Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimidos sublinguais

Não tome Zubsolv:

• se tem alergia ̀ buprenorfina, naloxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na sec ̃o 6)
• se tem problemas respirat́rios graves
• se tem problemas hepáticos graves
• se est́ intoxicado(a) devido a ́lcool ou se tem tremores, suores, ansiedade, confus̃o ou alucina ̃es causadas pelo ́lcool
• se est́ a tomar medicamentos que cont m naltrexona ou nalmefeno para o tratamento da dependência de ́lcool ou de opiáceos.

Advertências e precauções

Utilização indevida, abuso e uso para fins recreativos

Podem ocorrer casos graves de infeções com resultado potencialmente fatal se o Zubsolv for utilizado indevidamente, através da administração por via intravenosa.

Este medicamento pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente medicamentos sujeitos a prescri ̃o ḿdica, devendo ser mantido num local seguro para evitar a sua apropria ̃o por furto (ver secção 5). Ño d este medicamento a outra pessoa. Pode causar-lhe a morte ou prejudić-la de outra forma.

• Problemas respiratórios (ver também ‘Ño tome Zubsolv’ acima)

Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respirat́ria (incapacidade de respirar) por terem utilizado indevidamente este medicamento ou por o terem tomado juntamente com outros depressores do sistema nervoso central, como ́lcool, benzodiazepinas (tranquilizantes) ou outros opiáceos.

Este medicamento deverá ser utilizado com precaução em doentes com problemas respiratórios pré-existentes.

Este medicamento pode causar depress̃o respirat́ria grave (capacidade reduzida para respirar), possivelmente fatal, em crianças e pessoas ño-dependentes de opiáceos que tomaram acidentalmente ou deliberadamente este medicamento.

Sonolência

Este medicamento pode causar sonolência, particularmente quando tomado juntamente com álcool ou depressores do sistema nervoso central (tais como, tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos).

• Dependência

Este medicamento pode provocar dependência.

Lesões no fígado

T m sido notificados casos de lesões no fígado depois da administra ̃o de buprenorfina/naloxona, especialmente num contexto de uso incorreto. Isto tamb́m pode ser causado por infe ̃es virais (hepatite C cŕnica), abuso de ́lcool, anorexia ou pela utiliza ̃o de outros medicamentos com a capacidade de causarem danos no f́gado (ver secção 4). Poder̃o ser realizadas ańlises sangúneas regulares pelo seu ḿdico para monitorizar o estado do seu f́gado. Informe o seu ḿdico se tiver quaisquer problemas no fígado antes de iniciar o tratamento com Zubsolv.

• Sintomas de abstinência

Este medicamento pode causar sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após utilizar um opiáceo de curta atuação (p. ex., morfina, heroína) ou menos de 24 horas depois de utilizar um opiáceo de longa duração, como a metadona.

Zubsolv também pode causar sintomas de abstinência se parar de o tomar abruptamente.

Pressão arterial

Este medicamento pode provocar uma redu ̃o śbita da press̃o arterial, levando-o(a) a sentir tonturas caso se levante com demasiada rapidez, partindo da posi ̃o de sentado(a) ou deitado(a).

• Perturbações respiratórias relacionadas com o sono

Zubsolv pode causar perturbações respiratórias relacionadas com o sono tais como apneia do sono (interrupções da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir interrupções da respiração durante o sono, despertares noturnos devidos a falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observarem estes sintomas, contacte o seu médico. Uma redução de dose pode ser considerada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes

Pode ser mais atentamente monitorizado(a) pelo seu médico se tiver menos de 18 anos de idade. Este medicamento não deve ser tomado por pessoas com menos de 15 anos de idade.

• Diagnóstico de condições médicas não relacionadas

Este medicamento pode mascarar os sintomas de dor que poder̃o ajudar no diagństico de algumas doen as. Não se esqueça de informar o seu médico se toma este medicamento.

Fale com o seu médico antes de tomar Zubsolv se:

• tem depressão ou outras patologias que são tratadas com antidepressivos.
  A utilização destes medicamentos juntamente com Zubsolv pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver «Outros medicamentos e Zubsolv»)
• tiver problemas nos rins
• sofreu recentemente uma lesão na cabeça ou doença cerebral
• tem pressão arterial baixa, aumento da glândula da próstata ou dificuldades em urinar devido ao estreitamento da uretra
• tem a glândula da tiroide hipoativa, o que pode causar cansaço ou aumento de peso
• tem uma disfunção da glândula suprarrenal (p. ex., doença de Addison)
• tem problemas com o trato biliar (p. ex., vesícula biliar, canal biliar)
• é idoso(a)
• está debilitado(a).

Outros medicamentos e Zubsolv

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secund́rios de Zubsolv e podem, ocasionalmente, causar rea ̃es muito graves. Ño tome outros medicamentos em conjunto com Zubsolv sem primeiro falar com o seu ḿdico, especialmente:

• antidepressivos, tais como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com [nome do medicamento] e poderá experienciar sintomas tais como contrações rítmicas involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremor, exagero de reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38 °C. Contacte o seu médico se experienciar estes sintomas.
• Naltrexona e nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar perturbações de dependência) pois podem evitar os efeitos terapêuticos de Zubsolv. Ño devem ser tomados ao mesmo tempo que Zubsolv porque pode sentir o aparecimento repentino de sintomas de abstin ncia prolongados e intensos.
• Benzodiazepinas (utilizadas no tratamento da ansiedade ou das perturba ̃es do sono) como diazepam, temazepam, alprazolam. A utilização concomitante de Zubsolv com sedativos, como as benzodiazepinas ou outros medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode constituir um risco de vida. Por esta razão, a utilização concomitante deverá ser considerada apenas quando não são possíveis outras opções de tratamento. Contudo, se o seu médico receitar Zubsolv juntamente com sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os sedativos que esteja a tomar e siga rigorosamente as recomendações sobre doses feitas pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam atentos aos sinais e sintomas acima indicados. Contacte o seu médico quando tiver estes sintomas.
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou dor devido a problemas nos nervos (dor neuropática).Outros medicamentos que possam causar sonol ncia utilizados para tratar condi ̃es como a ansiedade, inśnias, convuls̃es, dor e outras perturbações mentais. Estes tipos de medicamentos irão reduzir os seus ńveis de alerta, dificultando a condu ̃o e utiliza ̃o de ḿquinas. Podem tamb́m causar depress̃o do sistema nervoso central, o que ́ muito grave. Abaixo encontra-se uma lista de exemplos deste tipo de medicamentos:

  outros opiáceos que contenham f́rmacos como metadona, alguns analǵsicos e antit́ssicos

• • alguns antidepressivos (utilizados para tratar a depress̃o), como isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina, valproato e inibidores da monoamino oxidase (IMAO) podem potenciar os efeitos deste medicamento.
  • antagonistas do recetor H1 sedativo (utilizados para tratar rea ̃es aĺrgicas) como a difenidramina e clorofenamina
  • barbitúricos (utilizados para induzir o sono ou sedação) tais como fenobarbital, secobarbital
  • tranquilizantes (utilizados para induzir o sono ou sedação) tais como hidrato de cloral
  • clonidina (utilizada para tratar a press̃o arterial elevada) pode prolongar os efeitos deste medicamento.
• antirretrovirais (utilizados para tratar o VIH), como ritonavir, nelfinavir, indinavir, podem potenciar os efeitos deste medicamento
• alguns agentes antif́ngicos (utilizados para tratar infe ̃es f́ngicas), como o cetoconazol, itraconazol e certos antibíticos podem prolongar os efeitos deste medicamento.
• alguns medicamentos podem diminuir o efeito de Zubsolv. Estes incluem medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a carbamazepina e a fenitóna) e medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifampicina).

Zubsolv com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode aumentar a sonolência e pode aumentar o risco de insuficiência respiratória se tomado com Zubsolv. Não tome Zubsolv em conjunto com álcool. Não engula nem ingira quaisquer alimentos ou bebidas enquanto o comprimido ño estiver completamente dissolvido.

Gravidez e amamentação

Os riscos de utilizar Zubsolv em mulheres grávidas são desconhecidos. Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. O seu médico irá decidir se o seu tratamento deve ser continuado com um medicamento alternativo.

Quando tomado durante a gravidez, particularmente na fase final da gravidez, os medicamentos como Zubsolv podem causar sintomas de abstinência, incluindo problemas respiratórios no seu bebé recém-nascido. Isto pode aparecer vários dias após o nascimento.

Não amamente enquanto está a tomar este medicamento, pois o Zubsolv passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zubsolv pode provocar sonolência, tonturas ou alterar o seu raciocínio. Isto pode acontecer mais frequentemente nas primeiras semanas de tratamento, quando a sua dose está a ser alterada, mas também pode acontecer se beber álcool ou tomar outros medicamentos sedativos quando tomar Zubsolv. Ño conduza véculos, ño utilize quaisquer ferramentas ou ḿquinas nem efetue atividades perigosas at́ saber de que forma este medicamento o(a) afeta.

Zubsolv contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de śdio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu tratamento ́ prescrito e monitorizado por ḿdicos experientes no tratamento da toxicodependência.

O seu médico irá determinar a melhor dose para si. Durante o tratamento, o médico pode ajustar a dose, dependendo da sua resposta.

Início do tratamento

A dose inicial recomendada em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade ́:

• um comprimido de Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg por dia, ou
• um comprimido de Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg por dia.

Adicionalmente, poderá administrar-se um comprimido de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg ou 2,9 mg/ 0,71 mg no Dia 1, dependendo das suas necessidades.

Existem outras dosagens disponíveis para serem utilizadas pelo seu médico, o qual irá decidir qual será o melhor tratamento para si. Isto poderá envolver tomar uma combinação de diferentes dosagens, mas a sua dose diária não deverá exceder 17,2 mg de buprenorfina.

Deverão existir sinais claros de abstinência, antes da primeira toma de Zubsolv. Uma avalia ̃o efetuada pelo seu ḿdico relativamente ̀ sua prontid̃o para receber o tratamento, determinará o momento em que recebe a dose inicial de Zubsolv.

• Iniciar o tratamento de Zubsolv enquanto dependente de heroína:
  Se tiver dependência de heróna ou de um opíceo de a ̃o ŕpida, deverá tomar a dose inicial de Zubsolv assim que surgirem sinais de abstin ncia, mas nunca menos de 6 horas após ter tomado um opíceo.
• Iniciar o tratamento de Zubsolv enquanto dependente de metadona:
  Se tiver estado a tomar metadona ou um opiáceo de ação prolongada, a dose de metadona deve,
  idealmente, ser reduzida para menos de 30 mg/dia antes de iniciar a terapêutica com Zubsolv. A primeira dose de Zubsolv deve ser tomada apenas quando surgirem sinais de abstin ncia, mas nunca antes de decorridas 24 horas aṕs a sua ́ltima utiliza ̃o de metadona.

Tomar Zubsolv

• Tome a dose uma vez por dia conforme indicado pelo seu médico.
• Retire o comprimido conforme descrito abaixo. Abra o blister apenas no momento imediatamente antes de tomar a sua dose. Nunca abra antes, pois o comprimido é sensível à humidade.
• Coloque os comprimidos debaixo da língua.
• Mantenha os comprimidos debaixo da ĺngua at́ se dissolverem completamente.
• Ño mastigue nem engula os comprimidos, uma vez que o medicamento ño iŕ atuar e podeŕ sofrer sintomas de abstin ncia.
• Ño consuma alimentos nem bebidas enquanto os comprimidos ño se dissolverem completamente. Embora possa notar que a maioria do comprimido se desintegra no espaço de 40 segundos, pode demorar 5 a 10 minutos para que o comprimido inteiro desapareça da sua boca.

Como retirar o comprimido do blister

1. Ño pressione o comprimido atrav́s da película.

2. Retire apenas uma sec ̃o da embalagem blister, rasgando pela linha perfurada.

3. Dobre a embalagem ao longo da linha tracejada.

4. Rasgue na direção da seta. Se o blister estiver danificado, elimine o comprimido.

Ajuste posológico e terapêutica de manutenção

O seu médico pode aumentar a dose de Zubsolv que toma, de acordo com as suas necessidades. Se sentir que o efeito de Zubsolv é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. A dose diária máxima é de 17,2 mg.

Após um período de tratamento bem-sucedido, pode acordar com o seu médico uma redução gradual da dose para uma dose de manutenção mais baixa.

Suspensão do tratamento

Ño altere de forma alguma nem suspenda o tratamento, sem a concord ncia pŕvia do ḿdico responśvel pelo seu tratamento.

Consoante a sua condição, a dose de Zubsolv pode continuar a ser reduzida sob rigorosa supervisão médica, até eventualmente poder ser interrompida.

Se tomar mais Zubsolv do que deveria

Se voc ou outra pessoa tomar uma dose demasiado elevada deste medicamento, deve dirigir-se ou ser levado imediatamente para um servi o de emerg ncia ou hospital para tratamento da sobredosagem com Zubsolv, uma vez que este medicamento pode provocar problemas respirat́rios graves e fatais.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir respirar mais lenta e debilmente do que o normal, sensação de sonolência superior ao normal, redução no tamanho das pupilas, pressão arterial baixa, sensação de enjoo, vómitos e/ou fala arrastada.

Caso se tenha esquecido de tomar Zubsolv

Informe imediatamente o seu ḿdico caso se esque a de tomar uma dose.

Se parar de tomar Zubsolv

Ño altere de forma alguma nem suspenda o tratamento sem a concord ncia pŕvia do ḿdico responśvel pelo seu tratamento. A suspens̃o śbita do tratamento pode causar sintomas de abstin ncia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou procure cuidados médicos urgentes se sentir efeitos indesejáveis graves, tais como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária grave/exantema. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica com risco de vida
• sentir-se sonolento(a) e com falta de coordena ̃o de movimentos, vis̃o turva, discurso incompreenśvel, ño conseguir pensar bem ou claramente, ou caso a sua respira ̃o se torne muito mais lenta do que ́ normal para si
• cansaço extremo, comichão com o amarelecimento da pele ou dos olhos. Estes podem ser sintomas de danos no fígado
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• insónia (incapacidade de dormir)
• dor de cabeça
• obstipação, náuseas
• sudação excessiva
• síndrome de abstinência do fármaco

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• sintomas semelhantes a gripe, infeção, dor de garganta e dor ao engolir, corrimento no nariz
• ansiedade, depressão, diminuição da libido, nervosismo, pensamentos estranhos
• enxaquecas, tonturas, desmaios, aumento da tensão muscular, formigueiro, sonolência
• lacrimejo aumentado (olhos lacrimejantes) ou outra perturbação lacrimal, visão turva
• aumento da pressão arterial, rubor
• aumento da tosse
• dor abdominal, perturbações do estômago ou outro desconforto no estômago, diarreia, flatulência, vómitos
• erupção cutânea, comichão, urticária
• dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular, cãibras nas pernas (espasmo muscular)
• alteração na urina
• dificuldade em obter ou manter uma ereção
• fraqueza, dor no peito, calafrios, febre, sensação de desconforto geral, dor, inchaço (mãos e pés)
• função hepática anormal, perda de peso
• lesões acidentais provocadas pela perda do estado de alerta ou da coordenação

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• análises anormais ao sangue, inchaço nas glândulas (nódulos linfáticos)
• sonhos anormais, agitação, perda de interesse, despersonalização (não se sentir como sendo o próprio), dependência de medicamento, exagerada sensação de bem-estar, sentimentos de hostilidade
• amnésia (perturbação da memória), convulsão, perturbação da fala, tremores
• infeção ou inflamação no olho, pupila de pequena dimensão
• batimento cardíaco rápido ou lento, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), palpitações, aperto no peito
• pressão arterial baixa
• asma, falta de ar, bocejar
• dor e aftas na boca, descoloração da língua
• acne, perda de cabelo, pele seca ou descamação, nódulo na pele
• inflamação das articulações
• proteína na urina, infeção do trato urinário, dificuldade em urinar, dor ou dificuldade ao urinar, sangue na urina, pedra nos rins
• problemas menstruais ou vaginais, ejaculação anormal
• sensibilidade ao calor ou ao frio
• insolação
• atividade muscular excessiva
• perda de apetite

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• respiração lenta ou dificuldade ao respirar
• cáries dentárias
• lesão no fígado com ou sem icterícia
• alucinações
• inchaço da face e garganta ou reações alérgicas com risco de vida
• queda da pressão arterial na mudança de posição de sentado(a) ou deitado(a) para em pé
• síndrome súbita de abstinência provocada por tomar o medicamento demasiado cedo após utilização de opiáceos ilícitos,
• síndrome de abstinência de drogas em recém-nascidos

O uso indevido deste medicamento por injeção pode causar sintomas de abstinência, infeções, outras reações cutâneas e problemas hepáticos potencialmente graves (ver secção 2, Advertências e precauções).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Este pode causar danos graves e ser fatal para pessoas que poderão tomar este medicamento acidentalmente ou intencionalmente quando o mesmo não lhes foi receitado.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar abaixo de 25 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Zubsolv pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente medicamentos sujeitos a prescri ̃o ḿdica. Conservar este medicamento num local seguro para o proteger contra furto.

Armazene o blister em segurança.

Nunca abra o blister antecipadamente.

Ño tome este medicamento na presen a de crianças.

Em caso de ingest̃o acidental ou suspeita de ingest̃o, deve contactar de imediato os servi os de urg ncia.

Não deite fora nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zubsolv

As substâncias ativas são buprenorfina e naloxona.

Cada comprimido sublingual 0,7 mg/0,18 mg contém 0,7 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 0,18 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).

Cada comprimido sublingual 1,4 mg/0,36 mg contém 1,4 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 0,36 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).

Cada comprimido sublingual 2,9 mg/0,71 mg contém 2,9 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 0,71 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).

Cada comprimido sublingual 5,7 mg/1,4 mg contém 5,7 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 1,4 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).

Cada comprimido sublingual 8,6 mg/2,1 mg contém 8,6 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 2,1 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).

Cada comprimido sublingual 11,4 mg/2,9 mg contém 11,4 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 2,9 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).

Os outros componentes são manitol, ácido cítrico, citrato de sódio, celulose microcristalina,

croscarmelose sódica, sucralose, levomentol, sílica coloidal anidra e estearil fumarato de sódio (ver secção 2 “Zubsolv contém śdio”).

Qual o aspeto de Zubsolv e conteúdo da embalagem

Zubsolv está disponível em seis dosagens diferentes, diferenciados pela forma e gravação:

Dosagens dos	Descrição do	Gravação do	Aspeto
comprimidos de Zubsolv	comprimido	comprimido de
(buprenorfina/naloxona)	de Zubsolv	Zubsolv
0,7 mg/0,18 mg	comprimido branco a	“.7” de um lado
	esbranquiçado, oval,
	com 6,8 mm de