Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension + Abilify Maintena 300 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösu

Abilify Maintena enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Es wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet - eine Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, unangemessenes Verhalten und verringerte Emotionalität. Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.

Abilify Maintena ist für erwachsene Patienten mit Schizophrenie bestimmt, die stabil auf oral angewendetes Aripiprazol eingestellt sind.

Abilify Maintena darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird.

Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Abilify Maintena, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden

• hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
• Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
• unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck
• Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
• Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit
• schwere Leberprobleme.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Anwendung von Abilify Maintena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Abilify Maintena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Wenn Sie Abilify Maintena zusammen mit anderen Arzneimitteln erhalten, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Abilify Maintena oder die der anderen Arzneimittel ändern muss. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)
• Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)
• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Efavirenz, Nevirapin, Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)
• Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
• bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von Abilify Maintena vermindern. Wenn Sie ungewöhnliche Symptome nach Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Abilify Maintena bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierten Angststörungen, Zwangsstörungen (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt:

• Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierte Angststörung, Zwangsstörungen (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen

eingesetzt werden.

• SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depressionen, Zwangsstörungen, Panik und Angst eingesetzt werden.
• andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan) die bei schweren Depressionen eingesetzt werden.
• trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin) die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
• Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin) die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
• Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan) die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie ungewöhnliche Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Abilify Maintena bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Anwendung von Abilify Maintena zusammen mit Alkohol

Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Bei Ihnen sollte Abilify Maintena nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Achten Sie darauf, Ihren Arzt unverzüglich zu informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Abilify Maintena im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) erhalten haben, können folgende Symptome auftreten:

Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie Abilify Maintena erhalten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten - unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby. Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie Abilify Maintena erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Abilify Maintena bei Ihnen wirkt, da Schwindel, Sedierung, Doppeltsehen und Schläfrigkeit als mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels berichtet wurden.

Abilify Maintena wird als Fertigspritze geliefert. Ihr Arzt wird Ihnen diese jeden Monat als einzelne Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel (Gesäß oder Schulter) geben. Möglicherweise fühlen Sie während der Injektion einen leichten Schmerz. Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln. Die Injektionen werden nicht intravenös gegeben.

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Abilify Maintena Sie benötigen.Die Empfohlene Dosis und Anfangsdosis sind 400 mg monatlich, außer wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen eine niedrigere

Anfangsdosis oder eine Folgedosis (300 mg, 200 mg oder 160 mg) zu geben. Die Behandlung mit oral angewendetem Aripiprazol wird für 14 Tage nach der ersten Injektion fortgesetzt. Danach wird die Behandlung mit Abilify Maintena als Injektionen durchgeführt, außer wenn Ihr Arzt Ihnen etwas anderes mitteilt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Abilify Maintena angewendet wird, als Sie benötigen

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht; es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Ihnen zu viel angewendet wird. Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie Abilify Maintena erhalten.

Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol erhalten haben, traten die folgenden Symptome auf:

• schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen
• ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen:

• akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,
• Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie eine Injektion von Abilify Maintena versäumen

Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen. Sie sollten jeden Monat eine Injektion erhalten, aber nicht, bevor 26 Tage nach der letzten Injektion verstrichen sind. Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Abilify Maintena abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Abilify Maintena so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:

• eine beliebige Kombination der folgenden Symptome: übermäßige Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Fieber, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Anstieg des Blutdrucks oder Krampfanfälle, die bis zur Bewusstlosigkeit führen können
• ungewöhnliche Bewegungen vor allem des Gesichts oder der Zunge, da Ihr Arzt dann eventuell Ihre Dosis senken möchte
• wenn Sie Symptome wie Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein haben, weil dies bedeuten kann, dass Sie ein Blutgerinnsel haben, das durch die Blutgefäße in die Lunge

wandern kann und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursacht. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

• eine Kombination von Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, da dies ein Zeichen für eine Erkrankung, das sogenannte maligne neuroleptische Syndrom (MNS), sein kann
• durstiger als üblich sind, häufiger als üblich urinieren müssen, sich sehr hungrig fühlen, sich schwach oder müde fühlen, unter Übelkeit leiden, sich verwirrt fühlen oder Ihr Atem einen fruchtigen Geruch hat, da dies ein Zeichen für Diabetes sein kann.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch nach Erhalt von Abilify Maintena auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
• Angstgefühl, Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
• Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen, Zittern, unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine
• Veränderungen in Ihrem Aufmerksamkeitsgrad, Benommenheit
• Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, wie Grimassen schneiden, Schmatzen und Zungenbewegungen. Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch andere Teile des Körpers. Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung namens „Spätdyskinesie“ sein.
• Parkinsonismus; dies ist ein medizinischer Begriff, der mehrere Symptome wie Muskelsteifheit, Zuckungen beim Beugen der Gliedmaßen, langsame oder beeinträchtigte Körperbewegungen, ein ausdrucksloses Gesicht, Muskelverspannungen, Schlurfen, eilige Schritte und das Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen umfasst
• ruckartiger Widerstand gegen passive Bewegung, da Muskeln angespannt und entspannt werden, anormal erhöhte Muskelanspannung, Muskelsteifheit, langsame Körperbewegung
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Mundtrockenheit
• Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle
• Schwäche, Kraftverlust oder extreme Müdigkeit
• hohe Blutspiegel des Enzyms Kreatinphosphokinase.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• verminderter oder vermehrter Appetit, Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch
• niedriger Gehalt einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, niedriger Gehalt von Blutplättchen
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• erniedrigter oder erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut
• hoher Blutzucker, verminderter Blutzucker
• erhöhte Blutfette wie hohes Cholesterin, hohe Triglyzeride sowie niedriges Cholesterin und niedrige Triglyceridspiegel
• erhöhte Insulinspiegel, ein Hormon zur Regulierung des Blutzuckerspiegels
• Suizidgedanken
• psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit, Halluzination, Wahnvorstellungen gekennzeichnet ist
• verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse
• Panikreaktion, Depression, Stimmungsschwankung, Zustand der Gleichgültigkeit mit Mangel an Emotionen, Gefühle von emotionalen und mentalen Beschwerden, Stimmungsänderung
• Schlafstörung
• Zähneknirschen oder Aufeinanderbeißen der Zähne
• Schluckauf

• Fixierung der Augäpfel in einer Position, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Doppeltsehen
• Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Herzschlag, anormale elektrische Leitfähigkeit des Herzens, anormale Herzfunktionsmessung (EKG)
• Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position aufgrund eines Blutdruckabfalls, Bluthochdruck
• Husten
• Magenverstimmung, Verdauungsstörung, Speichelfluss, mehr Speichel im Mund als normal, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Schmerzen oder Beschwerden im Bauch, häufiger Stuhlgang
• anormale Leberblutwerte
• anormaler Haarausfall
• Akne, Hautveränderungen des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind, Ekzeme, Verhärtung der Haut
• Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Gangstörungen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, verminderte Gelenkbeweglichkeit, steifer Nacken, begrenzte Öffnung des Mundes
• Nierensteine, Zucker im Urin
• Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustspannen, vaginale Trockenheit
• Kraftverlust
• Brustkorbbeschwerden
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Beschwerden und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Zunahme des Hüftumfangs.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

• niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen
• ungewöhnlicher Herzschlag, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzanfall
• allergische Reaktion (z. B. Anschwellung im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln), Ausschlag
• Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma, erniedrigte Natriumspiegel im Blut
• Appetitlosigkeit, Schwierigkeiten beim Schlucken
• Aggressivität
• Nervosität, übermäßiges Spielen, Suizidversuch und Suizid; Sprachstörungen, Krampfanfall, Serotoninsyndrom (eine Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), eine Kombination von Fieber , Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (malignes neuroleptisches Syndrom)
• Ohnmacht, Krampf der Muskeln um die Stimmritze, versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Leberversagen, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen, Lichtempfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, Steifheit oder Krämpfe, Muskelschmerzen, Schwäche
• ungewollter Harnabgang, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
• Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung, Schmerzen in der Brust und Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Abilify Maintena enthält

• Der Wirkstoff ist: Aripiprazol. Jede Fertigspritze enthält 300 mg Aripiprazol. Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol. Jede Fertigspritze enthält 400 mg Aripiprazol. Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind Pulver Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke

Wie Abilify Maintena aussieht und Inhalt der Packung

Abilify Maintena wird als Fertigspritze mit einem weiß bis cremefarbigen Pulver in der vorderen Kammer und einem klaren Lösungsmittel in der hinteren Kammer geliefert. Ihr Arzt wird daraus eine Suspension herstellen, die bei Ihnen als Injektion angewendet wird.

Einzelpackung

Jede Einzelpackung enthält eine Fertigspritze und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 50 mm 21-Gauge.

Bündelpackung

Bündelpackung mit 3 Einzelpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Vereinigtes Königreich

Hersteller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dänemark

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.	H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 79 79	Tel: +45 36301311
България	Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office	Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696	Tél: +32 2 535 79 79
Česká republika	Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o.	Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600	Tel: +36 1 4369980
Danmark	Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB	H. Lundbeck A/S
Tel: +46 8 54528660	Tel: +45 36301311
Deutschland	Nederland
Otsuka Pharma GmbH	Lundbeck B.V.
Tel: +49 69 1700860	Tel: +31 20 697 1901
Eesti	Norge
H. Lundbeck A/S	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +45 36301311	Tel: +46 8 54528660
Ελλάδα	Österreich
Lundbeck Hellas S.A.	Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036	Tel: +43 1 266 91 08
España	Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A.	Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 208 10 20	Tel.: +48 22 626 93 00
France	Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS	Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska	România
Lundbeck Croatia d.o.o.	Lundbeck Export A/S
Tel.: +385 1 644 82 63	Reprezentanta din Romania
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Ireland	Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited	Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800	Tel.: +386 2 229 4500
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5341 42 18
Italia	Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10	Tel: +46 8 54528660
Κύπρος	Sverige
Lundbeck Hellas A.E	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Τηλ.: +357 22490305	Tel: +46 8 54528660
Latvija	United Kingdom
H. Lundbeck A/S	Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Tel: +45 36301311	Tel: +44 203 747 5300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNGEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Abilify Maintena 300 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Abilify Maintena 400 mg Fertigspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Aripiprazol

Schritt 1: Vorbereitung vor der Rekonstitution des Pulvers

Unten aufgeführte Komponenten auslegen und sicherstellen, dass sie vorhanden sind:

• Packungsbeilage von Abilify Maintena und Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal
• Eine Abilify Maintena Fertigspritze
• Eine 25 mm 23-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz
• Eine 38 mm 22-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz
• Eine 50 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz
• Anleitung für Spritze und Kanüle

Schritt 2: Rekonstitution des Pulvers

1. Drücken Sie die Kolbenstange sanft in das Gewinde. Drehen Sie jetzt die Kolbenstange bis der Kolben sich nicht mehr dreht, um das Lösungsmittel freizusetzen. Sobald die Kolbenstange vollständig arretiert ist, befindet sich der mittlere Stopfen an der Anzeigelinie.

Anzeigelinie

Kolbenstange

1. Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich aussieht. Die Suspenion sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden.

einfarbig milchig-weiß

20 Sekunden

Prüfen Sie die Spritze vor der Verwendung auf Partikel und Verfärbungen. Das rekonstituierte Arzneimittel sollte eine einfarbige, homogene Suspension sein, die undurchsichtig ist und

milchig-weiß aussieht.

1. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden. Falls die Spritze länger als 15 Minuten aufbewahrt wurde, schütteln Sie die Spritze vor der Injektion kräftig, für mindestens 20 Sekunden, um erneut zu suspendieren.

Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion
a)	Überkappe und Verschlusskappe drehen und abziehen.
	Drehen +
	abziehen
	Überkappe
	Verschluss-	Drehen + abziehen
	kappe

1. Wählen Sie eine der folgenden Injektionskanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus.

Körperbau	Injektionsstelle	Kanülengröße
Nicht übergewichtig	Deltamuskel	25 mm 23-Gauge
	Glutealmuskel	38 mm 22-Gauge
Übergewichtig	Deltamuskel	38 mm 22-Gauge
	Glutealmuskel	50 mm 21-Gauge

1. Stellen Sie während Sie die Kanülenkappe festhalten durch Drücken sicher, dass die Kanüle fest auf dem Kanülenschutz sitzt. Drehen Sie sie dann im Uhrzeigersinn, bis sie gut sitzt.

Kanülenkappe

1. Ziehen Sie dann die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.

Kanülenkappe

ziehen

1. Halten Sie die Spritze aufrecht und schieben Sie die Kolbenstange langsam hinein um die Luft zu entfernen. Falls es nicht möglich ist die Kolbenstange hineinzuschieben um die Luft zu entfernen, prüfen Sie ob die Kolbenstange bis zum vollständigen Halt eingeschraubt ist. Nach dem Ausdrücken der Luft aus der Spritze ist eine Resuspension nicht mehr möglich.

*Bei Widerstand oder Schwierigkeiten beim ausdrücken der Luft, sicherstellen, dass die Kolbenstange vollständig eingeschraubt ist.

Luft ausdrücken bis die Suspension die Kanülenbasis füllt*

1. Spritzen Sie langsam in den Gluteal- oder Deltamuskel. Nicht an der Einstichstelle reiben. Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden. Nicht in einen Bereich mit Anzeichen einer Entzündung, Hautschäden, Knoten und/oder Blutergüssen injizieren. Ausschließlich für eine tiefe intramuskuläre Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel.

Deltamuskel

Glutealmuskel

Denken Sie daran, die Injektionsstellen zwischen den beiden Gluteal- oder Deltamuskeln abzuwechseln. Achten Sie auf Anzeichen oder Symptome einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion.

Schritt 4: Verfahren nach der Injektion

Rasten Sie den Kanülenschutz ein. Entsorgen Sie die Kanüle und die Fertigspritze nach der Injektion in geeigneter Weise.

Abdecken

Entsorgen

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Bewertungsberichts der PSURs für Aripiprazol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Die Auswertung der Sicherheitsdatenbank, der klinischen Datenbanke sowie der Literatur ergab, dass ein Schluckauf in den meisten berichteten Fällen nicht schwerwiegend war und sich ohne jegliche Intervention zurückbildet. Unter Berücksichtigung der Anzahl von Fallberichten über Schluckauf im Zusammenhang mit Aripiprazol (hauptsächlich bei der oralen Darreichungsform), dem Zeitpunkt des Einsetzens des Schluckaufs ab Beginn der Aripiprazol-Therapie, mehreren Berichten über ein Abklingen nach dem Absetzen und erneutes Auftreten nach der Wiedereinnahme scheint es bis zu einem gewissen Grad einen Kausalzusammenhang zwischen einer Aripiprazol-Exposition und Schluckauf zu geben. Darüber hinaus legen die Werte der Disproportionalitäts-Analysen des Meldesystems für unerwünschte Ereignisse FAERS (Adverse Event Reporting System) der amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA (Food and Drug Administration) und der VigiBase-Datenbanken nahe, dass ein Zusammenhang zwischen Aripiprazol und Schluckauf möglich ist. Der PRAC ist der Ansicht, dass die Produktinformation zu Aripiprazol aktualisiert werden sollte, indem die Nebenwirkung „Schluckauf“ in Abschnitt 4.8 der SmPC aufgenommen wird, da in den Fallberichten eine wesentliche Rolle von Aripiprazol nicht ausgeschlossen werden kann. Die Gebrauchsinformation sollte entsprechend angepasst werden.

Daher ist der PRAC im Hinblick auf die in den ausgewerteten PSURs präsentierten Daten der Ansicht, dass Änderungen in den Produktinformationen von Arzneimitteln, die Aripiprazol enthalten, erforderlich sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Aripiprazol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die den Wirkstoff Aripiprazol enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.