Omlyclo 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Omlyclo

• se tem alergia ao omalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
  na secção 6). (Consulte as advertências especiais no final desta secção com o subtítulo
  “Omlyclo contém polissorbato”)
• se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, informe o seu médico pois não deverá utilizar Omlyclo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Omlyclo:

• se tem problemas de rins ou fígado.
• se tem uma doença em que o seu sistema imunitário ataca partes do seu próprio organismo (doença autoimune).
• se está a viajar para uma região onde sejam comuns infeções causadas por parasitas - Omlyclo pode diminuir a sua resistência a este tipo de infeções.
• se já teve uma reação alérgica grave anteriormente (anafilaxia), por exemplo, resultante de um medicamento, uma picada de inseto ou alimento.

Omlyclo não trata os sintomas agudos de asma, tais como uma crise súbita de asma. Assim, Omlyclo não deve ser usado para tratar tais sintomas.

Omlyclo não se destina a prevenir ou tratar outras condições de tipo-alérgico, tais como reações alérgicas súbitas, síndrome de hiperimunoglobulina E (um distúrbio imune hereditário), aspergilose (uma doença pulmonar relacionada com fungos), alergias alimentares, eczema ou febre dos fenos, dado que Omlyclo não foi estudado nestas condições.

Fique atento aos sinais de reações alérgicas e outros efeitos indesejáveis graves

Omlyclo pode potencialmente causar efeitos indesejáveis graves. Deve ficar atento aos sinais destas

condições enquanto utiliza Omlyclo. Procure ajuda médica imediatamente se notar quaisquer sinais que indiquem um possível efeito indesejável grave. Estes sinais estão listados em “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4.

É importante que receba formação do seu médico sobre como reconhecer os primeiros sintomas de reações alérgicas graves e sobre como gerir estas reações caso ocorram, antes de se autoinjetar com

Omlyclo ou antes de alguém que não é profissional de saúde lhe administrar uma injeção de Omlyclo

(ver secção 3, “Como utilizar Omlyclo”). A maioria das reações alérgicas graves ocorrem nas primeiras 3 doses de Omlyclo.

Crianças e adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade. A sua utilização em crianças com menos de 6 anos de idade não foi estudada.

Rinossinusite crónica com polipose nasal

Omlyclo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A sua utilização em doentes com menos de 18 anos de idade não foi estudada.

Outros medicamentos e Omlyclo

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

• medicamentos para tratar uma infeção causada por um parasita, pois Omlyclo pode reduzir o efeito dos seus medicamentos,
• corticosteroides inalados e outros medicamentos para a asma alérgica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e potenciais riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez.

Se ficar grávida enquanto está a ser tratada com Omlyclo, diga imediatamente ao seu médico.

Omlyclo pode passar para o leite. Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Omlyclo vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Omlyclo contém polissorbato

Este medicamento contém 0,20 mg de polissorbato 20 em cada caneta pré-cheia, que é equivalente a 0,40 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se o doente ou o seu filho/filha tem alguma alergia.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como utilizar Omlyclo

Omlyclo é utilizado como uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).

Injetar Omlyclo

• Você e o seu médico decidirão se deve autoinjetar Omlyclo. As primeiras 3 doses são sempre administradas por ou sob a supervisão de um profissional de saúde (ver secção 2).
• É importante que esteja devidamente treinado sobre como injetar o medicamento antes de se autoinjetar.
• Um cuidador (por exemplo, um familiar) pode também dar-lhe a sua injeção de Omlyclo depois de ter recebido formação adequada.

Para instruções detalhadas sobre como injetar Omlyclo, consulte “Instruções de utilização de Omlyclo caneta pré-cheia” no final deste folheto.

Formação para reconhecer reações alérgicas graves

É também importante que não injete Omlyclo até ter sido treinado pelo seu médico ou enfermeiro em:

• como reconhecer os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
• o que fazer se os sintomas ocorrerem.

Para mais informações sobre os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves, ver secção 4.

Que quantidade utilizar

O seu médico irá determinar a quantidade de Omlyclo que precisa e com que frequência irá necessitar. Isto depende do seu peso corporal e dos resultados dos testes sanguíneos efetuados antes do início do tratamento para avaliar a quantidade de IgE no seu sangue.

Irá precisar de 1 a 3 injeções de cada vez. Irá necessitar de injeções a cada duas semanas ou a cada quatro semanas.

Continue a tomar a sua medicação atual para a asma e/ou polipose nasal durante o tratamento com Omlyclo. Não pare de tomar qualquer medicação para a asma e/ou polipose nasal sem falar primeiro com o seu médico.

Poderá não ver uma melhoria imediata após o início do tratamento com Omlyclo. Em doentes com polipose nasal, os efeitos foram observados 4 semanas após o início do tratamento. Em doentes com asma, este leva normalmente entre 12 a 16 semanas para ter efeito.

Utilização em crianças e adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo pode ser administrado a crianças e adolescentes com 6 anos de idade e mais velhas que já estejam a receber medicamentos para o tratamento da asma, mas cujos sintomas não estejam bem controlados por medicamentos tais como doses elevadas de corticosteroides inalados e agonistas beta inalados. O seu médico decidirá a quantidade de Omlyclo de que a sua criança necessita e a frequência de administração. Isto dependerá do peso da criança e dos resultados dos testes sanguíneos efetuados antes do início do tratamento para determinar a quantidade de IgE sanguínea da criança.

Crianças (6 a 11 anos de idade) não devem autoadministrar Omlyclo. No entanto, se considerado adequado pelo seu médico, um cuidador pode administrar Omlyclo na criança após formação adequada.

Omlyclo em canetas pré-cheias não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos. Omlyclo 75 mg em seringa pré-cheia e Omlyclo 150 mg em seringa pré-cheia podem ser utilizados em crianças entre os 6 e os 11 anos de idade com asma alérgica.

Rinossinusite crónica com polipose nasal

Omlyclo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Se falhar uma dose de Omlyclo

Se falhou uma consulta, contacte o seu médico ou hospital o mais rápido possível para remarcar.

Se se esqueceu de tomar uma dose de Omlyclo, injete a dose assim que se lembrar. Em seguida, fale com seu médico para decidir quando deve injetar a próxima dose.

Se parar o tratamento com Omlyclo

Não pare o tratamento com Omlyclo a não ser que o seu médico lhe diga para tal. A interrupção ou o fim do tratamento com Omlyclo pode causar o retorno dos seus sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis causados por Omlyclo são normalmente ligeiros a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.

Efeitos indesejáveis graves:

Procure aconselhamento médico imediatamente se notar quaisquer sinais dos seguintes efeitos indesejáveis:

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia). Os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua, laringe (caixa vocal), traqueia ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tonturas e dores de cabeça ligeiras, confusão, falta de ar, respiração com ruídos ou ofegante ou outros problemas de respiração, pele

ou lábios azuis, colapso e perda de consciência. Se tiver história de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionada com Omlyclo poderá estar em maior risco de desenvolver uma reação alérgica grave após utilização de Omlyclo.

• Lúpus eritematoso sistémico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço das articulações, erupção cutânea, febre, perda de peso e cansaço.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: inchaço, dor ou eritema em torno de vasos sanguíneos ou linfáticos, valores elevados de determinado tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia marcada), agravamento de problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência, formigueiro nos braços e nas pernas.
• Contagem baixa de plaquetas sanguíneas com sintomas como hemorragia ou nódoas negras mais fáceis do que o normal.
• Sinais de doença sérica. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem edema ou rigidez, erupção cutânea, febre, aumento dos nódulos linfáticos, dor muscular.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

febre (em crianças)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, comichão e vermelhidão
• dor na parte superior da barriga
• dores de cabeça (muito frequentes em crianças)
• sensação de tonturas
• dor nas articulações (artralgias)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• sensação de sonolência ou cansaço
• formigueiro ou torpor nas mãos ou pés
• desmaios, pressão sanguínea baixa enquanto está sentado ou deitado (hipotensão postural), rubor
• garganta dorida, tosse, problemas respiratórios agudos
• sensação de má disposição (náuseas), diarreia, indigestão
• comichão, urticária, erupção cutânea, sensibilidade aumentada da pele ao sol
• aumento de peso
• sintomas parecidos com a gripe
• inchaço dos braços

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

infeção parasitária

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• dores musculares e inchaço das articulações
• perda de cabelo

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. A embalagem contendo a caneta pré-cheia pode ser conservada durante um período total de 7 dias à temperatura ambiente (25°C) antes de ser utilizada.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
• Não utilizar se a embalagem se encontrar danificada ou apresentar sinais de deterioração.

Qual a composição de Omlyclo

• A substância ativa é o omalizumab. Uma caneta de 0,5 ml de solução contém 75 mg omalizumab.
• Os outros componentes são cloridrato de L-arginina, cloridrato de L-histidina monoidratado, L- histidina, Polissorbato 20 (E 432) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Omlyclo e conteúdo da embalagem

Omlyclo solução injetável apresenta-se como uma solução límpida a ligeiramente turva, incolor a amarelo-acastanhado pálido, numa caneta pré-cheia.

Omlyclo 75 mg solução injetável está disponível numa embalagem contendo 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 3 (3 x 1) canetas pré-cheias.

Poderão não estar comercializadas todas as embalagens no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungria

Fabricante

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot,

França

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Alemanha

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Esta disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu