Zolmitriptano Zentiva

Não tome Zolmitriptano Zentiva se

• for alérgico (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
• tem pressão arterial elevada.

• alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dor no peito originada por exercício ou esforço), Angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre durante o repouso) ou se alguma vez experimentou sintomas relacionados com o coração tais como falta de ar ou pressão no peito.
• teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou sintomas de curta duração similares a um AVC (acidente isquémico transitório ou AIT).
• tem problemas renais graves.
• está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo, ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina, como dihidroergotamina ou metilsergida) ou outros medicamentos para a enxaqueca do tipo triptano (ver secção “Outros medicamentos e Zolmitriptano Zentiva ”).
  Não tome Zolmitriptano Zentiva se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas sobre se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zolmitriptano Zentiva.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zolmitriptano Zentiva se:

• tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias do coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressão arterial elevada, se possuir níveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doença isquémica cardíaca.
• já teve problemas de fígado.
• tem dores de cabeça for muito diferentes da sua enxaqueca habitual.
• foi informado que tem o síndrome de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal).
• está a tomar qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver secção “Outros medicamentos e Zolmitriptano Zentiva”).

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Zolmitriptano Zentiva.

Zolmitriptano Zentiva não está recomendado em indivíduos com idade inferior a 18 anos ou idade superior a 65 anos.

Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de Zolmitriptano Zentiva poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar as suas dores de cabeça da enxaqueca. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de tomar Zolmitriptano Zentiva de forma a corrigir o problema.

Outros medicamentos e Zolmitriptano Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos derivados de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

- Medicamentos para a enxaqueca

• • Se tomar outros triptanos além do Zolmitriptano Zentiva, espere 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Zentiva.
  • Após tomar Zolmitriptano Zentiva espere 24 horas antes de tomar outros triptanos.
  • Se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antes de iniciar o Zolmitriptano Zentiva.
  • Após tomar Zolmitriptano Zentiva deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina.
• Medicamentos para a depressão
  • moclobemida ou fluvoxamina.
  • medicamentos denominados de ISRS (Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina).
  • medicamentos denominados de IRSN (Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina), tais como venlafaxina e duloxetina.

A síndrome serotoninérgica, uma situação rara que pode colocar a vida em risco, foi notificada em alguns doentes a tomar Zolmitriptano Zentiva em combinação com medicamentos serotoninérgicos (por ex. alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão). Os sinais da síndrome serotoninérgica podem incluir agitação, tremor, inquietação, febre, suor excessivo, espasmos, rigidez muscular, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos e espasmos musculares incontroláveis. O seu médico pode aconselhá-lo a este respeito.

• Outros medicamentos
  • Cimetidina (para a indigestão ou úlceras do estômago).
  • Antibióticos da classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina).

Se está a utilizar medicamentos derivados de plantas que contenham Hipericão (Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de Zolmitriptano Zentiva surjam.

Zolmitriptano Zentiva com alimentos e bebidas

Pode tomar Zolmitriptano Zentiva com ou sem alimentos. O funcionamento do Zolmitriptano Zentiva não será afetado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não é conhecido se a utilização de Zolmitriptano Zentiva durante a gravidez é prejudicial. Antes de tomar Zolmitriptano Zentiva, informe o seu médico se está grávida ou se está a tentar engravidar.
• Não amamente nas 24 horas seguintes à toma de Zolmitriptano Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reação podem ficar um pouco mais lentas. Isto deve ser tido em conta ao conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.

É improvável que Zolmitriptano Zentiva afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, é preferível aguardar para saber como Zolmitriptano Zentiva o afeta antes de iniciar estas atividades.

Zolmitriptano Zentiva contém aspartame e sódio

Este medicamento contém 2,5 mg de aspartame em cada comprimido orodispersível de 2,5 mg. O aspartame é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido orodispersível, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zolimtriptano Zentiva é indicado para tratar crises de enxaqueca. Zolmitriptano Zentiva deve ser tomado o mais rapidamente possível após o início da enxaqueca. Pode também tomar se a crise já tiver iniciado.

Não utilize este medicamento para prevenir uma crise.

Que quantidade tomar

Não tome mais que a dose prescrita para si.

Adultos (idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos)

A dose inicial habitual é de 2,5 mg de zolmitriptano.

Se a dose de 2,5 mg não aliviar a enxaqueca, consulte o seu médico. O seu médico poderá alterar o seu tratamento e aumentar a dosagem de 5 mg para a próxima crise que tiver.

A ocorrência de efeitos indesejáveis aumenta com doses mais elevadas. A dose máxima diária é de 10 mg de zolmitriptano.

Populações especiais

Doentes com idade superior a 65 anos

O Zolmitriptano Zentiva não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 65 anos.

Doentes com problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, a dose máxima diária recomendada é diminuída para 5 mg.

Doentes com problemas renais

A dosagem utilizada pode ser a mesma que a utilizada em adultos.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

O Zolmitriptano Zentiva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Tomar este medicamento

• Via oral.
• Coloque o comprimido na língua, onde este se dissolverá e será engolido com a saliva. Não é necessário tomar o comprimido com água.
• Pode tomar Zolmitriptano Zentiva com ou sem alimentos. O funcionamento do Zolmitriptano Zentiva não será afetado.

Se após 2 horas da toma de Zolmitriptano Zentiva ainda tiver enxaqueca ou se a enxaqueca regressa dentro de 24 horas pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou se reaparecer dentro de 24 horas.

Não tome mais do que 2 doses de Zolmitriptano Zentiva num período de 24 horas (mais do que duas doses de 2,5 mg ou uma dose de 5 mg num período de 24 horas - de acordo com a dose que lhe foi prescrita). Espere sempre pelo menos 2 horas entre duas tomas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente para a sua enxaqueca, consulte o seu médico. O seu médico poderá considerar uma mudança de tratamento. Se o seu problema piorar, procure aconselhamento médico.

Se tomar mais Zolmitriptano Zentiva do que deveria

Se tomou mais comprimidos de Zolmitriptano Zentiva do que os prescritos pelo seu médico, ou se alguém os engoliu acidentalmente contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Deve levar consigo a embalagem ou quaisquer comprimidos restantes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.

Pare de tomar medicamento e contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

- Reações alérgicas/hipersensibilidade, incluindo urticária (manchas vermelhas e/ou elevações na pele), inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir ou respirar.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Os sintomas incluem dor no peito ou falta de ar.
• Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode notar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta.

No decorrer do tratamento com a substância ativa do medicamento Zolmitriptano Zentiva foram também observados os seguintes efeitos adversos.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Estes efeitos adversos são normalmente ligeiros e desaparecem após um pequeno período de tempo.

• Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamente sensível ao toque.
• Sonolência, tonturas ou sensação de calor.
• Dor de cabeça.
• Batimento cardíaco irregular.
• Sensação de mal-estar (náusea) ou estar doente (vómitos).
• Dor no estômago.
• Boca seca.
• Fraqueza muscular ou dor muscular.
• Sensação de fraqueza.
• Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas.
• Dificuldade em engolir (disfagia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Batimento cardíaco acelerado.
• Aumento ligeiro da pressão arterial.
• Aumento da produção de urina ou aumento da frequência urinária.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zolmitriptano Zentiva comprimidos orodispersíveis

A substância ativa é o zolmitriptano, 2,5 mg por comprimido.

Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, aspartame, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de laranja (maltodextrina, goma arábica E414, óleo vegetal, butil-hidroxianisol E320, alfa-tocoferol E307).

Qual o aspeto de Zolmitriptano Zentiva e conteúdo da embalagem

Comprimido de cor branca a esbranquiçada, redondo, não-revestido, face plana de superfícies lisas, de bordo biselado, com a gravação “2.5” numa das faces e liso na outra.

Tamanhos de embalagem

Zolmitriptano Zentiva 2,5 mg comprimidos orodispersíveis: 2, 3, 6, 7, 10, 12, 14, 18. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible Zolmitriptano Zentiva

920 27 Hlohovec

Eslováquia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes designações

França

Portugal

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