EVARREST Versiegelungsmatrix

EVARREST ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer mit aus menschlichem Blut gewonnenem Fibrinogen und Thrombin beschichteten resorbierbaren Matrix hergestellt wird.

Fibrinogen ist ein Protein, das aus Blut gewonnen wird. Es bildet ein Fibringerinnsel, wenn es mit dem Enzym Thrombin zusammenkommt. Wenn die aus trockenem Puder bestehende Beschichtung von EVARREST angefeuchtet wird, bewirkt das Thrombin, dass das Fibrinogen umgehend gerinnt. Das entstandene Gerinnsel wird in die Matrix eingebettet, sodass EVARREST fest an das umgebende Gewebe anhaftet.

EVARREST wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen von Blutungen verwendet. Es wird direkt auf das Gewebe aufgebracht, auf dem es fest aufliegt und die Blutung stoppt. Es wird nach der Operation nicht entfernt, denn es wird vom Körper resorbiert.

Unter den folgenden Umständen darf Ihr Chirurg Sie nicht mit EVARREST behandeln:

EVARREST darf nicht zur Reparatur von Verletzungen der Gefäßwände großer Arterien oder Venen verwendet werden.

EVARREST darf nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.

EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden (zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Öffnungen oder Durchgängen von Knochen oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen), wo es anschwellen und Nerven oder Blutgefäße komprimieren kann.

EVARREST darf nicht bei einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Bereichen des Körpers angewendet werden. Andernfalls kann es zu einer Infektion kommen.

Wenn Sie gegen menschliches Fibrinogen oder Thrombin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind (siehe Abschnitt 6), dann sollten Sie nicht mit EVARREST behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Anwendungen, für die keine ausreichenden Daten vorliegen

Bei den nachfolgenden Verfahren wurde die Anwendung von EVARREST noch nicht untersucht; daher liegen keine Informationen zur Wirksamkeit bei diesen Verfahren vor:

• Verkleben von Geweben
• Chirurgische Eingriffe am Gehirn oder Rückenmark
• Zur Kontrolle von Blutungen im Magen oder Darm, indem das Produkt endoskopisch (durch einen Schlauch) appliziert wird
• Abdichten von chirurgischen Reparaturen am Darm.

Fremdkörperreaktionen

Wie mit jedem implantierten Produkt kann der Körper auf das Fremdmaterial reagieren. Dies könnte zu Problemen beim Heilungsprozess führen. EVARREST darf nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht werden und sollte mit nicht blutendem Gewebe um 1–2 cm überlappen, um die Anhaftung am blutenden Bereich zu verbessern. EVARREST sollte nur in einer zur Blutstillung ausreichenden Menge verwendet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen des allergischen Typs möglich. Anzeichen für solche Reaktionen sind unter anderem Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende und rasch einsetzende Reaktion). Wenn diese Symptome während des chirurgischen Eingriffs auftreten, dann sollte die Anwendung des Produkts umgehend abgebrochen werden.

Übertragung von Infektionserregern

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden zur Vermeidung der Übertragung von Infektionserregern auf Patienten besondere Maßnahmen ergriffen. Hierzu gehören unter anderem:

• Sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um zu gewährleisten, dass Spender mit einer möglichen Infektion ausgeschlossen werden.
• Testen jeder Spende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
• Einschluss von Verfahrensschritten bei der Aufbereitung von Blut und Plasma, die Viren entfernen oder inaktivieren können.

Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstigen Infektionsarten.

Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für behüllte Viren, wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus, sowie dem unbehüllten Hepatitis-A-Virus. Die ergriffenen Maßnahmen haben möglicherweise nur begrenzten Wert bei unbehüllten Viren, wie dem Parvovirus B19. Infektionen mit dem Parvovirus B19 sind möglicherweise für schwangere Frauen (fetale Infektion) sowie Personen

mit einem geschwächten Immunsystem oder solchen mit bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämatolytische Anämie) gefährlich.

Zur Dokumentation verwendeter Chargen wird nachdrücklich empfohlen, dass bei jeder Behandlung mit EVARREST der Name sowie die Chargennummer des Arzneimittels notiert werden.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von EVARREST

zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Aufgrund mangelnder Informationen können über die mit einer Anwendung von EVARREST bei einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit verbundenen, besonderen Risiken keine Angaben gemacht werden. Des Weiteren gibt es auch keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, dann fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

EVARREST enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro EVARREST Versiegelungsmatrix. Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.

Der Chirurg wird EVARREST während der Operation anwenden. Für die Anwendung wird es etwa 3 Minuten fest auf das blutende Gewebe gepresst. Durch den Kontakt mit Blut oder anderen Flüssigkeiten wird EVARREST aktiviert und haftet fest am Gewebe an. Es bleibt an Ort und Stelle und wird in etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.

EVARREST kann durch Zurechtschneiden in Größe und Form dem blutenden Bereich angepasst werden. Die anzuwendende Menge von EVARREST hängt von der Oberfläche und dem Ort der Blutungsstelle ab, die während der Operation behandelt wird. EVARREST wird nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht und kann bei Bedarf bis zu einer maximalen Gesamtfläche von zwei Mal 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Mal 5,1 cm x 10,2 cm verwendet werden, um die gesamte blutende Fläche zu bedecken. Die Ränder sollten jeweils um 1–2 cm überlappen. Wenn die Blutung bestehen bleibt, kann die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernt und durch eine neue Matrix ersetzt werden.

Nach der Operation sollte die Gesamtmenge von im Körper verbliebenem EVARREST nicht die Größe von zwei Versiegelungsmatrizes (= 2 x 10,2 cm x 10,2 cm) oder vier Versiegelungsmatrizes (= 4 x 5,1 cm x 10,2 cm) überschreiten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei klinischen Studien traten die folgenden unerwünschten Ereignisse auf, die mit der Verwendung von EVARREST in Zusammenhang gebracht wurden:

Schwerwiegendste Nebenwirkungen

Blutung

• der Eingeweide (gastrointestinale Blutung) – dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten)
• des Unterleibs (intraabdominale Blutung) – dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten)
• nach der Operation (postoperative Blutung) – dies trat häufig auf (bei maximal 1 von 10 Patienten)

Blutgerinnsel (Thromboembolie)

• in den Venen, vor allem den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose)
• in den Lungenarterien (Lungenembolie)

Beide Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).

Unwillkürliches Eindringen von Flüssigkeit in die Atemwege (Aspiration). Diese Nebenwirkung trat gelegentlich auf (bei höchstens 1 von 100 Patienten).

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl, Blut im Ablaufschlauch vom Unterleib, Anschwellen oder Hautverfärbungen von Armen oder Beinen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder andere Beschwerden, die möglicherweise auf die Operation zurückgeführt werden können.

Weitere Nebenwirkungen

Unter anderem traten bei den klinischen Studien an EVARREST auch die folgenden Nebenwirkungen auf:

Häufig (bei höchstens 1 von 10 Patienten)

• Wundkomplikationen nach der Operation (einschließlich Blutungen und Infektionen während des Eingriffs oder danach).
• erhöhte Spiegel der Blutgerinnungsproteine (Fibrinogen).

Gelegentlich (bei 1 von 100 bis weniger als 1 von 10 Patienten).

• Nach der Operation Ansammlung von Flüssigkeit oder Luft im Magen (Bauchraum) oder in der Lunge (Pleuraerguss, abdominale Distension, Ascites, peripankreatische Flüssigkeitsansammlung).

EVARREST enthält Bestandteile eines Fibrinklebers. Fibrinkleber verursachen möglicherweise in seltenen Fällen (bei bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, dann könnten Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben: Schwellung unter der Haut (Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht oder quaddelartiger Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, schnellerer Herzschlag, Kribbeln, Erbrechen oder pfeifendes Atemgeräusch. Wenn bei Ihnen nach der Operation eines dieser Symptome auftritt, dann sollten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um Rat fragen.

Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Sie gegen die in EVARREST enthaltenen Eiweißstoffe Antikörper entwickeln, die möglicherweise die Blutgerinnung beeinträchtigen können. Die Häufigkeit dieser Art eines Ereignisses ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Melden von Nebenwirkungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <,> . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

EVARREST muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

EVARREST darf nicht nach Ablauf des auf dem Folienbeutel sowie der Verpackung aufgedruckten Verfalldatums angewandt werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

EVARREST ist bei maximal 25 °C aufzubewahren und darf nicht eingefroren werden.

Um eine Voraktivierung zu vermeiden, muss EVARREST vor der Anwendung jederzeit trocken gehalten werden.

Der Folienbeutel schützt EVARREST vor Feuchtigkeit und mikrobiologischer Kontamination.

Was EVARREST enthält

• Die Wirkstoffe sind:

  • humanes Fibrinogen (8,1 mg/cm2)
  • humanes Thrombin (40 I.E./cm2)

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Zusammengesetzte Matrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose [ORC])
  • Argininhydrochlorid
  • Glycin
  • Natriumchlorid
  • Natriumcitrat
  • Calciumchlorid
  • Humanalbumin
  • Mannitol
  • Natriumacetat

Wie EVARREST aussieht und Inhalt der Packung

EVARREST wird als eine 10,2 cm x 10,2 cm große Versiegelungsmatrix geliefert (Packungsgröße: 1 Stück) und als Versiegelungsmatrizes in der Größe 5,1 cm x 10,2 cm (Packungsgröße: 2 Stück).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgien

Telefon: +32 2 746 30 00

Telefax: +32 2 746 30 01

Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie vom Hersteller:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israel

Telefon: +972-3-5316512

Telefax: +972-3-5316590

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung

Vor dem Öffnen der Verpackung diese Gebrauchsanweisung lesen.

Handhabung von EVARREST

EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben. Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen, da eine erneute Sterilisation nicht möglich ist.

Zum Öffnen des Produkts den Folienbeutel aus dem Karton nehmen. Vorsichtig den Folienbeutel auseinander ziehen. Dabei jeden Kontakt mit der Innenseite der Folie oder der weißen, sterilen Schale mit EVARREST vermeiden.

Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.

Die Schale sicher auf dem Handteller halten. Darauf achten, dass die Seite mit den Löchern nach oben weist. Mit der anderen Hand den Deckel der Schale abheben. Dazu die seitlich an der Schale angebrachten Laschen greifen.

Der untere Teil der Schale enthält EVARREST, dessen aktive Seite nach unten weist. Die aktive Seite hat ein pudriges Erscheinungsbild. Die nicht-aktive Seite verfügt über ein aufgeprägtes Wellenmuster.

EVARREST nach dem Öffnen trocken halten. Die EVARREST Versiegelungsmatrix kann während des gesamten Verfahrens im Sterilfeld verbleiben, um so während des chirurgischen Eingriffs zur Anwendung verfügbar zu sein. EVARREST haftet nicht an Handschuhen, Pinzetten oder chirurgischen Instrumenten.

Lagerung von EVARREST

Nach Ablauf des auf dem Karton und Etikett aufgedruckten Verfalldatums nicht verwenden. Für Kinder unzugänglich .

Bei höchstens 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Anwendung von EVARREST

Nur zur epiläsionalen Anwendung. EVARREST wird etwa 3 Minuten fest mit der Hand aufgedrückt.

1. EVARREST mit Hilfe einer sterilen Schere sorgfältig auf die benötigte Größe und Form zuschneiden. Für den Erhalt des Kontakts mit dem blutenden Bereich sollte EVARREST diesen um etwa 1 bis 2 cm überlappen. Solange EVARREST in der Schale liegt, muss die pudrige, weiß-gelbliche aktive Seite nach unten zeigen.

1. Überschüssige(s) Blut oder Flüssigkeit von der Applikationsstelle entfernen, wenn dies für eine bessere Sicht erforderlich ist. Die Blutungsquelle sollte eindeutig identifiziert sein und es muss gewährleistet werden, dass EVARREST direkt auf die Blutungsquelle aufgebracht wird und diese vollständig bedeckt. EVARREST kann in einem aktiv blutenden Bereich angewendet werden.
2. Die aktive Seite von EVARREST auf den blutenden Bereich aufbringen. Dabei auf einen vollständigen Kontakt der Matrix mit dem Gewebe achten. Das Produkt wird bei Kontakt mit Flüssigkeit aktiviert, haftet am Gewebe und passt sich daran an.

4. Ein ausreichend großes Stück EVARREST auf den blutenden Bereich aufbringen, um den gesamten blutenden Bereich abzudecken. Die Matrix muss zur Unterstützung der Anhaftung an die Wunde den blutenden Bereich um etwa 1 bis 2 cm überlappen (auf nicht-blutendem Gewebe aufliegen).

5a) Zum Erreichen eines vollständigen Kontakts mit der blutenden Oberfläche trockene oder feuchte Gaze oder Laparotomie-Pads auf EVARREST halten.

5b) Zur Hämostase die gesamte Oberfläche von EVARREST (einschließlich des überlappenden Bereichs) sofort manuell komprimieren, um die gesamte Blutung einzudämmen. Zur Kontrolle der Blutung die Kompression etwa 3 Minuten aufrechterhalten.

6. Die chirurgische Gaze oder die Laparotomie-Pads vorsichtig von der Applikationsstelle entfernen, ohne dabei EVARREST oder die koagulierte Fläche aufzureißen oder zu verschieben. EVARREST untersuchen, um zu bestätigen, dass eine Hämostase erreicht wurde und über dem blutenden Bereich keine Auffaltungen vorliegen. Wenn die Position nicht zufriedenstellend ist, EVARREST entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix aufbringen. EVARREST verbleibt an Ort und Stelle, haftet am Gewebe und ist resorbierbar.

7. Während der Operation sollte die Applikationsstelle zur Bestätigung der Aufrechterhaltung der Hämostase überwacht werden.

Erneute Behandlung

• Wenn die EVARREST Versiegelungsmatrix Auffaltungen, Knitterfalten oder Aufwellungen aufweist, dann ist möglicherweise eine erneute Behandlung erforderlich. Wenn die Position von EVARREST nicht zufriedenstellend ist, die verwendete EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
• Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fläche nicht gestillt wird, können weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden. Das Produkt wird in einer einzelnen Schicht aufgebracht, aber die Ränder müssen die vorhandene EVARREST Versiegelungsmatrix um 1–2 cm überlappen.
• Wenn die Blutung aufgrund einer unvollständigen Gewebeanhaftung nicht gestillt wird (bei weiterer Blutung unter der Wundabdeckung), die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix verwenden.
• Wenn die Blutung während oder nach der angegebenen Kompressionsdauer anhält, die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und die Blutungsstelle untersuchen. Wenn die Anwendung anderer primärer hämostatischer Maßnahmen (d. h. chirurgischer Standardtechniken) nicht erforderlich erscheint, das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen