Yorvipath 168 microgramas/0,56 ml de solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Yorvipath

• se tem alergia à palopegteriparatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem pseudohipoparatiroidismo, uma doença em que o corpo não responde adequadamente à hormona paratiroideia produzida pelo corpo

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Yorvipath.

Se receber tratamento com Yorvipath, poderá sofrer efeitos indesejáveis relacionados com níveis baixos ou altos de cálcio no sangue (ver secção 4 para mais informações). A ocorrência destes efeitos é

mais provável ao iniciar o tratamento ou ao alterar a dose. O seu médico irá verificar os seus níveis de cálcio (ver “Testes e verificações” na secção 3). Poderão ser-lhe prescritos medicamentos para tratar ou ajudar a prevenir estes efeitos indesejáveis, ou o seu médico poderá alterar a dose.

A presença de níveis altos de cálcio no sangue pode causar problemas se tomar medicamentos que contêm glicosídeos cardíacos (tais como a digoxina ou digitoxina) (ver “Outros medicamentos e Yorvipath”). O seu médico irá verificar os seus níveis de cálcio (ver “Testes e verificações” na secção 3) e de glicosídeos e monitorizar o aparecimento de sinais e sintomas.

Se tomar Yorvipath e tiver compromisso grave dos rins ou do fígado, o seu médico irá verificar os seus níveis de cálcio mais frequentemente (ver “Testes e verificações” na secção 3).

Informe o seu médico se tiver um maior risco de um tipo de cancro ósseo chamado osteossarcoma. Isto é especialmente importante:

• se estiver a receber ou já tiver recebido radioterapia para os ossos
• se tiver cancro dos ossos ou outro cancro que se tenha alastrado para os ossos
• se tiver uma doença óssea que aumente o seu risco de desenvolver osteossarcoma (por exemplo, se tiver a doença de Paget)
• se uma análise de sangue mostrar que tem um aumento não explicado na fosfatase alcalina óssea

Se estiver em risco de fraturas ósseas, o seu médico irá verificar se tem osteoporose.

Crianças e adolescentes

Yorvipath não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Yorvipath

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Em especial, informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente qualquer um dos seguintes:

• Medicamentos para o coração que contêm glicosídeos (tais como a digoxina ou a digitoxina)
• Medicamentos utilizados para tratar a osteoporose, tais como os bifosfonatos, o denosumab ou o romosozumab
• Medicamentos que podem afetar os níveis de cálcio no sangue, tais como diuréticos (comprimidos para urinar, tais como a hidroclorotiazida ou a furosemida), corticosteroides sistémicos (medicamentos utilizados para tratar a inflamação) e lítio (medicamento utilizado para tratar perturbações do humor)

O seu médico poderá precisar de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de Yorvipath.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento, fale com o seu médico imediatamente.

Existem informações limitadas sobre a segurança de Yorvipath em mulheres grávidas. O seu médico irá decidir se deve receber tratamento com Yorvipath durante a gravidez. Se está grávida ou planeia engravidar, o seu médico poderá verificar os seus níveis de cálcio.

Amamentação

Se está a amamentar ou pretende amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar Yorvipath. O seu médico irá decidir se deve receber tratamento com Yorvipath durante a amamentação. Se está a amamentar, o seu médico poderá verificar os seus níveis de cálcio.

Fertilidade

Desconhece-se se Yorvipath afeta a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Yorvipath sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou reduzidos. Contudo, se tiver tonturas, desmaios ou atordoamento ao levantar-se, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.

Yorvipath contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser considerados graves

Efeitos indesejáveis graves frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia)
  • Os sintomas podem incluir, entre outros, sensação de enjoo (vómito), tonturas, sensação de sede, confusão mental, fraqueza dos músculos e batimento cardíaco irregular.
  • A ocorrência de hipercalcemia é mais provável durante os primeiros 3 meses depois de iniciar o tratamento ou se a dose de Yorvipath for alterada.
• Níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
  • Os sintomas podem incluir, entre outros, formigueiro na ponta dos dedos das mãos, dos dedos dos pés e nos lábios (parestesia), espasmos e cãibras musculares, dormência na boca e convulsões.
  • A ocorrência de hipocalcemia é mais provável se parar de tomar Yorvipath completamente ou apenas durante algum tempo, ou se a dose de Yorvipath for alterada.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos sintomas acima que possa ser um sinal destes efeitos indesejáveis. O seu médico irá verificar os seus níveis de cálcio. Poderá ser necessário alterar a sua dose de Yorvipath ou parar as injeções durante algum tempo. Poderão ser-lhe prescritos medicamentos para tratar ou ajudar a prevenir estes efeitos indesejáveis, ou poderá ser-lhe pedido que pare de utilizar alguns medicamentos que esteja a tomar. Estes medicamentos incluem cálcio ou vitamina D. Poderá ser-lhe pedido que realize algumas análises laboratoriais.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Cefaleia
• Formigueiro na ponta dos dedos das mãos, dos dedos dos pés e nos lábios (parestesia)
• Sensação de enjoo (náuseas)
• Sensação de cansaço (fadiga)
• Vermelhidão, contusão, dor, hemorragia, erupção ou inchaço na pele no local em que o medicamento foi injetado (reações no local da injeção)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de que o coração está a saltar batimentos ou a bater demasiado rápido (palpitações)
• Tonturas
• Sensação de que está prestes a desmaiar (pré-síncope)
• Desmaio (síncope)
• Tonturas, atordoamento ou desmaio quando se senta ou levanta depois de estar deitado (hipotensão ortostática)
• Tonturas, atordoamento ou desmaio e frequência cardíaca acelerada quando se senta ou levanta depois de estar deitado (síndrome de taquicardia ortostática postural)
• Dor na boca ou na garganta (dor orofaríngea)
• Diarreia
• Obstipação
• Sensação de enjoo (vómito)
• Dor abdominal
• Mal-estar abdominal
• Dor nas articulações (artralgia)
• Dor muscular (mialgia)
• Fraqueza (astenia)
• Sede
• Erupção cutânea
• Reação na pele à luz solar (reação de fotossensibilidade)
• Necessidade de urinar durante a noite (nictúria)
• Contração do músculo
• Dor nos músculos e nos ossos (dor musculosquelética)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Dor torácica
• Mal-estar torácico
• Tensão arterial alta (hipertensão)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Necessidade de urinar frequentemente (poliúria)
• Densidade óssea diminuída

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis ou sintomas que o deixem preocupado, informe o seu médico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização:

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem com a tampa da caneta para proteger da luz.

Após a primeira utilização:

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Manter a tampa da caneta na caneta pré-cheia para proteger da luz.

Eliminar cada caneta 14 dias após a primeira utilização.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva, apresenta cor ou partículas visíveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Yorvipath

• A substância ativa é palopegteriparatida.
• Os excipientes são ácido succínico, manitol, metacresol, hidróxido de sódio (ver secção 2, “Yorvipath contém sódio”), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Yorvipath é uma solução para injeções subcutâneas numa caneta pré-cheia disponível em três apresentações:

Yorvipath 168 microgramas/0,56 ml

Cada caneta pré-cheia contém palopegteriparatida equivalente a 168 microgramas de PTH(1-34) em 0,56 ml de solvente. A concentração baseada na PTH(1-34) é de 0,3 mg/ml.

Yorvipath 294 microgramas/0,98 ml

Cada caneta pré-cheia contém palopegteriparatida equivalente a 294 microgramas de PTH(1-34) em 0,98 ml de solvente. A concentração baseada na PTH(1-34) é de 0,3 mg/ml.

Yorvipath 420 microgramas/1,4 ml

Cada caneta pré-cheia contém palopegteriparatida equivalente a 420 microgramas de PTH(1-34) em 1,4 ml de solvente. A concentração baseada na PTH(1-34) é de 0,3 mg/ml.

Qual o aspeto de Yorvipath e conteúdo da embalagem

Yorvipath é uma solução injetável transparente e incolor, isenta de partículas, numa caneta pré-cheia. Yorvipath está disponível em embalagens que contêm 2 canetas pré-cheias (com 30 agulhas descartáveis ou sem agulhas) para 28 dias de tratamento. Cada caneta pré-cheia destina-se a 14 dias de tratamento.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

As cores correspondentes à dosagem são indicadas nas embalagens exterior e interior, no rótulo e no botão de ativação da caneta pré-cheia, com o seguinte significado:

Cor	Apresentação
Azul	Yorvipath 168 microgramas/0,56 ml
Laranja	Yorvipath 294 microgramas/0,98 ml
Bordô	Yorvipath 420 microgramas/1,4 ml

Titular da autorização de introdução no mercado

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dinamarca

Fabricante

Ascendis Pharma A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dinamarca

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tél/Tel: +32 2 790 6340	Tel: +45 70 22 22 44
България	Luxembourg/Luxemburg
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Danmark	Malta
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