Zeldox

Não tome Zeldox cápsulas

• se tem alergia à ziprasidona ou a qualquer outro co mponente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de reação alérgica incluem eru pção cutânea, comichão, inchaço na face ou lábios, dificuldade em respirar.
• se tem ou já teve problemas de coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
• se toma medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afetar o ritmo cardíaco.

Ver também a secção “Outros medicamentos e Zeldox c ápsulas” abaixo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeirontesa de tomar Zeldox cápsulas.

• se você ou alguém da sua família tem antecedentesou( história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulos sanguíneos
• se tem problemas de fígado
• se sofre ou sofreu de convulsões ou epilepsia
• se é idoso (mais de 65 anos) e sofre de demência está em risco de ter um acidente vascular cerebral (AVC)
• se tem batimentos do coração lentos, em repouso, e/ ou se sabe que pode ter diminuição de sal no seu organismo como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estar enjoado) ou pela utilização de diuréticos (comprimidos para urinar)
• se tem batimentos do coração rápidos ou irregulares, desmaio, colapso ou tonturas quando se levanta que podem indicar funcionamento irregular da frequência cardíaca

Contacte o seu médico imediatamente se lhe acontecer alguma das seguintes situações:

• Reações cutâneas graves, tais como erupção cutânea	com bolhas que podem incluir úlceras na
boca, derrames cutâneos, febre e manchas tipo picad as na pele que podem ser sintomas de
síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações cutâneas	podem ser potencialmente fatais.

Zeldox cápsulas pode causar sonolência, queda dansãote arterial quando se põe em pé, tonturas e perturbações da marcha, o que pode resultar em qued as. Deve ter cuidado, em particular se é um doente idoso ou tem alguma forma de debilidade.

Informe o seu médico que está a tomar Zeldox cápsulas antes de fazer análises laboratoriais (por exemplo, análises ao sangue, urina, função do fígado, frequência cardíaca) porque pode alterar os resultados dos testes.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia da ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Zeldox cápsulas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Zeldox cápsulasse tomar medicamentos para problemas do ritmo do coração ou medicamentos que possam afetar o ritmo do coração, tais como:

- Antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de ar sénio, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetron, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos afetam o ritmo do coração prolongando o intervalo QT. Se tem dúvidas sobre isto, deve falar com o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zeldox cápsulas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos para o tratamento de:

• infeções bacterianas; estes medicamentos são conhec idos como antibióticos; por exemplo, antibióticos macrólidos ou rifampicina;
• alterações de humor (alternando entre estados de de pressão e euforia), agitação e irritação; estes são conhecidos como medicamentos estabilizadores do humor, por exemplo, lítio, carbamazepina, valproato;
• depressão incluindo certos medicamentos serotoninérgicos, por exemplo, inibidores SRS como a fluoxetina, paroxetina, sertralina; ou medicamentos à base de plantas ou produtos naturais contendo hipericão (Erva de S. João);
• epilepsia; por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
• doença de Parkinson; por exemplo, levodopa, bromocr iptina, ropinirol, pramipexol;

ou se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol ou ritonavir.

Ver também secção “Não tome Zeldox cápsulas” acima.

Zeldox cápsulas com alimentos e bebidas

Zeldox cápsulas TEM QUE SER TOMADO DURANTE UMA REFEIÇÃO PRINCIPAL.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o trata mento com Zeldox cápsulas porque pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Zeldox cápsulas durante a gravidez anão ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer porque existe o risco que este medicamento possa prejudicar o seu bebé.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram Zeldox no último trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dif iculdades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.

Amamentação

Não amamente se estiver a tomar Zeldox cápsulas umavez que pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Contraceção

Se pode engravidar, deve utilizar um método contracetivo apropriado enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tomar Zeldox cápsulas pode fazer com que se sinta onolentos. Se tal lhe acontecer, não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas até a sonolência desaparecer.

Zeldox cápsulas contém lactose

Zeldox cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Zeldox cápsulas contém sódio

Zeldox cápsulas contém menos do que 1 mmol (23 mg)de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser tomadas com alimentos e engolidas inteiras, sem mastigar, esmagar ou abrir previamente. É importante não mastigar, esmagar ou abrir as cápsulas porque pode afetar a quantidade de medicamento absorvido pelo intestino.

Zeldox cápsulas deve ser tomado duas vezes por dia,uma cápsula de manhã durante um pequeno-almoço substancial e uma cápsula à noite durante o jantar (ver a embalagem). Deve tomar este medicamento todos os dias à mesma hora.

Adultos

A dose recomendada é entre 40 mg a 80 mg, duas vezes por dia, ingeridas às refeições.

Em tratamentos de longa duração, o seu médico pode ter que ajustar a dose. Não deve exceder a dose máxima de 160 mg por dia.

Crianças e adolescentes com mania bipolar

A dose inicial recomendada é de 20 mg, tomada com uma refeição, após a qual o médico irá aconselhar sobre a dose mais adequada para si. Não deve exceder a dose máxima de 80 mg por dia em crianças com peso de 45 Kg ou inferior, ou 160 mg p or dia em crianças com peso superior a 45 Kg.

A segurança e eficácia de Zeldox no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Idosos (mais de 65 anos)

Se é idoso, o seu médico irá decidir a dose adequadpara si. As doses utilizadas em pessoas com mais de 65 anos por vezes são mais baixas do que as util izadas em pessoas mais jovens. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correta para si.

Doentes com problemas de fígado

Se tem problemas de fígado pode ter que tomar uma dose mais baixa de Zeldox cápsulas. O seu médico irá indicar a dose correta para si.

Se tomar mais Zeldox cápsulas do que deveria

Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de Zeldox cápsulas consigo.

Se tomou mais Zeldox cápsulas do que deveria poderásentir sonolência, tremores, convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Caso se tenha esquecido de tomar Zeldox cápsulas

É importante que tome Zeldox cápsulas sempre à mesm a hora em cada dia. Se se esquecer de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar, a não ser que esteja na hora da próxima dose. Nesse caso, tome apenas a dose seguinte. Não tome uma dose a d obrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zeldox cápsulas

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo irátomar Zeldox cápsulas. Não deve interromper o tratamento com Zeldox a não ser que o médico lhe tenha dito para o fazer.

É importante que continue com a sua medicação mesmo que se sinta melhor. Se parar o tratamento demasiado cedo, os sintomas poderão voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Contudo, a maioria dos efeitos indesejáveis são transitórios. Pode ser difícil, por vezes, distinguir os sintomas da sua doença dos efeitos indesejáveis.

PARE de tomar Zeldox cápsulas e contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1em 10 pessoas):

Movimentos involuntários/não habituais, especialmente na sua face ou língua.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetaraté 1 em 100 pessoas):

• Batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas quando se levanta que pode indicar funcionamento irregular do coração. Estes sintomas podem ser devido a hipotensão postural.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em0001 pessoas):

• Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, problemas respiratórios ou em engolir, urticária.
• Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave como angioedema.
• Febre, respiração rápida, transpiração, rigidez mus cular, tremores, dificuldade em engolir e consciência reduzida. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome maligna dos neurolépticos.

•	Reações na pele, nomeadamente erupções na pele, feb	re e gânglios linfáticos inchados, que
	podem ser sintomas de uma condição chamada reação m edicamentosa com eosinofilia e sintomas
	sistémicos (DRESS). Estas reações podem ser potenci almente fatais.
•	Confusão, agitação, temperatura elevada, transpiraç ão, falta de coordenação muscular,
	contrações musculares. Estes podem ser sintomas de	uma condição conhecida como síndrome da
	serotonina.

• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaiar, podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal conhecida como Torsade de Pointes.
• Ereção persistente, dolorosa e anormal do pénis.

Pode ter qualquer um dos efeitos indesejáveis listados abaixo. Estes potenciais efeitos indesejáveis são habitualmente ligeiros a moderadose podem desaparecer com o tempo. Contudo, se o efeito indesejável for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetarmais do que 1 em 10 pessoas):

• Dificuldade em dormir
• Sonolência ou sonolência excessiva durante o dia
• Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1em 10 pessoas):

• Corrimento nasal
• Níveis elevados de energia, pensamentos estranhos e hiperatividade, sentir-se agitado ou ansioso
• Inquietação
• Anomalias do movimento incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular, lentidão dos movimentos
• Tonturas
• Sedação
• Visão turva ou dificuldades na visão
• Pressão arterial elevada
• Prisão de ventre, diarreia, sentir-se enjoado, vómi tos e indigestão, boca seca, aumento da salivação
• Erupção na pele
• Problemas sexuais masculinos
• Febre
• Dor
• Diminuição ou aumento de peso

• Exaustão
• Sensação geral de estar doente

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetaraté 1 em 100 pessoas):

• Níveis elevados de prolactina no sangue
• Aumento do apetite
• Ataques de pânico
• Sentir-se nervoso ou deprimido
• Diminuição do desejo sexual
• Perda de consciência
• Dificuldade em controlar os movimentos/movimentos involuntários
• Pernas irrequietas
• Aperto na garganta, pesadelos
• Convulsões, movimentos involuntários dos olhos numaposição fixa, falta de coordenação,

alterações do discurso, entorpecimento, sensação de picadas, diminuição da capacidade de concentração, babar-se

• Palpitação, falta de ar
• Sensibilidade à luz, olhos secos, zumbidos nos ouvi dos, dor nos ouvidos
• Garganta inflamada, gases, desconforto no estômago
• Erupção cutânea com comichão, acne
• Cãibras musculares, articulações inchadas ou rígida s
• Sede, desconforto no peito, andar anómalo
• Refluxo ácido, dor no estômago
• Perda de cabelo
• Posição invulgar da cabeça
• Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urina
• Produção de leite anómala
• Aumento das mamas nos homens
• Ausência de menstruação
• Análises laboratoriais anómalas no sangue ou no coração
• Análises laboratoriais anómalas à função do fígado
• Vertigens
• Fraqueza e cansaço gerais

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em0001 pessoas):

• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue
• Pensamentos lentos, falta de emoções
• Paralisia facial
• Paralisia
• Perda de visão parcial ou completa num dos olhos, c omichão nos olhos
• Dificuldade em falar, soluços
• Fezes moles
• Irritações da pele
• Incapacidade de abrir a boca
• Dificuldade em esvaziar a bexiga
• Síndrome de abstinência em recém-nascidos
• Diminuição do orgasmo
• Sentir-se quente
• Glóbulos brancos diminuídos ou aumentados (em análise ao sangue)
• Manchas vermelhas da pele inflamadas e levantadas cobertas por placas brancas conhecida como psoríase

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Em pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento no número de mortes em doentes a tomarem antipsicóticos comparados com aqu eles que não estavam a tomar antipsicóticos.
• Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas procure aconselhamento médico de imediato.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos indesejáveis foram, em geral, semelhantes aos dos adultos (ver acima), exceto quanto à sedaçã o e sonolência, que foram sentidos com maior frequência pelas crianças. Os efeitos indesejáveismais frequentes nas crianças e adolescentes foram sedação, sonolência, dor de cabeça, exaustão, náuseas, tonturas, vómitos, diminuição do apetite e perturbações do movimento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. atravésde:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudarfornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zeldox cápsulas

A substância ativa é a ziprasidona. Cada cápsula contém 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg de ziprasidona sob a forma de cloridrato de ziprasidona.

• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada ( ver secção 2 "Zeldox cápsulas contém lactose"), amido de milho pré-gelificado, estearatode magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio (dodecilsulfato de s ódio) (ver secção 2 "Zeldox cápsulas contém sódio") e indigotina (E132) para cápsulas contendoazul (20, 40 e 80 mg), shellac, propilenoglicol (E1520), hidróxido de amónio (E527) , hidróxido de potássio (E525) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Zeldox cápsulas e conteúdo da embal gem

As cápsulas de Zeldox são cápsulas de gelatina.

As cápsulas de Zeldox 20 mg são de cor azul/branca,marcadas com “ VTRS” e ZDX 20. As cápsulas de Zeldox 40 mg de cor azul, marcadas omc “ VTRS” e ZDX 40.

As cápsulas de Zeldox 60 mg são de cor branca, marcadas com “ VTRS” e ZDX 60.

As cápsulas de Zeldox 80 mg são de cor azul/branca,marcadas com “ VTRS” e ZDX 80.

Tamanho das embalagens:

Blisters de PVC/PVA Alumínio contendo 14, 20, 30, 50, 56, 60 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Healthcare, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Alemanha

ou

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice Chéquia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

FÍSES EU	Cápsulas
Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha,	ZELDOX
Islândia, Itália, Noruega, Portugal, Bulgária,
República Checa, Estónia, Hungria, Letónia,
Lituânia, Polónia, Roménia, Eslováquia,
Eslovéni
Irlanda	GEODON
Grécia, Espanha, Suéci	ZELDOX, GEODON

Este folheto foi revisto pela última vez em maio de2025.