Tafamidis Accord 61 mg cápsulas moles

Não tome Tafamidis Accord

Se tem alergia ao tafamidis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tafamidis Accord.

Mulheres que podem engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto estiverem a tomar Tafamidis Accord e devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante um mês

após a interrupção do tratamento com Tafamidis Accord. Não existem dados sobre a utilização de Tafamidis Accord em mulheres grávidas.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes não têm os sintomas da amiloidose associada à transtirretina. Portanto, Tafamidis Accord não é utilizado para crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Tafamidis Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
• medicamentos diuréticos (por exemplo, furosemida, bumetanida)
• medicamentos anticancerígenos (por exemplo, metotrexato, imatinib)
• estatinas (por exemplo, rosuvastatina, atorvastatina)
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, apixabano, rivaroxabano)
• medicamentos antivirais (por exemplo, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve tomar Tafamidis Accord se estiver grávida ou a amamentar.
• Se tem capacidade para engravidar, tem de utilizar métodos de contraceção durante o tratamento e durante um mês após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pensa-se que Tafamidis Accord tem uma influência nula ou desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tafamidis Accord contém sorbitol

Este medicamento contém não mais do que 25 mg de sorbitol em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma cápsula de Tafamidis Accord 61 mg (tafamidis) tomada uma vez ao dia.

Se vomitar depois de tomar este medicamento e identificar a cápsula intacta de Tafamidis Accord, então deve tomar uma nova dose de Tafamidis Accord no próprio dia; se não identificar a cápsula de Tafamidis Accord, então não é necessária uma nova dose de Tafamidis Accord e pode retomar a toma habitual de Tafamidis Accord no dia seguinte.

Modo de administração

Tafamidis Accord é administrado por via oral.

A cápsula mole deve ser engolida inteira, sem ser esmagada ou cortada (dado que contém uma suspensão, ver secção 6).

A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Instruções para abrir os blisters

• Separe um blister individual da tira do blister rasgando ao longo da linha perfurada.
• Descole a folha de alumínio.

Se tomar mais Tafamidis Accord do que deveria

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tafamidis Accord

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome as suas cápsulas assim que se lembrar. Se for num período de 6 horas antes da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tafamidis Accord

Não pare de tomar Tafamidis Accord sem falar primeiro com o seu médico. Como Tafamidis Accord atua através da estabilização da proteína TTR, se parar de tomar Tafamidis Accord a proteína já não será estabilizada e a sua doença pode progredir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas e estão indicados a seguir:

• Diarreia
• Erupção cutânea, comichão

Em estudos clínicos, os efeitos secundários observados nos doentes que tomaram tafamidis foram, em geral, semelhantes aos observados nos doentes que não tomaram tafamidis. A flatulência e o aumento dos valores dos testes de função hepática foram comunicados com maior frequência em doentes com ATTR-CM tratados com tafamidis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não conservar a uma temperatura superior a 30 ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tafamidis Accord

• A substância ativa é o tafamidis. Cada cápsula contém 61 mg de tafamidis micronizado.
• Os outros componentes são: gelatina (E 441), glicerol (E 422), sorbitol líquido parcialmente desidratado (E 420 [ver secção 2 “Tafamidis Accord contém sorbitol”]), óxido de ferro vermelho (E 172), água purificada, Macrogol 400 (E 1521), polissorbato 20 (E 432), povidona, hidroxitolueno butilado (E 321).

Qual o aspeto de Tafamidis Accord e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina mole de cor castanho avermelhado, opacas, oblongas, com um comprimento de, aproximadamente, 19,5 mm, com a impressão “61” num dos lados das cápsulas, contendo uma

suspensão de cor branca a rósea.

Tafamidis Accord está disponível em duas apresentações de blisters perfurados para dose unitária de PCV/OPA/Alu/PVC-Papel/PET/Alu, (cada blister contendo 10 x 1 cápsulas moles):

• uma embalagem de 30 x 1 cápsulas moles.
• embalagem múltipla contendo 90 x 1 cápsulas moles, composta por 3 embalagens, cada uma contendo 30 x 1 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona, Espanha

Fabricante

Adalvo Limited

Malta Life Science Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000, Malta

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

ou

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park,

Ls2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

ou

KeVaRo Group Ltd

Tzaritza Elenora Str. 9, Office 23

Sofia 1618, Bulgária

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.