Xifaxan

Não tome Xifaxan

• se tem alergia à rifaximina, ou qualquer outra rifamicina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• em caso de obstrução intestinal e lesões ulcerosas graves do intestino.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xifaxan ou se:

• já desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após a toma de rifaximina.
• apresentar febre e/ou sangue nas fezes deverá consultar o seu médico.
• a urina aparecer corada de vermelho, após ter tomado Xifaxan deverá informar o seu médico. Isto deve-se a que a substância ativa (rifaximina), tal como a maioria dos antimicrobianos da família das rifamicinas, é vermelho-alaranjada. Em situações de tratamento prolongado, ou quando a mucosa intestinal apresenta lesões, uma pequena quantidade de rifaximina pode ser absorvida (menos de 1%), o que pode levar a que a urina tenha a cor vermelha.
• toma medicamentos anticoncecionais orais. O Xifaxan poderá diminuir a eficácia de medicamentos anticoncecionais orais contendo estrogénio. Recomenda-se o uso de medidas anticoncecionais adicionais.
• se toma medicamentos anticoagulantes. Pode ser necessário ajustar a dose de anticoagulante.

Tome especial cuidado com rifaximina.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com rifaximina. A maioria dos casos foi notificada em doentes com doença hepática (como cirrose ou hepatite). Pare de tomar rifaximina e procure imediatamente atendimento médico se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

O Xifaxan deve ser descontinuado se os sintomas de diarreia se agravarem.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia da rifaximina ainda não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 12 anos de idade. Não é possível fazer uma recomendação para a posologia.

Outros medicamentos e Xifaxan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos para tratar infeções);
• varfarina (medicamento para prevenir a coagulação do sangue);
• antiepiléticos (medicamentos para o tratamento da epilepsia);
• antiarrítmicos (medicamentos para tratar batimentos anormais do coração);
• ciclosporina (imunossupressor);
• contracetivos orais.

Xifaxan com alimentos

A rifaximina pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se sabe se Xifaxan pode prejudicar o feto. Xifaxan não deve ser utilizado se está grávida.

Não se sabe se a rifaximina pode passar para o bebé através do leite materno. Por conseguinte, Xifaxan não deve ser utilizado se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Xifaxan não afeta normalmente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas pode causar tonturas em alguns doentes. Caso se sinta tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Xifaxan contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

• Tratamento da diarreia infeciosa aguda em adultos e crianças com idade superior a 12 anos 600 mg (um comprimido 200 mg três vezes ao dia) ou 800 mg (um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia ou dois comprimidos de 200 mg duas vezes ao dia).
  O tratamento não deve exceder 3 dias. Caso os sintomas persistam consulte o seu médico.
• Tratamento sintomático da doença diverticular não complicada do colón com adição de fibras alimentares
  800 mg (um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia ou dois comprimidos de 200 mg duas vezes ao dia) durante 7 dias/mês em ciclos de longa duração.

Xifaxan comprimidos revestidos por película devem ser deglutidos com sumo ou água.

Se tomar mais Xifaxan do que deveria

Se tomar mais do que o número recomendado de comprimidos, mesmo que não note quaisquer problemas, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Xifaxan

Tome a dose seguinte à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Xifaxan

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar rifaximina e procure imediatamente atendimento médico se notar algum dos seguintes sintomas:

- Manchas avermelhadas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Em alguns casos foram observados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em 10 e mais de uma pessoa em 100) Tonturas e cefaleias

Efeitos gastrointestinais indesejáveis ligeiros a moderados como: náuseas, vómitos, dores/cãibras abdominais, distensão abdominal, prisão de ventre, flatulência e diarreia. Habitualmente desaparecem espontaneamente sem que seja necessárias alterações na dose ou suspensão do tratamento.

Pouco frequentes (afetam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000)

Diminuição do apetite e desidratação. Insónia e nervosismo.

Enxaquecas, diminuição da sensibilidade e sonolência. Afrontamentos, aumento da tensão arterial, palpitações e sonolência.

Efeitos respiratórios: tosse, garganta seca, dificuldades em respirar e dor de garganta. Efeitos gastrointestinais indesejáveis ligeiros a moderados como: dor abdominal superior, indigestão, diminuição do paladar e alteração da motilidade gastrointestinal.

Reações do tipo urticária.

Dores musculares, incluindo dores de costas, e fraqueza muscular.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Xifaxan não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Xifaxan

• A substância ativa é a rifaximina.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: glicolato de amido sódico (tipo A), distearato de glicerilo, sílica coloidal anidra, talco, celulose microcristalina.
• Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), edetato dissódio, propilenoglicol (E1520), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de X e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película de 200 mg de rifaximina, circular, biconvexo e cor-de-rosa. Comprimidos revestidos por película de 400 mg de rifaximina, circular, biconvexo e cor-de-rosa.

Xifaxan está disponível em:

• 12 e 28 comprimidos revestidos por película a 200 mg, embalados em blisters de PVC/PE/PVDC-Alu.
• 14 e 28 comprimidos revestidos por película a 400 mg, embalados em blisters de PVC/PE/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alfasigma Portugal, Lda

Avenida José Malhoa n.º 2, Edifício Malhoa Plaza Piso-Escritório 2.2

1070-325 Lisboa

Tel: +351 217 226 110

Fax.: +351 217 226 119

Fabricante

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1

65020 Alanno (Pescara)

Itália

Alfasigma S.pA.

Via Pontina Km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)

Itália

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