Alendris 70 mg einmal wöchentlich Filmtabletten

Alendris gehört zu einer Gruppe nicht hormoneller Arzneimittel, die Bisphosphonate genannt werden. Alendris verhindert den Verlust an Knochenmasse, der bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) auftritt, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendris vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Ihr Arzt hat Ihnen Alendris zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund) verordnet. Alendris vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Alendris wird nur einmal pro Woche eingenommen.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone (wie Östrogen) mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose häufig ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie beispielsweise eine gebeugte Haltung ("Witwenbuckel") und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Alendris darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumalendronat-Trihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre leiden, wie z. B. Verengungen der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden.
• wenn es Ihnen nicht möglich ist, 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
• wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Alendris beginnen, wenn

• Sie Beschwerden an den Nieren haben.
• Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstrakts leiden.
• Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie ein Barrett-Syndrom (eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht) haben.
• Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind.
• Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.
• Sie Krebs haben.
• Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.
• Sie Kortikosteroide (Kortisonpräparate wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen.
• Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit Alendris wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendris sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Alendris -Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn die Patienten nach Auftreten solcher Symptome Alendris weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Einnahme von Alendris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Calciumergänzungsmittel, Antazida (magensäurebindende Arzneimittel) und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendris bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 „Wie ist Alendris einzunehmen?“ halten.

Einnahme von Alendris zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendris bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 „Wie ist Alendris einzunehmen?“ halten.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendris behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendris ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Alendris nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurde über bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendris berichtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die

Reaktion auf Alendris kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Nehmen Sie eine Alendris Filmtablette einmal pro Woche ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung von Alendris sicherzustellen.

1. Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Alendris Tablette ein. Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2, 3, 4 und 5, um den Transport der Alendris Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
2. Nehmen Sie die Alendris Tablette als Ganzes nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein.

Nehmen Sie es ausschließlich mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Wasser (nicht mit Mineralwasser) ein.

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.

1. Legen Sie sich nicht hin - bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen) für mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette. Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
2. Alendris soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.
3. Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendris ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
4. Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendris Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel) Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. Alendris ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendris eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich mehr als eine Tablette auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendris vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendris abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Alendris so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet. Die Osteoporose kann mit Alendris nur erfolgreich behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

• Knochen-, Muskel- und/oder Gelenksschmerzen, in manchen Fällen schwerwiegend

Häufig:

• saures Aufstoßen (Sodbrennen), Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, Geschwüre der Speiseröhre (die Speiseröhre ist die Verbindung zwischen Mund und Magen), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können,
• Gelenkschwellungen,
• Bauchschmerzen, Unwohlsein im Bereich des Magens sowie Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, Völlegefühl oder aufgetriebener Leib, Durchfall, Blähungen,
• Haarausfall, Juckreiz
• Kopfschmerzen, Benommenheit/Schwindelgefühl
• Müdigkeit, Schwellungen an Händen oder Beinen

Gelegentlich:

• Übelkeit, Erbrechen,
• Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (die Speiseröhre ist die Verbindung zwischen Mund und Magen) oder der Magenschleimhaut,
• schwarzer oder teerähnlicher Stuhl
• Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen,
• Hautausschlag, gerötete Haut
• Vorübergehende, grippeartige Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal mit Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn
• veränderte Geschmackswahrnehmung

Selten:

• allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können,
• Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut, einschließlich Muskelkrämpfen oder - zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund,
• Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend und mit Blutungen),
• Verengung der Speiseröhre (die Speiseröhre ist die Verbindung zwischen Mund und Magen),
• durch Sonnenlicht verstärkter Hautausschlag; schwerwiegende Hautreaktionen
• Schmerzen im Mund/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut,Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Knochenerkrankung am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung von Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken.

Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alendris enthält

• Der Wirkstoff ist: Natriumalendronat-Trihydrat. Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat und Opadry 20A28569 (Hydroxypropylmethylcellulose und Talkum)

Wie Alendris aussieht und Inhalt der Packung

Oblonge, weiße bis cremefarbige Filmtabletten in PVC- PVdC/ALU Blisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält 4 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº11, Venda Nova,

2700 – 486 Amadora

Portugal

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal: Ácido Alendrónico Lesip

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012