Was FIBRYGA enthält
- Der Wirkstoff ist: humanes Fibrinogen. FIBRYGA enthält nach Rekonstitution mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke 1 g humanes Fibrinogen pro Flasche bzw. 20 mg/ml humanes Fibrinogen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: L-Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid und Natriumcitrat-Dihydrat.
Wie FIBRYGA aussieht und Inhalt der Packung
FIBRYGA ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung und in Flaschen erhältlich. FIBRYGA ist ein weißes oder blassgelbes, hygroskopisches Pulver oder krümeliger Feststoff. Die rekonstituierte Lösung ist nahezu farblos und leicht opaleszierend.
FIBRYGA wird in einem Umkarton mit folgendem Inhalt verkauft:
- 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
- 1 Octajet-Transfersystem
- 1 Partikelfilter
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Straße 235, 1100 Wien, Österreich
Hersteller
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Straße 235, 1100 Wien, Österreich
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Schweden
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Fibryga®: Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Ungarn, Finnland, Deutschland, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakei, Schweden, Vereinigtes Königreich
Fibrema®: Slowenien
Z.Nr.: 137788
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04.2018.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere der Erkrankung, der Lokalisation und dem Umfang der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten ab.
Die individuelle Dosierung sollte auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels berechnet werden. Menge und Häufigkeit der Anwendung sollten individuell für den einzelnen Patienten durch regelmäßige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma und durch kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustands des Patienten und anderer verwendeter Substitutionstherapien bestimmt werden. Der normale Fibrinogenspiegel im Plasma liegt im Bereich von 1,5-4,5 g/l. Der kritische Fibrinogenspiegel im Plasma, unterhalb dessen es zu Blutungen kommen kann, liegt bei ca.
0,5-1,0 g/l.
Bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests unbedingt erforderlich.
1. Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung.
Um übermäßige Blutungen bei chirurgischen Eingriffen zu verhindern, wird eine prophylaktische Behandlung empfohlen, um den Fibrinogenspiegel auf 1 g/l anzuheben und auf diesem Wert zu halten, bis die Hämostase unter Kontrolle ist, und auf über 0,5 g/l zu halten, bis die Wundheilung abgeschlossen ist.
ür einen chirurgischen Eingriff oder zur Behandlung einer Blutungsepisode sollte die Dosis wie folgt berechnet werden:
Dosis (mg/kg Körpergewicht) = (Zielspiegel [g/l] – gemessener Spiegel [g/l]) 0,018 (g/l pro mg/kg Körpergewicht)
Die nachfolgende Dosierung (Injektionsdosen und -häufigkeit) sollte auf Grundlage des klinischen Zustands des Patienten und der Laborergebnisse erfolgen.
Die biologische Halbwertszeit von Fibrinogen beträgt 3-4 Tage. Daher ist bei fehlendem Verbrauch eine wiederholte Behandlung mit humanem Fibrinogen in der Regel nicht erforderlich. Aufgrund der Akkumulation bei wiederholter Verabreichung zur Prophylaxe sollten die Dosis und Häufigkeit der Gabe auf Grundlage der therapeutischen Ziele des Arztes für den jeweiligen Patienten bestimmt werden.
Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben; eine Dosierungsempfehlung für Kinder kann jedoch nicht gegeben werden.
Ältere Patienten
In klinischen Studien mit FIBRYGA waren keine Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, so dass keine endgültige Aussage darüber gemacht werden kann, ob diese Patienten anders auf die Behandlung ansprechen als jüngere Patienten.
2. Behandlung von Blutungen
Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie
Bei der Behandlung von Blutungen sollte der Fibrinogenspiegel im Plasma auf den empfohlenen Zielwert von 1 g/l angehoben werden. Der Fibrinogenspiegel sollte auf diesem Wert gehalten werden, bis die Hämostase unter Kontrolle ist.
Art der Anwendung
Allgemeine Hinweise
- Die rekonstituierte Lösung sollte nahezu farblos und leicht opaleszierend sein. Keine Lösungen verwenden, die trübe sind oder Ablagerungen aufweisen.
Rekonstitution
- Pulver und eine Durchstechflasche mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke (WfI, nicht in der Packung enthalten) in ungeöffneten Flaschen auf Raumtemperatur bringen. Diese Temperatur sollte während der Rekonstitution beibehalten werden. Wenn zum Aufwärmen ein Wasserbad benutzt wird, muss darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht in Kontakt mit den Gummistopfen oder den Verschlusskappen der Flaschen kommt. Die Temperatur des Wasserbads sollte +37 °C nicht überschreiten.
- Verschlusskappen von den Flaschen mit dem Konzentrat (FIBRYGA) und dem WfI abziehen, um den zentralen Teil des Infusionsstopfens freizulegen. Gummistopfen der Flaschen mit einem Alkoholtupfer säubern und anschließend trocknen lassen.
- Deckel von der äußeren Verpackung des Octajet-Transfersystems abziehen. Das Octajet- System in der durchsichtigen äußeren Verpackung belassen, um die Sterilität aufrechtzuerhalten.
4. Das Octajet-Transfersystem mit der äußeren Verpackung aufnehmen und über der Flasche mit dem Konzentrat (FIBRYGA) umdrehen. Das weiter in der äußeren Verpackung befindliche Transfersystem in der Mitte der FIBRYGA-Flasche aufsetzen, bis die Klemmen des
(farblosen) Einstechdorns für das Arzneimittel eingerastet sind. Die Konzentratflasche festhalten und vorsichtig die äußere Verpackung vom Octajet entfernen, wobei der (blaue)
Dorn für das Wasser nicht berührt werden darf. Das Octajet Abb. 1 fest an der Konzentratflasche angebracht lassen. (Abb. 1)
5. Während die Flasche mit dem Konzentrat (FIBRYGA) auf einer ebenen Oberfläche festgehalten wird, die Flasche mit dem WfI umdrehen und in der Mitte des Einstechdorns für die Wasserflasche platzieren. Die blaue Kunststoffkanüle des Octajets fest durch den Gummistopfen der Flasche mit dem WfI drücken. (Abb. 2)
Abb. 2
6. Den Abstandhalter entfernen (Abb. 3) und die Flasche mit dem WfI herunterdrücken (Abb. 4). Darauf fließt das WfI in die Flasche mit dem Konzentrat (FIBRYGA).
- Wenn die Überführung des WfI abgeschlossen ist, die Flasche mit dem Arzneimittel vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Flasche nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Das Pulver sollte sich innerhalb von ca. 5 Minuten vollständig aufgelöst haben. Das Auflösen des Pulvers sollte nicht länger als 30 Minuten dauern. Wenn das Pulver nach 30 Minuten noch nicht vollständig aufgelöst ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.
- Den blauen Anschluss der WfI-Flasche drehen (in beide Richtungen möglich), um die Markierungen aneinander auszurichten und dann die WfI-Flasche zusammen mit dem Wasserdorn entfernen. (Abb. 5)
Abb. 5
9. Eine Spritze am beiliegenden Filter anbringen (Abb. 6) und den Filter am Luer-Lock- Anschluss des Octajets auf der Flasche mit dem Konzentrat anschließen (Abb. 7). Lösung durch den Filter in die Spritze ziehen. (Abb. 8)
10. Die gefüllte Spritze vom Filter abnehmen und die leere Flasche verwerfen.
Zur intravenösen Verabreichung der rekonstituierten Lösung bei Raumtemperatur wird die Verwendung eines herkömmlichen Infusionssets empfohlen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Art der Anwendung
Intravenöse Infusion oder Injektion.
FIBRYGA sollte als langsame intravenöse Infusion mit einer empfohlenen maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml/min verabreicht werden.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
