Xolair 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Xolair

se tem alergia ao omalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, informe o seu médico pois não deverá utilizar Xolair.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Xolair:

• se tem problemas de rins ou fígado.
• se tem uma doença em que o seu sistema imunitário ataca partes do seu próprio organismo (doença autoimune).
• se está a viajar para uma região onde sejam comuns infeções causadas por parasitas - Xolair pode diminuir a sua resistência a este tipo de infeções.
• se já teve uma reação alérgica grave anteriormente (anafilaxia), por exemplo, resultante de um medicamento, uma picada de inseto ou alimento.

Xolair não trata os sintomas agudos de asma, tais como uma crise súbita de asma. Assim, Xolair não deve ser usado para tratar tais sintomas.

Xolair não se destina a prevenir ou tratar outras condições de tipo-alérgico, tais como reações alérgicas súbitas, síndrome de hiperimunoglobulina E (um distúrbio imune hereditário), aspergilose (uma doença pulmonar relacionada com fungos), alergias alimentares, eczema ou febre dos fenos, dado que Xolair não foi estudado nestas condições.

Fique atento aos sinais de reações alérgicas e outros efeitos indesejáveis graves

Xolair pode potencialmente causar efeitos indesejáveis graves. Deve ficar atento aos sinais destas

condições enquanto utiliza Xolair. Procure ajuda médica imediatamente se notar quaisquer sinais que indiquem um possível efeito indesejável grave. Estes sinais estão listados em “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4.

É importante que receba formação do seu médico sobre como reconhecer os primeiros sintomas de reações alérgicas graves e sobre como gerir estas reações caso ocorram, antes de se autoinjetar com

Xolair ou antes de alguém que não é profissional de saúde lhe administrar uma injeção de Xolair (ver secção 3, “Como utilizar Xolair”). A maioria das reações alérgicas graves ocorrem nas primeiras

3 doses de Xolair.

Crianças e adolescentes

Asma alérgica

Xolair não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade. A sua utilização em crianças com menos de 6 anos de idade não foi estudada.

Rinossinusite crónica com polipose nasal

Xolair não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A sua utilização em doentes com menos de 18 anos de idade não foi estudada.

Outros medicamentos e Xolair

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

• medicamentos para tratar uma infeção causada por um parasita, pois Xolair pode reduzir o efeito dos seus medicamentos,
• corticosteroides inalados e outros medicamentos para a asma alérgica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e potenciais riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez.

Se ficar grávida enquanto está a ser tratada com Xolair, diga imediatamente ao seu médico.

Xolair pode passar para o leite. Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Xolair vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis causados por Xolair são normalmente ligeiros a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.

Efeitos indesejáveis graves:

Procure aconselhamento médico imediatamente se notar quaisquer sinais dos seguintes efeitos indesejáveis:

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

• Recções alérgicas graves (incluindo anafilaxia). Os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua, laringe (caixa vocal), traqueia ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tonturas e dores de cabeça ligeiras, confusão, falta de ar, respiração com ruídos ou ofegante ou outros problemas de respiração, pele ou lábios azuis, colapso e perda de consciência. Se tiver história de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionada com Xolair poderá estar em maior risco de desenvolver uma reação alérgica grave após utilização de Xolair.
• Lúpus eritematoso sistémico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço das articulações, erupção cutânea, febre, perda de peso e cansaço.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: inchaço, dor ou eritema em torno de vasos sanguíneos ou linfáticos, valores

elevados de determinado tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia marcada), agravamento de problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência, formigueiro nos braços e nas pernas .

• Contagem baixa de plaquetas sanguíneas com sintomas como hemorragia ou nódoas negras mais fáceis do que o normal.
• Sinais de doença sérica. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem edema ou rigidez, erupção cutânea, febre, aumento dos nódulos linfáticos, dor muscular.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

febre (em crianças)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, comichão e vermelhidão
• dor na parte superior da barriga
• dores de cabeça (muito frequentes em crianças)
• sensação de tonturas
• dor nas articulações (artralgias)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• sensação de sonolência ou cansaço
• formigueiro ou torpor nas mãos ou pés
• desmaios, pressão sanguínea baixa enquanto está sentado ou deitado (hipotensão postural), rubor
• garganta dorida, tosse, problemas respiratórios agudos
• sensação de má disposição (náuseas), diarreia, indigestão
• comichão, urticária, erupção cutânea, sensibilidade aumentada da pele ao sol
• aumento de peso
• sintomas parecidos com a gripe
• inchaço dos braços

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

infeção parasitária

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• dores musculares e inchaço das articulações
• perda de cabelo

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. A embalagem contendo a caneta pré-cheia pode ser conservada durante um período total de 48 horas à temperatura ambiente (25°C) antes de ser utilizada.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
• Não utilizar se a embalagem se encontrar danificada ou apresentar sinais de deterioração.

Qual a composição de Xolair

• A substância ativa é o omalizumab. Uma caneta de 0,5 ml de solução contém 75 mg omalizumab.
• Os outros componentes são cloridrato de arginina, cloridrato de histidina monohidratado, histidina, Polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Xolair e conteúdo da embalagem

Xolair solução injetável apresenta-se como uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido, numa caneta pré-cheia.

Xolair 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 3 (3 x 1) ou 6 (6 x 1) canetas pré-cheias.

Poderão não estar comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: