FIBRYGA 2 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

FIBRYGA darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen humanes Fibrinogen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf FIBRYGA gezeigt haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen ein Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FIBRYGA anwenden.

Risiko fr Blutgerinnsel in Blutgefäßen

Ihr Arzt sollte den Nutzen dieses Arzneimittels gegen das Risiko von Blutgerinnseln in Blutgefäßen abwägen, insbesondere:

• wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen oder mehrfach erhalten haben.
• wenn Sie einen Herzanfall hatten (koronare Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte).
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie gerade eine Operation hatten (postoperative Patienten).
• wenn Sie demnächst eine Operation haben werden (perioperative Patienten).
• bei neugeborenen Säuglingen (Neugeborene).
• wenn es bei Ihnen voraussichtlich zu Blutgerinnseln oder Gerinnungsstrungen in de n Blutgefäßen kommen wird (Patienten unter Risiko fr thromboembolische E reignisse oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung).

Ihr Arzt wird bei Ihnen mglicherweise zusätzliche Tests zur Blutgerinnung durchfhren, um dieses Risiko zu berwachen.

Allergische oder anaphylaktoide Reaktionen

Alle Arzneimittel, die wie FIBRYGA aus menschlichem Blut (das Eiweiße enthält) hergestellt und in eine Vene gespritzt werden (intravense Gabe), knn en allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf FIBRYGA gezeigt haben, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie Arzneimittel zum Schutz vor diesen Reaktionen beni gen.

Ihr Arzt wird Sie ber Warnzeichen einer allergisch en oder anaphylaktoiden Reaktion informieren.

Bitte achten Sie auf Frhzeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) wie z. B.:

• Quaddeln
• Hautausschlag
• Engegef in der Brust
• Giemen
• niedrigen Blutdruck
• oder Anaphylaxie (wenn eines bis alle der oben erwähnten Symptome schnell auftreten und stark ausgeprägt sind).

Falls diese Beschwerden auftreten, muss die Injektion/Infusion von FIBRYGA sofort beendet werden (d. h. die Injektion abgebrochen werden).

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Infektionen auf Patienten bertrage n werden. Diese umfassen:

• die sorgfältige Auswahl der Spender von Blut und Plasma, um sicherzugehen, dass jene, die mglicherweise Infektionen haben, ausgeschlossen we rden
• die Untersuchung aller Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen

- die Durchfung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verar beitung des Blutes oder Plasmas.

Trotz dieser Maßnahmen kann bei Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Mglichkeit der Übertragung von Infektionen nicht vll ig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch f unbekannte oder neu auftretende Viren u nd andere Infektionserreger.

Die getroffenen Maßnahmen werden fr umhllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B- und das Hepatitis-C-Virus sowie fr das nicht umhllte Hepatitis -A-Virus als wirksam angesehen. Die getroffenen Maßnahmen sind bei nicht umhllten Viren wie dem Parvovirus B19 mglicherweise von begrenztem Wert.

Parvovirus-B19-Infektionen kn fr schwangere Frauen (Infektion des ungeborenen Kindes) und

f Personen mit unterdrcktem Immunsystem oder mit bestimmten Arten von B lutarmut (Anämie,

z. B. Sichelzellkrankheit oder ein gestrter Abbau der roten Blutkperchen) sc hwerwiegende Folgen haben.

Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis von FIBRYGA erhalten, der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels vermerkt werden, um Aufzeichnungen ber die verwendeten Chargen zu haben.

Ihr Arzt wird Ihnen micherweise eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfe hlen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt Fibrinogenprodukte erhalten, die aus humanem Plasma gewonnen wurden.

Kinder und Jugendliche

F Kinder und Jugendliche gibt es keine spezifischen oder zusätzlichen War nhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen.

Anwendung von FIBRYGA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

FIBRYGA darf, außer mit den unter "Rekonstitution" im Abschnitt "Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestimmt " aufgeften, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach vorheriger Rksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker angewendet werden.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen

FIBRYGA hat keinen Einfluss auf die Verkehrsthtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

FIBRYGA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 264 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) in jeder Flasche. Dies entspricht 13,2 % der f einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Zufuhr von Natrium mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten mssen, sollten Sie dies berksichtigen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

FIBRYGA wird von medizinischem Fachpersonal als intravense Infusion ( Infusion in eine Vene) gegeben.

Die Dosis und das Behandlungsschema sind von folgenden Faktoren abhängig:

• Ihrem Krpergewicht
• dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
• dem Ort der Blutung oder
• der Art Ihrer Operation und
• Ihrem Gesundheitszustand

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Gabe von FIBRYGA bei Kindern und Jugendlichen (intraven) unterscheidet si ch nicht von der Gabe bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine grßere Menge von FIBRYGA angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird Ihren Fibrinogenspiegel mit Bluttests regelmäßig berwachen, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.

Im Fall einer Überdosierung kann das Risiko fr die Bildung von Blutgerinnseln i n den Blutgefäßen erht sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur Injektion oder Infusion in eine Vene nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lungsmittel bestimmt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anw endung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ber 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der rekonstituierten Lung wurde f24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, sofern die Rekonstitutionsmethode das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt, sofort verwendet werden. Wenn die rekonstituierte Lung nicht sofort angewendet wird, unt erliegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der Verantwortung des Anwenders. Nicht im K lschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was FIBRYGA enthält

• Der Wirkstoff ist: humanes Fibrinogen.
• FIBRYGA enthält nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lsungsmitte l (100 mL Wasser fr Injektionszwecke) 2 g humanes Fibrinogen pro Flasche bzw. 20 mg/mL humanes Fibrinogen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid und Natriumcitrat- Dihydrat.

Wie FIBRYGA aussieht und Inhalt der Packung

FIBRYGA wird als Pulver und Lungsmittel zur Herstellung einer Injekti ons-/Infusionslsung bereitgestellt und ist in Glasflaschen erhältlich.

Das Pulver ist weiß oder blassgelb und hygroskopisch, kann aber auch wie eine krmelige Masse aussehen.

Das Lsungsmittel ist eine klare und farblose Flss igkeit.

Die rekonstituierte Lsung ist nahezu farblos und leicht opaleszierend. FIBRYGA wird in einem Umkarton mit folgendem Inhalt vertrieben:

1 Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslsung

- 1 Fläschchen mit Lsungsmittel (Wasser fr Injektions zwecke)

• 1 nextaro-Transfersystem

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Straße 235, 1100 Wien

Hersteller:

Octapharma AB

Lars Forssells Gata 23, 112 75 Stockholm, Schweden

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern:

Slowenien:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im April 2026.

Fibryga

Fibrema

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

DOSIERUNG

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere der Erkrankung, der Lokalisation und dem Umfang der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten ab.

Die individuelle Dosierung sollte auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels berechnet werden. Menge und Häufigkeit der Anwendung sollten individuell f den einzelnen Patienten durch regelmäßige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma und durch kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustands des Patienten und anderer verwendeter Substitutionstherapien bestimmt werden. Bei grren chirurgische n Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests unbedingt erforderlich.

1. Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung

Um bermäßige Blutungen bei chirurgischen Eingriffen zu verhindern, wird eine pr ophylaktische Behandlung empfohlen, um den Fibrinogenspiegel auf 1 g/L anzuheben und auf diesem Wert zu halten, bis die Hämostase unter Kontrolle ist, und auf ber 0,5 g/L zu halten, bis die Wundheilung abgeschlossen ist.

F einen chirurgischen Eingriff oder zur Behandlung einer Blutungsepisode sollt e die Dosis wie folgt berechnet werden:

Dosis (mg/kg Krpergewicht) = (Zielspiegel [g/L] – gemessener Spiegel [g/L]) 0,018 (g/L pro mg/kg Kpergewicht)

Die nachfolgende Dosierung (Injektionsdosen und -häufigkeit) sollte auf Grundlage des klinischen Zustands des Patienten und der Laborergebnisse erfolgen.

Die biologische Halbwertszeit von Fibrinogen beträgt 3 - 4 Tage. Daher ist bei fehlendem Verbrauch eine wiederholte Behandlung mit humanem Fibrinogen in der Regel nicht erforderlich. Aufgrund der Akkumulation bei wiederholter Verabreichung zur Prophylaxe sollten die Dosis und Häufigkeit der Gabe auf Grundlage der therapeutischen Ziele des Arztes fr den jeweiligen Patienten bestimmt werden.

Kinder und Jugendliche

Feinen chirurgischen Eingriff oder zur Behandlung einer Blutungsepisode sollte die Dosis f Jugendliche gemäß der vorstehend beschriebenen Formel fr Erwachsene berechnet werden, während

die Dosis f Kinder unter 12 Jahren wie folgt zu berechnen ist:

Dosis (mg/kg Krpergewicht) = (Zielspiegel [g/L] – gemessener Spiegel [g/L]) 0,014 (g/L pro mg/kg Kpergewicht)

Die nachfolgende Dosierung sollte auf Grundlage des klinischen Zustands des Patienten und der Laborergebnisse erfolgen.

Ältere Patienten

In klinischen Studien mit FIBRYGA waren keine Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, so dass keine endgtige Aussage darber gemacht werden kann, ob diese Patienten anders auf d ie Behandlung ansprechen als jngere Patienten.

2. Behandlung von Blutungen

Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie

Blutungsepisoden sollten gemäß den vorstehenden Formeln fr Erwachsene/Jugendliche bzw. Kinder behandelt werden, um den Fibrinogenspiegel im Plasma auf den empfohlenen Zielwert von 1 g/L anzuheben. Der Fibrinogenspiegel sollte auf diesem Wert gehalten werden, bis die Hämostase unter Kontrolle ist.

Blutungen bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel Erwachsene

Im Allgemeinen werden initial 1-2 g verabreicht mit nachfolgenden Infusionen nach Bedarf. Bei schwerwiegenden Blutungen z.B. bei grren Operationen, knen grre Mengen an Fibrinoge n (4-8 g) erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung sollte nach dem Krpergewicht und der klinischen Notwendigkei t bestimmt werden, beträgt aber normalerweise 20-30 mg/kg.

Hinweise zur Zubereitung und Anwendung

Allgemeine Hinweise

• Die rekonstituierte Lsung sollte nahezu farblos und leicht opalesziere nd sein. Keine Lungen verwenden, die trbe sind oder Ablagerungen aufweisen.
• FIBRYGA ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Kein Bestandteil darf erneut verwendet werden.
• Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der rekonstituierten Lung wurde f
  24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, sofern die Rekonstitutionsmethode das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt, sofort verwendet werden. Wenn die rekonstituierte Lsung nicht sofort angewendet wird, unterliegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der Verantwortung des Anwenders. Nicht im Khlschrank lagern oder einfrieren.

Rekonstitution

1. Stellen Sie sicher, dass die Flasche mit dem Pulver (FIBRYGA) und das Fläschchen mit dem Lsungsmittel Raumtemperatur aufweisen. Diese Tempe ratur sollte während der Rekonstitution beibehalten werden. Wenn zum Aufwärmen ein Wasserbad benutzt wird, muss darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht in Kontakt mit den Gummistopfen oder den Verschlusskappen der

Behältnisse kommt. Die Temperatur des Wasserbads sollte +37 °C nicht berschreiten.

1. Die Verschlusskappen von der Flasche mit dem Pulver (FIBRYGA) und dem Fläschchen mit dem Lsungsmittel abziehen, um den zentralen Teil des Infusionsstopfens fre izulegen. Die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer säubern und anschließend trocknen lassen.
2. Die Packung mit dem Transfersystem (nextaro) durch Abziehen des Deckels fnen (Abb. 1). Das Transfersystem nicht aus der durchsichtigen Blisterpackung nehmen, um die Sterilität zu gewährleisten. Nicht den Dorn berren.

Transfersystem

Abb. 1

4. Das Fläschchen mit dem Lsungsmittel auf eine ebene , saubere Fläche stellen und festhalten. Ohne die Blisterpackung zu entfernen, den blauen Teil des Transfersystems auf das Fläschchen

mit dem Lsungsmittel aufsetzen. Gerade und fest nach unten drcken, bis es ein rastet (Abb. 2). Beim Aufsetzen nicht drehen.

HINWEIS:

Das Transfersystem muss zuerst auf das Fläschchen mit dem Lsung smittel und dann auf die Flasche mit dem lyophilisierten Pulver aufgesetzt werden. Andernfalls kommt es zu einem Verlust des Vakuums, und das Lsungsmittel kann nicht rfhrt werden.

Fläschchen mit

Lsungsmittel

Abb. 2

5. Das Fläschchen mit dem Lungsmittel festhalten und die Blisterpackung vor sichtig vom Transfersystem (nextaro) entfernen, indem Sie diese senkrecht nach oben ziehen. Achten Sie darauf, dass das Transfersystem fest mit dem Fläschchen mit dem Lungsmittel verbunden bleibt (Abb. 3).

Fläschchen mit

Lsungsmittel

Abb. 3

6. Die Flasche mit dem Pulver (FIBRYGA) auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.

Das Fläschchen mit dem Lungsmittel und dem daran befestigten Transfer system ergreifen und auf den Kopf drehen. Den weißen Teil des Transfersystem-Verbindungsstcks auf die Flasche mit dem Pulver (FIBRYGA) setzen und fest nach unten drken, bis es einrastet (Abb. 4). Beim

Aufsetzen nicht drehen. Das Lsungsmittel fließt automatisch in die Flasche mit dem Pulver (FIBRYGA).

Fläschchen mit

Lsungsmittel

FIBRYGA-Flasche

Abb. 4

7. Die FIBRYGA -Flasche mit dem daran befestigten Fläschchen mit dem Lungsmittel vorsichtig

schwenken, bis das Pulver vollständig gelt ist. Die Flasche nicht schteln, u m Schaumbildung zu vermeiden. Das Pulver sollte innerhalb von ca. 5-10 Minuten vollständig gelst sein. Das Auflen des Pulvers sollte nicht länger als 20 Minuten dauern. Wenn das Pulver nach

20 Minuten noch nicht vollständig gelst ist, muss das Arzneimittel verworfen werde n.

8. In den seltenen Fällen, in denen während der Überfrung des WfI ein in der Flsigkei t schwimmendes, nicht rekonstituiertes Pulver festgestellt wird oder die Rekonstitution unerwartet lange dauert, kann der Auflungsprozess durch kräftigere horizontale Bewegung der Fla sche unterstzt werden.

9. Nach Abschluss der Rekonstitution das Transfersystem (blauer Teil) gegen den Uhrzeigersinn in zwei Teile aufdrehen (Abb. 5). Dabei den Luer-Lock-Anschluss am weißen Teil des Transfersystems nicht berhren.

Leeres Fläschchen mit Lsungsmittel

Rekonstituierte

FIBRYGA -Flasche

Abb. 5

10. Das leere Lungsmittel- Fläschchen zusammen mit dem blauen Teil des Transfersystems entsorgen.

Anwendung

1. Vorsichtig eine Spritze am Luer-Lock-Anschluss auf dem weißen Teil des Transfersystems anbringen (Abb. 6).
2. Die FIBRYGA -Flasche auf den Kopf drehen und die Lung in die Spritze aufziehen (Abb. 7).

Rekonstituierte

FIBRYGA -

Flasche

Rekonstituierte

FIBRYGA -

Flasche

3. Nachdem die Lung aufgezogen wurde, den Spritzenkper festhalten (der Spr itzenkolben zeigt nach unten) und die Spritze vom Transfersystem trennen (Abb. 8).

Leere

FIBRYGA -Flasche

t ~:t

Abb. 8

4. Den weißen Teil des Transfersystems zusammen mit der leeren FIBRYGA-Flasche entsorgen.

Zur intravenen Verabreichung der rekonstituierten Lung bei	Raumtemperatur wird die
Verwendung eines herkmlichen Infusionssets empfohlen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Art der Anwendung

Intravene Infusion oder Injektion.

FIBRYGA sollte als langsame intravense Infusion mi t einer empfohlenen maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 5 mL/min verabreicht werden bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie und mit einer empfohlenen maximalen Infusionsgeschwindigkeit von

10 mL/min bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.