Zenexel

Não tome Zenexel

• se tem alergia à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos para o VIH.
• medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).
• eritromicina ou claritromicina (para infeções).
• nefazodona (para a depressão).

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zenexel.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zenexel:

Se tem depressão ou outras doenças que são tratadas com antidepressivos. A utilização destes medicamentos em conjunto com Zenexel pode levar ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver “Outros medicamentos e Zenexel”).

• Se tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do coração ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter um impacto no seu ritmo cardíaco.
• Se tem tensão arterial baixa.
• Se teve um acidente vascular cerebral (AVC), especialmente se for idoso.
• Se tem problemas de fígado.
• Se teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
• Se tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Zenexel.
• Se sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que podem ter sido originados ou não por outros medicamentos).
• Se é uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Zenexel não deve ser tomado, isto porque Zenexel pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
• Se é uma pessoa idosa com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• Se tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulos sanguíneos.
• Se tem ou teve situações em que para de respirar por curtos períodos durante o sono noturno normal (condição denominada de "apneia do sono") e está a tomar medicamentos que retardam a atividade normal do cérebro (depressores).
• Se tem ou teve situações em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem aumento da próstata, bloqueio nos intestinos, ou aumento da pressão dentro do seu olho. Estas condições são por vezes causadas por medicamentos (denominados "anticolinérgicos") que afetam o modo de funcionamento das células nervosas no sentido de tratar certas condições médicas.
• Se tem história de abuso de álcool ou drogas.

Informe o seu médico imediatamente se sentir qualquer uma das seguintes situações após tomar Zenexel:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular grave, transpiração ou um nível de consciência diminuído (uma doença chamada “síndrome neuroléptica maligna”). Poderá ser necessário tratamento médico imediato.
• Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou uma sensação de sonolência de intensidade grave. Esta pode aumentar o risco de ferimentos acidentais (quedas) em doentes idosos.
• Convulsões.
• Uma ereção dolorosa e prolongada (priapismo).
• Tenha um batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico precisará verificar seu coração e, se necessário, encaminhá-lo para um cardiologista imediatamente.

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Informe o seu médico assim que possível se tem:

• Febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção, uma vez que estes sintomas podem resultar de níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue, o que pode implicar a interrupção do tratamento com Zenexel e/ou a administração de tratamento.
• Prisão de ventre com dor abdominal persistente ou prisão de ventre que não respondeu ao tratamento, uma vez que esta situação pode levar a um bloqueio mais grave do intestino.
• Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
  Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a atuar, usualmente cerca de duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem também aumentar caso pare de

tomar a sua medicação de forma abrupta. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto.

Dados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão. Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (RACGs)

Reações adversas cutâneas graves (RACGs) as quais podem causar risco de vida ou ser fatais, foram notificadas muito raramente com o tratamento deste medicamento. Estas reações são normalmente manifestadas por:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), uma erupção na pele generalizada com bolhas e pele descamada, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais
• Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), uma forma mais grave que causa pele descamada extensiva
• Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) consiste em sintomas semelhantes ao da gripe com erupção na pele, febre, gânglios aumentados, e resultados de análises ao sangue anormais (incluindo aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas do fígado)
• Exantema Pustuloso Generalizado Agudo (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus
• Eritema Multiforme (EM), erupção na pele com manchas irregulares vermelhas que dão comichão

Pare de tomar quetiapina se tiver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em doentes a tomar Zenexel. Você e o seu médico deverão verificar regularmente o seu peso.

Crianças e adolescentes

Zenexel não é indicado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Zenexel

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Zenexel se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (para infeções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com Zenexel e poderá apresentar sintomas como contrações ritmadas e involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos dos olhos, agitação, alucinações, coma, sudação excessiva, tremor, reflexos exagerados, tensão muscular aumentada e/ou temperatura corporal acima dos 38 °C (síndrome seroatoninérgica). Contacte o seu médico se apresentar estes sintomas.
• Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a tensão arterial elevada.
• Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).

• Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo, medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar infeções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (denominados "anticolinérgicos") que afetam o modo de funcionamento das células nervosas no sentido de tratar certas condições médicas.

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.

Zenexel com alimentos, bebidas e álcool

• Zenexel pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de Zenexel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
• Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Zenexel. Pode afetar a forma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Zenexel durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Zenexel se estiver a amamentar.

Os seguintes sintomas que podem representar abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Zenexel no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas pode ter necessidade de contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Zenexel contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 0,3 mg de benzoato de sódio em cada ml.

Zenexel contém sorbitol (E420)

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que uma pessoa não consegue decompor a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou receber este medicamento.

Zenexel contém propilenoglicol (E1520)

Este medicamento contém 22,5 mg de propilenoglicol em cada ml.

Zenexel contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Zenexel contém p-hidroxibenzoato de metilo (E218)

Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Efeito nas análises medicamentosas à urina

Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Zenexel pode originar resultados positivos para a metadona ou para alguns medicamentos para a depressão, chamados antidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns métodos de análise, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada a confirmação dos resultados com testes mais específicos, se tal acontecer.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é descrita na secção “Quanto tomar”.

Tomar este medicamento

Este medicamento contém 25 mg de quetiapina em cada 1 ml de suspensão.

• Tomar este medicamento por via oral. Agite sempre o frasco durante 15 segundos antes de o utilizar.
• Utilize sempre a seringa ou o copo doseador fornecido com a embalagem. Utilize a seringa para doses iguais ou inferiores a 5 ml e o copo doseador para doses superiores a 5 ml.
• Pode tomar Zenexel com ou sem alimentos.
  Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Zenexel. Pode afetar a forma como o medicamento funciona.
• Não pare de tomar o seu medicamento mesmo que se sinta melhor, a não ser que o seu médico o diga.

Medir a sua dose

Instruções de utilização da seringa (para doses de 5 ml ou inferiores):

1. Para abrir o frasco, premir a tampa para baixo e rodá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1).
2. Introduzir o adaptador da seringa no gargalo do frasco (figura 2).
3. Pegue na seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 2).
4. Vire o frasco ao contrário (figura 3).
5. Encher totalmente a seringa puxando o êmbolo para baixo (figura 4A). De seguida, empurre o êmbolo para cima até ao fim (todo o medicamento volta para dentro do frasco). Este procedimento destina-se a eliminar eventuais bolhas (figura 4B). Finalmente, puxe o êmbolo para baixo até à marca correta para a sua dose, tal como prescrita pelo seu
   médico. Esta é indicada em ml (figura 4C).
6. Vire o frasco para cima.
7. Retire a seringa do adaptador. Colocar a extremidade da seringa na boca e empurrar o êmbolo lentamente para dentro para tomar o medicamento.
8. Lave a seringa com água e deixe-a secar antes de a voltar a utilizar.
9. Feche o frasco com a tampa de rosca de plástico enquanto o adaptador fica no gargalo do frasco.
10. A seringa deve ser utilizada exclusivamente com o medicamento fornecido.

Instruções de utilização do copo doseador (para doses superiores a 5 ml)

1. Para abrir o frasco, premir a tampa para baixo e rodá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
2. Verter o medicamento para o copo doseador até à marca de dosagem pretendida. Para algumas doses, é necessário utilizar o copo doseador duas vezes.
3. Lave o copo doseador com água e deixe-o secar antes de o voltar a utilizar.
4. Fecha o frasco com a tampa de plástico.

Quanto tomar

• O seu médico decidirá qual a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e necessidades, mas será normalmente entre 150 mg (6 ml) e 800 mg (32 ml).
• Irá tomar o seu medicamento uma vez por dia, ao deitar ou duas vezes por dia, dependendo da sua doença.

A tabela abaixo ajudá-lo-á a medir a dose exata prescrita pelo seu médico:

Equivalência da dose na seringa:

Quantidade medida (ml)	Quantidade de quetiapina (mg)
1 ml	25 mg
2 ml	50 mg
4 ml	100 mg
Note-se que o volume total da seringa é de 5 ml.
Equivalência da dose no copo:
Quantidade medida (ml)	Quantidade de quetiapina (mg)
6 ml	150 mg
8 ml	200 mg
9 ml	225 mg
12 ml	300 mg
15 ml	375 mg
16 ml	400 mg
24 ml	600 mg

Note-se que o volume total do copo doseador é de 20 ml.

Problemas de fígado

Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Idosos

Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes

Zenexel não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Zenexel do que deveria

Se tomou mais Zenexel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Zenexel consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Zenexel

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zenexel

Se parar de tomar Zenexel repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se indisposto (náuseas) ou poderá sentir dor de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tonturas (pode originar quedas), dor de cabeça, boca seca.
• Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo, durante o tratamento com Zenexel) (pode originar quedas).
• Sintomas de abstinência da terapêutica (sintomas que ocorrem quando para de tomar Zenexel) incluindo não conseguir dormir (insónia), sensação de indisposição (náuseas), dor de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade. É aconselhável uma interrupção gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nas quantidades de algumas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir palpitações cardíacas, aceleradas, ou batimento irregular.
• Prisão de ventre, mal-estar no estômago (indigestão).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço dos braços ou pernas.
• Tensão arterial baixa quando está de pé. Isto pode causar tonturas ou desmaio (pode originar quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Aumento do apetite.
• Sensação de irritabilidade.
• Perturbações da fala e da linguagem.
• Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão.
• Falta de ar.
• Vómitos (principalmente nos idosos).
• Febre.
• Alterações na quantidade das hormonas da tiroide no seu sangue.
• Diminuição do número de alguns tipos de células sanguíneas.
• Aumento da quantidade de enzimas do fígado, medidas no sangue.
• Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, causar o seguinte:
  O Mamas inchadas e produção inesperada de leite nos homens e nas mulheres.
  O Ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares nas mulheres.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Convulsões ou ataque epilético.
  Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias (pápulas), inchaço da pele e à volta da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernas irrequietas).
• Dificuldades em engolir.
• Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.

• Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Batimento cardíaco mais lento que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associado a tensão arterial baixa e desmaio.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição da quantidade de células vermelhas sanguíneas.
• Diminuição da quantidade de sódio no sangue.
• Agravamento da diabetes pré-existente.
• Confusão.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• Uma combinação de temperatura elevada (febre), transpiração, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio (uma doença chamada “síndrome neuroléptica maligna”).
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ereção dolorosa e prolongada (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
• Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Uma condição (chamada “síndrome metabólico”) em que pode ter uma combinação de 3 ou
  mais dos seguintes sintomas: um aumento da gordura à volta da sua zona abdominal, uma diminuição do “bom colesterol” (HDLC), um aumento de um dos tipos de gordura no seu sangue chamada triglicéridos, aumento da tensão arterial e aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Uma combinação de febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção com níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue, uma condição denominada agranulocitose.
• Obstrução do intestino.
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Erupção na pele grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema). Uma condição grave com desenvolvimento de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson). Ver secção 2.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume da urina.
• Lesão das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Erupção da pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver secção 2.
• Aparecimento rápido de áreas de pele vermelha salpicadas com pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo designado de Exantema Pustuloso Generalizado Agudo (AGEP)). Ver secção 2.
• Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, bolhas na pele e pele descamada (necrólise epidérmica tóxica). Ver secção 2.

• Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (RMESS) que consiste em sintomas semelhantes ao da gripe com erupção na pele, febre, gânglios aumentados, e resultados de análises ao sangue anormais (incluindo aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas do fígado) Ver secção 2.
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tomaram Zenexel durante a gravidez.
• AVC.
• Uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção na pele com pequenas saliências vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos à qual Zenexel pertence pode causar problemas no ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos indesejáveis só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estes incluem alterações dos níveis de algumas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento das enzimas do fígado, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição dos níveis de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sangue chamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar o seguinte:

• Em homens e mulheres: mamas inchadas e produção inesperada de leite.
• Em mulheres: ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos indesejáveis que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com maior frequência em crianças e adolescentes, ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Aumento da quantidade de uma hormona no sangue chamada prolactina. Aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, originar:
  O nos rapazes e raparigas, mamas inchadas e produção inesperada de leite.
  O nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.
• Aumento do apetite.
• Vómitos.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos

musculares, tremor, agitação (inquietação) ou rigidez muscular sem dor.

Aumento da tensão arterial.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas).
• Nariz entupido.
• Sensação de irritabilidade.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Zenexel pode ser utilizado até 4 meses após a primeira abertura do frasco. Após 4 meses, qualquer solução não utilizada tem de ser deitada fora. Para se lembrar melhor de quando passaram 4 meses, anote a data de abertura no local designado na embalagem.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zenexel

• A substância ativa é a quetiapina. Cada 1 ml contém 25 mg de quetiapina (na forma de fumarato)
• Os outros componentes são: benzoato de sódio (E211), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), fosfato dissódico (E339), solução de sorbitol 70% (E420), propilenoglicol (E1520), glicerol (E422), celulose microcristalina siliciada, carmelose sódica (E466), goma xantana (E415), poloxamero 188, macrogol 400 (E1521), sucralose (E955), aroma de cereja, água.

Qual o aspeto de Zenexel e conteúdo da embalagem

O Zenexel é uma suspensão oral de cor branca acondicionada em frascos de vidro e PET com tampa de plástico resistente às crianças.

Dispositivo de dosagem: seringa de 5 ml com marcações de 0,5 ml e um copo doseador com capacidade de 20 ml (com marcações de 2,0 ml, 2,5 ml, 3,0 ml, 4,0 ml, 5,0 ml, 6,0 ml, 7,0 ml, 7,5 ml, 8,0 ml, 9,0 ml, 10,0 ml, 11,0 ml, 12,0 ml, 12,5 ml, 15,0 ml e 20,0 ml).

Um adaptador de garrafa de plástico.

Apresentações: 60 ml e 120 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo, 7 - Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Espanha

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo, 7 - Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Estado Membro	Nome do medicamento
Alemanha	Zenaxel 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Áustria	Zenaxel
Bélgica	Quexima 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
	Quexima 25 mg/ml suspension buvable
	Quexima 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Eslováquia	Zenaxel
Espanha	Zenaxel
Finlândia	Zenaxel
França	Queliva 25 mg/mL, suspension buvable
Itália	Yadina
Luxemburgo	Quexima 25 mg/ml suspension buvable
	Quexima 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Noruega	Zenaxel
Polónia	Kwexyma
Portugal	Zenexel
República Checa	Equilion
Suécia	Zenaxel

Este folheto foi revisto pela última vez em