Vizitrav

Não utilize Vizitrav

se tem alergia ao travoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Consulte o seu médico se isto se aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vizitrav.Vizitrav pode aumentar o comprimento, a espessura, a cor e/ou o número das suas pestanas. Foram também observadas alterações nas pálpebras incluindo o crescimento anormal de pêlos nas pálpebras ou nas zonas em torno do olho.

Vizitrav pode alterar a cor da íris (parte colorida do seu olho). Esta alteração pode ser permanente. Pode também ocorrer alteração da cor da pele à volta do olho. Caso tenha sido operado às cataratas, fale com o seu médico antes de utilizar Vizitrav.

Se tem ou teve no passado inflamação do olho (irite e uveíte), fale com o seu médico antes de utilizar Vizitrav.

Vizitrav pode causar, raramente, dificuldade em respirar ou respiração ruidosa ou aumentar os sintomas de asma. Se está preocupado com alterações no seu perfil respiratório durante a utilização de Vizitrav, fale com o seu médico assim que possível.

O travoprost pode ser absorvido através da pele. Se alguma porção do medicamento entrar em contacto com a pele, deverá ser lavada de imediato. Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar.

Se usar lentes de contacto, não aplique o colírio com as lentes colocadas. Depois de aplicar o colírio, aguarde 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Crianças e adolescentes

Vizitrav pode ser utilizado em crianças dos 2 meses até aos 18 anos de idade na mesma dose que é utilizada nos adultos. A utilização de Vizitrav não é recomendada a crianças com menos de 2 meses de idade.

Outros medicamentos e Vizitrav

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize Vizitrav se estiver grávida. Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Se houver possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza Vizitrav.

Não utilize Vizitrav se estiver a amamentar. Vizitrav pode passar para o seu leite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de Vizitrav. Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão descansada.

Vizitrav contém macrogol glicerol hidroxi-estearato 40

Este medicamento contém macrogol glicerol hidroxi-estearato 40, que pode causar reações cutâneas.

3. Como utilizar Vizitrav

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, ou pelo médico que segue a sua criança ou como indicado pelo farmacêutico. Fale com o seu médico, com o médico que segue a sua criança ou com o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez por dia-à noite.

Utilize o Vizitrav em ambos os olhos apenas por indicação do seu médico.

Utilize-o no espaço de tempo indicado pelo seu médico ou pelo médico que segue a sua criança.

Utilize as gotas de Vizitrav apenas no(s) seu(s) olho(s) ou no(s) olho(s) da sua criança.

Instruções de utilização

Retire o frasco multidoses (figura 1a) da embalagem de cartão e anote a data de abertura no espaço destinado a esse fim na cartonagem e no frasco.

Tenha junto de si o frasco do medicamento e um espelho. Lave as suas mãos.

Retire a tampa (figura 1b).

1a

1b

Segure no frasco virado para baixo com o polegar na curva do frasco e os outros dedos no fundo do frasco. Antes da primeira utilização, agite o frasco repetidamente, cerca de 10 vezes, até que surja a primeira gota (figura 2).

Incline a sua cabeça, ou a da sua criança, para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. A gota deverá ser colocada aqui (figura 3).

Coloque a extremidade do frasco perto do olho. Utilize um espelho caso sinta que este pode ser útil.

Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies. Poderá contaminar as gotas.

Pressione suavemente o lado inferior do frasco para libertar uma gota do medicamente de cada vez (figura 4). Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.

Depois de usar o medicamento, pressione o canto do olho com um dedo, perto do nariz (figura 5). Isto ajuda a impedir que o medicamento entre no resto do corpo.

Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita estes mesmos passos para o outro olho.

Feche bem o frasco multidoses imediatamente após a sua utilização.

Utilize apenas um frasco de medicamento de cada vez. Abra a tampa apenas quando necessitar de utilizar o frasco multidoses.

Deverá deitar fora o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura para evitar infeções, e usar outro frasco.

Caso esteja, ou a sua criança esteja, a utilizar outros produtos oculares, tais como gotas ou pomadas oculares aguarde, pelo menos, 5 minutos entre a aplicação de Vizitrav e a dos outros produtos oculares.

Se utilizar, ou se a sua criança utilizar, mais Vizitrav do que deveria

Enxague todo o medicamento do olho com água morna. Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vizitrav

Continue com a dose seguinte como planeado. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Nunca aplique mais que uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).

Se parar de utilizar Vizitrav

Não pare de utilizar Vizitrav sem falar primeiro com o seu médico ou com o médico que segue a sua criança. Caso contrário, a pressão no seu olho ou no olho da sua criança não será controlada, podendo provocar perda de visão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou com o médico que segue a sua criança, ou com o seu farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se estiver preocupado, fale com um médico ou farmacêutico. Não interrompa a utilização de Vizitrav sem falar com o seu médico.

Os efeitos secundários seguintes foram observados com Vizitrav. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Efeitos oculares: vermelhidão ocular

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Efeitos oculares:

alterações da cor da íris (parte colorida do olho) dor ocular

desconforto no olho olho seco comichão no olho irritação ocular

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Efeitos oculares:

perturbações na córnea inflamação ocular inflamação da iris

inflamação no interior do olho

inflamação na superfície do olho com ou sem danos na superfície ocular sensibilidade à luz

descarga ocular inflamação da pálpebra vermelhidão da pálpebra inchaço à volta do olho comichão na pálpebra

visão turva

aumento da produção de lágrima

inflamação ou infeção da conjuntiva (conjuntivite) descaimento anormal da pálpebra inferior turvação do olho

crostas nas pálpebras crescimento das pestanas

Efeitos secundários gerais: sintomas alérgicos aumentados dor de cabeça

frequência cardíaca irregular

tosse

nariz entupido irritação na garganta

escurecimento da pele à volta do(s) olho(s) escurecimento da pele

textura anormal dos pelos crescimento anormal dos pelos

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Efeitos oculares:

perceção de luzes intermitentes eczema nas pálpebras

pestanas com posicionamento anormal que crescem na direção do olho inchaço das pálpebras

visão reduzida visão com halo

sensação no olho diminuída

inflamação das glândulas das pálpebras pigmentação no interior do olho aumento do tamanho da pupila espessamento das pestanas

alteração da cor das pestanas Olhos cansados

Efeitos secundários gerais: infeção viral no olho tonturas

paladar desagradável

frequência cardíaca irregular ou diminuída aumento ou diminuição da tensão arterial falta de ar

asma

alergia nasal ou inflamação secura nasal

alteração da voz

úlcera ou desconforto gastrointestinal obstipação

boca seca

vermelhidão ou comichão na pele erupções cutâneas

alteração da cor dos pelos perda de pestanas

dor articular

dor musculosquelética fraqueza generalizada

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Efeitos oculares:

inflamação no fundo do olho olhos encovados

Efeitos secundários gerais: depressão

ansiedade insónia

falsa sensação de movimento campainhas nos ouvidos

dor no peito

ritmo cardíaco anormal, aumento do batimento cardíaco agravamento da asma

diarreia sangramentos do nariz dor abdominal náuseas

vómitos

comichão

crescimento anormal dos pelos

dor ao urinar ou urinar de forma involuntária aumento do marcador de cancro da próstata

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, os efeitos secundários mais frequentes observados com Vizitrav foram olhos vermelhos e crescimento de pestanas. Ambos os efeitos secundários foram observados com uma incidência superior em crianças e adolescentes quando comparados com adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação ao INFARMED, I.F.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após a palavra “Exp”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamente se notar que o frasco multidoses foi partido ou danificado antes de o abrir pela primeira vez.

Após a primeira abertura, este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para evitar infeções, deverá deitar fora o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura. Escreva a data em que abriu o frasco nos espaços indicados em cada frasco e cartonagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vizitrav

A substância ativa é o travoprost. Cada ml de solução contém 40 microgramas de travoprost.

Os outros componentes são macrogolglicerol hidroxi-estearato 40, cloreto de sódio, propilenoglicol (E1520), ácido bórico (E284), manitol (E421), hidróxido de sódio para ajuste do pH e água purificada.

Qual o aspeto de Vizitrav e conteúdo da embalagem

Vizitrav é apresentado como uma solução aquosa límpida e incolor com 2,5 ml, numa caixa de cartão contendo um frasco branco multidose de 5 ml (F) com bomba (PP, HDPE, LDPE) e êmbolo cor-de-laranja e tampa (HDPE).

As embalagens contêm 1 ou 3 frascos com 2,5 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da A.I.M:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricante:

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, Rijeka

Croatia ou

PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6, Pallini Attikis 15351

Greece

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bausch & Lomb, S.A. – Suc. Portugal Av. da República, nº 25, 6-A 1050-186 Lisboa

Telef.: 21 4241425

Fax: 21 4241519

E-mail: pharmaportugal@bausch.com

Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2019.