Zykadia 150 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Zykadia

se tem alergia ao ceritinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zykadia:

• se tem problemas de fígado.
• se tem problemas pulmonares ou respiratórios.
• se tem problemas de coração, incluindo diminuição da frequência cardíaca (ritmo do coração)
  ou se os resultados de um eletrocardiograma (ECG) tiverem mostrado que tem uma anomalia da atividade elétrica do coração conhecida por “prolongamento do intervalo QT”.
• se tem diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).
• se tem problemas no pâncreas.
• se está atualmente a tomar esteroides.

Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas durante o tratamento com Zykadia:

• cansaço, comichão na pele, amarelecimento da pele ou olhos, náuseas (enjôos) ou vómitos, diminuição do apetite, dor no lado direito do abdómen (barriga), urina escura ou castanha, hemorragias ou nódoas negras com mais facilidade do que o normal. Podem ser sinais ou sintomas de problemas no fígado.
• aparecimento ou agravamento de tosse com ou sem mucosidade, febre, dor no peito, dificuldade em respirar ou falta de ar. Podem ser sintomas de problemas nos pulmões.
• dor no peito ou desconforto, alterações do batimento cardíaco (rápido ou lento), sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios arroxeados, falta de ar, inchaço dos membros inferiores ou pele. Podem ser sinais ou sintomas de problemas de coração.
• diarreia grave, náuseas ou vómitos. São sintomas de problemas digestivos.
• sede excessiva ou aumento da frequência urinária. Podem ser sintomas de nível alto de açúcar no sangue.

O seu médico pode ter necessidade de ajustar o tratamento ou interromper Zykadia temporaria ou definitivamente.

Análises ao sangue durante o tratamento com Zykadia

O seu médico deve efetuar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e mensalmente a partir daí. O objetivo destas análises é de verificar a função do fígado. O seu médico deve também efetuar análises ao sangue para verificar o funcionamento do seu pâncreas e o nível de açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Zykadia e regularmente durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

A utilização de Zykadia em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não é recomendada.

Outros medicamentos e Zykadia

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica tais como vitaminas ou suplementos à base de plantas, porque podem interagir com Zykadia. É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos.

Medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis com Zykadia:

• medicamentos utilizados para tratar SIDA/HIV (p. ex: ritonavir, saquinavir).
• medicamentos utilizados para tratar infeções. Incluindo medicamentos para tratar infeções fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos para tratar certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos tais como telitromicina).

Os medicamentos seguintes podem reduzir a eficácia de Zykadia:

• Erva de São João (hipericão), uma planta medicinal utilizada no tratamento da depressão.
• medicamentos utilizados para controlar espasmos ou convulsões (anti-epiléticos tais como fenitoína, carbamazepina, ou fenobarbital).
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (p. ex: rifampicina, rifabutina).

Zykadia pode aumentar os efeitos indesejáveis associados aos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar irregularidades no batimento cardiaco ou outros problemas do coração (p. ex: amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida e digoxina).
• medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago (p. ex: cisaprida).
• medicamentos utilizados para tratar problemas de saúde mental (p. ex: haloperidol, droperidol, pimozida).
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (p. ex: nefazodona).

• midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou como sedativo antes ou durante uma cirurgia ou um procedimento cirúrgico.
• varfarina e dabigatrano, medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos.
• diclofenac, um medicamento utilizado para tratar a dor das articulações e inflamação.
• alfentanil e fentanil, medicamentos utilizados para tratar a dor grave.
• ciclosporina, sirolímus e tacrolímus, medicamentos utilizados no transplante de órgão para prevenir a rejeição do órgão.
• di-hidroergotamina e ergotamina, medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca.
• domperidona, um medicamento utilizado para tratar as náuseas e vómitos.
• moxifloxacina e claritromicina, medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas.
• metadona, um medicamento utilizado para tratar a dor e para o tratamento da dependência de opióides.
• cloroquina e halofantrina, medicamentos utilizados para tratar a malária.
• topotecano, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro.
• colchicina, um medicamento utilizado para tratar a gota.
• pravastatina e rosuvastatina, medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol.
• sulfassalazina, um medicamento utilizado para tratar doença inflamatória intestinal ou artrite reumatoide.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos enumerados acima.

Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou devem ser evitados durante o tratamento com Zykadia. Se estiver a tomar algum destes medicamentos o seu médico poderá ter de lhe receitar um medicamento alternativo.

Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Zykadia e se lhe receitaram um novo medicamento que ainda não tenha tomado ao mesmo tempo que Zykadia.

Contracetivos orais

Se tomar Zykadia enquanto está a tomar contracetivos orais, os contracetivos orais podem deixar de ser eficazes.

Zykadia com alimentos e bebidas

Não deve comer toranja ou sumo de toranja durante o tratamento. Estes podem aumentar o nível de Zykadia no sangue até um nível nocivo.

Gravidez e amamentação

Deve utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com Zykadia e durante 3 meses após a interrupção do tratamento. Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.

Zykadia não é recomendado durante a gravidez a menos que o benefício potencial seja superior ao risco potencial para o bebé. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico avaliará consigo os potenciais riscos de tomar Zykadia durante a gravidez.

Zykadia não deve ser utilizado durante a amamentação. Você e o seu médico irão decidir se deverá amamentar ou tomar Zykadia. Não deve fazer ambos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tenha especial cuidado ao conduzir e utilizar máquinas enquanto tomar Zykadia porque pode sentir alterações da visão ou cansaço.

Zykadia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A dose recomendada é de 450 mg (três comprimidos) tomada uma vez por dia com alimentos, embora o seu médico possa alterar esta recomendação se necessário. O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos precisa de tomar. Não altere a dose sem falar com o seu médico.

• Tome Zykadia uma vez por dia à mesma hora todos os dias com alimentos (por exemplo com um lanche ou uma refeição completa). Se não puder ingerir alimentos com a toma de Zykadia, fale com o seu médico.
• Engula os comprimidos inteiros com água. Não os mastigue nem os esmague.
• Se vomitar depois de ter ingerido os comprimidos de Zykadia, não tome mais comprimidos até à dose programada seguinte.

Durante quanto tempo deve tomar Zykadia

• Continue a tomar Zykadia enquanto o seu médico assim o indicar.
• Este é um tratamento de longa duração, possivelmente durará meses. O seu médico irá monitorizar o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Zykadia, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Zykadia do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento. Pode ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Zykadia

O que fazer se se esquecer de tomar uma dose depende do tempo que falta até à dose seguinte.

• Se a dose seguinte for daí a 12 horas ou mais, tome os comprimidos que se esqueceu de tomar assim que se lembrar. Depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se a dose seguinte for antes de 12 horas, não tome os comprimidos que se esqueceu de tomar. Depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zykadia

Não páre de tomar este medicamento antes de falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Zykadia e fale imediatamente com o seu médico se sentir algo como descrito, que pode ser sinal de reação alérgica:

• Dificuldade em respirar ou engolir
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• Comichão intensa da pele, com erupção cutânea avermelhada ou manchas salientes

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico:

• Dor no peito ou desconforto, alterações do batimento cardíaco (rápido ou lento), sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios arroxeados, falta de ar, inchaço dos membros inferiores ou pele (sinais ou sintomas potenciais de problemas no coração)
• Aparecimento ou agravamento de tosse com ou sem mucosidade, febre, dor no peito, dificuldade em respirar ou falta de ar (sinais potenciais de problemas nos pulmões)
• Cansaço, comichão na pele, amarelecimento da pele ou olhos, náuseas (enjôos) ou vómitos, diminuição do apetite, dor no lado direito do abdómen (barriga), urina escura ou castanha, hemorragias ou nódoas negras com mais facilidade do que o normal (sinais potenciais de problemas no fígado)
• Diarreia grave, náuseas ou vómitos
• Sede excessiva ou aumento da frequência urinária (sintomas de nível alto de açúcar no sangue)
• Dor grave na parte superior do estômago (sinal de inflamação do pâncreas, também conhecida como pancreatite)

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Outros efeitos indesejáveis encontram-se enumerados abaixo. Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves fale com o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Cansaço (fadiga e astenia)
• Resultados anormais nas análises ao sangue de monitorização da função do fígado (níveis elevados das enzimas denominados alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase e/ou gama glutamiltransferase e/ou fosfatase alcalina sanguínea, níveis elevados de bilirrubina)
• Dor abdominal
• Diminuição do apetite
• Diminuição do peso
• Obstipação
• Erupção cutânea
• Resultados anormais nas análises ao sangue para monitorização da função dos rins (níveis elevados de creatinina)
• Azia (sinal potencial de um distúrbio do trato digestivo)
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, conhecido como anemia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Problemas de visão
• Nível baixo de fosfato no sangue (detetado nas análises ao sangue)
• Nível elevado no sangue de enzimas denominadas lipase e/ou amilase (detetado nas análises ao sangue)
• Redução significativa do fluxo de urina (sinal potencial de um problema nos rins)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zykadia

• A substância ativa de Zykadia é ceritinib. Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ceritinib.
• Os outros componentes são:
  • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, croscarmelose sódica (ver “Zykadia contém sódio” na secção 2), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
  • Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, laca de alumínio de indigotina (E132).

Qual o aspeto de Zykadia e conteúdo da embalagem

Zykadia comprimidos revestidos por película (comprimidos) são azuis claros (diâmetro aproximado: 9,1 mm), biconvexos com bordos biselados, sem ranhura, com a gravação “NVR” numa face e “ZY1”

na outra face.

Os comprimidos são fornecidos em blisters e estão disponíveis numa embalagem contendo 84 comprimidos (4 blisters de 21 comprimidos).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana Eslovénia

Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovénia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 555
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50