Otulfi 45 mg solução injetável

Não utilize Otulfi

• Se tem alergia ao ustecinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser importante.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Otulfi.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Otulfi. O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes de cada tratamento. Certifique-se que, antes de cada tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha. Informe igualmente o seu médico se tem estado, recentemente, perto de alguém que possa ter tuberculose. O seu médico irá examiná-lo e fazer um teste para a tuberculose, antes de utilizar Otulfi. Se o seu médico pensar que está em risco de tuberculose, podem ser-lhe receitados medicamentos para a tratar.

Atenção aos efeitos indesejáveis graves

Otulfi pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas e infeções. Deve ter atenção a certos sinais da doença enquanto estiver a tomar Otulfi. Ver “Efeitos indesejáveis graves” na secção

4 para uma lista completa de todos os efeitos indesejáveis.

Antes de utilizar Otulfi informe o seu médico:

• Se alguma vez teve uma reação alérgica a ustecinumab. Fale com o seu médico se não tem a certeza.
• Se alguma vez teve qualquer tipo de cancro – isto porque imunossupressores como Otulfi enfraquecem o sistema imunitário. Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
• Se alguma vez foi tratado para a psoríase com outros medicamentos biológicos (um
  medicamento produzido a partir de uma origem biológica e, geralmente, administrado por injeção) – o risco de cancro pode ser maior.
• Se tem ou teve recentemente uma infeção.
• Se tem lesões novas ou alteradas nas áreas da pele com psoríase ou em pele normal.
• Se está a utilizar outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriática – tal como outro imunossupressor ou a fototerapia (quando o seu corpo é tratado com uma luz ultravioleta (UV) específica). Estes tratamentos podem também enfraquecer parte do sistema imunitário. O uso destes tratamentos em conjunto com Otulfi não foi estudado. Contudo, é possível que possa aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.
• Se está a utilizar ou já utilizou injeções para tratar alergias – não se sabe se Otulfi pode afetar estes tratamentos.
• Se tiver 65 anos de idade ou mais – pode estar mais suscetível a ter infeções.

Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Otulfi.

Alguns doentes apresentaram reações do tipo lúpus, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome do tipo lúpus, durante o tratamento com ustecinumab. Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma erupção na pele avermelhada, saliente e descamativa, por vezes com um rebordo mais escuro, em áreas da pele que estão expostas ao sol, ou se tiver dores articulares.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (AVC)

Foram observados casos de ataque cardíaco e AVC num estudo em doentes com psoríase tratados com Otulfi. O seu médico irá verificar regularmente os seus fatores de risco quanto a doença cardíaca e AVC, para garantir que são tratados adequadamente. Procure assistência médica imediatamente se desenvolver dores no peito, fraqueza ou sensação anormal num dos lados do corpo, face descaída ou anomalias visuais ou da fala.

Crianças e adolescentes

Otulfi não é recomendado para utilização em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos, crianças com doença de Crohn que pesam menos de 40 kg ou para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos com artrite psoriática, porque não foi estudado nesse grupo etário.

Outros medicamentos, vacinas e Otulfi

Informe o seu médico ou farmacêutico:

• Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
• Se foi recentemente ou vai ser vacinado. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com Otulfi.
• Se tiver recebido Otulfi durante a gravidez, informe o médico do seu bebé sobre o seu tratamento com Otulfi antes de o bebé receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas, tais como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). As vacinas vivas não são recomendadas para o seu bebé nos primeiros doze meses após o nascimento se tiver recebido Otulfi durante a gravidez, exceto se o médico do seu bebé recomendar o contrário.

Gravidez e aleitamento

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de tomar este medicamento.
• Não foi observado um risco aumentado de malformações à nascença em bebés expostos ao ustecinumab no útero. No entanto, existe experiência limitada com ustecinumab em mulheres grávidas. É, por isso, preferível evitar a utilização de Otulfi na gravidez.
• Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhada a evitar ficar grávida e terá de utilizar um método contracetivo durante o tratamento com Otulfi e até 15 semanas após a última administração de Otulfi.
• O ustecinumab pode passar através da placenta para o feto. Se tiver recebido Otulfi durante a sua gravidez, o seu bebé poderá ter um maior risco de sofrer uma infeção.
• É importante que diga aos médicos do seu bebé e a outros profissionais de saúde se tiver recebido Otulfi durante a sua gravidez antes de o bebé receber qualquer vacina. As vacinas vivas, tais como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) não são recomendadas para o seu bebé nos primeiros doze meses após o nascimento se tiver recebido Otulfi durante a gravidez, exceto se o médico do seu bebé recomendar o contrário.
• O ustecinumab pode passar para o leite materno em quantidades muito reduzidas. Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Você e o seu médico devem decidir se deve amamentar ou utilizar Otulfi - não faça ambos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Otulfi sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Otulfi contém polissorbato 80 (E 433)

Este medicamento contém 0,02 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 0,5 ml, que é equivalente a 0,04 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se

tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Alguns doentes têm efeitos indesejáveis graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico ou tenha ajuda de emergência médica se notar algum dos seguintes sinais.

• Reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras em pessoas que estão a utilizar ustecinumab
  (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas). Estes sinais incluem:
  • dificuldade em respirar ou engolir
  • tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas
  • inchaço da face, lábios, boca ou garganta.
• Sinais frequentes de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele e urticária (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Em casos raros, foram comunicadas reações alérgicas pulmonares e inflamação pulmonar em doentes que receberam ustecinumab. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas como tosse, falta de ar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que não deve usar Otulfi novamente.

Infeções - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• Infeções do nariz e da garganta e constipações comuns são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Infeções do tórax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Inflamação dos tecidos por baixo da pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Zona (um tipo de erupção na pele dolorosa com bolhas) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Otulfi pode torná-lo menos capaz para combater infeções. Algumas infeções podem tornar-se graves, e podem incluir infeções causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo tuberculose) ou parasitas,

incluindo infeções que, maioritariamente, ocorrem em pessoas com o sistema imune debilitado (infeções oportunistas). Foram notificadas infeções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e do olho em doentes que receberam tratamento com ustecinumab.

Tem de estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar Otulfi. Isto inclui:

• febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite, perda de peso
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
• pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção na pele dolorosa com bolhas
• ardor ao urinar
• diarreia
• perturbação visual ou perda de visão
• dores de cabeça, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas ou confusão.

Fale imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais de infeção. Estes podem ser sinais de infeções, tais como infeções do tórax, infeções da pele, zona ou infeções oportunistas, que podem apresentar complicações graves. Fale com o seu médico se tiver qualquer tipo de infeção que não desaparece ou continua a aparecer. O seu médico pode decidir que não deve utilizar Otulfi até a infeção desaparecer. Contacte também o seu médico se tiver quaisquer cortes ou feridas abertas uma vez que podem infetar.

Descamação da pele - aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são doenças de pele graves. Deve falar com o seu médico imediatamente se notar algum destes sinais.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diarreia
• Náuseas
• Vómito
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Comichão (“prurido”)
• Dor nos músculos, nas articulações ou nas costas
• Dor de garganta
• Vermelhidão e dor no local de injeção
• Infeção dos seios perinasais

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infeções nos dentes
• Infeção fúngica vaginal
• Depressão
• Nariz entupido
• Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injeção
• Sensação de fraqueza
• Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é, habitualmente, temporário
• Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa). Por vezes, podem desenvolver-se sintomas semelhantes como alterações naturais no tipo de sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode conduzir a uma erupção na pele com pequenas borbulhas vermelhas ou roxas, febre ou dores nas articulações (vasculite)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

• Bolhas na pele que podem provocar vermelhidão, comichão e dor (penfigóide bolhoso).
• Lúpus cutâneo ou síndrome do tipo lúpus (erupção na pele avermelhada, saliente e descamativa em áreas da pele expostas ao sol, possivelmente com dores articulares).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar no frigorífico (2 °C–8 °C). Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
• Não agite os frascos para injetáveis de Otulfi. Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento

Não utilize este medicamento:

• Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Se o líquido estiver descolorado, turvo ou se observar outras partículas estranhas em suspensão (ver a secção 6 “Qual o aspeto de Otulfi e conteúdo da embalagem”).
• Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).
• Se o medicamento foi vigorosamente agitado.
• Se o selo estiver danificado.

Otulfi destina-se apenas para administração única. Qualquer produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Otulfi

• A substância ativa é o ustecinumab. Cada frasco para injetáveis contém 45 mg de ustecinumab em 0,5 ml.
• Os outros componentes são L-histidina, polissorbato 80 (E433), sacarose, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Otulfi e conteúdo da embalagem

Otulfi é uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelo-acastanhada. Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de dose única de 3 ml. Cada frasco para injetáveis contém 45 mg de ustecinumab em 0,5 ml de solução injetável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Deutschland GmbH