Winrevair 60 mg pó e solvente para solução injetável

Não utilize Winrevair

• se tem alergia ao sotatercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se o número de plaquetas no sangue for repetidamente muito baixo.

Advertências e precauções

Winrevair pode aumentar os níveis de hemoglobina no sangue, diminuir o número de plaquetas no sangue ou aumentar o risco de hemorragia grave.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e enquanto utilizar Winrevair se tiver:

• níveis elevados de hemoglobina no sangue (uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio).
  Pode aumentar a possibilidade de se formar um coágulo no sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. O seu médico irá verificar os níveis de hemoglobina com análises regulares ao sangue antes de cada uma das 5 doses iniciais de Winrevair ou, se necessário, durante mais tempo antes de cada dose e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
• número baixo de plaquetas no sangue (células do sangue que ajudam o sangue a coagular). Pode originar nódoas negras com facilidade, hemorragias contínuas por cortes e hemorragias nasais. O seu médico irá verificar o número de plaquetas com análises regulares ao sangue antes de cada uma das 5 doses iniciais de Winrevair ou, se necessário, durante mais tempo antes de cada dose e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. O seu médico não iniciará o tratamento se o número de plaquetas no sangue for repetidamente muito baixo.
• sinais e sintomas de hemorragia grave:

• dor de cabeça persistente
• náuseas
• fraqueza
• fezes negras ou tipo alcatrão
• sangue nas fezes

• sangue vermelho vivo no vómito ou tosse
• cãibras abdominais persistentes
• dor nas costas forte
• hemorragia menstrual anormalmente intensa

Estes são sinais e sintomas de hemorragia grave que podem ocorrer se tomar Winrevair e são mais prováveis de ocorrer se tomar Winrevair com determinados medicamentos. O seu médico irá ajudá-lo a reconhecê-los. Fale com o seu médico se notar algum destes sinais ou sintomas. Hemorragia grave pode levar a hospitalização, necessidade de transfusão de sangue ou outros tratamentos e pode colocar a vida em risco.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não se sabe se este medicamento é seguro e funciona em pessoas com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Winrevair

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Winrevair pode causar danos no feto.

Este medicamento não está recomendado durante a gravidez. O seu médico deve solicitar um teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após a última dose de Winrevair. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico quais os métodos contracetivos mais adequados para si.

Se engravidar ou se pensa estar grávida enquanto utiliza este medicamento, fale imediatamente com o seu médico.

Amamentação:

Não se sabe se Winrevair passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após a última dose de Winrevair. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé.

Fertilidade:

Winrevair pode diminuir a fertilidade feminina e masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Winrevair contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente

“ISENTO DE SÓDIO”.

Winrevair contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,20 mg de polissorbato 80 em cada ml de solução reconstituída. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma injeção a cada 3 semanas.

A sua dose

• A dose de Winrevair depende do seu peso corporal e de análises ao sangue. Irá iniciar o tratamento com uma dose de 0,3 mg/kg, a qual será aumentada para 0,7 mg/kg.
• O seu médico irá dizer-lhe a quantidade de Winrevair que deve tomar e quando o deve tomar. É muito importante que siga as instruções do seu médico.
• Não tome Winrevair com uma frequência maior do que a indicada pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre quando tomar Winrevair.

O médico irá monitorizar a sua dose

• O seu médico irá fazer análises ao sangue antes de cada uma das 5 doses iniciais ou, se necessário, antes de cada dose durante mais tempo e regularmente enquanto estiver a tomar Winrevair. Assim, o médico pode monitorizá-lo e encontrar a melhor dose para si.
• O seu médico pode alterar a dose, atrasar o tratamento ou parar o tratamento dependendo de como reage a Winrevair.

Como irá utilizar Winrevair

Irá tomar Winrevair sob a forma de uma injeção sob a pele (subcutânea [SC]) apenas nos locais de injeção seguintes:

• barriga (abdómen), a pelo menos 5 cm do umbigo, ou
• parte superior da coxa

Nota: A parte superior do braço também pode ser utilizada como local de injeção se a administração for feita pelo seu médico ou enfermeiro, uma vez que eles receberam formação sobre como fazê-lo corretamente.

Antes de utilizar Winrevair

• Se o seu médico decidir que a administração das injeções de Winrevair pode ser feita por si ou pelo seu cuidador em casa, terão de receber formação. Esta formação irá ensiná-los a preparar e administrar Winrevair corretamente. Não tente administrar Winrevair antes do seu médico lhe mostrar como o fazer corretamente.
• O seu médico irá dizer-lhe a quantidade de Winrevair que deve tomar e quando o deve tomar.
• Leia o livro de “INSTRUÇÕES de uTILIZAÇÃO” que acompanha o Winrevair.

Se utilizar menos ou mais Winrevair do que deveria

Se utilizar menos ou mais Winrevair do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Winrevair

Caso se tenha esquecido de administrar a dose prescrita de Winrevair e não tiverem passado mais de 3 dias desde o momento em que deveria ter sido administrada, administre a dose imediatamente e continue com o horário previsto para a administração da dose seguinte. Caso se tenha esquecido de administrar a dose prescrita de Winrevair e tiverem passado mais de 3 dias desde esse momento, fale com o seu médico ou farmacêutico para alterar o horário de administração.

Se parar de utilizar Winrevair

Não altere a dose nem pare de tomar Winrevair sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves:

Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico se tiver:

Nódoas negras com facilidade, hemorragias prolongadas por cortes e hemorragias nasais. Estes podem ser sinais de um número baixo de plaquetas (trombocitopenia). Isto será visível nas suas análises ao sangue.

Adicionalmente, o seu médico irá fazer análises regulares ao sangue para verificar se tem:

• Níveis elevados de hemoglobina.

Os efeitos indesejáveis graves acima podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Hemorragia nasal (epistaxe)
• Aranhas vasculares ou pequenos vasos sanguíneos que parecem linhas rosa ou vermelhas na pele (telangiectasia)
• Diarreia
• Tonturas
• Erupção na pele
• Hemorragia nas gengivas
• Dor nas costas
• Hemorragia no sistema digestivo (estômago, intestino ou reto) que pode aparecer como sangue no vómito ou nas fezes

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Tensão arterial alta
• Vermelhidão da pele
• Manchas mais claras ou brancas na pele (hipopigmentação da pele)
• Comichão no local de injeção
• Infeção no trato urinário (rins, bexiga ou uretra) que pode causar dor lombar ou de barriga e ardor ao urinar

• Vasos sanguíneos frágeis ou dilatados no cólon (angioectasia colónica)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Shunting intrapulmonar (uma condição onde o sangue contorna o circuito normal através dos pulmões que pode resultar num menor fornecimento de oxigénio ao corpo)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Acumulação de líquido à volta do coração (derrame pericárdico)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Deve administrar este medicamento logo após dissolver o medicamento em pó na água esterilizada para preparações injetáveis, mas sem ultrapassar as 4 horas após mistura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Winrevair

• A substância ativa é o sotatercept. Cada frasco para injetáveis contém 45 mg ou 60 mg de sotatercept. Após reconstituição, cada ml de solução contém 50 mg de sotatercept.
• Os outros componentes são
  • No pó: ácido cítrico mono-hidratado (E330), citrato de sódio (E331) (ver secção 2
    “Winrevair contém sódio”), polissorbato 80 (E433) (ver secção 2 “Winrevair contém polissorbato 80”) e sacarose.
  • No solvente: água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Winrevair e conteúdo da embalagem

Winrevair é um pó e solvente para solução injetável (pó para uso injetável). O pó branco a esbranquiçado vem num frasco para injetáveis de vidro de 2 ml que contém 45 mg ou 60 mg de sotatercept. O solvente é água para preparações injetáveis límpida e incolor numa seringa pré-cheia de 1 ml ou 1,3 ml.

Winrevair 45 mg está disponível em:

Embalagem com 1 frasco para injetáveis de 45 mg (pó), 1 seringa pré-cheia de 1,0 ml (solvente), 1 adaptador de frasco para injetáveis, 1 seringa doseadora, 1 agulha e 4 compressas com álcool.

• Embalagem com 2 frascos para injetáveis de 45 mg (pó), 2 seringas pré-cheias de 1,0 ml (solvente), 2 adaptadores de frascos para injetáveis, 1 seringa doseadora, 1 agulha e
  8 compressas com álcool.

Winrevair 60 mg está disponível em:

• Embalagem com 1 frasco para injetáveis de 60 mg (pó), 1 seringa pré-cheia de 1,3 ml (solvente), 1 adaptador de frasco para injetáveis, 1 seringa doseadora, 1 agulha e 4 compressas com álcool.
• Embalagem com 2 frascos para injetáveis de 60 mg (pó), 2 seringas pré-cheias de 1,3 ml (solvente), 2 adaptadores de frasco para injetáveis, 1 seringa doseadora, 1 agulha e 8 compressas com álcool.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

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Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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