Bonasol 70 mg einmal wöchentlich Lösung zum Einnehmen

Bonasol Lösung zum Einnehmen gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonalen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Bonasol Lösung zum Einnehmen wird angewendet, um

• Knochenschwund (Osteoporose) vorzubeugen, der bei Frauen nach der Menopause auftritt, und die Knochenneubildung zu fördern.
• das Risiko von Wirbel-und Hüftbrüchen zu senken.

Ihr Arzt hat Ihnen Bonasol Lösung zum Einnehmen verschrieben, um Ihre Osteoporose zu behandeln und das Risiko von Wirbel-und Hüftbrüchen zu senken.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach der Menopause vor. In der Menopause produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone, Östrogene, mehr, welche bei Frauen zur Erhaltung eines gesunden Knochengerüstes beitragen. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Menopause kommt, desto höher ist das Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. beim Heben von Sachen oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Körperhaltung („Witwenbuckel“) und Verlust der

Beweglichkeit verursachen.

Bonasol Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alendronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Bonasol Lösung zum Einnehmen sind. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.
• wenn Sie bestimmte Probleme mit der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) wie z. B. eine Verengung der Speiseröhre oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Flüssigkeiten haben.
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass die Calciumkonzentration in Ihrem Blut niedrig ist.
• wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten stehen oder aufrecht sitzen können

Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Lösung nicht ein. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Anweisungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bonasol Lösung zum Einnehmen ist erforderlich

Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Bonasol Lösung zum Einnehmen Ihren Arzt,

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden
• wenn Sie an einer Allergie leiden
• wenn Sie Schluck-oder Verdauungsprobleme haben
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einem Barrett-Syndrom leiden (einer Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht)
• wenn die Calciumkonzentration im Ihrem Blut niedrig ist
• wenn Sie an einer Zahnfleischerkrankung leiden
• wenn Ihnen eine Zahn gezogen werden soll

In folgenden Fällen sollte vor Beginn der Behandlung mit Bonasol Lösung zum Einnehmen eine zahnärztliche Untersuchung in Betracht gezogen werden:

• wenn Sie an Krebs leiden
• wenn Sie sich einer Chemo-oder Strahlentherapie unterziehen müssen
• wenn Sie Steroide einnehmen

• wenn Sie nicht regelmäßig zur Zahnvorsorge gehen
• wenn Sie an einer Zahnfleischerkrankung leiden

Während der Behandlung ist eine vorbeugende Zahnpflege nach zahnärztlicher Empfehlung durchzuführen.

Reizungen, Entzündung oder Geschwüre in der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), oft einhergehend mit Beschwerden wie Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten/Schmerzen beim Schlucken, können insbesondere dann auftreten, wenn sich die Patienten nach der Einnahme von Bonasol Lösung zum Einnehmen hinlegen. Die Nebenwirkungen können sich verschlimmern, wenn die Einnahme von Bonasol Lösung zum Einnehmen nach dem Auftreten derartiger Beschwerden fortgesetzt wird.

Bei Anwendung von Bonasol Lösung zum Einnehmen mit anderen Arzneimitteln

Calciumpräparate, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Resorption von Bonasol Lösung zum Einnehmen bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen.

Daher ist es wichtig, die Hinweise in Abschnitt 3 „Wie ist Bonasol Lösung zum Einnehmen einzunehmen?“zu befolgen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Bonasol Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Bonasol Lösung zum Einnehmen beeinträchtigen. Daher ist es wichtig, die Hinweise in Abschnitt 3 „Wie ist Bonasol Lösung zum Einnehmen einzunehmen?“ zu befolgen.

Kinder und Jugendliche

Bonasol Lösung zum Einnehmen darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bonasol Lösung zum Einnehmen ist ausschließlich zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt. Sie sollten Bonasol Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Behandlung mit Alendronsäure wurden Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und starken Knochen-, Muskel-oder Gelenkschmerzen) berichtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronsäure kann individuell unterschiedlich ausfallen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bonasol Lösung zum Einnehmen

Dieses Arzneimittel enthält 0,15 vol% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 115 mg pro Dosis, entsprechend 3 ml Bier oder 1,3 ml Wein pro Dosis.

Das Arzneimittel enthält außerdem Gelborange S (E110) sowie Methyl-und Propylparahydroxybenzoat (E218, E216). Diese Bestandteile können (möglicherweise verzögert) allergische Reaktionen verursachen. Allergische Reaktionen treten bei einer bestehenden Allergie gegen Aspirin häufiger auf. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Bonasol Lösung zum Einnehmen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Einzeldosis zu 70 mg (100 ml) einmal wöchentlich.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Bonasol Lösung zum Einnehmen sicherzustellen. Wählen Sie einen Wochentag aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie Bonasol Lösung zum Einnehmen jede Woche an dem von Ihnen ausgewählten Wochentag ein. Es ist sehr wichtig, die nachstehenden Hinweise zu befolgen, um zu gewährleisten, dass Bonasol Lösung zum Einnehmen schnell den Magen erreicht, und um das Risiko einer Reizung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) zu senken.

• Nehmen Sie Bonasol Lösung zum Einnehmen nach dem morgendlichen Aufstehen vor der Einnahme von Nahrung, Getränken oder anderen Arzneimitteln ein.
• Trinken Sie den gesamten Inhalt einer Flasche und danach mindestens 30 ml (ein Sechstel Glas) einfaches Leitungswasser. Zusätzliches Wasser (Leitungswasser) kann eingenommen werden.
• Nehmen Sie die Lösung nicht zusammen mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure), Kaffee, Tee, Saft oder Milch ein.
• Legen Sie sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Lösung nicht hin − bleiben sie in aufrechter Haltung (im Sitzen, Stehen oder Gehen). Legen Sie sich nicht hin, bevor Sie die erste Mahlzeit des Tages zu sich genommen haben.
• Nehmen Sie Bonasol Lösung zum Einnehmen nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen ein.
• Wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder verstärktes Sodbrennen bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Warten Sie nach der Einnahme von Bonasol Lösung zum Einnehmen mindestens 30 Minuten, bevor Sie erstmals an diesem Tag Nahrung oder Getränke zu sich nehmen oder andere Arzneimittel einschließlich Antazida, Calcium-oder Vitaminpräparate einnehmen. Bonasol Lösung zum Einnehmen ist nur wirksam, wenn sie auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Bonasol Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zu große Menge Lösung eingenommen haben, trinken Sie ein ganzes Glas Milch und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Bonasol Lösung zum Einnehmen vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese am nächsten Morgen nach, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Dosen am selben Tag ein.

Kehren Sie zur einmal wöchentlichen Einnahme an dem ursprünglich gewählten Wochentag zurück.

Wenn Sie die Einnahme von Bonasol Lösung zum Einnehmen abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Bonasol Lösung zum Einnehmen so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verschreibt. Bonasol Lösung zum Einnehmen ist in der Behandlung von Osteoporose nur dann wirksam, wenn Sie die Lösung weiterhin einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Bonasol Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

• Sodbrennen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schmerzen beim Schlucken, Geschwüre in der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), die zu Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten/Schmerzen beim Schlucken führen können
• Knochen-, Muskel-und/oder Gelenkschmerzen
• Bauchschmerzen, unangenehmes Gefühl im Magen oder Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, aufgetriebener Bauch, Durchfall; Blähungen
• Kopfschmerzen
• Geschmacksstörungen

Gelegentlich:

• Übelkeit, Erbrechen
• Reizung oder Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) oder des Magens
• schwarzer oder teerartiger Stuhl
• Hautausschlag; Juckreiz; Hautrötung
• Haarausfall

Selten:

• allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem-oder Schluckbeschwerden führen können
• Beschwerden, die durch einen niedrigen Calciumspiegel im Blut verursacht werden, wie Muskelkrämpfe oder -spasmen und/oder Kribbeln in den Fingern und im Mundbereich
• Magengeschwüre oder Zwölffingerdarmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen verbunden)
• Verengung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet)

• Kieferprobleme in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen eines Zahns
• Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen
• Ausschlag, der durch Sonnenlicht verschlimmert wird
• starke Knochen-, Muskel-und/oder Gelenkschmerzen
• Mundgeschwüre, wenn Tabletten zerkaut oder gelutscht wurden
• vorübergehende grippeartige Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, gewöhnlich zu Beginn der Behandlung

Sehr selten:

• schwere Hautreaktionen

Nach der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):

• Schwindel
• Gelenkschwellung, Oberschenkelbruch bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Alendronsäure. Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden am Oberschenkel können frühe Zeichen eines möglichen Oberschenkelbruchs sein.
• Müdigkeit, Schwellung von Händen oder Beinen

Laborbefunde:

Sehr häufig: leichte und vorübergehende Abnahme des Calcium-und Phosphatspiegels im Blut, in der Regel innerhalb des Normalbereichs.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese oder andere ungewöhnliche Beschwerden auftreten. Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Bonasol Lösung zum Einnehmen nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Bonasol Lösung zum Einnehmen enthält

Wirkstoff:

Der Wirkstoff ist Natriumalendronat-Trihydrat. 100 ml Lösung enthalten 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat.

Sonstige Bestandteile:

Xanthangummi (E415),

Natriumcyclamat (E952), Sucralose (E955), Gelborange S (E110), Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216)

Orangenaroma mit Ethanol und butyliertem Hydroxyanisol Gereinigtes Wasser

Wie Bonasol Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Bonasol 70 mg Lösung zum Einnehmen ist eine orangefarbene Lösung. Das Arzneimittel ist in durchsichtigen Flaschen aus Polyethylen-Terephthalat (PET) mit Originalitätsverschluss in Packungsgrößen zu 1, 2, 4, und 12 Flaschen erhältlich. Eine Flasche enthält 100 ml Lösung und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Xeolas Pharmaceuticals Limited

97 Furry Park Road

Killester

Dublin 5

Irland

Hersteller:

Laleham Healthcare Ltd

Sycamore Park

Mill Lane

Alton

Hampshire GU34 2PR

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Niederlande, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn -Bonasol

Polen -Ostesol

Schweden -Alendronat Xeolas Vereinigtes Königreich -Alendronic Acid

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011