Vyndaqel 61 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Vyndaqel

Se tem alergia ao tafamidis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vyndaqel.

Mulheres que podem engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto estiverem a tomar Vyndaqel e devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante um mês após parar o tratamento com Vyndaqel. Não existem dados sobre a utilização de Vyndaqel em mulheres grávidas.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes não têm os sintomas da amiloidose associada à transtirretina. Portanto, Vyndaqel não é utilizado para crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Vyndaqel

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
• medicamentos diuréticos (por exemplo, furosemida, bumetanida)
• medicamentos anticancerígenos (por exemplo, metotrexato, imatinib)
• estatinas (por exemplo, rosuvastatina, atorvastatina)
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, apixabano, rivaroxabano)
• medicamentos antivirais (por exemplo, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve tomar Vyndaqel se estiver grávida ou a amamentar.
• Se tem capacidade para engravidar, tem de utilizar métodos de contraceção durante o tratamento e durante um mês após parar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pensa-se que Vyndaqel tem uma influência nula ou desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Vyndaqel contém lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de Vyndaqel 61 mg (tafamidis) tomado uma vez ao dia.

Se vomitar depois de tomar este medicamento e identificar o comprimido intacto de Vyndaqel, então deve tomar uma nova dose de Vyndaqel no próprio dia; se não identificar o comprimido de Vyndaqel, então não é necessária uma nova dose de Vyndaqel e pode retomar a toma habitual de Vyndaqel no dia seguinte.

Modo de administração

Vyndaqel é administrado por via oral.

O comprimido deve ser engolido inteiro, sem ser esmagado ou cortado.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Instruções para abrir os blisters

Empurre o comprimido através da folha de alumínio.

Se tomar mais Vyndaqel do que deveria

Não deve tomar mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico. Se tomar mais comprimidos do que lhe foi indicado, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Vyndaqel

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome os seus comprimidos assim que se lembrar. Se for num período de 6 horas antes da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vyndaqel

Não pare de tomar Vyndaqel sem falar primeiro com o seu médico. Como Vyndaqel atua através da estabilização da proteína TTR, se parar de tomar Vyndaqel, a proteína já não será estabilizada e a sua doença pode progredir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Diarreia
• Erupção na pele, comichão

Nos estudos clínicos, os efeitos indesejáveis nos doentes a tomar Vyndaqel foram, no geral, parecidos aos dos doentes que não tomaram Vyndaqel. Foram notificados flatulência e aumentos nas análises da função hepática mais frequentemente nos doentes com ATTR-CM a serem tratados com Vyndaqel.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vyndaqel

• A substância ativa é o tafamidis. Cada comprimido contém 61 mg de tafamidis micronizado.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), lactose mono-hidratada (E 24) [ver secção 2 “Vyndaqel contém lactose mono-hidratada”], crospovidona (E 1202), estearato de magnésio (E 470b), carbonato de cálcio, isomalte, hipromelose e triglicéridos de cadeia média.

Qual o aspeto de Vyndaqel e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Vyndaqel têm 11 mm, são brancos a esbranquiçados, redondos e incluem “61” gravado num dos lados. Vyndaqel está disponível em duas apresentações de blisters de OPA/A1/PVC-alu.

Apresentações: uma embalagem de 3 x 10 comprimidos revestidos por película e uma embalagem de 9 x 10 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no	Fabricante
Mercado
Pfizer Europe MA EEIG	Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Boulevard de la Plaine 17	Mooswaldallee 1
1050 Bruxelles	79108 Freiburg Im Breisgau
Bélgica	Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA	Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България	Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333	Tel: +370 5 251 4000