Índice
O essencial
Vyndaqel contém a substância ativa tafamidis. Vyndaqel é um medicamento que trata uma doença chamada amiloidose associada à transtirretina. A amiloidose associada à transtirretina é causada por uma proteína denominada transtirretina (TTR) que não funciona adequadamente.
- Substância(s) ativa(s)
- Tafamidis
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Pfizer Europe MA EEIG
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- N07XX08
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Vyndaqel 20 mg cápsulas moles?
Vyndaqel contém a substância ativa tafamidis.
Vyndaqel é um medicamento que trata uma doença chamada amiloidose associada à transtirretina. A amiloidose associada à transtirretina é causada por uma proteína denominada transtirretina (TTR) que não funciona adequadamente. A TTR é uma proteína que transporta outras substâncias, como hormonas, através do organismo.
Em doentes com esta doença, a TTR divide-se e pode formar fibras chamadas amiloide. A amiloide pode acumular-se à volta dos nervos (conhecida como polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina ou ATTR-F) e em outros locais no seu organismo. A amiloide causa os sintomas desta doença. Quando isto ocorre, impede o seu funcionamento normal.
Vyndaqel pode evitar a divisão da TTR e formação de amiloide. Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos cujos nervos foram afetados (pessoas com polineuropatia sintomática) para retardar a progressão.
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O que deve saber antes de tomar Vyndaqel 20 mg cápsulas moles?
Não tome Vyndaqel
Se tem alergia à meglumina de tafamidis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vyndaqel.
Mulheres que podem engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto estiverem a tomar Vyndaqel e devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante um mês após parar o tratamento com Vyndaqel. Não existem dados sobre a utilização de Vyndaqel em mulheres grávidas.
Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes não têm os sintomas da amiloidose associada à transtirretina. Portanto, Vyndaqel não é utilizado para crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Vyndaqel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
- medicamentos diuréticos (por exemplo, furosemida, bumetanida)
- medicamentos anticancerígenos (por exemplo, metotrexato, imatinib)
- estatinas (por exemplo, rosuvastatina, atorvastatina)
- medicamentos anticoagulantes (por exemplo, apixabano, rivaroxabano)
- medicamentos antivirais (por exemplo, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
- Não deve tomar Vyndaqel se estiver grávida ou a amamentar.
- Se tem capacidade para engravidar, tem de utilizar métodos de contraceção durante o tratamento e durante um mês após parar o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pensa-se que Vyndaqel tem uma influência nula ou desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Vyndaqel contém sorbitol
Este medicamento contém não mais do que 44 mg de sorbitol em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose.
Como tomar Vyndaqel 20 mg cápsulas moles?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é uma cápsula de Vyndaqel 20 mg (meglumina de tafamidis) tomada uma vez ao dia.
Se vomitar depois de tomar este medicamento e identificar a cápsula intacta de Vyndaqel, então deve tomar uma nova dose de Vyndaqel no próprio dia; se não identificar a cápsula de Vyndaqel, então não é necessária uma nova dose de Vyndaqel e pode retomar a toma habitual de Vyndaqel no dia seguinte.
Modo de administração
Vyndaqel é administrado por via oral.
A cápsula mole deve ser engolida inteira, sem ser esmagada ou cortada.
A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
Instruções para abrir os blisters
- Separe um blister individual da tira do blister rasgando ao longo da linha perfurada.
- Empurre a cápsula através da folha de alumínio.
Se tomar mais Vyndaqel do que deveria
Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, contacte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Vyndaqel
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome as suas cápsulas assim que se lembrar. Se for num período de 6 horas antes da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Vyndaqel
Não pare de tomar Vyndaqel sem falar primeiro com o seu médico. Como Vyndaqel atua através da estabilização da proteína TTR, se parar de tomar Vyndaqel a proteína já não será estabilizada e a sua doença pode progredir.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Vyndaqel 20 mg cápsulas moles?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
- Diarreia
- Infeção das vias urinárias (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar)
- Dor de estômago ou abdominal
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Vyndaqel 20 mg cápsulas moles?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Vyndaqel 20 mg cápsulas moles
Qual a composição de Vyndaqel
- A substância ativa é o tafamidis. Cada cápsula contém 20 mg de meglumina de tafamidis micronizada, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
-
Os outros componentes são: gelatina (E 441), glicerina (E 422), sorbitol (E 420) [ver secção 2 “Vyndaqel contém sorbitol”], manitol (E 421), sorbitano, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), água purificada, macrogol 400 (E 1521), sorbitano monooleato
(E 494), polissorbato 80 (E 433), álcool etílico, álcool isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propilenoglicol (E 1520), carmina (E 120), azul brilhante FCF (E 133) e hidróxido de amónio (E 527).
Qual o aspeto de Vyndaqel e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles de Vyndaqel são amarelas, opacas, oblongas (aproximadamente 21 mm) impressas com “VYN 20” a tinta vermelha. Vyndaqel está disponível em duas apresentações de blisters
perfurados em dose unitária de PCV/F/alu/PVC-alu: uma embalagem de 30 x 1 cápsulas moles e uma embalagem múltipla de 90 cápsulas moles, composta por 3 embalagens, cada uma contendo 30 x 1 cápsulas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
| Titular da Autorização de Introdução no | Fabricante |
| Mercado | Pfizer Service Company BV |
| Pfizer Europe MA EEIG | Hermeslaan 11 |
| Boulevard de la Plaine 17 | 1932 Zaventem |
| 1050 Bruxelles | Bélgica |
| Bélgica | |
| Ou | |
| Millmount Healthcare Limited | |
| Block 7, City North Business Campus | |
| Stamullen | |
| K32 YD60 | |
| Irlanda | |
| Ou | |
| Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | |
| Mooswaldallee 1 | |
| 79108 Freiburg Im Breisgau | |
| Alemanha |
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer, spol.s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Tel: +1800 633 363 (toll free) | Tel: + 421 2 3355 5500 |
| Tel: +44 (0)1304 616161 | |
Princípios editoriais
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