Omlyclo 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Omlyclo

• se tem alergia ao omalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
  na secção 6). (Consulte as advertências especiais no final desta secção com o subtítulo
  “Omlyclo contém polissorbato”)
• se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, informe o seu médico pois não deverá utilizar Omlyclo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Omlyclo:

• se tem problemas de rins ou fígado.
• se tem uma doença em que o seu sistema imunitário ataca partes do seu próprio organismo (doença autoimune).
• se está a viajar para uma região onde sejam comuns infeções causadas por parasitas - Omlyclo pode diminuir a sua resistência a este tipo de infeções.
• se já teve uma reação alérgica grave anteriormente (anafilaxia), por exemplo, resultante de um medicamento, uma picada de inseto ou alimento.

Omlyclo não trata os sintomas agudos de asma, tais como uma crise súbita de asma. Assim, Omlyclo não deve ser usado para tratar tais sintomas.

Omlyclo não se destina a prevenir ou tratar outras condições de tipo-alérgico, tais como reações alérgicas súbitas, síndrome de hiperimunoglobulina E (um distúrbio imune hereditário), aspergilose (uma doença pulmonar relacionada com fungos), alergias alimentares, eczema ou febre dos fenos, dado que Omlyclo não foi estudado nestas condições.

Fique atento aos sinais de reações alérgicas e outros efeitos indesejáveis graves

Omlyclo pode potencialmente causar efeitos indesejáveis graves. Deve ficar atento aos sinais destas

condições enquanto utiliza Omlyclo. Procure ajuda médica imediatamente se notar quaisquer sinais que indiquem um possível efeito indesejável grave. Estes sinais estão listados em “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4.

É importante que receba formação do seu médico sobre como reconhecer os primeiros sintomas de reações alérgicas graves e sobre como gerir estas reações caso ocorram, antes de se autoinjetar com

Omlyclo ou antes de alguém que não é profissional de saúde lhe administrar uma injeção de Omlyclo

(ver secção 3, “Como utilizar Omlyclo”). A maioria das reações alérgicas graves ocorrem nas primeiras 3 doses de Omlyclo.

Crianças e adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade. A sua utilização em crianças com menos de 6 anos de idade não foi estudada.

Rinossinusite crónica com polipose nasal

Omlyclo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A sua utilização em doentes com menos de 18 anos de idade não foi estudada.

Outros medicamentos e Omlyclo

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

medicamentos para tratar uma infeção causada por um parasita, pois Omlyclo pode reduzir o efeito dos seus medicamentos,

• corticosteroides inalados e outros medicamentos para a asma alérgica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e potenciais riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez.

Se ficar grávida enquanto está a ser tratada com Omlyclo, diga imediatamente ao seu médico.

Omlyclo pode passar para o leite. Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Omlyclo vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Omlyclo contém polissorbato

Este medicamento contém 0,20 mg de polissorbato 20 em cada seringa pré-cheia, que é equivalente a 0,40 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se o doente ou o seu filho/filha tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis causados por Omlyclo são normalmente ligeiros a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.

Efeitos indesejáveis graves:

Procure aconselhamento médico imediatamente se notar quaisquer sinais dos seguintes efeitos indesejáveis:

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

• Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia). Os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua, laringe (caixa vocal), traqueia ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tonturas e dores de cabeça ligeiras, confusão, falta de ar, respiração com ruídos ou ofegante ou outros problemas de respiração, pele ou lábios azuis, colapso e perda de consciência. Se tiver história de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionada com Omlyclo poderá estar em maior risco de desenvolver uma reação alérgica grave após utilização de Omlyclo.
• Lúpus eritematoso sistémico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço das articulações, erupção cutânea, febre, perda de peso e cansaço.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: inchaço, dor ou eritema em torno de vasos sanguíneos ou linfáticos, valores elevados de determinado tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia marcada), agravamento de problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência, formigueiro nos braços e nas pernas.
• Contagem baixa de plaquetas sanguíneas com sintomas como hemorragia ou nódoas negras mais fáceis do que o normal.
• Sinais de doença sérica. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem edema ou rigidez, erupção cutânea, febre, aumento dos nódulos linfáticos, dor muscular.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

febre (em crianças)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, comichão e vermelhidão
• dor na parte superior da barriga
• dores de cabeça (muito frequentes em crianças)
• sensação de tonturas
• dor nas articulações (artralgias)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• sensação de sonolência ou cansaço
• formigueiro ou torpor nas mãos ou pés
• desmaios, pressão sanguínea baixa enquanto está sentado ou deitado (hipotensão postural), rubor
• garganta dorida, tosse, problemas respiratórios agudos
• sensação de má disposição (náuseas), diarreia, indigestão
• comichão, urticária, erupção cutânea, sensibilidade aumentada da pele ao sol
• aumento de peso
• sintomas parecidos com a gripe
• inchaço dos braços

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

infeção parasitária

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• dores musculares e inchaço das articulações
• perda de cabelo

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. A embalagem contendo a seringa pré-cheia pode ser conservada durante um período total de 7 dias à temperatura ambiente (25°C) antes de ser utilizada.

• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
• Não utilizar se a embalagem se encontrar danificada ou apresentar sinais de deterioração.

Qual a composição de Omlyclo

• A substância ativa é o omalizumab. Uma seringa de 0,5 ml de solução contém 75 mg omalizumab.
• Os outros componentes são cloridrato de L-arginina, cloridrato de L-histidina monoidratado, L- histidina, Polissorbato 20 (E 432) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Omlyclo e conteúdo da embalagem

Omlyclo solução injetável apresenta-se como uma solução límpida a ligeiramente turva, incolor a amarelo-acastanhado pálido, numa seringa pré-cheia.

Omlyclo 75 mg solução injetável está disponível numa embalagem contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 3 (3 x 1) seringas pré-cheias.

Poderão não estar comercializadas todas as embalagens no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungria

Fabricante

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot,

França

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Alemanha

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1 528 7418	Tel.: +36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com

България	Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika	Magyarország
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Celltrion Healthcare Denmark ApS	Mint Health Ltd.
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