Tafamidis Generis

Não tome Tafamidis Generis

Se tem alergia à meglumina de tafamidis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tafamidis Generis.

Mulheres que podem engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto estiverem a tomar Tafamidis Generis e devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante um mês após

parar o tratamento com Tafamidis Generis. Não existem dados sobre a utilização de Tafamidis Generis em mulheres grávidas.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes não têm os sintomas da amiloidose associada à transtirretina. Portanto, Tafamidis Generis não é utilizado para crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Tafamidis Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
• medicamentos diuréticos (por exemplo, furosemida, bumetanida)
• medicamentos anticancerígenos (por exemplo, metotrexato, imatinib)
• estatinas (por exemplo, rosuvastatina, atorvastatina)
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, apixabano, rivaroxabano)
• medicamentos antivirais (por exemplo, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve tomar Tafamidis Generis se estiver grávida ou a amamentar.
• Se tem capacidade para engravidar, tem de utilizar métodos de contraceção durante o tratamento e durante um mês após parar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pensa-se que Tafamidis Generis tem uma influência nula ou desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tafamidis Generis contém sorbitol

Este medicamento contém não mais do que 42 mg de sorbitol em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma cápsula mole de Tafamidis Generis 20 mg tomada uma vez ao dia.

Se vomitar depois de tomar este medicamento e identificar a cápsula intacta de Tafamidis Generis, então deve tomar uma nova dose de Tafamidis Generis no próprio dia, se não identificar a cápsula de Tafamidis Generis, então não é necessária uma nova dose de Tafamidis Generis e pode retomar a toma habitual de Tafamidis Generis no dia seguinte.

Modo de administração

Tafamidis Generis é administrado por via oral.

A cápsula mole deve ser engolida inteira, sem ser esmagada ou cortada.

A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Instruções para abrir os blisters

• Separe um blister individual da tira do blister rasgando ao longo da linha perfurada.
• Empurre a cápsula através da folha de alumínio.

Se tomar mais Tafamidis Generis do que deveria

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tafamidis Generis

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome as suas cápsulas assim que se lembrar. Se for num período de 6 horas antes da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tafamidis Generis

Não pare de tomar Tafamidis Generis sem falar primeiro com o seu médico. Como Tafamidis Generis atua através da estabilização da proteína TTR, se parar de tomar Tafamidis Generis, a proteína já não será estabilizada e a sua doença pode progredir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• Diarreia
• Infeção das vias urinárias (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar)
• Dor de estômago ou abdominal

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tafamidis Generis

• A substância ativa é o tafamidis. Cada cápsula contém 20 mg de meglumina de tafamidis.
• Os outros componentes são:
  Núcleo da cápsula: Macrogol 400, oleato de sorbitano e polissorbato 80
  Invólucro da cápsula: Gelatina, glicerol, sorbitol líquido, óxido de ferro amarelo (E172)dióxido de titânio (E171) e álcool isopropílico
  Tinta da impressão: Álcool SDA 35A (etanol e acetato de etilo), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro vermelho (E172), ftalato de acetato de polivinilo, álcool isopropílico, macrogol 400 (E1521), hidróxido de amónio (28%).

Qual o aspeto de Tafamidis Generis e conteúdo da embalagem

Cápsulas moles

Cápsulas de gelatina mole, amarelas opacas, oblongas, aproximadamente 21 mm, impressa com “TFM20” a tinta vermelha comestível, contendo uma suspensão esbranquiçada a rosa-pálido.

Tafamidis Generis está disponível embalagens blisters de dose unitária.

Este medicamento está disponível em embalagens de 30 cápsulas moles.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far,

Birzebbugia, BBG3000, Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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