Visotan

Não utilize Visotan:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao travoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida ou a amamentar (Ver “Gravidez, aleitamento e fertilidade”).

Fale com o seu médico se isto se aplicar a si.

Advertências e precauções

• Visotan pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número das pestanas. Foram também observadas alterações nas pálpebras incluindo o crescimento anormal de pelos nas pálpebras e zonas em torno do olho.
• Visotan pode alterar a cor da íris (a parte colorida do seu olho). Esta alteração pode ser permanente. Pode também ocorrer alteração da cor da pele à volta do olho.
• Caso tenha sido operado às cataratas, fale com o seu médico antes de utilizar

Visotan.

• Se tem ou teve no passado inflamação do olho (irite e uveíte), fale com o seu médico antes de utilizar Visotan.
• Visotan pode causar, raramente, dificuldade em respirar ou respiração ruidosa ou aumentar os sintomas de asma. Se está preocupado com alterações no seu perfil respiratório durante a utilização de Visotan, consulte o seu médico logo que possível.
• O travoprost pode ser absorvido através da pele. Se alguma porção do medicamento entrar em contacto com a pele, deverá ser lavado de imediato. Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar.
• Se utiliza lentes de contacto hidrófilas, não aplique o colírio com as lentes de contacto colocadas. Após a utilização do colírio, aguarde 15 minutos até voltar a

colocar as lentes.

Crianças e adolescentes

O Visotan pode ser utilizado em crianças dos 2 meses até aos 18 anos na mesma dose que é utilizada nos adultos. A utilização de Visotan não é recomendada a crianças com menos de 2 meses.

Outros medicamentos e Visotan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Não utilize Visotan se estiver grávida. Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Se houver possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza o medicamento.

Não utilize Visotan se estiver a amamentar, Visotan pode passar para o seu leite.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de Visotan. Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão descansada.

Visotan contém hidroxistearato de macrogolglicerol 40 e propilenoglicol

Este medicamento contém Hidroxistearato de macrogolglicerilo 40 que pode causar reações cutâneas e propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Visotan

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, ou pelo médico que segue a sua criança. Fale com o seu médico, com o médico que segue a sua criança ou com o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilize as gotas de Visotan apenas no(s) seu(s) olho(s) ou no(s) olho(s) da sua criança.

A dose recomendada é:

Uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez por dia, à noite.

Utilize apenas o Visotan em ambos os olhos por indicação do seu médico.

Utilize-o no espaço de tempo indicado pelo seu médico ou pelo médico que segue a sua criança.

Instruções de utilização

Retire o frasco (figura 1a) da embalagem. Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, escreva a data de abertura no espaço indicado na embalagem.

Lave as suas mãos.

Rode a tampa para a retirar (figura 1b).

1a

1b

Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o seu polegar e os outros dedos.

Antes da primeira utilização, bombear o frasco repetidamente, cerca de 10 vezes, até que surja a primeira gota (figura 2).

Incline a sua cabeça, ou da sua criança, gentilmente para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. A gota deverá ser aqui colocada (figura 3).

Coloque a extremidade do frasco perto do olho. Utilize um espelho caso sinta que este pode ser útil.

Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies. Poderá contaminar as gotas.

Aperte suavemente o frasco até à saída de uma gota do medicamento de uma só vez. (figura 4)

Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.

4 Após aplicar o medicamento, mantenha a pálpebra fechada e pressione suavemente com o dedo o canto do olho, junto ao nariz (figura 5). Isto ajuda o medicamento a não se espalhar para o resto do corpo.

Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho.

Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização. Utilize apenas um frasco de cada vez. Não abra o invólucro senão quando necessitar de utilizar o frasco.

Para evitar infeções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo.

Se colocar, ou a sua criança colocar, mais Visotan do que deveria

Lave todo o medicamento com água morna. Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Visotan

Continue com a dose seguinte como planeado. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Nunca aplique mais que uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).

Se parar de utilizar Visotan

Não pare de utilizar Visotan sem falar com o seu médico primeiro, ou com o médico que segue a sua criança, a pressão no seu olho, ou no olho da sua criança, não ficará controlada, o que pode levar a perda de visão.

Caso esteja, ou a sua criança esteja a utilizar outros colírios

Espere, pelo menos, 5 minutos entre a aplicação de Visotan e a das outras gotas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou com o médico que segue a sua criança, ou com o seu farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não interrompa a aplicação de Visotan sem falar com o seu médico.

Os efeitos secundários seguintes foram observados com travoprost:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores) Efeitos oculares

vermelhidão

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores) Efeitos oculares

alteração da cor da íris (parte colorida do olho)

dor no olho desconforto olho seco comichão irritação

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores) Efeitos oculares

perturbações na córnea

Inflamação do olho inflamação da iris

inflamação no interior do olho

inflamação na superfície do olho com ou sem danos na superfície ocular sensibilidade à luz

descarga ocular inflamação da pálpebra vermelhidão da pálpebra inchaço à volta do olho comichão na pálpebra visão diminuída

visão turva

aumento da produção de lágrima

inflamação ou infeção da conjuntiva (conjuntivite) descaimento anormal da pálpebra inferior turvação do olho

crostas nas pálpebras crescimento das pestanas descoloração das pestanas olhos cansados

Efeitos secundários gerais

sintomas alérgicos aumentados

dor de cabeça tonturas

frequência cardíaca irregular

falta de ar asma

nariz entupido irritação na garganta

escurecimento da pele à volta do olho(s) escurecimento da pele

textura anormal dos pelos crescimento anormal dos pelos

Raros (podem afetar até 1 em 1000 utilizadores) Efeitos oculares

perceção de luzes intermitentes

eczema nas pálpebras inchaço no olho

visão com halo

sensação no olho diminuída

inflamação das glândulas das pálpebras pigmentação no interior do olho aumento do tamanho da pupila alteração na textura das pestanas

Efeitos secundários gerais infeção viral no olho

paladar desagradável

frequência cardíaca irregular ou diminuída aumento ou diminuição da tensão arterial tosse

alteração da voz

desconforto gastrointestinal ou úlcera obstipação

boca seca

vermelhidão ou comichão na pele alteração da cor dos pelos erupção cutânea

perda de pestanas

dor músculo esquelética fraqueza generalizada

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Efeitos oculares

inflamação na parte de trás do olho olhos encovados

Efeitos secundários gerais depressão

ansiedade

falsa sensação de movimento campainhas nos ouvidos

dor no peito

agravamento da asma diarreia

dor abdominal náusea comichão

crescimento anormal de pelos dor articular

dor ao urinar ou urinar de forma involuntária aumento do marcador de cancro da próstata

Em crianças e adolescentes, os efeitos secundários mais frequentes observados com Visotan, foram olhos vermelhos e crescimento de pestanas. Ambos os efeitos secundários foram observados com uma incidência superior em crianças e adolescentes quando comparados com adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Visotan Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após a palavra “EXP.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se notar que o frasco está danificado.

Após a abertura, o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para evitar infeções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo. Escreva a data em que abriu o frasco em cada frasco e na cartonagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Visotan

A substância ativa é o travoprost. Este medicamento contém 40 microgramas/ml de travoprost.

Os outros componentes são: hidroxistearato de macrogolglicerol 40, cloreto de sódio, propilenoglicol, ácido bórico, manitol, hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspeto de Visotan e conteúdo da embalagem

Visotan é apresentado como uma solução aquosa incolor e transparente de 2,5 ml, numa embalagem contendo um frasco branco em polipropileno de 5 ml, com fecho com bomba doseadora e involucro de proteção.

Visotan colírio, solução está disponível nas seguintes embalagens: 1 x 2,5 ml (um frasco que contém 2,5 ml de solução)

3 x 2,5 ml (três frascos que contêm 2,5 ml de solução cada). Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Portugal

Telefone: 214 340 000

Fax: 214 340 099

E-mail: geral@lusomedicamenta.com

Fabricantes

Jadran - Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20,

51000 Rijeka Croácia

Pharmathen, S.A. Dervenakion Street 6, 15351 Pallini Attiki Grécia

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica SA Rua Norberto de Oliveira, 1-5,

2620-111 Fóvoa de Santo Adrião

Portugal

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