IMULDOSA 130 mg concentrado para solução para perfusão

Não utilize IMULDOSA

• Se tem alergia ao ustecinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser importante.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado IMULDOSA.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IMULDOSA. O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes do tratamento. Certifique-se que, antes de cada tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha. Informe igualmente o seu médico se tem estado, recentemente, perto de alguém que possa ter tuberculose. O seu médico irá examiná-lo e fazer um teste para a tuberculose, antes de utilizar IMULDOSA. Se o seu médico pensar que está em risco de tuberculose, podem ser-lhe receitados medicamentos para a tratar.

Atenção aos efeitos indesejáveis graves

IMULDOSA pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas e infeções. Deve ter atenção a certos sinais da doença enquanto estiver a tomar IMULDOSA. Ver “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos indesejáveis.

Antes de utilizar IMULDOSA informe o seu médico:

• Se alguma vez teve uma reação alérgica a IMULDOSA. Fale com o seu médico se não tem a certeza.
• Se alguma vez teve qualquer tipo de cancro – isto porque imunossupressores como IMULDOSA enfraquecem o sistema imunitário. Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
• Se alguma vez foi tratado para a psoríase com outros medicamentos biológicos (um medicamento produzido a partir de uma origem biológica e, geralmente, administrado por injeção) – o risco de cancro pode ser maior.
• Se tem ou teve recentemente uma infeção ou se tem alguma abertura anormal na pele (fístula).
• Se tem lesões novas ou alteradas entre áreas da pele com psoríase ou em pele normal.
• Se está a utilizar outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriática – tal como outro imunossupressor ou a fototerapia (quando o seu corpo é tratado com uma luz ultravioleta (UV) específica). Estes tratamentos podem também enfraquecer o sistema imunitário. O uso destes tratamentos, em conjunto com IMULDOSA, não foi estudado. Contudo, é possível que possa aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.
• Se está a utilizar ou já utilizou injeções para tratar alergias – não se sabe se IMULDOSA pode afetar estes tratamentos.
• Se tiver 65 anos de idade ou mais – pode estar mais suscetível a ter infeções.

Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IMULDOSA.

Alguns doentes apresentaram reações do tipo lúpus, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome do tipo lúpus, durante o tratamento com ustecinumab. Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma erupção cutânea avermelhada, saliente e descamativa, por vezes com um rebordo mais escuro, em áreas da pele que estão expostas ao sol, ou se tiver dores articulares.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (AVC)

Foram observados casos de ataque cardíaco e AVC num estudo em doentes com psoríase tratados com o ustecinumab. O seu médico irá verificar regularmente os seus fatores de risco quanto a doença cardíaca e AVC, para garantir que são tratados adequadamente. Procure assistência médica imediatamente se desenvolver dores no peito, fraqueza ou sensação anormal num dos lados do corpo, face descaída ou anomalias visuais ou da fala.

Crianças e adolescentes

IMULDOSA não é recomendado para utilização em crianças com doença de Crhon que pesam menos de 40 kg porque não foi estudado nesse grupo etário.

Outros medicamentos, vacinas e IMULDOSA

Informe o seu médico ou farmacêutico:

Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos

• Se foi recentemente ou vai ser vacinado. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com IMULDOSA.
• Se tiver recebido IMULDOSA durante a gravidez, informe o médico do seu bebé sobre o seu tratamento com IMULDOSA antes de o bebé receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas, tais como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). As vacinas vivas não são recomendadas para o seu bebé nos primeiros doze meses após o nascimento se tiver recebido IMULDOSA durante a gravidez, exceto se o médico do seu bebé recomendar o contrário.

Gravidez e aleitamento

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Não foi observado um risco aumentado de defeitos à nascença em bebés expostos a Imuldosa no útero. No entanto, existe experiência limitada com Imuldosa em mulheres grávidas. É, por isso, preferível evitar a utilização de Imuldosa na gravidez.
• Se é uma mulher em risco de engravidar, é aconselhada a evitar ficar grávida e deverá utilizar um método contracetivo durante o tratamento com Imuldosa e até 15 semanas após a última administração de Imuldosa.
• Imuldosa pode passar através da placenta para o feto. Se tiver recebido Imuldosa durante a sua gravidez, o seu bebé poderá ter um maior risco de sofrer uma infeção.
• É importante que diga aos médicos do seu bebé e a outros profissionais de saúde se tiver recebido Imuldosa durante a sua gravidez antes de o bebé receber qualquer vacina. As vacinas vivas, tais como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) não são recomendadas para o seu bebé nos primeiros doze meses após o nascimento se tiver recebido Imuldosa durante a gravidez, exceto se o médico do seu bebé recomendar o contrário.
• O ustecinumab pode passar para o leite materno em quantidades muito reduzidas. Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Você e o seu médico devem decidir se deve amamentar ou utilizar Imuldosa - não faça ambos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de IMULDOSA sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

IMULDOSA contém Polissorbato 80

IMULDOSA contém 11,1 mg de polissorbato 80 (E433) em cada unidade de volume, o que é equivalente a 10,4 mg por dose de 130 mg.

O polissorbato pode causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

IMULDOSA contém sódio

IMULDOSA contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”. No entanto, antes de IMULDOSA lhe ser administrado, é misturado com uma solução que contém sódio. Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com pouco sal.

IMULDOSA deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn.

IMULDOSA 130 mg concentrado para solução para perfusão será administrado pelo seu médico, através de gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa) ao longo de, pelo menos, uma hora. Fale com o seu médico sobre quando irá receber as suas injeções e marcar as consultas de seguimento.

Que quantidade de IMULDOSA é administrada

O seu médico decidirá qual a quantidade de IMULDOSA que necessita receber e durante quanto tempo.

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos

O médico irá determinar a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.

O seu peso corporal	Dose
≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg a ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

• Após a dose intravenosa inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de IMULDOSA na forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas mais tarde, e depois em intervalos de
  12 semanas a partir daí.

Crianças com doença de Crohn que pesam pelo menos 40 kg

O médico irá determinar a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.

O seu peso corporal	Dose
≥ 40 a ≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg a ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

• Após a dose intravenosa inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de Stelara na forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas mais tarde, e depois em intervalos de 12 semanas a partir daí.

Como é administrado IMULDOSA

A primeira dose de IMULDOSA para o tratamento da doença de Crohn é administrada gota-a-

gota, por um médico, numa veia do braço (perfusão intravenosa).

Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre a administração de IMULDOSA.

Caso se tenha esquecido de utilizar IMULDOSA

Caso se tenha esquecido ou faltado a uma consulta para receber a dose, contacte o seu médico para fazer uma nova marcação.

Se parar de utilizar IMULDOSA

Não é perigoso deixar de utilizar IMULDOSA. No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Alguns doentes têm efeitos indesejáveis graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico ou tenha ajuda de emergência médica se notar algum dos seguintes sinais.

Reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras em pessoas que estão a utilizar IMULDOSA (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas). Estes sinais incluem: O dificuldade em respirar ou engolir

• • tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas
  • inchaço da face, lábios, boca ou garganta.
• Sinais frequentes de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele e urticária (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Reações relacionadas com a perfusão – Se está a ser tratado para a doença de Crohn, a primeira dose de IMULDOSA deve ser administrada através de gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa). Alguns doentes experienciaram reações alérgicas graves durante a perfusão.

Em casos raros, foram reportadas reações alérgicas pulmonares e inflamação pulmonar em doentes que receberam ustecinumab. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas como tosse, falta de ar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que não deve usar IMULDOSA novamente.

Infeções - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• Infeções do nariz e da garganta e constipações comuns são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Infeções do tórax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Inflamação dos tecidos por baixo da pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Zona (um tipo de erupção na pele dolorosa com bolhas) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

IMULDOSA pode torná-lo menos capaz para combater infeções. Algumas infeções podem tornar-se graves, e podem incluir infeções causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo tuberculose) ou parasitas, incluindo infeções que, maioritariamente, ocorrem em pessoas com o sistema imune debilitado (infeções oportunistas).

Foram notificadas infeções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e do olho em doentes que receberam tratamento com ustecinumab.

Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar IMULDOSA. Isto inclui:

• febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite, perda de peso
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
• pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas
• ardor ao urinar
• diarreia
• perturbação visual ou perda de visão
• dores de cabeça, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas ou confusão.

Fale imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais de infeção. Estes podem ser sinais de infeções, tais como infeções do tórax, infeções da pele, zona ou infeções oportunistas, que podem apresentar complicações graves. Fale com o seu médico se tiver qualquer tipo de infeção que não desaparece ou continua a aparecer. O seu médico pode decidir que não deve utilizar IMULDOSA até a infeção desaparecer. Contacte também o seu médico se tiver quaisquer cortes ou feridas abertas uma vez que podem infetar.

Descamação da pele - aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são doenças de pele graves. Deve falar com o seu médico imediatamente se notar algum destes sinais.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diarreia
• Náuseas
• Vómito
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Comichão (“prurido”)
• Dor nos músculos, nas articulações ou nas costas
• Dor de garganta
• Vermelhidão e dor no local de injeção
• Infeções dos seios perinasais

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infeções nos dentes
• Infeção fúngica vaginal
• Depressão
• Nariz entupido
• Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injeção
• Sensação de fraqueza
• Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é, habitualmente, temporário
• Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa). Por vezes, podem desenvolver-se sintomas semelhantes como alterações naturais no tipo de sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode conduzir a uma erupção na pele com pequenas borbulhas vermelhas ou roxas, febre ou dores nas articulações (vasculite)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas):

• Bolhas na pele que podem provocar vermelhidão, comichão e dor (penfigóide bolhoso).
• Lúpus cutâneo ou síndrome do tipo lúpus (erupção cutânea avermelhada, saliente e descamativa em áreas da pele expostas ao sol, possivelmente com dores articulares).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• IMULDOSA 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não devem precisar de o conservar ou manusear.
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar no frigorífico (2°C–8°C). Não congelar.

• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Não agite os frascos para injetáveis de IMULDOSA. Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.

Não utilize este medicamento:

• Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Se o líquido estiver descolorado, turvo ou se observar outras partículas estranhas em suspensão (ver a secção 6 “Qual o aspeto de IMULDOSA e conteúdo da embalagem”).
• Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).
• Se o medicamento foi vigorosamente agitado.
• Se o selo estiver danificado.

IMULDOSA destina-se apenas para administração única. Qualquer solução para perfusão diluída ou produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora de acordo com os requisitos locais.

Qual a composição de IMULDOSA

• A substância ativa é o ustecinumab. Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml.
• Os outros componentes são EDTA sal dissódico di-hidratado (E385), L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, L-metionina, polissorbato 80 (E433), sacarose e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de IMULDOSA e conteúdo da embalagem

IMULDOSA é um concentrado para solução para perfusão incolor a ligeiramente amarela e transparente a ligeiramente opalescente. Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco para injetáveis de dose única, de vidro, de 30 ml. Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml de concentrado para solução para perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polónia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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