Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten

Der Wirkstoff Alendronat-Mononatrium-Trihydrat gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Bisphosphonate". Er beugt Osteoporose, die bei Frauen in den Wechseljahren auftritt vor, und unterstützt den Wiederaufbau der Knochen. Er reduziert das Risiko von Wirbelsäulen- und Hüftbrüchen.

Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten werden zur Behandlung folgender Erkrankungen angewandt:

• Postmenopausale Osteoporose.

Bei der Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Diese Erkrankung ist bei Frauen in den Wechseljahren weit verbreitet. In den Wechseljahren wird das weibliche Hormon Östrogen, welches das weibliche Skelett gesund hält, nicht mehr von den Eierstöcken produziert. Die Ergebnisse sind Knochenschwund sowie eine Schwächung der Knochen Je früher einen Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist das Risiko einer Osteoporose.

Im Frühstadium weist die Osteoporose normalerweise keine Symptome auf. Wenn diese jedoch nicht behandelt wird, kann es zu Frakturen (Knochenbrüchen) kommen. Obwohl Knochenbrüche in der Regel schmerzhaft sind, können Brüche der Wirbelsäule unbemerkt bleiben, bis sie ein Abnehmen der Körpergröße verursachen. Brüche können sich in ganz alltäglichen Situationen, wie z. B. beim Anheben von Objekten oder bei Verletzungen, die im Normalfall keinen Knochenbruch verursachen, ereignen. Der Bruch erfolgt in der Regel an der Hüfte, der Wirbelsäule oder am Handgelenk und kann nicht nur Schmerzen verursachen, sondern auch zu starker Fehlbildung und Behinderung (wie z. B. krumme Haltung, einem Buckel, oder Verlust der Mobilität) führen.

Osteoporose kann behandelt werden, und es ist niemals zu spät mit der Behandlung zu beginnen. Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten beugen nicht nur den Knochenschwund vor, sondern helfen auch beim Wiederaufbau von Knochen, die eventuell gefährdet waren, und reduzieren das Risiko von Knochenbrüchen im Bereich der Wirbelsäule und der Hüfte.

Neben der Behandlung mit Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten kann Ihr Arzt Ihnen auch dazu raten, Ihren Lebensstil zu ändern, um Ihren Zustand zu verbessern. Dazu gehören u. a.:

Mit dem Rauchen aufhören: Es hat den Anschein, als würde das Rauchen den Knochenschwund beschleunigen und somit das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen.

Körperliche Betätigung: Knochen brauchen wie auch Muskeln regelmäßige Beanspruchung, um stark und gesund zu bleiben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit Ihren Übungen beginnen.

Eine ausgewogene Ernährung: Ihr Arzt kann Ihnen Tipps zu Ihrer Ernährung geben, oder ob Sie gewisse Zusatzstoffe (besonders Calcium und Vitamin D) zu sich nehmen sollen.

Sollte einer der folgenden Umstände auf Sie zutreffen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten beginnen, denn sie sind eventuell nicht für Sie geeignet.

Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumalendronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) wie z. B. eine Verengung oder Schluckbeschwerden haben
• wenn Sie nicht in der Lage sind, 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
• wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, Ihr Calciumgehalt im Blut sei gering.

Sollte einer dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tabletten nicht. Reden Sie zuerst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seinen Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten einnehmen, wenn

• Sie an Nierenbeschwerden leiden
• Sie eine Allergie haben
• Sie Schluck- oder Verdauungsprobleme haben
• der Calciumgehalt Ihres Blutes niedrig ist
• Sie eine Zahnfleischerkrankung haben
• Ihnen das Ziehen eines Zahnes bevorsteht
• Ihr Arzt bei Ihnen eine so genannte Barrett-Speiseröhre festgestellt hat. Damit verbunden sind Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden.

Vor der Behandlung mit Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten sollte eine zahnärztliche Untersuchung in Erwägung gezogen werden, falls einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft.

• Sie haben Krebs
• Sie unterziehen sich einer Chemo- oder Strahlentherapie
• Sie nehmen Steroide
• Sie gehen nicht regelmäßig zum Zahnarzt
• Sie haben eine Zahnfleischerkrankung
• Sie rauchen oder haben früher geraucht (dadurch kann das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht werden).

Vor der Behandlung mit Alendronsäure Bluefish wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Die sachgemäße präventive Zahnpflege wie sie der Zahnarzt empfiehlt, sollte während der Behandlung durchgeführt werden.

Während der Behandlung mit Alendronsäure Bluefish sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen und Ulzerationen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) können, oft in Verbindung mit Symptomen wie Brustschmerzen, Sodbrennen sowie Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken auftreten, besonders wenn der Patient nicht ein ganzes Glas Wasser trinkt und/oder wenn er sich weniger als 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten hinlegt. Diese Nebenwirkungen können sich verschlimmern, sollten Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten weiterhin nach Auftreten dieser Symptome eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Alendronsäure Bluefish darf an Kinder und Jugendliche nicht verabreicht werden.

Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es kann vorkommen, dass Calcium-Zusatzstoffe, Antacida und andere Medikamente zum Einnehmen die Absorption von Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten beeinträchtigen, wenn diese zusammen eingenommen werden.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder Langzeitschmerz, genannt NSAIDs (z.B. Aspirin oder Ibuprofen) können Verdauungsprobleme verursachen. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs mit Alendronsäure Bluefish Vorsicht geboten.

• Warten Sie bitte 30 Minuten nachdem Sie die Tablette eingenommen haben, bis Sie eine andere Medikation zu sich nehmen. Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten sind nur wirksam, wenn sie auf leeren Magen eingenommen werden.

Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Es ist wahrscheinlich, dass Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) die Wirksamkeit von Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten verringern, wenn beide zusammen eingenommen werden. Dementsprechend muss der Patient mindestens 30 Minuten warten, bis er Nahrungsmittel und Getränke zu sich nehmen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten dürfen nicht während der Schwangerschaft oder wenn Sie Ihr Kind stillen eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurde über bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und

starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronsäure Bluefish berichtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die

Reaktion auf Alendronat Bluefish kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Ihr Arzt entscheidet über die Ihnen angemessene Dosis. Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrem Leidenszustand ab. Nehmen Sie Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihnen wurde vielleicht vorher eine 10 mg Alendronsäure- Tablette verschrieben, die Sie einmal täglich einzunehmen hatten. Eine Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tablette wird einmal pro Woche eingenommen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die unten beschriebenen Schritte 2, 3, 4 und 5 befolgen. Durch diese erreicht die Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tablette schneller Ihren Magen und das Risiko einer Reizung der Speiseröhre wird minimiert.

1. Wählen Sie den Wochentag aus, der für Sie am geeignetsten erscheint. Nehmen Sie jede Woche Ihre Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tablette am selben von Ihnen gewählten Tag ein.
2. Nehmen Sie Ihre Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tablette nur mit einem Glas stillen Wassers (nicht weniger als 200 ml oder 7 fl. oz.) nach dem Aufstehen und bevor Sie Nahrung, Flüssigkeit oder andere Arzneimittel zu sich nehmen.

Die Tablette nicht kauen, oder im Mund zergehen lassen.

1. Legen Sie sich nach der Einnahme der Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tablette nicht hin – bleiben Sie für mindestens 30 Minuten aufrecht stehen (oder sitzen Sie aufrecht), und legen Sie sich auch nicht hin, bevor Sie das erste Mal an diesem Tag etwas gegessen haben.
2. Nehmen Sie Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten nicht vor dem Zubettgehen oder vor dem Aufstehen ein.
3. Sollten Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Brustschmerzen oder neues oder verstärktes Sodbrennen haben, unterbrechen Sie die Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Warten Sie 30 Minuten nach der Einnahme Ihrer Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tablette, bevor Sie die erste Nahrung, Flüssigkeit oder andere Medikationen des Tages, einschließlich Antacida, Calcium-Zusatzstoffe und Vitamine einnehmen. Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten sind nur wirksam, wenn sie auf leeren Magen eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie (oder jemand anderes) aus Versehen zu viele Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Bringen Sie sich nicht selbst zum Erbrechen und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten vergessen haben:

Wenn Sie eine Dosis aus Versehen ausgelassen haben, nehmen Sie die Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem dies Ihnen aufgefallen ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten abbrechen:

Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie die Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten abbrechen. Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten können Ihre Osteoporose nur behandeln, wenn Sie die Tabletten weiterhin einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheke

Wie alle Arzneimitteln können Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Begriffe werden verwendet, um die Häufigkeit der aufgetretenen Nebenwirkungen zu beschreiben.

Sehr häufig (treten mindesten bei 1 von 10 behandelten Patienten auf)

Häufig (treten bei mindestens 1 oder mehr von 100 und weniger als 1 von 10 behandelten Patienten auf)

Gelegentlich (treten bei mindestens 1 oder mehr von 1000 und weniger als 1 von 100 behandelten Patienten auf)

Selten (treten bei mindestens 1 oder mehr von 10 000 und weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten auf)

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Patienten auf)

Sehr häufig:

Knochen-, Muskel-, und/oder Gelenkschmerzen, manchmal schwerwiegend.

Häufig:

• Sodbrennen; Schwierigkeiten beim Schlucken; Schmerzen beim Schlucken, Ulzeration der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet), die Brustschmerzen, Sodbrennen oder Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken verursachen können
• Gelenkschwellungen
• Bauchschmerzen; ungutes Gefühl im Magen oder Aufstoßen nach dem Essen; Verstopfung; Völlegefühl oder ein Gefühl der Aufgeblähtheit; Durchfall; Flatulenz;
• Haarverlust, Juckreiz
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Müdigkeit, Schwellung der Hände und Beine

Gelegentlich:

• Übelkeit; Erbrechen
• Reizungen oder Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) oder des Magens
• Schwarzer oder teerartiger Stuhlgang
• Verschwommenes Sehen, Schmerzen oder Rötung der Augen
• Ausschlag; gerötete Haut
• Vorübergehende, grippeartige Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal, üblicherweise bei Behandlungsbeginn mit Fieber
• veränderte Geschmackswahrnehmung

Selten:

• Allergische Reaktionen wie Nesselausschlag; Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.
• Symptome von geringem Calcium-Gehalt im Blut einschließlich Muskelkrämpfe, Spasmen und/oder Kribbel-Gefühl in den Fingern oder um den Mund
• Magen- oder peptische Geschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

• Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre die Ihren Mund mit dem Magen verbindet)
• durch Sonnenlicht verstärkter Hautausschlag, schwere Hautreaktionen
• Schmerzen im Mund/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Knochenerkrankung am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen, starke Knochen-Muskel-und/oder Gelenkschmerzen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• Mundgeschwüre, wenn die Tabletten gekaut oder gelutscht wurden

Sehr selten

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker sofort von diesen oder allen anderen ungewöhnlichen Symptomen.

Es wäre hilfreich, wenn Sie Ihre Erfahrungen aufschreiben würden - wann die Nebenwirkungen beginnen und wie lange sie anhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

ÖSTERREICH

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Alendronsäure. Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (gleichviel wie 91,37 mg Natriumalendronat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon und Magnesiumstearat.

Wie Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Jede Tablette ist weiß, oval, flach und mit einer „70” auf einer Seite markiert.

Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten sind in Al/Al Blisterpackungen von 2, 4, 8, 12, 40 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Schweden.

Z.Nr.: 1-28322

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Name des medizinischen Produkts
Mitgliedstaates
Dänemark	Alendronat Bluefish 70 mg tabletter
Deutschland	Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten
Finnland	Alendronat Bluefish 70 mg tabletti/tablette
Irland	Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Niederlande	Alendroninezuur Bluefish 70mg tabletten
Norwegen	Alendronat Bluefish 70 mg tabletter
Österreich	Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Polen	Alendronat Bluefish
Schweden	Alendronat Bluefish veckotablett 70 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.