Xtandi 40 mg cápsulas moles

Não tome Xtandi

• Se tem alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• Se está grávida ou pode ficar grávida (ver “Gravidez, aleitamento e fertilidade”)

Advertências e precauções

Convulsões

Foram notificadas convulsões em 6 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de 3 em cada 1000 a tomar placebo (ver também “Outros medicamentos e Xtandi” abaixo e na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Se estiver a tomar um medicamento que possa causar convulsões ou que possa aumentar a

suscetibilidade de ter convulsões (ver "Outros medicamentos e Xtandi" abaixo).

Se tiver uma convulsão durante o tratamento:

Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Xtandi.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Foram notificados casos raros de SEPR, uma doença rara, reversível, que envolve o cérebro em doentes tratados com Xtandi. Se tiver convulsões, agravamento de dor de cabeça, confusão, cegueira ou outros problemas de visão, por favor contacte o seu médico o mais rapidamente possível. (Ver também a secção 4 ‘Efeitos indesejáveis possíveis’).

Risco de novos cancros (segundas neoplasias malignas primárias)

Foram notificados casos de novos (segundos) cancros, incluindo cancro da bexiga e do cólon, em doentes tratados com Xtandi.

Ao tomar Xtandi, consulte o seu médico o mais rapidamente possível caso note sinais de sangramento gastrointestinal, sangue na urina, ou se sente frequentemente urgência em urinar.

Dificuldade em engolir relacionada com a formulação do medicamento

Foram notificados casos de doentes que experienciam dificuldade em engolir este medicamento, incluindo casos de engasgamento. A dificuldade em engolir e os episódios de engasgamento foram observados mais frequentemente em doentes a quem foram administradas cápsulas, podendo estar relacionados com um maior tamanho do medicamento. Engula as cápsulas inteiras com uma quantidade suficiente de água.

Se tiver dificuldade em engolir cápsulas grandes ou história de disfagia, pode ter dificuldade em engolir as cápsulas de Xtandi e ficar em risco de engasgamento. Como alternativa pode tomar comprimidos de Xtandi, fale com o seu médico.

Fale com o seu médico antes de tomar Xtandi

• Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar Xtandi ou outros medicamentos
• Se está a tomar qualquer medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ex. varfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• Se estiver a fazer quimioterapia, do tipo docetaxel
• Se tem problemas com o seu fígado
• Se tem problemas nos seus rins

Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações:

Qualquer condição cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estão a ser tratados com medicamentos para estas situações. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado quando se utiliza Xtandi.

Se tem alergia à enzalutamida, poderá ocorrer erupção cutânea ou inchaço da face, língua, lábios ou garganta. Se tem alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento, não tome Xtandi.

Foi notificada erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, associadas ao tratamento com Xtandi. Pare de utilizar Xtandi e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Se alguma das situações acima mencionadas se aplica a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é para o uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Xtandi

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Tem de saber o nome dos medicamentos que está a tomar. Mantenha uma lista desses medicamentos consigo para mostrar ao seu médico quando lhe for prescrito um novo medicamento. Não deve iniciar ou parar de tomar qualquer medicamento antes de falar com o médico que lhe prescreveu Xtandi.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos. Quando tomados na mesma altura que Xtandi, estes medicamentos podem aumentar o risco de convulsão:

• Alguns medicamentos usados no tratamento da asma e outras doenças respiratórias (ex. aminofilina, teofilina)
• Medicamentos usados para tratar certos distúrbios psiquiátricos, como a depressão e esquizofrenia (ex. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiom, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• Certos medicamentos usados para o tratamento da dor (ex. petidina)

Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem influenciar o efeito de Xtandi ou Xtandi pode influenciar o efeito destes medicamentos.

Isto inclui certos medicamentos usados para:

• Baixar o colesterol (ex. gemfibrozil, atorvastatina, sinvastatina)
• Tratar a dor (ex. fentanilo, tramadol)
• Tratar o cancro (ex. cabazitaxel)
• Tratar a epilepsia (ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valpróico)
• Tratar certos distúrbios psiquiátricos, como a ansiedade grave ou a esquizofrenia (ex. diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratar as perturbações do sono (ex. zolpidem)
• Tratar problemas cardíacos ou baixar a tensão arterial (ex. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamil)
• Tratar doenças inflamatórias graves (ex. dexametasona, prednisolona)
• Tratar a infeção pelo VIH (ex. indinavir, ritonavir)
• Tratar infeções bacterianas (ex. claritromicina, doxiciclina)
• Tratar distúrbios da tiroide (ex. levotiroxina)
• Tratar a gota (ex. colquicina)
• Tratar distúrbios gástricos (ex. omeprazol)
• Prevenir problemas cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais (dabigatrano etexilato)
• Prevenir rejeição de órgãos (e.g. tacrolímus)

Xtandi pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar problemas de ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas de ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos [por exemplo, a metadona (utilizado para o alívio da dor e para desintoxicação de drogas), moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos (usados para doenças mentais graves)].

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima listados. Pode haver necessidade de alterar a dose de Xtandi ou de qualquer outro medicamento que estiver a tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Xtandi não é para ser usado em mulheres. Este medicamento pode causar danos no feto ou potencial perda da gravidez se tomado por mulheres grávidas. Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que possam ficar grávidas ou que estejam a amamentar.
• Este medicamento poderá afetar a fertilidade nos homens.
• Se tem relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, utilize um preservativo e outro método anticoncecional eficaz, durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento com este medicamento. Se tem relações sexuais com uma mulher grávida, use um preservativo para

proteger o feto.

Se é cuidador do sexo feminino, consulte a secção 3 "Como tomar Xtandi" para manuseamento e uso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Xtandi pode ter influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Foram notificadas convulsões em doentes a tomar Xtandi.

Se tem um risco maior de sofrer convulsões, deve falar com o seu médico.

Xtandi contém sorbitol

Este medicamento contém 57,8 mg de sorbitol (um tipo de açúcar) por cápsula mole.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 160 mg (quatro cápsulas moles), tomadas à mesma hora uma vez por dia.

Tomar Xtandi

• Engula as cápsulas moles inteiras com uma quantidade suficiente de água.
• Não mastigue, dissolva ou abra as cápsulas moles antes de engolir.
• Xtandi pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Xtandi não deve ser manuseado por pessoas que não sejam o doente ou os seus cuidadores. As mulheres que estejam grávidas ou possam engravidar não devem manusear cápsulas abertas ou danificadas de Xtandi sem proteção, como por exemplo luvas.

O seu médico pode prescrever outros medicamentos durante o seu tratamento com Xtandi.

Se tomar mais Xtandi do que deveria

Se tomou mais cápsulas moles do que as que lhe foram prescritas, pare de tomar Xtandi e contacte o seu médico. Pode ter um maior risco de convulsões ou outros efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi

• Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi à hora habitual, tome a sua dose habitual assim que se lembrar.
• Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi durante um dia inteiro, tome a sua dose habitual no dia seguinte.
• Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi durante mais de um dia, fale imediatamente com o seu médico.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Xtandi

Não pare de tomar este medicamento a menos que o médico lhe diga para parar.

Se tiver dificuldade em engolir cápsulas grandes ou história de disfagia

As cápsulas de enzalutamida não devem ser administradas a doentes que tenham dificuldade em engolir cápsulas grandes e a doentes com disfagia. Recomenda-se que, em alternativa, sejam utilizados comprimidos de enzalutamida.

Se tiver dificuldade em engolir cápsulas grandes ou história de disfagia, pode ter dificuldades em engolir as cápsulas de Xtandi e ficar em risco de engasgamento. Como alternativa pode tomar comprimidos de Xtandi, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Convulsões

Foram notificadas convulsões em 6 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de 3 pessoas em cada 1000 a tomar placebo.

As convulsões são mais prováveis se tomar mais do que a dose recomendada deste medicamento, se está a tomar certos outros medicamentos ou se tem um risco de convulsões superior ao habitual.

Se tiver convulsões, consulte o seu médico o mais brevemente possível. O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Xtandi.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Foram notificados casos raros de SEPR (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas), uma doença rara, reversível, que envolve o cérebro em doentes tratados com Xtandi. Se tiver convulsões, agravamento de dor de cabeça, confusão, cegueira ou problemas de visão, por favor contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

Dor de cabeça, cansaço, queda, fraturas nos ossos, afrontamentos, tensão arterial elevada

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

Sensação de ansiedade, pele seca, comichão, dificuldades de memória, bloqueio das artérias do coração (doença cardíaca isquémica), aumento mamário nos homens (ginecomastia), dor nos mamilos, hipersensibilidade dolorosa da mama, sintoma de síndrome de pernas inquietas (uma necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, habitualmente a perna), diminuição da concentração, esquecimento, alteração no paladar, dificuldade em pensar claramente

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

Alucinações, baixa contagem de glóbulos brancos, aumento dos níveis das enzimas hepáticas em análises ao sangue (um sinal de problemas no fígado)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Dores musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores de costas, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), dificuldade em engolir este medicamento incluindo engasgamento, desconforto no estômago incluindo sensação de enjoo (náuseas), uma reação cutânea que provoca manchas ou pápulas vermelhas na pele com aparência de alvo ou «olho de boi» com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme), ou outra reação cutânea grave com o aspeto de manchas avermelhadas, não elevadas, com forma semelhante a um alvo ou circular no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos que podem ser precedidas de febre e sintomas do tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea, mal-estar (vómitos), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, diminuição das plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de sangramento ou nódoas negras), diarreia, apetite diminuído.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bolsa e na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome qualquer cápsula mole que esteja a verter, que esteja danificada, ou com sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Xtandi

• A substância ativa é a enzalutamida. Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
• Os outros componentes da cápsula mole são caprilocaproil glicéridos macrogol-8, butil-hidroxianisol (E320) e butil-hidroxitolueno (E321).
• Os componentes do invólucro da cápsula mole são gelatina, solução de sorbitol e sorbitano (ver secção 2), glicerina, dióxido de titânio (E171) e água purificada.
• Os componentes da tinta são: óxido de ferro preto (E172) e acetoftalato de polivinil.

Qual o aspeto de Xtandi e conteúdo da embalagem

• As cápsulas moles de Xtandi são cápsulas moles oblongas (aproximadamente 20 mm por 9 mm), brancas ou quase brancas, com “ENZ” impresso num dos lados.
• Cada caixa contém 112 cápsulas moles em 4 blisters em bolsas com 28 cápsulas moles cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Países Baixos

Fabricante

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch	Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710	Tel: +370 37 408 681
България	Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД	Astellas Pharma B.V. Branch
Teл.: + 359 2 862 53 72	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710