:

Beide Fibrinkleber-Komponenten innerhalb von 4 Stunden nach Rekonstitution verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ARTISS LYO enthält

ARTISS LYO besteht aus 2 Komponenten:

Komponente 1: Kleberprotein-Lösung

Für die Kleberprotein-Lösung muss das Kleberprotein-Konzentrat (lyophilisiert) in der Aprotinin Lösung gelöst werden.

1. Der Wirkstoff des Kleberprotein-Konzentrats ist: Fibrinogen vom Menschen, 91 mg/ml Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, L-Histidin, Nicotinamid, Polysorbat 80 (Tween 80), Natriumcitrat-Dihydrat

1a) Der Wirkstoff der Aprotinin Lösung (Lösungsmittel für das Kleberprotein-Konzentrat) ist: synthetisches Aprotinin, 3.000 KIE/ml

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Komponente 2: Thrombin-Lösung

Für die Thrombin-Lösung muss Thrombin (lyophilisiert) in der Calciumchlorid Lösung gelöst werden.

1. Der Wirkstoff von Thrombin (lyophilisiert) ist: Thrombin vom Menschen, 4 I.E./ml Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin und Natriumchlorid.

2a) Der Wirkstoff der Calciumchlorid Lösung (Lösungsmittel für Thrombin – Pulver) ist: Calciumchlorid, 40 μmol/ml

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Nach dem Mischen	1 ml	2 ml	4 ml	10 ml
Komponente 1: Kleberprotein-
Lösung
Fibrinogen vom Menschen (als	45,5 mg	91 mg	182 mg	455 mg
clottierbares Protein)
Aprotinin (synthetisch)	1.500 KIE	3.000 KIE	6.000 KIE	15.000 KIE
Komponente 2: Thrombin-Lösung
Thrombin vom Menschen
Calciumchlorid	2 I.E.	4 I.E.	8 I.E.	20 I.E.
	20 µmol	40 µmol	80 µmol	200 µmol

ARTISS LYO enthält 0,6 – 5 I.E./ ml Faktor XIII vom Menschen, der zusammen mit Fibrinogen vom Menschen aus dem Plasma isoliert wird.

Wie ARTISS LYO aussieht und Inhalt der Packung

Alle Bestandteile von ARTISS LYO befinden sich in Durchstechflaschen aus Glas. Die Durchstechflasche mit dem Kleberprotein-Konzentrat ist mit einem Magnetrührer versehen.

Die gefriergetrockneten Bestandteile sind weiße bis leicht gelbliche Pulver oder bröckelige Massen; die flüssigen Bestandteile sind farblose bis leicht gelbliche Lösungen.

Packungsinhalt

• 1 Durchstechflasche mit Kleberprotein – Konzentrat, gefriergetrocknet
• 1 Durchstechflasche mit Thrombin, gefriergetrocknet, 4 I.E./ml
• 1 Durchstechflasche mit Aprotinin Lösung, 3.000 KIE/ml
• 1 Durchstechflasche mit Calciumchlorid Lösung, 40 µmol/ml
• 1 Gerätesatz zur Rekonstitution und Applikation (DUPLOJECT System)

Packungsgrößen

• ARTISS LYO 2 ml (das rekonstituierte Produkt enthält 1 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml Thrombin-Lösung)
• ARTISS LYO 4 ml (das rekonstituierte Produkt enthält 2 ml Kleberprotein-Lösung und 2 ml Thrombin-Lösung)
• ARTISS LYO 10 ml (das rekonstituierte Produkt enthält 5 ml Kleberprotein-Lösung und 5 ml Thrombin-Lösung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00350

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

ARTISS LYO	in folgenden Ländern:
	Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien,
	Finnland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Polen, Vereinigtes
	Königreich
ARTISS	in Frankreich, Norwegen, Portugal
Artiss Lyo	in Dänemark, Island
Artiss Set	in Schweden
АРТИС ЛИО	in Bulgarien
(ARTISS LYO)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

ARTISS LYO darf nur im Krankenhaus durch erfahrene Ärzte oder Chirurgen angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/Hämostatika während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Tierversuche wurden auch nicht durchgeführt.

Daher darf das Präparat während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikation verabreicht werden.

Dosierung

Die zu verabreichende Menge und Häufigkeit der Verabreichung von ARTISS LYO richtet sich immer nach dem klinischen Bedarf des Patienten.

Die anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren, darunter die Art des chirurgischen Eingriffs, die Größe der betroffenen Fläche, die Art der beabsichtigten Applikation und die Anzahl der Verabreichungen.

Die Verabreichung des Produktes muss individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt werden. Bei klinischen Studien wurden Einzeldosen von 0,2 bis 12 ml verabreicht. Bei einigen Eingriffen (z. B.

Versiegelung großer Verbrennungsflächen) können größere Volumina benötigt werden. ARTISS LYO wurde in klinischen Studien nicht an Patienten > 65 Jahre verabreicht.

Die zu Beginn der Behandlung eingesetzte Produktmenge sollte der anatomischen Struktur oder der Größe der zu behandelnden Fläche entsprechen und ausreichen, um den betreffenden Bereich vollständig abzudecken. Die Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden.

Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung von ARTISS LYO 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein- Lösung plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm2.

Es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht der gemischten Kleberprotein-Thrombin-Lösung oder der einzelnen Komponenten aufzutragen, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Resorption des verfestigten Fibrinklebers zu erreichen.

Art der Anwendung

Zum Auftragen auf die Wunde.

Die Lösungen vorbereiten, wie in „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“ beschrieben.

Vor der Anwendung sollte die Wundoberfläche möglichst trocken sein.

Ausführliche Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeines

Um zu verhindern, dass ARTISS LYO an OP-Handschuhen oder Instrumenten anhaftet, diese vor dem Kontakt mit Kochsalzlösung befeuchten.

Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung von ARTISS LYO 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein- Lösung plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm2.

Die Dosis hängt von der Größe der zu klebenden Oberfläche ab.

Vorbereitung und Rekonstitution

Vor der Rekonstitution der Fibrinkleberkomponenten die Gummistopfen sämtlicher Durchstechflaschen reinigen.

Einen direkten Kontakt zwischen dem Desinfektionsmittel und dem Produkt unbedingt vermeiden (siehe Abschnitt 4.5 der Fachinformation).

1. Vorbereitung der Komponente 1 – Kleberprotein-Lösung

Das lyophilisierte Kleberprotein - Konzentrat wird mit der Aprotininlösung aufgelöst und bildet die Kleberprotein - Lösung.

Das lyophilisierte Kleberprotein - Konzentrat mittels des Wärme-und Rührgeräts FIBRINOTHERM rekonstituieren (empfohlene Methode). Alternativ kann ein steriles Wasserbad mit einer Temperatur von 33°C– 37°C verwendet werden.

Rekonstitution mit dem FIBRINOTHERM-Gerät:

Das FIBRINOTHERM-Gerät hält die Temperatur bei 37°C konstant. Zudem wird die Lösungszeit des lyophilisierten Kleberprotein - Konzentrats mit Hilfe des in jeder Durchstechflasche mit lyophilisierten Kleberprotein - Konzentrats enthaltenen Magnetrührers verkürzt.

• Die Durchstechflaschen mit dem lyophilisierten Kleberprotein - Konzentrat und der Aprotininlösung in die entsprechenden Öffnungen des vorgewärmten FIBRINOTHERM-Geräts stellen und etwa 3 Minuten lang erwärmen.
• Die Aprotininlösung mit einer Nadel und der blau markierten Spritze aus dem sterilen Rekonstitutionsset in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Kleberprotein - Konzentrat überführen. Die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Kleberprotein - Konzentrat in die Rühröffnung des FIBRINOTHERM-Geräts stellen (ggf. einen geeigneten Adapter verwenden) und rühren, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Rekonstitution ist abgeschlossen, sobald keine Partikel mehr sichtbar sind, wenn die Durchstechflasche gegen das Licht gehalten wird. Sind noch Partikel vorhanden, die Lösung ein paar Minuten lang weiter bei 37°C rühren, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Dann den Magnetrührer ausschalten.

Hinweis: Nicht zu viel rühren, da sonst die Qualität des Produkts beeinträchtigt werden kann!

• Die Kleberprotein - Lösung ohne Rühren bei 37°C oder Raumtemperatur aufbewahren, wenn sie nicht sofort verwendet wird. Vor der Anwendung muss die Lösung auf 37°C erwärmt werden. Um die Homogenität sicherzustellen, die Kleberprotein - Lösung kurz umrühren oder schwenken, bevor Sie sie in die blau markierte Spritze aufziehen, die in dem doppelt steril verpackten Applikationsset mitgeliefert wird.
• Die rekonstituierte Kleberprotein - Lösung unter sterilen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen.

Weitere Anweisungen bitte der Bedienungsanleitung des FIBRINOTHERM-Geräts entnehmen.

Rekonstitution unter Verwendung eines Wasserbads:

• Die Durchstechflaschen mit dem lyophilisierten Kleberprotein - Konzentrat und der Aprotininlösung etwa 3 Minuten lang in einem Wasserbad bei 33°C– 37°C vorwärmen. (Auf keinen Fall über 37°C erwärmen!)
• Die Aprotininlösung mit einer Nadel und der blau markierten Spritze aus dem sterilen Rekonstitutionsset in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Kleberprotein - Konzentrat überführen.
• Die Durchstechflasche mit dem Kleberprotein für eine Minute wieder in das Wasserbad mit 33°C– 37°C zurückstellen.
• Kurz schwenken, dabei aber eine übermäßige Schaumbildung vermeiden. Dann die Durchstechflasche in das Wasserbad zurückstellen und regelmäßig auf vollständige Auflösung überprüfen. Die Rekonstitution ist abgeschlossen, sobald keine Partikel mehr sichtbar sind, wenn die Durchstechflasche gegen das Licht gehalten wird. Sind noch Partikel vorhanden, die Durchstechflasche ein paar Minuten lang weiter bei einer Temperatur von 33°C– 37°C halten und schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
• Die Kleberprotein - Lösung nach der vollständigen Auflösung bei einer Temperatur von 33°C– 37°C oder Raumtemperatur halten, wenn sie nicht sofort verwendet wird. Vor der Anwendung muss die Lösung auf 37°C erwärmt werden Um die Homogenität sicherzustellen, die Kleberprotein - Lösung kurz schwenken, bevor Sie sie in die blau markierte Spritze aufziehen, die in dem doppelt steril verpackten Applikationsset mitgeliefert wird.
• Die rekonstituierte Kleberprotein - Lösung unter sterilen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen.

Hinweis: Wenn für die Rekonstitution anstatt des FIBRINOTHERM-Geräts ein Wasserbad verwendet wird, unbedingt sorgfältig darauf achten, dass die Durchstechflasche nicht untergetaucht wird, um vor allem das Septum vor einer Kontamination zu schützen.

II. Vorbereitung der (Komponente 2) – Thrombin-Lösung

Das Thrombin-pulver mit der Calciumchlorid-Lösung auflösen; dabei entsteht die Thrombinlösung. Den Inhalt der Durchstechflasche mit der Calciumchlorid-Lösung in die Durchstechflasche mit dem

Thrombin-pulver überführen. Dazu die zweite Nadel und die schwarz markierte Spritze aus dem sterilen Rekonstitutionsset verwenden.

Kurz schwenken, um die lyophilisierte Substanz aufzulösen. Zum Wärmen der Thrombinlösung entweder das FIBRINOTHERM-Gerät oder ein Wasserbad verwenden. Die Thrombinlösung bis zur Verwendung bei einer Temperatur von 33°C – 37°C oder Raumtemperatur halten. Vor der Anwendung muss die Lösung auf 33°C – 37°C erwärmt werden Vor Gebrauch die Thrombinlösung mit der zweiten Nadel und der schwarz markierten Spritze aufziehen, die in dem doppelt steril verpackten Applikationsset mitgeliefert wird.

Hinweis: Spritzen und Nadeln, die bereits für die Rekonstitution einer Komponente eingesetzt wurden, dürfen auf keinen Fall für die Rekonstitution der anderen Komponente verwendet werden, da sich diese Komponente sonst in der Durchstechflasche oder in der Spritze vorzeitig verfestigen würde.

III. Anwendung der rekonstituierten ARTISS LYO Komponenten

Beide Fibrinkleberkomponenten müssen innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution verbraucht werden. Nach Rekonstitution dürfen die Lösungen nicht gekühlt oder eingefroren werden.

Die Kleberprotein- und die Thrombinlösung sollte klar bis leicht opaleszent sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden. Die rekonstituierten Produkte vor der Applikation visuell auf ungelöste Partikel und Verfärbungen überprüfen.

Anwendung

Für die Applikation die beiden Einmalspritzen mit der rekonstituierten Kleberprotein-Lösung und der Thrombinlösung in die DUPLOJECT-Doppelspritzenhalterung einsetzen und diese mit einem Anschluss- Stück und einer Applikationskanüle verbinden. Sämtliche dafür benötigten Elemente befinden sich im doppelt steril verpackten Applikationsset.

Der gemeinsame Kolben der DUPLOJECT-Doppelspritzenhalterung stellt sicher, dass gleiche Mengen der beiden Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die Applikationskanüle gelangen, wo sie gemischt und anschließend aufgetragen werden.

Handhabungshinweise

• Die beiden Spritzen mit der Kleberprotein-Lösung und der Thrombinlösung in die Doppelspritzenhalterung einlegen. Die beiden Spritzen müssen mit den gleichen Volumina gefüllt sein.
• Die Konusse der beiden Spritzen mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt achten. Das Anschluss-Stück mit der Sicherungslasche an der DUPLOJECT- Doppelspritzenhalterung fixieren. Sollte die Sicherungslasche reißen, das Ersatz-Anschluss-Stück verwenden. Sollte keines vorhanden sein, kann das System trotzdem verwendet werden, sofern sorgfältig darauf geachtet wird, dass die Verbindung fest sitzt und dicht ist.
• Eine Applikationskanüle auf das Anschluss-Stück stecken.
• Die Luft im Anschluss-Stück und in der Applikationskanüle erst bei der eigentlichen Applikation mit herausdrücken, da sonst möglicherweise die Applikationskanüle verstopfen könnte.
• Unmittelbar vor Anwendung die ersten Tropfen aus der Applikationskanüle herausdrücken, um eine sorgfältige Durchmischung der Kleberprotein- und Thrombinlösung sicherzustellen.
• Die gemischte Kleberprotein-Thrombinlösung auf die zu behandelnde Oberfläche oder auf die Flächen der zu verklebenden Teile auftragen.

Wird das Auftragen der Fibrinkleberkomponenten unterbrochen, kann es zu einer Verstopfung der Kanüle kommen. Die Applikationskanüle in diesem Falle erst unmittelbar vor der Fortsetzung der Applikation gegen eine neue austauschen. Sollten die Öffnungen des Anschluss-Stücks verstopft sein, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.

Die Applikation kann auch mit anderem von BAXTER gelieferten Zubehör erfolgen, das z. B. speziell für die minimal-invasive Chirurgie oder die Applikation auf große oder schwer zugängliche Flächen geeignet ist. Beim Einsatz solcher Applikationshilfen genau nach Bedienungsanleitung vorgehen.

Nach Auftragen beider Komponenten die Wundfläche adaptieren und die verklebten Teile ca. 3 - 5 Minuten unter ständigem leichtem Druck in der gewünschten Position halten, um eine gute Haftung des verfestigten Fibrinklebers am Gewebe zu erzielen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.