ZEPZELCA 2 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize ZEPZELCA

• se tem alergia à lurbinectedina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver a amamentar

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar ZEPZELCA, se tiver problemas hepáticos.

Se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado ZEPZELCA.

Diminuição da contagem de células sanguíneas

ZEPZELCA pode causar mielossupressão grave e potencialmente fatal (uma condição na qual a medula óssea não consegue produzir células sanguíneas suficientes). Isto pode levar à neutropenia febril (uma diminuição dos neutrófilos, os glóbulos brancos que combatem infeções, com febre) e diminuição das plaquetas, componentes que ajudam na coagulação do sangue. O seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar as suas contagens sanguíneas antes de iniciar o tratamento com ZEPZELCA e antes de cada ciclo de tratamento.

Informe o seu profissional de saúde se desenvolver sinais de infeção, tais como:

• febre,
• arrepios,
• fadiga,
• dores no corpo,
• tosse;

ou sinais de baixa contagem de plaquetas, tais como:

• hematomas,
• hemorragia das gengivas ou nariz,
• sangue na urina ou nas fezes
• cortes que sangram durante muito tempo.

Problemas hepáticos

ZEPZELCA pode causar um aumento das enzimas hepáticas, o que pode ser um sinal de algum problema hepático. O seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes e durante o tratamento com ZEPZELCA.

Problemas musculares graves (rabdomiólise).

ZEPZELCA pode causar lesões nos seus músculos que aumentam o nível de uma enzima no seu sangue chamada creatina fosfoquinase (CPK). Deve procurar assistência médica imediatamente se sentir dor ou fraqueza muscular grave.

O seu médico irá solicitar um exame de sangue para verificar os níveis desta enzima antes de iniciar, e periodicamente durante, o tratamento com ZEPZELCA.

Perfusão com fuga da veia (extravasamento)

Deve procurar imediatamente assistência médica se verificar que a perfusão de ZEPZELCA sai da veia enquanto lhe está a ser administrado, ou se notar qualquer vermelhidão, inchaço, comichão ou desconforto no local da injeção a qualquer momento. Pode causar danos e morte das células dos tecidos ao redor do local da injeção (necrose tecidual, ver também a secção 4), o que pode exigir cirurgia.

Síndrome da lise tumoral

ZEPZELCA pode fazer com que as células cancerígenas se decomponham demasiado rapidamente. Quando muitas células se decompõem ao mesmo tempo, libertam substâncias no sangue que podem perturbar o equilíbrio normal do corpo. Isto pode prejudicar os rins e pode causar um problema potencialmente fatal, tal como ritmos cardíacos anormais e convulsões.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com idades entre os 0 e 18 anos, porque não existe utilização relevante de ZEPZELCA no tratamento do CPPC nesta população.

Outros medicamentos e ZEPZELCA

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Os seguintes medicamentos, podem reduzir a eficácia de ZEPZELCA reduzindo o nível de ZEPZELCA no seu corpo:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (para convulsões);
• rifampicina, rifapentina e rifabutina (para a tuberculose);
• hipericão (Hypericum perforatum, um produto de ervanária para a depressão e mau humor).

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis com ZEPZELCA, uma vez que aumentam o nível de ZEPZELCA no seu corpo:

• cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol ou voriconazol (para infeções fúngicas);
• claritromicina, eritromicina, telitromicina, ciprofloxacina (para infeções bacterianas);
• indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir, boceprevir, telaprevir (para infeção por VIH);
• aprepitant (um medicamento usado para prevenir náuseas e vómitos);
• ciclosporina (um medicamento utilizado para inibir o sistema defensivo do organismo);
• verapamilo, diltiazem (para a hipertensão);
• fluvoxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão).

O uso de qualquer um destes medicamentos em conjunto com ZEPZELCA deve ser evitado, se possível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

ZEPZELCA não deve ser usado durante a gravidez. Isto porque estudos em animais demonstraram que ZEPZELCA pode causar danos ao feto. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tem de parar de amamentar antes de iniciar o tratamento com ZEPZELCA e não deve voltar a amamentar até que o seu médico confirme que é seguro fazê-lo. Isto porque não se sabe se ZEPZELCA passa para o leite materno. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.

Se for uma mulher com potencial para engravidar, terá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com ZEPZELCA.

Se for uma mulher com potencial para engravidar tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com ZEPZELCA e durante 7 meses após a sua dose final.

Se for um homem com uma parceira com potencial para engravidar tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com ZEPZELCA e durante 4 meses após a sua dose final

Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre os métodos contracetivos adequados para si e para a sua parceira.

ZEPZELCA pode afetar a sua capacidade de ter filhos, pois pode provocar danos nas células (citotóxico) e alterações no material genético (mutagénico). Fale com o seu médico sobre as opções para preservar óvulos ou espermatozoides antes de utilizar ZEPZELCA.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com ZEPZELCA, poderá sentir cansaço, tonturas, vertigens e náusea. Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se tiver qualquer um destes efeitos indesejáveis.

ZEPZELCA contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se não tiver a certeza sobre quais são os efeitos indesejáveis abaixo, peça ao seu médico para lhos explicar mais detalhadamente.

Fale imediatamente com o seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

dificuldade em respirar (dispneia).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• níveis baixos de glóbulos brancos com febre devido a infeção (neutropenia febril).
• perfusão passa da veia (extravasamento) enquanto lhe está a ser administrado o medicamento, que causa vermelhidão, inchaço, comichão e desconforto no local da perfusão.
  Pode causar danos e morte dos tecidos ao redor do local da injeção (necrose tecidual), o que pode exigir cirurgia. Alguns dos sintomas ou sinais de extravasamento podem não ser visíveis até várias horas após a sua ocorrência. Pode haver formação de bolhas, descamação e escurecimento da pele sobre o local. É possível que demore alguns dias até a extensão total dos danos nos tecidos ficar visível.
• infeção pulmonar (pneumonia) e tosse.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

envenenamento do sangue (sépsis).

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• degradação dos músculos que leva frequentemente a lesões renais (rabdomiólise).
• destruição rápida e massiva de células cancerígenas que libertam substâncias no sangue que podem perturbar o equilíbrio normal do corpo. Isto pode prejudicar os rins e pode causar um problema potencialmente fatal, como ritmos cardíacos anormais e convulsões (síndrome da lise tumoral).

Fale com o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• cansaço (fadiga),
• níveis baixos de glóbulos vermelhos que podem causar cansaço e palidez da pele (anemia),
• níveis baixos de plaquetas no sangue, que podem levar a hemorragias e hematomas (trombocitopenia),
• níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções (neutropenia),
• baixos níveis de glóbulos brancos (leucócitos),
• sensação de enjoo (náuseas),
• vómitos,
• diarreia,
• obstipação,
• diminuição do apetite,
• dor nos músculos e ossos (dor musculoesquelética).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• níveis elevados de creatinina, um sinal de problemas renais,
• aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas (transaminases e gama-glutamil transferase), indicando problemas na função hepática,
• aumento do nível de creatina fosfoquinase no sangue,
• infeção das partes do corpo que recolhem e eliminam a urina (infeção do trato urinário),
• níveis anormais de hormona da tiroide (hipotiroidismo), que pode causar cansaço, ganho de peso e alterações na pele e no cabelo,
• dor nas articulações (artralgia),

• lesões nos nervos dos braços e das pernas, que podem causar dor ou dormência, ardor e formigueiro (neuropatia periférica),
• níveis baixos de um tipo de glóbulo branco chamado linfócitos (linfopenia),
• baixos níveis de sais no organismo, magnésio (hipomagnesemia),
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia),
• dor de barriga (abdominal),
• dor de cabeça,
• inflamação de uma veia (flebite),
• inflamação das veias que causa um coágulo sanguíneo e bloqueia uma veia, que leva a vermelhidão, inchaço e dor na área afetada (tromboflebite),
• febre (pirexia),
• inchaço devido à retenção de líquido (edema),
• inchaço periférico,
• erupção cutânea,
• comichão (prurido),
• infeção,
• infeção cutânea,
• perturbação do paladar (disgeusia),
• dor ou ardor no estômago, inchaço, arrotos excessivos ou náuseas (dispepsia),
• inflamação do revestimento da boca (estomatite),
• tosse ou tosse produtiva,
• inflamação nos pulmões que causa falta de ar e tosse (pneumonite),
• inflamação da mucosa, e
• diminuição de peso.

Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

A informação sobre conservação das soluções reconstituídas e diluídas está incluída na secção destinada aos profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento se verificar partículas visíveis após a reconstituição ou diluição do medicamento.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.