WEZENLA 45 mg solução injetável

Não utilize WEZENLA

• Se tem alergia a ustecinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser ioamportante.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado WEZENLA.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar WEZENLA. O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes de cada tratamento. Certifique-se que, antes de cada tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha. Informe igualmente o seu médico se tem estado, recentemente, perto de alguém que possa ter tuberculose. O seu médico irá examiná-lo e fazer um teste para a tuberculose, antes de utilizar WEZENLA. Se o seu médico pensar que está em risco de tuberculose, podem ser-lhe receitados medicamentos para a tratar.

Atenção aos efeitos indesejáveis graves

WEZENLA pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas e infeções. Deve ter atenção a certos sinais da doença enquanto estiver a tomar WEZENLA. Ver “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos indesejáveis.

Antes de utilizar WEZENLA informe o seu médico:

• Se alguma vez teve uma reação alérgica a WEZENLA. Fale com o seu médico se não tem a certeza.
• Se alguma vez teve qualquer tipo de cancro – isto porque imunossupressores como WEZENLA enfraquecem o sistema imunitário. Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
• Se alguma vez foi tratado para a psoríase com outros medicamentos biológicos (um medicamento produzido a partir de uma origem biológica e, geralmente, administrado por injeção) – o risco de cancro pode ser maior.
• Se tem ou teve recentemente uma infeção.
• Se tem lesões novas ou alteradas entre áreas da pele com psoríase ou em pele normal.
• Se está a utilizar outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriática – tal como outro imunossupressor ou a fototerapia (quando o seu corpo é tratado com uma luz ultravioleta (UV) específica). Estes tratamentos podem também enfraquecer o sistema imunitário. O uso destes tratamentos, em conjunto com WEZENLA, não foi estudado. Contudo, é possível que possa aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.
• Se está a utilizar ou já utilizou injeções para tratar alergias – não se sabe se WEZENLA pode afetar estes tratamentos.
• Se tiver 65 anos de idade ou mais – pode estar mais suscetível a ter infeções.

Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar WEZENLA.

Alguns doentes apresentaram reações do tipo lúpus, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome do tipo lúpus, durante o tratamento com ustecinumab. Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma erupção cutânea avermelhada, saliente e descamativa, por vezes com um rebordo mais escuro, em áreas da pele que estão expostas ao sol, ou se tiver dores articulares.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (AVC)

Foram observados casos de ataque cardíaco e AVC num estudo em doentes com psoríase tratados com ustecinumab. O seu médico irá verificar regularmente os seus fatores de risco quanto a doença cardíaca e AVC, para garantir que são tratados adequadamente. Procure assistência médica imediatamente se desenvolver dores no peito, fraqueza ou sensação anormal num dos lados do corpo, face descaída ou anomalias visuais ou da fala.

Crianças e adolescentes

WEZENLA não é recomendado para utilização em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos, crianças com doença de Crohn que pesam menos de 40 kg ou para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos com artrite psoriática, porque não foi estudado nesse grupo etário.

Outros medicamentos, vacinas e WEZENLA

Informe o seu médico ou farmacêutico:

• Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos
• Se foi recentemente ou vai ser vacinado. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com WEZENLA.
• Se tiver recebido WEZENLA durante a gravidez, informe o médico do seu bebé sobre o seu tratamento com WEZENLA antes de o bebé receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas, tais como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). As vacinas vivas não são recomendadas para o seu bebé nos primeiros doze meses após o nascimento se tiver recebido WEZENLA durante a gravidez, exceto se o médico do seu bebé recomendar o contrário.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de tomar este medicamento.
• Não foi observado um risco aumentado de defeitos à nascença em bebés expostos a WEZENLA no útero. No entanto, existe experiência limitada com WEZENLA em mulheres grávidas. É, por isso, preferível evitar a utilização de WEZENLA na gravidez.
• Se é uma mulher em risco de engravidar, é aconselhada a evitar ficar grávida e deverá utilizar um método contracetivo durante o tratamento com WEZENLA e até 15 semanas após a última administração de WEZENLA.
• WEZENLA pode passar através da placenta para o feto. Se tiver recebido WEZENLA durante a sua gravidez, o seu bebé poderá ter um maior risco de sofrer uma infeção.
• É importante que diga aos médicos do seu bebé e a outros profissionais de saúde se tiver recebido WEZENLA durante a sua gravidez antes de o bebé receber qualquer vacina. As vacinas vivas, tais como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) não são recomendadas para o seu bebé nos primeiros doze meses após o nascimento se tiver recebido WEZENLA durante a gravidez, exceto se o médico do seu bebé recomendar o contrário.
• Ustecinumab pode passar para o leite materno em quantidades muito reduzidas. Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Você e o seu médico devem decidir se deve amamentar ou utilizar WEZENLA - não faça ambos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de WEZENLA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

WEZENLA contém polissorbato 80

WEZENLA contém 0,02 mg de polissorbato 80 (E 433) em cada unidade de dose que é equivalente a 0,04 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Alguns doentes têm efeitos indesejáveis graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico ou tenha ajuda de emergência médica se notar algum dos seguintes sinais.

• Reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras em pessoas que estão a utilizar ustecinumab (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas). Estes sinais incluem:
  • dificuldade em respirar ou engolir
  • tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas
  • inchaço da face, lábios, boca ou garganta.
• Sinais frequentes de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele e urticária (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Em casos raros, foram reportadas reações alérgicas pulmonares e inflamação pulmonar em doentes que receberam ustecinumab. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas como tosse, falta de ar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que não deve usar WEZENLA novamente.

Infeções - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• Infeções do nariz e da garganta e constipações comuns são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Infeções do tórax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Inflamação dos tecidos por baixo da pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Zona (um tipo de erupção na pele dolorosa com bolhas) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

WEZENLA pode torná-lo menos capaz para combater infeções. Algumas infeções podem tornar-se graves, e podem incluir infeções causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo tuberculose) ou parasitas, incluindo infeções que, maioritariamente, ocorrem em pessoas com o sistema imune debilitado (infeções oportunistas). Foram notificadas infeções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e do olho em doentes que receberam tratamento com ustecinumab.

Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar WEZENLA. Isto inclui:

• febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite, perda de peso
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
• pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas
• ardor ao urinar
• diarreia
• perturbação visual ou perda de visão
• dores de cabeça, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas ou confusão.

Fale imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais de infeção. Estes podem ser sinais de infeções, tais como infeções do tórax, infeções da pele, zona ou infeções oportunistas, que podem apresentar complicações graves. Fale com o seu médico se tiver qualquer tipo de infeção que não desaparece ou continua a aparecer. O seu médico pode decidir que não deve utilizar WEZENLA até a infeção desaparecer. Contacte também o seu médico se tiver quaisquer cortes ou feridas abertas uma vez que podem infetar.

Descamação da pele - aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são doenças de pele graves. Deve falar com o seu médico imediatamente se notar algum destes sinais.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diarreia
• Náuseas
• Vómito
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Comichão (“prurido”)
• Dor nos músculos, nas articulações ou nas costas
• Dor de garganta
• Vermelhidão e dor no local de injeção
• Infeções dos seios perinasais

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infeções nos dentes
• Infeção fúngica vaginal
• Depressão

• Nariz entupido
• Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injeção
• Sensação de fraqueza
• Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é, habitualmente, temporário
• Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa). Por vezes, podem desenvolver-se sintomas semelhantes como alterações naturais no tipo de sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode conduzir a uma erupção na pele com pequenas borbulhas vermelhas ou roxas, febre ou dores nas articulações (vasculite)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas):

• Bolhas na pele que podem provocar vermelhidão, comichão e dor (penfigóide bolhoso).
• Lúpus cutâneo ou síndrome do tipo lúpus (erupção cutânea avermelhada, saliente e descamativa em áreas da pele expostas ao sol, possivelmente com dores articulares).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Se necessário, os frascos para injetáveis individuais de WEZENLA podem também ser conservados à temperatura ambiente até 30°C por um período de tempo único máximo de até 30 dias na embalagem de origem para proteger da luz. Tome nota da data quando o frasco para injetáveis é removido pela primeira vez do frigorífico e da data de eliminação. A data de eliminação não deve exceder o prazo de validade original impresso na embalagem. Após um frasco para injetáveis ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C), não deve voltar ao frigorífico. Elimine o frasco para injetáveis se não foi utilizado dentro do espaço de 30 dias conservado à temperatura ambiente ou dentro do prazo de validade original, aquele que ocorrer primeiro.
• Após retirar a seringa descartável, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 15°C-25°C. Não voltar a colocar no frigorífico. Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
• Não agite os frascos para injetáveis de WEZENLA. Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.

Não utilize este medicamento:

• Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Se o líquido estiver descolorado, turvo ou se observar partículas estranhas em suspensão (ver a secção 6 “Qual o aspeto de WEZENLA e conteúdo da embalagem”).

• Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).
• Se o medicamento foi vigorosamente agitado.
• Se o selo estiver danificado.

WEZENLA destina-se apenas para administração única. Qualquer produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de WEZENLA

• A substância ativa é ustecinumab. Cada frasco para injetáveis contém 45 mg de ustecinumab em 0,5 ml.
• Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, polissorbato 80 (E 433), sacarose e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de WEZENLA e conteúdo da embalagem

WEZENLA é uma solução injetável transparente a opalescente, incolor a amarela clara. Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de dose única de 2 ml. Cada frasco para injetáveis contém 45 mg de ustecinumab em 0,5 ml de solução injetável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Fabricante

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Países Baixos

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel.: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel.: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500	Italy
	Tel.: +39 02 6241121
Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960	Tel.: +31 (0)76 5732500
Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel.: +372 586 09553	Tlf: +47 23308000
Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000	Tel.: +43 (0)1 50 217
España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000
France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel.: +351 21 4220606
Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel.: +385 (0)1 562 57 20	Tel.: +4021 527 3000
Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel.: +353 1 8527400	Tel.: +386 (0)1 585 1767
Ísland	Slovenská republika
Vistor	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 2 321 114 49
Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel.: +39 02 6241121	i Finland
	Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741	Tel.: +46 (0)8 6951100